FFiicchhee dd’’iinnffoorrm maattiioonn PPeerrssoonnnneell M Mééddiiccaall PPrrooffeessssiioonnnneellss ddee S Saannttéé INLYTA® Axitinib INDICATION Inlyta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé après échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine. MECANISME D’ACTION Inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR1, VEGFR-2 et VEGFR-3). Ces récepteurs sont impliqués dans l’angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Ce médicament peut être prescrit et renouvelé par un médecin hospitalier spécialiste en oncologie. Il est disponible en pharmacie de ville. POSOLOGIE La dose initiale d’axitinib recommandée est de 5 mg deux fois par jour au cours ou en dehors d’un repas. Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement. Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d’axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur. Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d’axitinib peut être augmentée jusqu’à un maximum de 10 mg deux fois par jour. PRESENTATION Inlyta, comprimés pelliculés de 1mg ou 5mg. Conserver à température ambiante. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Eviter l’association de l’Inlyta avec les : - inhibiteurs du CYP 3A4 : Macrolides (clarithromycine, télithromycine, erythromycine) antifongiques azolés (itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole), inhibiteurs de protéases (ritonavir…), inhibiteurs calciques (diltiazem, verapamil), amiodarone, jus de pamplemousse. - inducteurs du CYP 3A4 : Anticonvulsivants (carbamazepine, phenobarbital, phénytoine), anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, efavirenz, névirapine, griséofulvine), millepertuis. Suivi rapproché de l’INR en cas d’association avec un AVK. SURVEILLANCE Surveillance avant et pendant traitement : Tension Artérielle, protéinurie Bilan Hématologique (NFS Plaquettes), Risque de Polycythémie Ionogramme, créatinine / Bilan Hépatique et Pancréatique / Fonction thyroïdienne RECOMMANDATIONS Pas d’adaptation posologique nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques légers, mais réduction de dose à 2mg*2/jour en cas d’insuffisance hépatique modérée. Contre indiqué si IH sévère. Ce médicament contient du lactose, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose. Interruption de l’Inlyta au moins 24h avant une intervention chirurgicale programmée, reprise après appréciation clinique de la cicatrisation de la plaie. Une contraception efficace doit être utilisée pendant toute la durée du traitement et jusqu’à une semaine après l’arrêt. Penser à un effet secondaire possible de l’Inlyta en cas de : Signes d’HTA Evénement thromboemboliques Hémorragie Perforation gastro-intestinales et fistules PRINCIPAUX EFFETS INDESIRABLES* Effets secondaires Prévention Conduite à tenir Asthénie Recommander une bonne hygiène de vie, garder une activité physique adaptée régulière, savoir se reposer En cas de fatigue persistante altérant la qualité de vie, réaliser des explorations complémentaires si nécessaire. Diarrhée Conseils hygiéno-diététiques Surveillance du poids. Mise en place d'un traitement symptomatique si besoin. Nausées et Vomissements Diminution de l’appétit Conseils hygiéno-diététiques. Faire plusieurs petits repas légers. En cas de symptômes persistants adapter le traitement antiémétique. Mucite Conseils d’hygiène Recommander des Bains de bouche au bicarbonate de Sodium. Selon la sévérité des lésions, application possible de topiques anesthésiants. Penser à une éventuelle infection fongique associée. Hypertension artérielle Surveillance régulière de la TA Un traitement antihypertenseur pourra être introduit si besoin Anomalie du bilan biologique Surveillance du bilan 2 fois par mois au cours des deux premiers mois de traitement puis tous les mois Prévenir le médecin prescripteur en cas d’anomalies significatives Syndrome Main- Pied Conseiller un savon doux et une crème hydratante. Eviter les chaussures trop serrées. Porter des gants lors de travaux ménagers. Eliminer une hyperkératose plantaire préexistante. Si forme hyperkératosique : kératolytique Si forme inflammatoire : dermocorticoïde *Ces effets indésirables sont les plus fréquents. Si vous remarquez des effets indésirables graves et/ou inattendus, veuillez faire une déclaration de pharmacovigilance auprès du CRPV. En cas d’effets indésirables sévères, prévenir le médecin prescripteur, un arrêt temporaire ou une adaptation de dose peut être envisagé.