nivolumab - Bristol-Myers Squibb Belgium

COMMUNIQUE DE PRESSE
Bristol-Myers Squibb annonce des mises à jour règlementaires pour
Opdivo (nivolumab) dans le carcinome épidermoïde des voies aéro-
digestives supérieures récurrent ou métastatique, préalablement traité
La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis et l’Agence Européenne du
médicament acceptent les demandes de mise sur le marché pour Opdivo (nivolumab) dans
cette population de patients,
Ces demandes se sont basées sur CheckMate -141, une étude dans laquelle Opdivo
(nivolumab) a satisfait à son critère d’évaluation principal de survie globale, par rapport
au choix thérapeutique de
l’investigateur.
(Braine-l’Alleud, 22 août 2016) - Bristol-Myers Squibb a annoncé que les demandes de
mise sur le marché américain et européen visant à étendre l’utilisation de Opdivo
(nivolumab) pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aéro-
digestives supérieures (carcinome épidermoïde des VADS) récurrent ou métastatique
préalablement traité, ont été acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) et
validées par l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMA). Aux
États-Unis, la FDA a approuvé la demande « supplemental Biologics License Application »
(sBLA) pour Opdivo (nivolumab) en cas de carcinome épidermoïde des VADS avec examen
prioritaire, et a préalablement octroyé au produit la désignation de « Breakthrough Therapy
» en avril 2016. La date prévisionnelle de réponse de la FDA est le 11 novembre 2016. En
Europe, l’EMA a validé la demande de variation de type II pour la même population de
patients. La validation des demandes confirme que la soumission est complète et permet
d’entamer la procédure d’examen centralisée de l’EMA.
Jean Viallet, Global Clinical Research Lead, Oncology, Bristol-Myers Squibb, précise : « Le
carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures qui progresse après un
traitement à base de sels de platine est une maladie dévastatrice de mauvais pronostic.
Cette forme de cancer a par ailleurs rencontré très peu d’avancées thérapeutiques depuis
près de dix ans. D’après les résultats issus de l’étude CheckMate -141, il apparaît que
Opdivo (nivolumab) est le premier inhibiteur PD-1 à montrer un bénéfice en termes de
survie globale dans le cadre d’un essai de phase III chez ces patients. Ces résultats
constituent des étapes importantes dans les procédures règlementaires et nous sommes
très heureux de pouvoir collaborer avec les Autorités Américaines et Européennes pour
être en mesure de proposer Opdivo (nivolumab) à cette population de patients. »
Les demandes Américaine et Européenne se sont basées sur CheckMate -141, une étude
pivot randomisée de phase III, menée en ouvert, qui a évalué la survie globale (SG) avec
Opdivo (nivolumab) chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde des VADS après
un traitement à base de sels de platine versus le choix thérapeutique de l’investigateur
(méthotrexate, docétaxel ou cetuximab). Sur la base d’une analyse intermédiaire planifiée,
cet essai a été interrompu début janvier 2016 après qu’une évaluation menée par un
comité de revue indépendant ait démontré que l’étude avait satisfait au critère d’évaluation
principal de SG chez les patients traités par Opdivo (nivolumab) versus le choix
thérapeutique de l’investigateur. Les résultats de CheckMate -141 en termes de survie
globale ont été présentés lors du Congrès annuel 2016 American Association for Cancer
Research.
IOBE16NP05687-01

À propos du cancer des voies aéro-digestives supérieures
Les cancers connus comme étant des cancers des voies aéro-digestives supérieures
trouvent généralement leur origine dans les cellules épidermoïdes qui couvrent les surfaces
muqueuses humides situées au niveau des voies aéro-digestives supérieures, comme
l’intérieur de la bouche, du nez et de la gorge, par exemple. Le cancer des voies aéro-
digestives supérieures est le septième cancer le plus fréquent à l’échelle mondiale, avec
environ 400 000 à 600 000 nouveaux cas par an et 223 000 à 300 000 décès par an. On
estime que le taux de survie à cinq ans est inférieur à 4 % pour la maladie métastatique
de stade IV. Le carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (carcinome
épidermoïde des VADS) représente environ 90% de l’ensemble des cancers des voies aéro-
digestives supérieures et son taux d’incidence mondiale devrait augmenter de 17 % entre
2012 et 2022. Les facteurs de risque pour le cancer des VADS comprennent le tabagisme
et la consommation d’alcool. L’infection par le virus du papillome humain (VPH) représente
également un facteur de risque à l’origine d’une augmentation rapide des cas de carcinome
épidermoïde des VADS oropharyngé en Europe et en Amérique du Nord. Le carcinome
épidermoïde des VADS a souvent un impact sur la qualité de vie des patients qui en sont
atteints car les fonctions physiologiques (respirer, avaler, manger, boire), les
caractéristiques personnelles (apparence, élocution, voix), les fonctions sensorielles (goût,
odorat, ouïe) et les fonctions psychologiques/sociales peuvent être affectées.
Bristol-Myers Squibb et l’immuno-oncologie : faire progresser la recherche en
oncologie
Chez Bristol-Myers Squibb, nous avons une vision de l’avenir des traitements anticancéreux
axée sur l’immuno-oncologie, aujourd’hui considérée comme un choix thérapeutique
important aux côtés de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie et des
traitements ciblant certains types de cancers.
Nous proposons une gamme clinique complète d’agents immuno-oncologiques
expérimentaux ou approuvés, dont bon nombre ont été découverts et développés par nos
scientifiques. Notre programme clinique d’immuno-oncologie en cours concerne des
populations de patients très variées, dans divers contextes de tumeurs solides et
hémopathies malignes, et dans diverses lignes de traitement et histologies, dans l’objectif
de renforcer nos essais cliniques en termes de survie globale et d’autres mesures
importantes telles que la durabilité de la réponse. Nous avons été parmi les premiers à
promouvoir la recherche qui a conduit à la première approbation réglementaire de
l’association de deux agents immuno-oncologiques, et nous continuons à étudier le rôle
des associations dans le traitement du cancer.
Nous étudions également d’autres voies du système immunitaire dans le traitement du
cancer. Des voies qui pourraient aboutir à de nouvelles options thérapeutiques potentielles,
en association ou en monothérapie, pour aider les patients à lutter contre différents types
de cancers.
Notre collaboration avec les universités, ainsi qu’avec de petites et grandes entreprises de
biotechnologie, vise à étudier les associations potentielles de traitements immuno-
oncologiques et non immuno-oncologiques, en vue de proposer de nouvelles options
thérapeutiques dans la pratique clinique.
Chez Bristol-Myers Squibb, nous nous engageons à modifier les attentes concernant la
survie dans les cas de cancers difficiles à traiter, et la façon dont les patients vivent avec
leur cancer.
IOBE16NP05687-01

