PointCare NOW System TM 8 miNutes pour uNe meilleure prise eN charge des pvvih CD4 + CD4% + HEMATOLOGIE UN ECHANT I LLO N . UN S YS TÈ M E. UN E VI S I T E. FDA-APPROUVE amelioreZ l a prise eN charge des pvvih eN 8 miNutes. Imaginez le pouvoir de savoir en juste 8 minutes et en un seul résultat, 12 paramètres importants, critiques pour une meilleure prise en charge: CD4, CD4%, et des paramètres sélectionnés d’hématologie. Le système Pointcare NOW approuvé par la FDA, avec ses diverses options d’alimentation, vous permet d’effectuer des tests, n’importe ou, n’importe quand, facilitant une installation rapide dans une clinique ou dans un système mobile. Nous délivrons dans une seule boite tout le matériel nécessaire pour effectuer une bonne analyse, des réactifs, des contrôles, du matériel de prélèvement, jusqu’aux étiquettes barcode pour identifier les patients et le papier pour l’imprimante. Différent des systèmes traditionnels, le système PointCare NOW nécessite une formation minimale pour l’utiliser. Aussi les réactifs ne nécessitent pas une “chaine froide” pour le transport, ou une protection contre la lumière ou contre les températures extrêmes – Ainsi tous les problèmes de logistiques sont éliminés! uN echaNtilloN.uN sYsteme. uNe visite. c’est facile! 1. Prelevement 2. Analyse Tout le matériel de phlébotomie est inclus • Scanner l’échantillon avec le lecteur de barcode • Simplement déposer les Viaux de réactifs scellés et le tube de sang fermé • Partez! Tube d’échantillon fermé Pas de risque d’exposition Pas de pipetage Pas de manipulations Réactifs prêt a l’emploi 0 - 8 Minutes - 3. Prenez une décision Clinique maintenant! • Lire 12 paramètres en un seul simple résultat (imprimé & enregistré) • Réduire la perte des patients Logiciel automatique interprète les donnés bruts Pas d’interprétations subjectives des “dot plots” 8,000 résultats enregistrés dans le système USB port pour transférer les résultats (Clé USB comprise) 2 coNçu spécialemeNt pour les sites à faible reveNus, aucuN autre sYstème N’offre l a simplicité, l a flexibilité et l a promptitude du poiNtcare Now • Approuvé comme technologie testé sur le terrain – Introduit en 2007, cliniques dans le monde, y compris les plus grands programmes VIH/SIDA, utilisent le système Pointcare NOW approuvé FDA. • Résultats compréhensifs en juste 8 minutes – CD4, CD4%, et des paramètres d’hématologie, y compris le compte des globules blancs, lymphocyte, neutrophile, monocyte, éosinophile, et hémoglobine. • Partez, échantillons insérés /résultats automatiques – Pas d’étapes manuelles, et il est facile d’opérer l’instrument juste après une simple formation. • Le top en matière de sécurité – Ce système totalement fermé et automatisé, à tube fermé, offre d’importantes caractéristiques de biosécurité, comparé aux autres systèmes de CD4 disponibles. Pas d’huttes! • Réactifs thermo stable et Daily Check™ contrôles journaliers – Eliminent considérablement le cout caché de la chaine froide. Pas de sensibilité à la lumiére. • Système robuste avec d’autres options de sources d’alimentation – Batterie et panneaux solaires, préparation rapide et facile pour utilisation mobile. Opérationnel pour analyse 20 minutes après transport. • Approvisionnement et logistique facile, tout le matériel nécessaire est compris dans une boite – les réactifs, contrôles journaliers, matériels de prélèvements et autres intrants nécessaires pour effectuer l’analyse de 100 patients. PAS P DE REFRIGERATION NéCESSAIRE! Servir plus de patients, réduire la perte des patients, & améliorer les résultats avec le système PointCare NOW! 3 VUE D‘ENSEMBLE: Le système PointCare NOW vous offre des résultats immédiats, sur place, avant que le patient quitte. CD4 + CD4% + HéMATOLOgIE = meilleures décisioNs cliNiques Le problème des patients qui ne reviennent pas, a des conséquences beaucoup plus importantes que la santé individuelle du patient. Cela aggrave la crise du