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Mute / Silence Mise en attente/ Double appel Transfert Ne pas mettre le haut parleur 20/04/2017 Formation à la GMDN 1 Global Medical Device Nomenclature Franck GENER, pharmacien Etienne DUBOURDIEU, pharmacien GMDN : présentation générale 20/04/2017 Formation à la GMDN 3 E léments de contexte • • • • • • Nomenclature internationale des DM Projet initié par la Commission Européenne (CEN) Gérée par la GMDN Agency Utilisée dans les échanges fabricants / institutions Pas utilisée par les professionnels de santé Vers un changement de la donne avec l’UDI 21/04/2017 Formation à la GMDN 4 GMDN : vue simplifiée COLLECTIVE-TERMS PREFERRED-TERMS PREFERRED-TERMS COLLECTIVE-TERMS Classes les plus fines de la GMDN Classes englobant plusieurs Preferred-terms Un seul niveau hiérarchique (nomenclature) Plusieurs niveaux hiérarchiques (classification) Identification des DM (réf. produits) Identification des Preferred-terms 21/04/2017 Formation à la GMDN 5 GMDN : Identification des DM GMDN Gérée par GMDN AGENCY COLLECTIVE-TERMS PREFERRED-TERMS CATALOGUE PRODUIT Géré par le fournisseur MODELES DM 21/04/2017 Formation à la GMDN 6 GMDN : vue d’ensemble APPLICATIONS MATERIAUX DEGRÉ D’INVASION STÉRILITÉ FREQUENCE D’UTILISATION ALIMENTATION SPECIALITES CLINIQUES ENSEMBLE DES CARACTÉRISTIQUES GROUPES DISPOSITIFS HAUT NIVEAU COLLECTIVE TERMS PREFERRED TERM 21/04/2017 Formation à la GMDN 7 G MDN : Preferred Term NOM : Défibrillateur implantable à chambre unique DÉFINITION : Générateur d’impulsions implantable muni d’un système de reconnaissance du rythme cardiaque qui analyse un électrocardiogramme (ECG); le générateur administre une ou plusieurs impulsions électriques pour défibriller le cœur (rétablir un rythme cardiaque normal) ou ralentir une fréquence cardiaque trop élevée. Ce dispositif est implanté dans une poche sous la peau du thorax ou de l’abdomen du patient, et dispose de dérivations connectées qui sont placées à l’intérieur d’une chambre cardiaque ou sur une chambre cardiaque (généralement un ventricule) pour surveiller l’ECG et administrer automatiquement l’impulsion électrique qui va traiter la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie. Le dispositif comporte des piles internes qui alimentent les décharges. Ce dispositif est habituellement connu sous le nom de défibrillateur automatique implantable (DAI). CODE : 12345 21/04/2017 Formation à la GMDN Traduction française une partie des P-Terms 8 GMDN : Collective Terms (e.g. Applications du dispositif) Applications du dispositif + 13 autres classes : dispositifs ORL, ophtalmiques, respiratoires, dentaires, etc. SYSTÈME UDI Neurologiques Cardiovasculaires Obstétriques/gynécologiques Gastro-urologiques Orthopédiques Endoscopiques Où ranger les arthroscopes ? 21/04/2017 Formation à la GMDN Manipulation/réparation tissus Radiologiques ACTEURS 9 G MDN : Polyhiérarchie Applications du dispositif Dispositifs endoscopiques Dispositifs orthopédiques Polyhiérarchie […] Agrafeuses endoscopiques Alésoirs orthopédiques Arthroscopes et dispositifs associés Prothèses d’articulation implantables et dispositifs associés Endoscopes […] Laryngoscopes Instruments d'implantation de prothèses orthopédiques Polyhiérarchie Cystoscopes Arthroscopes Polyhiérarchie PREFERRED FLEXIBLE FIBREOPTIC TERMS ARTHROSCOPE FLEXIBLE VIDEO ARTHROSCOPE Laparoscopes Bronchoscopes RIGID ARTHROSCOPE, REUSABLE […] Coloscopes RIGID ARTHROSCOPE, SINGLE-USE 