Demande de Remboursement

Demande de Remboursement
dans le cancer du rein avancé
AFI-06-02/10-6111
Proven Efficacy When TKI or VEGF-Targeted
Therapy Fails
®
a. La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour Ie traitement d’un carcinome
rénal avancé à cellules claires chez un patient chez qui la maladie a progressé selon les critères RECIST sous ou après
un traitement dirigé contre le VEGF ou le VEGF-R.
b. Tous les patients doivent être évalués avec un CT-scan ou une autre imagerie médicale appropriée au cours de la
8ème semaine qui suit Ie début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l’exige. Le traitement doit être arrêté si
l’imagerie médicale met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie
selon les critères RECIST. A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que Ie traitement sera maintenu, de
nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d’un CT-scan ou d’une autre imagerie médicale appropriée, seront
effectuées au moins toutes les 8 semaines.
c. Le remboursement est subordonné à la remise préalable au pharmacien hospitalier d’un formulaire de demande, dont
Ie modèle est reproduit à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par Ie médecin spécialiste responsable
du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie.
En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, Ie médecin spécialiste dont il est question ci-dessus
mentionne:
les éléments relatifs à l’état du patient ou, s’il s’agit d’une prolongation, les éléments se rapportant à l’évolution
de l’état du patient et plus particulièrement l’imagerie médicale montre de manière démonstrative, l’absence de
progression selon les critères RECIST par rapport à l’évaluation faite au départ du traitement;
qu’il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (GOM) marquant l’accord du
traitement pour Ie traitement administré;
qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
qu’il s’engage à effectuer une évaluation notamment par CT-scan ou par une autre imagerie médicale appropriée
toutes les 8 semaines afin de vérifier l’absence de progression de la maladie selon les critères RECIST;
qu’il s’engage à arrêter Ie traitement lorsqu’il constate que la maladie progresse selon les critères RECIST malgré
Ie traitement.
d. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie journalière maximale de 10 mg réalisée
avec un comprimé par jour.
e. Le formulaire repris à l’annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.
f. Le remboursement simultané de l’AFINITOR avec le SUTENT, le NEXAVAR ou le TORISEL n’est jamais autorisé.
Evaluation de la réponse selon les critères RECIST*
AFI-06-02/10-6111
Au début du traitement, on détermine les lésions tumorales (maximum 5 et maximum 2 par organe = lésions cibles)
qui seront suivies pendant le traitement. On vérifiera également si de nouvelles lésions apparaissent.
Réponse tumorale
Critères
Référence
La réponse complète
Disparition de toutes les lésions
-
La réponse partielle (RP)
Diminution d’au moins 30 %
de la somme des plus grands diamètres
des lésions cibles
La somme initiale (baseline)
des plus grands diamètres
La progression tumorale (PT)
Augmentation d’au moins 20 %
de la somme des plus grands diamètres
des lésions cibles
La plus petite somme des plus grands
diamètres, rapportée depuis le début
du traitement,
OU
apparition de une
ou de plusieurs nouvelles lésions
La réponse incomplète/
stabilisation tumorale
Ni RP ou PT
La plus petite somme des plus grands
diamètres
*Revised RECIST guideline. E.A. Eisenhauer et al. European Journal of Cancer 45 (2009) 228-247