Ouvrir - B. Braun

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
Utilisation avec des additifs
1. QU'EST-CE QUE RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication
additive vis-à-vis du RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour
perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une
éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Il
existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques
(chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline). Se référer également
à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans
l'eau et au pH de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté à RINGER B. BRAUN MELSUNGEN,
solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Se conformer à l'avis médical.
1. QU'EST-CE QUE RINGER B. BRAUN MELSUNGEN,
solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL Si vous avez utilisé plus de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN,
UTILISE ?
solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion est indiqué dans
les cas suivants:
• états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en
soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).
• Hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant) quelle qu'en
soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent
entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du
sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Si vous oubliez de prendre RINGER B. BRAUN MELSUNGEN,
solution pour perfusion:
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D'UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
solution pour perfusion ?
Comme tous les médicaments, RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution
N'utilisez jamais RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout
le monde n'y soit pas sujet.
pour perfusion
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...)
peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de
débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.
Faites attention avec RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution 5. COMMENT CONSERVER RINGER B.
MELSUNGEN, solution pour perfusion ?
pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que
l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème
pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du
récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence
de calcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le même
nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
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L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique
et biologique du patient dans les cas suivants:
• insuffisance cardiaque congestive,
• insuffisance rénale avec tendance à l'hyperkaliémie,
• œdèmes avec rétention sodée,
• traitement par les corticostéroïdes et leurs dérivés.
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques
hyperkaliémiants seuls ou en associés (amiloride, spironolactone,
triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.
L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à Prise
ou utilisation d'autres médicaments).
BRAUN
Ne pas utiliser RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion
après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des
médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
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L'administration de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour
perfusion EST CONTRE-INDIQUEE dans les situations suivantes:
• hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
• insuffisance cardiaque congestive décompensée;
• hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);
• hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang);
• en association avec les médicaments dérivés de la digitale (voir Prise ou
utilisation d'autres médicaments).
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour
perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium .......................................................................................... 8,60 g
Chlorure de potassium .................................................................................... 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté ...................................................................... 0,33 g
Pour 1000 ml de solution.
Electrolytes:
147,0 mmol/l
Na+
Cl156,0 mmol/l
4,0 mmol/l
K+
Ca2+
2,2 mmol/l
Osmolarité théorique
309 mosmol/l
pH=5,0 - 7,0
Les autres composants sont:
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Eau pour préparations injectables.
En raison de la présence de calcium dans la solution de Ringer,
l'association aux médicaments dérivés de la digitale est contre-indiquée.
En raison de la présence de potassium dans la solution de Ringer,
l'association au potassium administré par voie intraveineuse, aux
diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le
sang), aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) aux antagonistes de
l'angiotensine II, à la ciclosporine et au tacrolimus, est déconseillée.
En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera
surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium
particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Qu'est-ce que RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour
perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche
de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Titulaire
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL S.A.S.
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331.
Grossesse et allaitement
L'administration intraveineuse de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, 92107 BOULOGNE CEDEX
solution pour perfusion peut être effectuée pendant la grossesse ou FRANCE
l'allaitement si besoin.
Fabricant
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de B. BRAUN MELSUNGEN A.G
prendre tout médicament.
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
3. COMMENT UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, ALLEMAGNE
solution pour perfusion ?
ou
B. BRAUN Medical SA
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le Carretera De Terrassa, 121,
08191 Rubi (Barcelona)
poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
ESPAGNE
Se conformer à l'avis médical.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse lente dans des 23/09/2015.
Mode d'administration
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
Internet de l’ANSM (France).
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conditions d'asepsie rigoureuse.
Se conformer à l'avis médical.
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1. Préparation de la poche
- Contrôler l'intégrité de la poche Ecoflac® et de la coiffe.
- Vérifier la limpidité et la coloration de la solution.
- Découvrir le site souhaité par retrait de la languette de stérilité sur l'un des deux sites de la poche.
2. Perfusion par gravité
- Insérer le perforateur du perfuseur jusqu’à la garde.
- Fermer le régulateur de débit et s’assurer que la prise d’air du perfuseur est bien fermée.
- Retourner l’ensemble et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à l’anneau.
- Purger la ligne de perfusion par ouverture progressive du régulateur de débit.
- Fermer ce régulateur de débit pour réaliser la connexion à un autre dispositif ou à l’abord vasculaire.
- La perfusion se réalise en système clos avec la poche Ecoflac® puisque la prise d’air reste fermée.
3. Perfusion sous pression
- Retirer la languette de stérilité sur l’un des deux sites de la poche Ecoflac® et insérer le perforateur du perfuseur jusqu’à la garde (utiliser
exclusivement un perfuseur résistant à la pression).
- Chasser l’air de la poche Ecoflac®, perfuseur vers le haut, par pression des deux mains sur la poche. Remplir jusqu’à l’anneau de la chambre comptegouttes avec la solution.
- Fermer le régulateur de débit. Retourner l’ensemble et purger la ligne de perfusion par ouverture progressive du régulateur de débit.
- Glisser la poche Ecoflac® dans la manchette de pression et la faire pivoter pour la placer sur la tranche.
- Mettre la poche sous pression par gonflage de la manchette.
- Fermer le régulateur de débit pour réaliser la connexion à un autre dispositif ou à l’abord vasculaire.
- Ouvrir le régulateur de débit et démarrer la perfusion sous pression.
- La perfusion se réalise en système clos avec la poche Ecoflac® puisque la prise d’air reste fermée.
4. Réalisation d'ajouts à l'aide d'une seringue
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- Retirer la languette sur l’un des deux sites de la poche Ecoflac® (l’autre site reste stérile pour la mise en place du perfuseur).
- Insérer l’aiguille dans l'axe de la poche (préférer des aiguilles BC).
5. Reconstitution et ajouts de médicaments à l’aide du set de transfert d'Ecoflac®
1. Positionner le set de transfert entre la poche Ecoflac® et le flacon.
2. Trocarder simultanément les deux contenants pour éviter toute faute d’asepsie.
3. Retourner l’ensemble. Transférer, par pression sur la poche Ecoflac®, la solution vers le flacon. Dissoudre le lyophilisat par agitation. Retourner
l’ensemble et chasser l’air de la poche Ecoflac® vers le flacon, par pression sur les parois, pour reprendre la totalité de la solution. Réitérer la
manipulation en cas de dissolution difficile.
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6. Mise en place du témoin d’adjonction Ecopin® pour les anticancéreux
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204, avenue du Maréchal Juin
BP 331.
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
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1. Après piquage à l’aide d’une aiguille ou d’un dispositif de prélèvement sans aiguille type Mini Spike®-Plus, insérer Ecopin® par rotation dans le site
d’adjonction.
2. Casser l’ergot de maintien pour obtenir un plateau.