surveiller - Plan de Gestion des Risques

Document à destination des prescripteurs s’inscrivant dans le cadre d’un Plan de Gestion de Risque.
Veillez à consulter le document de minimisation de risque, avant de prescrire, délivrer ou administrer Inlyta® et à remettre aux patients les documents
qui leur sont destinés
(1) Résumé des Caractéristiques du Produit INLYTA®.
Suivi des patients
traités par
Traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC)
après échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identication rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous
dépendez (coordonnées disponibles sur le site internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal®).

Ce livret contient des informations pratiques
destinées à vous aider dans le suivi et
la surveillance de vos patients traités par INLYTA®.
Vous y trouverez la liste des effets indésirables
les plus fréquemment observés, ainsi que
des éléments de surveillance permettant
une prise en charge des patients sous INLYTA®.
Pour certains de vos patients, une autre prise
en charge adaptée peut s’avérer nécessaire.

Ce livret contient des informations pratiques
destinées à vous aider dans le suivi et
la surveillance de vos patients traités par INLYTA®.
Vous y trouverez la liste des effets indésirables
les plus fréquemment observés, ainsi que
des éléments de surveillance permettant
une prise en charge des patients sous INLYTA®.
Pour certains de vos patients, une autre prise
en charge adaptée peut s’avérer nécessaire.

INITIER le traitement par INLYTA®
Posologie
• Dose recommandée : 5 mg x 2/jour
• Prise par voie orale à intervalles d’environ 12 heures, au cours ou en dehors d’un repas
• Eviter de boire du pamplemousse lors de la prise
• Aucun ajustement de dose nécessaire en fonction de l’âge, de l’origine ethnique, du sexe ou du poids
corporel du patient
Ajustements de doses
• Selon la tolérance individuelle au traitement
- En l’absence d’effets indésirables de grade > 2 (effets indésirables graves selon la Common Terminology Criteria
for Adverse Events [CTCAE] version 3.0, dernière version (4.03 juin 2010) disponible en annexe pour les effets
indésirables présentés) pendant 2 semaines consécutives et si la pression artérielle (PA) ≤ 150/90 mmHg ou sans

Pour une information complète, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit INLYTA
®
.
traitement antihypertenseur, augmentation de la dose possible à 7 mg x 2/jour. Selon ces mêmes critères, chez les
patients qui tolèrent 7 mg x 2/jour, augmentation possible jusqu’à un maximum de 10 mg x 2/jour
- La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l’interruption temporaire ou dénitive de
l’administration d’INLYTA® et/ou une réduction de dose
- En présence d’effets indésirables nécessitant une réduction de dose, réduction possible de la dose d’INLYTA® à
3mg x 2/jour, puis si nécessaire à 2mg x 2/jour
• En cas d’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4/5
- Diminution d’environ 50 % de la posologie d’INLYTA® recommandée (par exemple, diminution de la dose initiale
de 5 mg x 2/jour à 2 mg x 2/jour)
• En cas d’administration concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4/5
- Augmentation progressive de la dose d’INLYTA® recommandée et surveillance étroite an de déceler
d’éventuelles toxicités
• En cas d’insufsance hépatique modérée
- Diminution de la dose recommandée (par exemple, réduction de la dose initiale de 5 mg x 2/jour à 2 mg x2/jour)
- INLYTA® ne devrait pas être administré en cas d’insusance hépatique sévère