10 GMDN, CLADIMED, SNOMED CT Exemples comparés 20/04/2017 Formation à la GMDN 11 Exemple 1 : stimulateurs cardiaques implantables 20/04/2017 Formation à la GMDN 12 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE PROTHESE SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE GENERATEUR D'IMPULSION STIMULATEUR CARDIAQUE CLADIMED Niv5 STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE SIMPLE CHAMBRE STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE DOUBLE CHAMBRE STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE STIMULATEUR CARDIAQUE AUTRE 13 SPÉCIALITÉ CLINIQUE DEGRÉ D’INVASION DU DISPOSITIF STÉRILITÉ DU DISPOSITIF ENSEMBLE DES CARACTÉRISTIQUES DU DISPOSITIF APPLICATIONS DU DISPOSITIF DISPOSITIFS CARDIOVASCULAIRES IMPLANTABLE INVASIF CHIRURGICAL STIMULATEURS CARDIAQUES ET DISPOSITIFS ASSOCIÉS CARDIOLOGIE STÉRILE STIMULATEURS CARDIAQUES ÉLECTRO THÉRAPIE LOGICIEL/ ASSOCIÉ À UN LOGICIEL INVASIF CHIRURGICAL À LONG TERME USAGE INDIVIDUEL IMPLANTABLE ACTIF STIMULATEURS CARDIAQUES IMPLANTABLES COLLECTIVE TERMS PREFERRED TERMS SINGLE-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, FIXEDRATE/DEMAND SINGLE-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, RATERESPONSIVE DUAL-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, DEMAND DUAL-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, RATERESPONSIVE CARDIAC RESYNCHRONIZATIO N THERAPY IMPLANTABLE PACEMAKER INTRACARDIAC PACEMAKER 14 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE PROTHESE SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE GENERATEUR D'IMPULSION STIMULATEUR CARDIAQUE CLADIMED Niv5 STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE SIMPLE CHAMBRE PREFERRED TERMS SINGLE-CHAMBER STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE DOUBLE CHAMBRE SINGLE-CHAMBER IMPLANTABLE IMPLANTABLE PACEMAKER, FIXED- PACEMAKER, RATERATE/DEMAND RESPONSIVE DUAL-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, DEMAND STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE DUAL-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, RATERESPONSIVE STIMULATEUR CARDIAQUE AUTRE CARDIAC RESYNCHRONIZATIO N THERAPY IMPLANTABLE PACEMAKER INTRACARDIAC PACEMAKER 15 PHYSICAL OBJECT DEVICE CLINICAL EQUIPMENT AND/OR DEVICE HEART STRUCTURE BIOMEDICAL DEVICE BIOMEDICAL EQUIPMENT IMPLANT IMPLANTATION OF CARDIAC PACEMAKER CARDIOVASCULAR IMPLANT LIFE SUPPORT EQUIPMENT CARDIAC IMPLANT CARDIAC PACEMAKER IMPLANTABLE CARDIAC PACEMAKER CONCEPTS SNOMED CT SINGLE-CHAMBER SINGLE-CHAMBER IMPLANTABLE IMPLANTABLE PACEMAKER, FIXED- PACEMAKER, RATERATE/DEMAND RESPONSIVE DUAL-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, DEMAND DUAL-CHAMBER IMPLANTABLE PACEMAKER, RATERESPONSIVE CARDIAC RESYNCHRONIZATIO N THERAPY IMPLANTABLE PACEMAKER INTRACARDIAC PACEMAKER 16 Exemple 2 : sutures 20/04/2017 Formation à la GMDN 17 SOIN ABORD CHIRURGICAL SUTURE ET LIGATURE FIL CHIRURGICAL CLADIMED Niv5 FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE MONOFIL SERTI FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE MONOFIL BRIN FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE MONOFIL BOBINE FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE TRESSE SERTI FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE TRESSE BRIN FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE TRESSE BOBINE FIL CHIRURGICAL AUTRE […] 20 codes au total 18 APPLICATIONS DU DISPOSITIF DISPOSITIFS DE MANIPULATION ET DE RÉPARATION