résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ................................................................................................................... 8,60 g
Chlorure de potassium ............................................................................................................. 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté ................................................................................................... 0,33 g
Pour 1000 ml de solution.
Electrolytes:
+
Na
147,0 mmol/l
Cl
156,0 mmol/l
+
K
4,0 mmol/l
2+
Ca
2,2 mmol/l
Osmolarité théorique
309 mosmol/l
pH=5,0 - 7,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette spécialité est indiquée dans les cas suivants:
 états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements,
diarrhée, fistules...).
 Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en
fonction des résultats des examens biologiques.
Mode d'administration
Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
 hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
 insuffisance cardiaque congestive décompensée;
 hyperkaliémie,
 hypercalcémie,
 en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets
prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation.
Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution
Ringer ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de
coagulation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient dans
les cas suivants:
 insuffisance cardiaque congestive,
 insuffisance rénale avec tendance à l'hyperkaliémie,
 œdèmes avec rétention sodée,
 traitement par les corticostéroïdes et leurs dérivés.
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou
en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas
d'hypokaliémie.
L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus,
est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques:
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants:
Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale,
notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets
hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine, tacrolimus:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets
hyperkaliémiants).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium particulièrement en cas de
d'insuffisance rénale chronique.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution
de Ringer, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de
précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à
celle de la solution Ringer.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer, le mélange doit être administré
immédiatement.
Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques
 Chlortétracycline,
 Amphotéricine B,
 Oxytétracycline.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de
mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes
d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE
Code ATC: B05BB01
Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.La
correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une
hémodilution. Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des composants de la solution
(sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution de Ringer est neutre et possède un excès
d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de
chlorure de calcium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. Le
métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition (sodium,
potassium, calcium et chlorures).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique de la solution pour perfusion Ringer obtenues chez l'animal ne
sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du plasma
humain et animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Une possible incompatibilité doit être considérée en cas de mélange à d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture ou mélange avec d'autres médicaments, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml ou 1 000 ml en poche en polyéthylène basse densité ECOFLAC.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.
Opérer aseptiquement.
Eliminer tout contenant partiellement utilisé
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 363 812-8: 250 ml en poche ECOFLAC (PE).
 363 813-4: 500 ml en poche ECOFLAC (PE).
 363 814-0: 1000 ml en poche ECOFLAC (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE
DELIVRANCE
Liste I.