VIH/SIDA – augmentant la chance de développer des souches résistantes, des infections, ce qui peut gêner les efforts de réduire la transmission du VIH de mère à enfant. Cependant, il existe un moyen simple et pas couteux de réduire ce problème et d’améliorer les décisions cliniques: le système PointCare NOW. Plus de prises de tête pour les problèmes de logistiques pour envoyer des échantillons sur un labo. Plus de jours d’attentes pour réaliser en fin de compte que le sang est endommagé, le patient est impossible à localiser, ou il est trop malade pour retourner à la clinique. Avec un échantillon, un système, une visite, et en juste huit minutes, le système PointCare NOW vous donne les informations essentielles pour prendre de bonnes décisions cliniques. Le système performe toutes les analyses de donnés automatiquement – il n’y a pas de gating manuelle ou d’interprétations de donnés nécessaires. Il existe beaucoup plus de facteurs que la numération régulière des T-cells pour bien gérer le VIH-SIDA. Cela demande de l’évaluation, un diagnostique et un traitement des complications. Raison pour laquelle le PointCare NOW délivre 12 résultats complets sur le même bilan. • CD4/CD4% • GB • Hémoglobine • Lymphocyte, neutrophile, monocyte, éosinophile (absolu et pourcentage pour tous) Est-il le moment de commencer ou de changer les thérapies antirétrovirales? Existe-t-il des indicateurs d’infections opportunistiques ou de parasites? Le système CD4/CD4% et hématologie vous offre une meilleure vue d’ensemble sur l’état de santé général du patient – sur place, avant qu’il quitte la clinique – de manière à que vous puissiez le suivre et le traiter correctement. 4 les paramètres du poiNtcare Now pour uNe meilleure prise eN charge Globule blanc le contrôler peut aider à détecter les infections opportunistiques. Lymphocyte et monocyte leur ratio peut permettre de découvrir les patients VIH co-infectes avec la tuberculose. Eosinophiles un bon marqueur pour détecter et gérer les infections parasitiques. Hémoglobine sa concentration aide à identifier l’anémie très tôt pour améliorer l’état de santé du patient. Un taux faible de neutrophiles peut augmenter le risque d’infections aux bactéries et fun fungus chez les patients VIH/SIDA. CD4% est un paramètre critique chez les patients adultes et pédiatriques, différent des valeurs du compte absolu CD4, CD4% reste constant en dépit de la croissance ou décroissance de la population des lymphocytes. Ensemble, CD4, CD4%, et lymphocyte sont un meilleur indicateur du statut immunitaire que le CD4 seul, facilitant un contrôle interne de chaque résultat de CD4 des patients. Visiter www.pointcare.net/publications/ pour plus d’informations sur la valeur des CD4, CD4%, et paramètres hématologiques sur le système PointCare NOW, ainsi que des références de pertinentes études médicales. 5 s p ecif i c at i o N s d u p o iN tc a re N o w a ppro uv e pa r l a fda T E CH N O LO GIE Le système PointCare NOW réalise ses performances rapidement, avec simplicité, facile à utiliser et avec stabilité parce que ses déveldével oppeurs ont choisis des techniques de mesures optiques prouvées pour sa technologie d’ensemble et ils ont conçus des chambres dans la mama chine fabriquées par injection, avec peu de pièces mobiles pour créer un instrument robuste, idéal pour les défis de l’environnement et les sites à faible revenus. Le système a un solide état électronique, et est délivré pré-calibré, ainsi l’operateur n’aura pas besoin de faire une calibration. La plateforme combine deux systèmes de diagnostiques dans un seul solide, non volumineux instrument, que l’utilisateur peut utiliser comme un appareil hématologique. Son système fluidique évite à l’utilisateur d’être en contact avec le sang ou des fluides aérosols, et déchets liquides, en conséquent éliminent les besoins couteux d’une hotte de biosécurité, lequel est obligatoire pour les cytométres traditionnels. L’utilisateur