DE TISSUS CORPORELS SUTURES ET DISPOSITIFS ASSOCIÉS SUTURES SUTURES NONRÉSORBABLES SUTURES RÉSORBABLES SUTURES NATURELLES NONRÉSORBABLES SUTURES MONOFILAMENTAIRES SUTURES MULTIFILAMENTAIRES PREFERRED TERMS SUTURES PARTIELLEMENT RÉSORBABLES SUTURES NATURELLES RÉSORBABLES SUTURES SYNTHÉTIQUES RÉSORBABLES SUTURES METALLIQUES SUTURES SYNTHÉTIQUES NON RÉSORBABLES […] SUTURE EN POLYTÉTRAFLU OROÉTHYLÈNE SUTURE AU COTON SUTURE DE POLYDIOXANO NE SUTURE EN POLYURÉTHANE DE POLYESTER Formation GMDN SUTURE DE POLYGLACTINE POLYGLYTONE SUTURE 33 codes au total 19 APPLICATIONS DU DISPOSITIF MATERIAUX DU DISPOSITIF DISPOSITIFS DE MANIPULATION ET DE RÉPARATION DE TISSUS CORPORELS DEGRÉ D’INVASION DU DISPOSITIF STÉRILITÉ DU DISPOSITIF FREQUENCE D’UTILISATION DU DISPOSITIF SPECIALITES CLINIQUES ENSEMBLE DES CARACTÉRISTIQUES DU DISPOSITIF MATÉRIAU INORGANIQUE CARDIOLOGIE INVASIF CHIRURGICAL IMPLANTABLE POLYMERE SYNTHETIQUE SUTURES ET DISPOSITIFS ASSOCIÉS DISPOSITIFS CARDIOVASCULAIRES STÉRILE USAGE UNIQUE CHIRURGICAL USAGE INDIVIDUEL METALLIQUE PLASTIQUE SUTURES INVASIF CHIRURGICAL À LONG TERME IMPLANTABLE NON ACTIF SUTURES NONRÉSORBABLES SUTURES MONOFILAMENTAIRES SUTURES SYNTHÉTIQUES NON RÉSORBABLES COLLECTIVE TERMS DISPOSITIFS DE CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE PREFERRED TERM SUTURE EN POLYTÉTRAFLUOROÉTHYLÈNE 20 SOIN ABORD CHIRURGICAL SUTURE ET LIGATURE FIL CHIRURGICAL FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE MONOFIL BRIN FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE MONOFIL SERTI FIL CHIRURGICAL NON RESORBABLE SYNTHETIQUE MONOFIL BOBINE ? PREFERRED TERM SUTURE EN POLYTÉTRAFLUOROÉTHYLÈNE 21 PHYSICAL OBJECT DEVICE CLINICAL EQUIPMENT AND/OR DEVICE BIOMEDICAL DEVICE STRUCTURE OF GREAT BLOOD VESSEL ADHESIVE, BANDAGE AND/OR SUTURE BIOMEDICAL EQUIPMENT SUTURE REPAIR OF AORTA WITH CARDIOPULMONARY BYPASS CARDIOVASCULAR EQUIPMENT Using device SUTURE SURGICAL SUTURE MONOFILAMENT SUTURE NON ABSORBABLE SUTURE CARDIOVASCULAR SURGICAL DEVICE SYNTHETIC NONBIOABSORBABLE SUTURE CONCEPT SNOMED CT POLYTETRAFLUOROETHYLENE SUTURE 22 Synthèse 20/04/2017 Formation à la GMDN 23 C omparaison des trois systèmes CLADIMED PÉRIMÈTRE DM/DMDIV DM DM/DMDIV, médicaments, maladies, actes, etc. NOMBRE D'OBJETS 23 000 preferred-terms + définition (dont 13 000 dédiés aux DMDIV) 2 500 collective-terms + définition 4 384 classes Cladimed dont 2 938 classes Niv-5 15 000 concepts spécifiques aux DM/DMDIV (> 300 000 concepts au total) TYPES DE RELATIONS Filiation Filiation Filiation + autres types MONO/POLYHIÉRARCHIE Polyhiérarchie Monohiérarchie Polyhiérarchie LANGUE(S) Anglais + traduction partielle en français Français Anglais MISES À JOUR Tous les jours Une à deux fois par an Deux fois par an ORGANISME GMDN Agency Association CLADIMED SNOMED International SITE WEB www.gmdnagency.org www.cladimed.com www.snomed.org 21/04/2017 Formation à la GMDN 24 G MDN : perspectives • Recommandée par IMDRF (UDI guidance, déc. 2013) • Adoptée aux USA (Global UDI Database) • Adoption attendue en Europe – Règlements DM/DMDIV : publication imminente – UDI, base de données EUDAMED 21/04/2017 Formation à la GMDN 25 G MDN : organisation cible GUDID EUDAMED Echange d’informations Achats/gestion/inventaires Prescription des DM ? Autres usages ? 21/04/2017 Formation à la GMDN 26 Discussion 20/04/2017 Formation à la GMDN 27 Association « Réseau Phast » Tél : 01 82 83 90 10 Fax : 01 82 83 90 01 Web : http://www.phast.fr [email protected]
