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RMA version 10/2015 OPDIVO® (nivolumab) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire Carte d'alerte du patient Cette carte est à garder toujours avec vous et à montrer à tout professionnel de santé que vous consultez (service d’urgence, autre médecins,...) Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le médicament OPDIVO® SA Bristol-Myers Squibb Belgium NV 4 avenue de Finlande - B-1420 Braine-l'Alleud +32(0)2.352.76.11 IMPORTANT : nivolumab peut provoquer de graves effets secondaires nécessitant un traitement immédiat Coordonnées de mon oncologue Nom de l'oncologue : …………………………………………………………………… Numéro de téléphone : …………………………………………………………………… Mon nom : …………………………………………………………………… Numéro de téléphone : …………………………………………………………………… Contacter immédiatement votre oncologue si vous présentez l’un des signes et symptômes ci-dessous. N’essayez pas de traiter vous-mêmes ces symptômes avec d’autres médicaments : • Problèmes pulmonaires tels que difficultés à respirer, ou toux. Il pourrait s'agir de signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou maladie pulmonaire interstitielle). •Diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur à l'estomac et présence de mucus ou de sang dans les selles En cas d'urgence, veuillez contacter : …………………………………………………………………… Informez également votre médecin si vous développez tout autre symptôme non mentionné sur cette carte • Problèmes au niveau du foie (hépatite): les signes et symptômes peuvent inclure un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur dans la partie droite de l'abdomen, ou de la fatigue • Inflammation ou problèmes au niveau des reins : les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume des urines • Problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales): Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête et troubles visuels N’essayez pas de traiter vos symptômes vousmême avec d’autres médicaments • Symptômes de Diabète qui incluent une sensation de soif excessive, une augmentation accrue du volume des urines, une augmentation de l'appétit avec perte de poids, une sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse, de déprime, d'irritabilité et de malaise général • Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons • Autres effets indésirables d’origine immunologique: inflammation du pancréas, inflammation oculaire (uvéite), perte de la gaine protectrice autour des nerfs (démyélinisa tion), inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré), un état dans Des symptômes peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, voire après la fin de votre traitement lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique), diminution de l'activité (hypopituitarisme) ou inflamma- tion (hypophysite) de l'hypophyse située à la base du cerveau. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement. Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement. Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose. Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement. Obtenir un traitement médical immédiat peut empêcher une aggravation du problème. Votre médecin pourrait décider de vous administrer d’autres médicaments pour prévenir les complications et réduire vos symptômes, suspendre la dose suivante ou interrompre votre traitement. OPDIVO® est un médicament utilisé pour traiter des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et pour traiter des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important d’informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un des signes ou symptômes mentionnés sur cette carte. Vous devez également informer votre professionnel de la santé si vous : • avez une maladie auto immune (une maladie où le corps s’attaque à ses propres cellules) • avez un mélanome de l’œil • avez précédemment reçu de l’ipilimumab, un autre médicament pour le traitement du mélanome, et présenté des effets indésirables graves dus à ce médicament Si vous développez les signes ou symptômes énumérés sur cette carte ou si vous constatez tout effet indésirable non mentionné dans cette carte, contactez immédiatement votre médecin. • avez pris des médicaments pour supprimer l’activité de votre système immunitaire Obtenir un traitement médical rapide peut empêcher une aggravation du problème. • avez des antécédents d’inflammation des poumons Il est important que vous ayez en permanence cette carte sur vous pendant votre traitement par ce médicament. Assurez-vous de montrer cette carte à tous les professionnels de la santé et les médecins impliqués dans votre traitement, et pas seulement à votre médecin traitant, et lors de toute visite à l’hôpital. • s’il vous a été dit que votre cancer s’est propagé dans votre cerveau • êtes enceinte ou prévoyez de l’être • allaitez • prenez actuellement ou avez récemment pris tout autre médicament Pendant votre traitement, vous ne devez pas commencer à prendre tout autre médicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur votre traitement ou sur l’utilisation de ce médicament, veuillez contacter votre médecin. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez apporter votre aide en déclarant tout effet secondaire rencontré. INFORMATIONS IMPORTANTES Pour les professionnels de la santé • Ce patient est traité par nivolumab • Nivolumab est associé à des effets indésirables résultant de l’activité accrue du système immunitaire • En cas de suspicion d’effets indésirables d’origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l’étiologie ou d’exclure d’autres causes • Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu’à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l’arrêt du traitement Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de nivolumab sur le site www.afmps.be, rubrique “NOTICE et RCP d’un médicament” ou contacter Bristol-Myers Squibb au +32 2/352 76 11 pour plus d’informations. 1506BE15NP08065 IMPORTANT Rappels pour les Patients