prend un tube de sang fermé, et avec le bouchon toujours en place, insert le tube directement dans l’appareil. Il existe aussi deux autres places pour les viaux des réactifs (suffisant pour 20 échantillons). L’appareil prend le tube à l’intérieur automatiquement, et la porte se ferme et se bloque pour éviter une interaction entre l’utisateur et les fluides. Avec un processus totalement automatique, l’appareil perce le bouchon, prélève un aliquot précis de sang total et biochimiquement traite l’échantillon à l’intérieur de l’appareil pour donner des résultats. La porte s’ouvre après huit minutes et le tube fermé est rendu à l’utilisateur après que les résultats sont affichés sur l’écran de l’instrument. Une imprimante vient en standard avec chaque système pour générer un rapport sur papier des résultats. Les déchets générés durant l’analyse sont décontaminés automatiquement et enfermés dans un contenaire. Les utilisateurs ne sont pas exposés aux dangers renconrencon trés avec les méthodes standard de numération de lymphocyte CD4, parce que les utilisateurs n’enlèvent pas le bouchon du tube de sang, ils ne pipetent pas l’échantillon et les réactifs dans des tubes ouverts, ils ne vortex pas des tubes ouverts, et il n’y a pas de pipettes et embouts contaminés à disposer. Le PointCare NOW délivre 12 résultats en juste huit minutes en un seul report qui peut être imprimé et enregistré. Il génère une différentiadifférentia tion des globules blancs, un compte total des globules blancs, et une mesure de la concentration d’hémoglobine, utilisant la même techtech nologie d’hématologie utilisée dans les laboratoires de références. Le système aussi reporte le compte absolu CD4 et CD4%, exprimé comme le pourcentage des lymphocytes totaux. Cela est réalisé en utilisant un marqueur pour changer les caractéristiques de réfraction de la lumière POI N TCA R E NOW CORREL ATI ON E TUDE M U LTI PAYS 2 007 5 1 0 ( K ) P O I N TCA R E N OW Echantillons: 161 Sites: 3 E TUDE 2008 /09 H A I TI : L A B O R ATO I R E N AT I O N A L DE SANTE P UB LI QU E Echantillons: 81 Sites: 3 naturelle de la sous population des lymphocytes, les CD4, pour réaliser une énumération. Le marqueur consiste d’anticorps anti-CD4 couplé à des nano particules d’or. PointCare réalise une rapide réaction d’anticorps (< 1 minute) en ajoutant un réactif charge-neutralisant dans le sang. Un détecteur axial de lumière égarée identifie toutes cellules portant l’antigène CD4 sur la base de la granularité ajoutée par le marqueur de l’or colloïdal. Le système aussi emploie un détecteur de lumière reflétée à l’avant en combinaison avec un détecteur axial de lumière égarée pour éliminer l’interférence des monocytes avec le compte des lymphocytes CD4 et donne un compte différentiel pour quatre classes de globules blancs (lymphocytes, monocytes, neutrophiles, et éosinophiles). Le système optique utilise une longue durée source de lumière LED (light emitting diode). Les sources de lumière LED consomment moins d’énergie et sont plus stables que les lasers utilisés dans les systèmes traditionnels, permettant une longue période sans service. La consommation d’énergie pour le système total est approximativement 60 watts en moyenne, lequel est beaucoup moins que le multi-kilowatt de consommation d’énergie utilisés par les cytométres de flux des laboratoires. Le PointCare NOW vous offre des mesures de contrôle de qualité externe et interne pour assurer des tests de performance pour chaque échantillon. Des contrôles dans l’instrument surveillent et enregistrent plus de 50 check points pendant l’analyse de chaque échantillon. Quand c’est nécessaire, le système alerte toutes anomalies qui peuvent solliciter une intervention clinique du laboratoire ou du médecin. Cela élimine toutes erreurs de la part de l’utilisateur qui performe et reporte les analyses, et réduit les besoins du médecin d’utiliser son temps à essayer d’interpréter des