À propos de Opdivo (nivolumab)
Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies « régulatrices », comme les points de
contrôle, afin de se cacher du système immunitaire et de protéger la tumeur d’une attaque
immunitaire. Opdivo (nivolumab) est un inhibiteur PD-1 qui se lie au récepteur du point de
contrôle PD-1 exprimé à la surface des lymphocytes T activés, et qui bloque la liaison de
PD-L1 et PD-L2, empêchant ainsi la signalisation suppressive de la voie PD-1 sur le système
immunitaire, notamment en entravant la réponse immunitaire antitumorale.
Le programme de développement très varié de Opdivo (nivolumab) à l’échelle mondiale
est basé sur la compréhension de Bristol-Myers Squibb de la biologie qui sous-tend
l’immuno-oncologie. Notre entreprise est à la pointe des recherches sur le potentiel de
l’immuno-oncologie à prolonger la survie dans les cas de cancers difficiles à traiter. Cette
expertise scientifique est le fondement du programme de développement de Opdivo
(nivolumab), qui comprend un large éventail d’essais cliniques de phase III évaluant la
survie globale en tant que critère d’évaluation principal à travers une variété de types de
tumeurs. Les essais portant sur Opdivo (nivolumab) ont également contribué à la
compréhension clinique et scientifique du rôle des biomarqueurs et de la façon dont les
patients peuvent bénéficier de Opdivo (nivolumab) dans le continuum de l’expression de
PD-L1. À ce jour, le programme de développement clinique de Opdivo (nivolumab) a inclus
plus de 18 000 patients.
Opdivo (nivolumab) a été le premier inhibiteur PD-1 à recevoir une approbation
réglementaire dans le monde entier en juillet 2014, et présente actuellement une
approbation réglementaire dans 53 pays, dont les États-Unis et le Japon, ainsi que dans
l’Union Européenne.
À propos de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical
Co., Ltd.
En 2011, grâce à un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono),
Bristol-Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux pour développer et commercialiser
Opdivo (nivolumab) dans le monde entier, sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan,
où Ono avait conservé ses droits sur le composé à l’époque. Le 23 juillet 2014, Bristol-
Myers Squibb et Ono ont encore élargi l’accord stratégique de collaboration entre leurs
deux entreprises afin de développer et de commercialiser conjointement de nombreuses
immunothérapies, sous forme de monothérapie et d’associations de traitements, pour les
patients atteints d’un cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan.
À propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale dont la
mission consiste à découvrir, développer et proposer des médicaments innovants qui
aident les patients à surmonter des maladies graves. Pour plus d’informations à propos de
Bristol-Myers Squibb, consultez BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube
et Facebook.
IOBE16NP05687-01

Déclaration prospective de Bristol-Myers Squibb
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies
dans la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 concernant la
recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. De
telles déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et comportent des
risques inhérents et des incertitudes, à savoir des facteurs pouvant retarder, détourner ou
modifier l’une de ces déclarations et qui pourraient entraîner une différence significative
entre les résultats et les attentes actuelles. Aucune déclaration prospective ne peut être
garantie. Entre autres risques, il ne peut y avoir de garantie que Opdivo (nivolumab)
obtienne une approbation règlementaire pour une indication supplémentaire dans le
carcinome épidermoïde des VADS. Les déclarations prospectives dans ce communiqué de
presse doivent être évaluées conjointement aux nombreuses incertitudes qui affectent
l’activité de Bristol-Myers Squibb, en particulier celles qui sont identifiées dans la discussion
sur les facteurs de mise en garde dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb dans le
formulaire 10-K pour l’année s’achevant le 31 décembre 2015, dans notre rapport
trimestriel dans le formulaire 10-Q et dans notre rapport actuel dans le formulaire 8-K.
Bristol-Myers Squibb n’a aucune obligation d’actualiser publiquement toute déclaration
prospective, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou
autres.
Media Contact: Sabine De Beuf :
[e-mail]
[phone]
IOBE16NP05687-01