ESSAI DATA PROTOCOLE IMEA 040 Promoteur de l`étude : Institut

ESSAI DATA
PROTOCOLE IMEA 040
Promoteur de l’étude : Institut de Médecine et d’Epidémiologie Appliquée (IMEA)
CHU Bichat-Claude Bernard
46 rue Henri Huchard
75018 PARIS
Titre du protocole :
Etude de phase IV, multicentrique, randomisée en ouvert évaluant à 48
semaines, l’efficacité et la tolérance de l’Atazanavir/r (Reyataz/Norvir) ou du
Darunavir/r (Prezista/Norvir) en combinaison avec l’association fixe
Tenofovir-Emtricitabine (Truvada) chez les patients infectés par le VIH, ayant
des CD4 < 200/mm3 et naïf de traitement antirétroviral.
Objectifs :
- Objectif principal : évaluer, chez des patients infectés par le vih-1 ayant un
taux de CD4 < 200/mm3 et naïfs de traitement antirétroviral, l’efficacité
virologique définie comme une charge virale VIH-1 < 50 copies /mL à 48
semaines et le tolérance de deux combinaisons d’antirétroviraux comportant
Atazanavir/r (ATZ/r, 300/100 mg) ou Darunavir/r (DRV/r, 800/100 mg) en une
prise par jour en association fixe de deux analogues nucléosidiques de la
transcriptase inverse.
- Objectifs secondaires : évaluer la proportion de patients ayant une CV < 50
copies /mL à S24 ; évaluer la proportion de patients en échec virologique ;
quantifier la CV VIH dans le liquide séminal à S0, S4 et S48…
Critères d’inclusion :
patients infectés par le VIH-1, âgés d’au moins 18 ans ; patients naïfs de
traitement antirétroviral ; CV VIH-1 > 1000 copies/mL ; taux de CD4 <
250/mm3 au bilan de pré inclusion ; absence de résistance génotypique à l’un
des produits du traitement ; utilisation d’une double contraception pour les
femmes en âge de procréer.
Critères d’exclusion :
infection par le VIH-2 ; patient ayant un suivi irrégulier ; infection
opportuniste traitée depuis moins de 2 semaines ; contre-indication aux ARV
de l’étude.
Schéma de l’étude :
S-4
S0
S2
S4
S12
S24
S36
S48
Visite / Examen Clinique
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Recueil du consentement éclairé
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Mesure tour de taille et tour de hanche
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β HCG
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Sérologies : TPHA-VDRL, VHB, VHC
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ECG
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NFS-plaquettes
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Créatininémie, ASAT, ALAT
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Bilan lipidique, glycémie à jeun
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Lymphocytes CD4
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Charge virale VIH-1
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Génotype de résistance
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Recueil des effets indésirables
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Questionnaire « observance »
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Plasmathèque : 3 tubes
Dosage plasmatique des ARV
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