résultats douteux. Le software qui analyse les donnés automatiquement, identifie les formations de dot plot pour l’énumération des cellules, aussi bien que les formations anormales. Quand une formation anormale se produit, et que la numération correcte des cellules et compromise, le logiciel alerte l’utilisateur par un message sur l’écran et ne reporte pas de résultats. Utilisateurs n’ont pas accès aux logiciels, et ne peuvent pas altérer les gates, résultats, ou messages d’alertes, cela assure la haute qualité des résultats tout le temps. Contrôles externes journaliers sont compris dans les boites de tests avec aucun frais supplémentaires pour assurer que le système de pipetage, les pompes, les valves et optiques marchent comme prévus. Utilisateurs doivent passer les contrôles journaliers au début de chaque jour de travail, avant de commencer les analyses. CD4 Compte/Systeme Hematologie*/Systeme Pearson R: 0.989 Pearson R: 0.956 to 0.994 EPICS® XLTM, FACSCaliburTM & AuRICATM Pearson R: 0.924 FACSCountTM Sysmex Pearson R: 0.975 to 0.991 Sysmex * GB, HGB, NEU, LYM, EOS, MON L A P R éCISION DU POI NTCARE NOW L’étude conduit en 2008/09 au Laboratoire National de la Santé Publique en Haïti, avait pour but d’évaluer la reproductibilité de I’instrument. Un contrôle de CD4 niveau bas a été passé 20 fois. La précision (CV) du compte de CD4 était de 13.5%. Après I’introduction de la version 2 du PointCare NOW en 2010, PointCare a conduit une étude interne pour réévaluer la précision pour les niveaux bas et normaux des CD4. Après avoir été analysés 20 fois de suite sur 2 instruments différents, la précision (CV) était ≤ 9.0% pour le niveau bas, et ≤ 4.9% pour le niveau normal. 6 I N F O R MATIO N SUR LE SYSTEME Boite d’Installation du client Avec l’achat d’un instrument le matériel suivant est fourni en standard: • L’Instrument PointCare NOW • Imprimante • Lecteur de barcode • Clé USB • Boite de maintenance et de prévention • Manuel de l’utilisateur • Bidon de déchets réutilisable • Installation sur site et formation • 1-année de service après vente Options d’énergies flexibles • UPS (alimentation sans interruption) – 110 V or 220 V • Système d’énergie batterie portable • Système de charge solaire S P E C IFICATIONS DES ECHANTILLONS E T R E SULTATS Informations d’Echantillon • Volume d’échantillon: 40 µL de sang total • Tube: 2 mL vacuum K2 EDTA tubes de collection de sang, fourni (le système accepte aussi 3 et 4 ml tubes) • Stabilité: 8 heures à partir du temps de prélèvement Spécifications • Temps pour résultats: 8 minutes pour tous les résultats PRéCISION & DOMAINE DE MESURES PARAMETRES REPORTABLE RANGE CD4 COMPTE 50 a 6,000 CD4 COMPTE* – CD4 Pourcentage (%) 3.0 a 77.0 GB 0.5 a 40.0 Hemoglobine 1.0 a 20.0 Lymphocyte Compte 0.2 a 15.0 Lymphocyte Pourcentage (%) 12.0 a 80.0 Neutrophile Compte 0.2 a 23.5 Neutrophile Pourcentage (%) 12.0 a 80.0 Monocyte Compte 0.0 a 5.9 Monocyte Pourcentage (%) 1.5 a 20.3 Eosinophile Compte 0.0 a 5.8 Eosinophile Pourcentage (%) 0.6 a 60.0 Accessoires Optionnels • Mallette Portable (prend l’instrument, l’imprimante, le lecteur de barcode, branchements, réactifs, etc.) • Pack de batterie portable • Panneaux solaires pliables Matériels requis non fournis • Aucun Espace Requis Instrument: • Longueur: 35 cm • Largeur: 25 cm • Profondeur: 34 cm • Poids: 12 kg Imprimante: • Longueur: 14 cm • Largeur: 16 cm • Profondeur: 25 cm • Poids: 2.7 kg Statut Reglementaire • FDA/IVD approuvé • Classification CLIA de complexité modérée • Marque CE • Fabricant certifié ISO 13485:2003 • Certifié UL • Volume de travail: 50 échantillons par jour • Batch : Un; les échantillons sont passés individuellement Résultats fournis • CD4 compte absolu & pourcentage • Globule blanc • Concentration Hémoglobine • Lymphocyte compte & pourcentage • Neutrophile compte & pourcentage • Monocyte compte & pourcentage • Éosinophile compte & pourcentage UNITES NIVEAU PRECISION CV cells/µL – % 103/µL g/dL 103/µL % 103/µL % 103/µL % 103/µL % 600/µL 100 to 200/µL – 6.0 103/µL 12 g/dL 2.0 103/µL – 2.0 103/µL – 1.0 103/µL – 0.3 103/µL – < 10% < 15% – < 3% < 2% < 5% – < 3% – < 7% – < 15% – * Déterminé par CD4NOW Control Bas LINéARITé & CARRYOVER PARAMETRE RANGE UNITES PEARSON R % CARRYOVER GB* Hemoglobine* 0.1 a 42.3 0.0 a 18.3 10 /µL g/dL 0.999 0.999 0.10% 0.5% 3 * Le système de linéarité pour tous les autres paramètres tracable aux GB; le système carryover est en dessous pour tous les autres paramètres. 