Communiqué de presse ____________________________________________________________________________ Contacts avec les médias : Nilsy Desaint Policy and Communication Manager, MSD [email protected] GSM : 0473 33 4875 MSD reçoit un avis positif du CHMP pour le pembrolizumab en traitement du mélanome avancé Avis pour le pembrolizumab basé sur les données d’efficacité et de sécurité d’emploi chez plus de 1 500 patients atteints d’un mélanome avancé en traitement de première intention et traités préalablement Bruxelles, le 26 mai 2015 – MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, annonce que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a adopté un avis positif recommandant l’autorisation du pembrolizumab, le traitement anti-PD-1 de la société, pour traiter le mélanome avancé (non résécable ou métastatique), en traitement de première intention et chez des patients traités antérieurement. L’avis positif du CHMP concernant le pembrolizumab, fondé sur les données de plus de 1 500 patients adultes atteints d’un mélanome avancé, va maintenant être examiné par la Commission européenne en vue d’une autorisation centrale de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE). « MSD s’engage à mettre le plus rapidement possible le pembrolizumab à la disposition des patients atteints d’un mélanome avancé en Europe, et l’avis positif du CHMP est un grand pas dans la bonne direction », a déclaré Roger Dansey, responsable du secteur thérapeutique et vice-président principal, développement en oncologie au stade avancé, Laboratoires de recherche Merck. « Nous avons réuni un vaste ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie, ainsi qu’un bénéfice en termes de survie par rapport à l’ipilimumab. Nous allons collaborer avec les autorités sanitaires européennes pour mettre le pembrolizumab à la disposition des patients. » Le pembrolizumab est l’une des premières immunothérapies d’une nouvelle génération, qui agit en bloquant la voie du PD-1. Le pembrolizumab est le premier traitement anti-PD-1 à avoir été autorisé aux États-Unis. C’est aussi le premier médicament autorisé dans le cadre du programme d’accès -2précoce aux médicaments (Early Access to Medicines Scheme, EAMS) du Royaume-Uni, qui a été lancé pour aider les patients à bénéficier de traitements innovants prometteurs avant l’octroi d’une licence européenne. En Belgique, plusieurs centres spécialisés permettent à certains patients atteints d’un mélanome avancé d’accéder au pembrolizumab. Données étayant l’avis positif du CHMP L’avis positif est fondé sur les données de plus de 1 500 patients atteints de mélanome avancé et traités par pembrolizumab en monothérapie dans trois études : KEYNOTE-001i, une vaste étude de Phase 1b, KEYNOTE-002, une étude randomisée contrôlée, et une analyse intermédiaire issue d’une seconde étude randomisée contrôlée, KEYNOTE-006 ii. Dans l’étude KEYNOTE-001, la plus vaste étude de Phase 1b à ce jour consacrée à un anticorps anti-PD-1, le pembrolizumab a montré des réponses objectives durables chez des patients atteints de mélanome avancé. KEYNOTE-002, une étude de Phase 2, a montré la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie pour la survie sans progression de la maladie dans le traitement du mélanome avancé réfractaire à l’ipilimumab. KEYNOTE-006, une étude de Phase 3, a montré la supériorité du pembrolizumab sur l’ipilimumab pour la survie générale, la survie sans progression de la maladie et le taux de réponse global. L’essai a été arrêté prématurément, en mars 2015, sur recommandation du Comité indépendant de surveillance des données de l’étude car il avait satisfait à ses deux critères d’évaluation principaux. Le CHMP a recommandé l’autorisation du pembrolizumab en monothérapie à une dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, ce qui correspond à la posologie actuellement autorisée pour le mélanome avancé aux É.-U. À propos du mélanome Le mélanome est la forme la plus grave de cancer de la peau. Elle se caractérise par une prolifération incontrôlée des cellules qui produisent les pigments. L’incidence du mélanome a augmenté au cours des quatre dernières décennies. En 2012, quelque 232 130 nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le monde et l’incidence en Europe a été estimée à 100 300 cas. On estime que les taux de survie à cinq ans pour le mélanome avancé ou métastatique (stade IV) sont de 15 à 20 pour cent. D’après la Fondation Registre du Cancer belge, en 2012, 1 094 hommes et 1 417 femmes ont été affectés par un mélanome malin de la peauiii. À propos du pembrolizumab Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2. En se liant au récepteur de PD-1 et en bloquant l’interaction avec les ligands du récepteur, le pembrolizumab lève l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par la voie du PD-1, et notamment la réponse immunitaire antitumorale. MSD mène un programme de développement clinique d’envergure et à croissance rapide pour -3le pembrolizumab. En effet, ce programme comprend plus de 85 essais cliniques, concernant plus de 30 types de tumeurs et plus de 14 000 patients, en monothérapie et en association avec d’autres thérapies. Notre intérêt pour le cancer Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en médicaments oncologiques innovants pour aider les personnes atteintes de cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion et nous nous engageons à favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer. Notre priorité est de poursuivre la recherche en immuno-oncologie et nous mettons tout en œuvre pour accélérer le processus, du laboratoire à la clinique, pour offrir un nouvel espoir aux personnes atteintes d’un cancer. À propos de MSD MSD est un leader mondial dans le domaine de la santé qui propose des médicaments, des vaccins, des thérapies biologiques ainsi que des produits vétérinaires innovants afin de promouvoir la santé et le bien-être des hommes et des animaux. Nous collaborons avec nos clients dans plus de 140 pays afin de donner aux patients l’accès aux meilleures solutions de santé. Notre société est dénommée Merck aux États-Unis et au Canada et MSD dans les autres pays. En Belgique et au Grand-Duché du Luxembourg, MSD fait partie des acteurs les plus importants de l’innovation médicale. Nous y déployons une palette très large d’activités : la recherche, la production et la commercialisation. Pour plus d’informations, visitez www.msd-belgium.be ou www.msd.com. Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements) au sens des dispositions libératoires de la loi américaine de 1995 intitulée « Private Securities Litigation Reform Act ». Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de MSD et sont exposées à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits en cours de développement recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu’ils auront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport à ceux formulés dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, notamment les fluctuations des taux d’intérêt et -4des taux de change ; l’effet des réglementations de l’industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé aux États-Unis et au niveau international ; les tendances mondiales concernant la maîtrise des coûts de soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents ; les défis inhérents au développement de tout nouveau produit, notamment l’obtention de l’approbation réglementaire ; la capacité de MSD à prédire précisément les conditions futures du marché ; les difficultés ou les retards de production ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants ; ainsi que le risque de litiges, notamment les litiges relatifs aux brevets, et/ou de mesures réglementaires. MSD n’est aucunement tenue de publier des mises à jour de ses déclarations prospectives en cas de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou pour tout autre motif. D’autres facteurs susceptibles de générer une différence notable entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le Rapport annuel 2014 de MSD/Merck, sur le formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), qui peuvent être consultés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov). ### i ii Edward B. Garon et al. Pembrolizumab for the Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 19. [Epub ahead of print]. iii Robert C. et al. Pembrolizumab versus Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2015 Apr 19. [Epub ahead of print]. Source : www.kankerregister.org. Accessed 19/05/2015.