Greifswald-Insel Riems, le 13 juin 2012 A l’attention des Pharmaciens Hospitaliers Madame, Monsieur, Afin d’assurer la continuité d’approvisionnement du marché français en éthambutol par voie injectable, les laboratoires Riemser mettent à votre disposition, à titre exceptionnel et transitoire et en accord avec l’ANSM, une spécialité similaire initialement destinée au marché allemand : EMB-Fatol®, 1,0 g par flacon de 10 ml, solution à diluer pour perfusion dichlorhydrate d’éthambutol (boîtes de 10 flacons) Voie intraveineuse. Nous attirons votre attention sur l’indication thérapeutique et sur les modalités de préparation et d’administration de cette spécialité, prévues dans l’AMM délivrée par les autorités allemandes : - ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant âgé de plus de 6 ans ; - la quantité nécessaire de EMB-Fatol® 1,0 g, solution à diluer pour perfusion (en fonction de la posologie quotidienne administrée), doit être diluée dans 500 ml de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose isotonique ; - la solution doit être exclusivement administrée par perfusion intraveineuse, d’une durée minimum de 2 heures. Par ailleurs, les éléments de conditionnement d’EMB-Fatol® étant rédigés en allemand, une contre-étiquette en langue française a été apposée sur chaque étui afin de faciliter l’identification du médicament et le contexte de sa mise à disposition. Nous vous précisons que le laboratoire Riemser, titulaire et exploitant de cette spécialité en Allemagne, prend en charge l’exploitation du médicament importé, en ce qui concerne notamment l’information médicale, la pharmacovigilance et les réclamations éventuelles (Riemser Arzneimittel AG - An der Wiek 7 - 17493 Greifswald-Insel Riems - Allemagne - Tél : +49 (0) 38351 76 0. Les commandes sont à adresser à la société Orphelipharm SAS Frédéric Wurster - tél: 01 46 97 11 83 - 06 64 51 59 38 - fax: 09 72 29 40 03 qui est en charge de les transmettre à la société IVRY LAB, importateur pour la France et pour le compte de Riemser : IVRY LAB - ZAC Paris Sud VI 20 boulevard de l'Europe - 77380 Combs la Ville. Nous vous remercions de relayer la présente lettre ainsi que les RCP et les notices traduits en français à partir de l’AMM allemande, auprès des professionnels de santé concernés de votre établissement et lors de chaque délivrance du médicament. Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, en l’expression de nos meilleures salutations. Riemser Arzneimittel AG Edeltraud Lafer Senior Vice President International Helmut Pick Director Supply Chain