7 INFORMATION BOlTE REACTIFS (Test Kit/Consommables) tous les reactifs, controles, PointCare NOW Reactifs Kit 100 contient • 3 CD4NOW LiquiPacks - Comprenant Ie diluent, • 1 CD4NOW Gold Pack - Comprenant les reactlfs or collotdal • Daily Check controles journaliers • Tout Ie materiel de prelevernent de lavage pour 100 tests pour Ie marquage des CD4 (for 100 tests) - 3 tubes chaque, de niveau bas et normal - Tourniquets, aiguilles, port aiguilles, gants, tubes de collection • Tout les autres materiels necessaires - Etiquettes Note: and materiels necessaires pour 100 tests: la lyse et la solution barcode, comprirnes Pas de chaines froides au refrigeration. Reactiis & contr61es ne sont pas sensible a la de sang, alcool les dechets, papier pour I'imprimante pour decontarniner Duree de Vie Reactifs: • 12 mois a partir -~ de la date de fabrication si garde entre 2° et 30° C (36° to 86° F) • Exposition temporaire (retard de livraison ou temperature jusqu'a 50° C (122° F) -_---•... - instable) de 10 jours •.... Daily Check Controle: a • 6 mois partir de la date de fabrication quand garde entre 2° et 42° C (36° to 108° F) • Exposition temporaire (retard de livraison ou temperature instable) de 10 jours jusqu'a 50° C (122° F) • Validation """ SIll o • Interne: 53 check points controle journaliers -- ~ •••• Information Controles de Qualite • Externe: Controles et cartouche lumiere. et enregistre sur chaque echantillon niveaux bas et normal passes une fois par jour des resultats disponibles sur demande • Graphes Levey-Jennings generes automatiquement • Journal pour QC donnes enregistres comme moyenne, SD, et CV controles d'hematolog!e • Additionnel et controles externes de CD4 disponibles en 2 niveaux Considerations Fonctionelles Facile a utiliser: • Totalement automatique - Pas d'etapes • Lecteur de barcode & etiquettes • Calibration a l'usine manuelles pour pipetage, incubation, - Faible consornmation vortex, etc. des reactifs - Simple systerne de suivi et management d'energie LED (pas de laser); pas d'ajustements de gains ou compensation de couleurs. Logiciel de L'instrument: • Enregistrement des donnes - 8,000 donnes de patients enreglstres dans I'instrument • Analyse de donnes automatique - Pas de gating manuel ou interpretation • Langues des menus - Anglais, Franc;ais, Espagnol, Portugues, et lndoneslen ; lllirrute si transfere sur cle USB des donnes (en developpernent) Securite de l'utilisateur: • Pas d'expositlon au sang contarnine - Tube d'echantillon ferme • Dechets ferme - Tous les dechets dangereux sont contenus et decontarnines pour une disposition en securite SERVICE APRES VENTE A PointCare, nous sommes fiers de notre reputation de qualite, performance et service apres vente. Nous ecoutons nos clients et nous nous occupons de tout - L'instrument PointCare NOW et kits, commande des legistiques, service, et support - Pour faciliter la tache aux clients dans les sites a ressources lirnites. Quand vous achetes un instrument PointCare NOW, vous pouvez compter sur nous pour vous aider a reussir. Les services d'installation et de formation sont standard. Il suffit juste de telephoner ou d'envoyer un email pour recevoir de l'aide. Nous repondrons normalement dans un delai maximum d'un jour. Nos techniciens sont strategiquernent places autour du monde pour supporter nos clients. Service apres vente: +1 508.281.6925 E-mail: [email protected] 8 “Nous sommes à eNviroN deux km des forets tropicales ou l’oN retrouve des gorilles, juste sur l a froNtière eNtre l’ougaNda et l a république du coNgo. Ils n’y existent pas de routes goudronnées, pas de transport publique, et la plus part des patients habitent à un jour de marche de l’hôpital. Beaucoup d’entre eux vivent une vie très simple et n’ont pas les moyens de se déplacer. Donc nous nous sommes déplacés dans les communautés éloignées dans notre véhicule équipé du PointCare Now, et en vingt minutes après notre arrivé nous avions déjà commencé à tester les patients. Avant qu’on ait cette machine, on aurait vu les patients visiter le médecin un jour, et revenir un autre jour pour se faire prélever. Nous avions un système de collecte d’échantillons de nos sites éloignés par des conducteurs de motocyclette. Ils devaient circuler pendant quatre heures sur des routes boueuses à l’intérieur de la foret, pour aller à un laboratoire de l’autre coté, pour qu’on puisse analyser les échantillons. Cela nous prenez trois jours pour obtenir les résultats, et nous ne pouvions pas les rendre, jusqu’à nous rencontrions les patients deux semaines plus tard. Maintenant, avec cette simple pièce de technologie, nous pouvons trouver des solutions immédiatement. Nous pouvons diagnostiquer [SIDA] très tôt, le controller et garder les gens vivant avec le virus en bonne santé, nous avons été capable de changer le VIH d’être une sentence de mort en une situation ou les gens peuvent vivre avec le virus et être productifs.” – Dr. Paul Williams, Bwindi Community Hospital, Uganda AVA N TA G E S D U S Y S T E M E P O I N T C A R E N O W CD4 T-Cell Compte absolu & CD4% Lymphocyte, Neutrophile, Monocyte, Eosinophile (Compte et pourcentage) Simultané Hematologie, CD4, & CD4% Pas de chaines froides et réfrigération pour les réactifs Pas de sensibilité à la lumière des réactifs Facile à utiliser après seulement une formation minime Systeme totallement automatique Pas de gating manuel requis Pas de pipetage manuel requis Extensible mémoire de stockage et management de donnés Système de déchets hermétique et décontaminé Simple et minimale source d’énergie requise (LED) Faible consommation d’energie Energie électrique flexible (Batterie/Option Solaire) An industry first 9 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ A PROPOS DE POINTCARE TECHNOLOGIES Notre mission est d'apporter un correct diagnostique au chevet du malade, dans les sites ressources Iimitees. Nous avons concus, fabriques, et com mercialises, nos produits pour offrir aux cliniciens des tests rapides dont ils ont besoin pour arneliorer Ie traitement des patients. PointCare est une compagnie privee registre FDA, ISO-certine. a Formation de commande: Description Reference Pack d'instaltation du systeme PointCare NOW 36008 (I'instrument, Ie lecteur de barcode, Cle USB, kit de maintenance preventive, manuel, reutilisable contenaire de dechets, Installation du site, & formation des operateurs, de garantie llrnitee) PointCare NOW Kit de reactifs 100 36000 (comprend tous les reactlfs, controles et materiels necessaires pour 100 tests) UPS (alimentation sans interruption) 110 V UPS 220 V Systeme de Batteries portable Systeme de charge solaire 25052 25054 25161 10214 Pour commander, obtenir des informations sur nos produits, ou autres requetes, veuillez nous contacter: Telephone: +1508.281.6925 Fax: +1508.281.6930 E-mail: [email protected] Quartier general: USA PointCare Technologies, Inc. 257 Simarano Drive, Suite 101 Marlborough, MA 01752 USA Telephone: + 1 508.281 .6925 Fax: + 1 508.281 .6930 E-mail: [email protected] ~---------------------------- PointCare Service Apres Vente Bureau Regionaux et Contacts: Caraibes (des les Etats Units) Senegal Afrique du Sud Haiti Indonesie Malawi Malaisie Nigeria Tanzania Thailande Uganda Zambie www.pointcare.net Notre liste de bureau regionaux et distributeurs s'agrandit. 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