La révision de la législation sur les médicaments Position du BEUC

BEUC/X/009/2002
7 février, 2002
Contact :Charlotte de Roo
Email :[email protected]
Lang :FR
The European Consumers’Organisation
La révision de la législation sur les médicaments
Position du BEUC
Bureau Européen des Unions de Consommateurs, Avenue de Tervueren 36, bte 4, B-1040 Bruxelles
Tel: +32(0)27 43 15 90, Fax: +32(0)27 40 28 02, [email protected], http://www.beuc.org
Europäischer Verbraucherverband
Europese Consumentenorganisatie
Organización Europea de Consumidores
Organização Europeia de Consumidores
Organizzazione Europea dei Consumatori
Neytendasamtök Evrópu
Európai Fogyasztók Szervezete
Evropska potrošniška organizacija
Den Europeiske Forbrukerorganisasjonen
Euroopan Kuluttajaliitto
Europejska Organizacja Konsumencka
E??? ?aïk? Opy??? s? Kat a?a?? t ? ?
Den Europæiske Forbrugerorganisation
Den Europeiska Konsumentorganisationen
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Le BEUC, le Bureau Européen des Unions de consommateurs, représente 32 organisations de
consommateurs nationales et indépendantes issues de plus de 20 pays européens. Le BEUC et
ses membres s’intéressent activement aux questions de santé publique depuis de nombreuses
années. Quelques-uns de nos membres publient des magazines d’informations générales sur
la santé à l’intention des consommateurs. Nous présentons dans ce document nos
préoccupations et suggestions dans le contexte de la révision des directives relatives aux
médicaments.
Contexte
La révision concerne les directives suivantes:
?
La réglementation du Conseil (EEC) No 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant les
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments.
?
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive
2001/83/EC instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
?
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive
2001/82/EC instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
vétérinaire.
Le BEUC craint que les propositions actuelles ne permettent pas de trouver un équilibre entre
les intérêts de santé publique et de l’industrie. Nous sommes particulièrement inquiets des
changements proposés sur l’information directe aux patients. Nous sommes en outre
préoccupés concernant la récolte des données sur la pharmacovigilance et l’avenir de l’AEEM.
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L’AEEM : l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments.
Réglementation du Conseil (EEC) No 2309/93 du 22 juillet 1993.
La santé publique doit prévaloir sur la promotion des médicaments
En ce qui concerne le secteur des médicaments, l'UE est compétente pour la politique de santé
publique et la politique de l'industrie. Ces deux domaines sont importants, mais une distinction
doit être faite entre les tâches de la Commission et celles des autres institutions afin de scinder
et identifier clairement les différentes questions politiques que posent ces deux domaines.
Aux niveaux européen et national, il y a une tendance de plus en plus marquée à séparer la
responsabilité de la sécurité alimentaire de celle de l'industrie alimentaire ou agricole. Nous
souhaitons la même séparation pour ce qui concerne les médicaments. Les questions liées à
l'autorisation, l'évaluation, la qualité, l'efficacité, la promotion, la livraison et
l'approvisionnement de médicaments devraient en tout premier lieu être examinées dans le
contexte de la politique de santé. Ceci implique entre autres que la responsabilité première de
l'AEEM à la Commission devrait relever de la DG SANCO et non de la DG entreprise.
La pharmacovigilance – un outil crucial pour garantir des médicaments plus sûrs
L’amendement proposé de l’article 49 de la réglementation 2309/93 sur le fonctionnement de
l‘Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM) rendrait cette dernière
responsable de la coordination de l’évaluation, de la supervision et de la pharmacovigilance1
des médicaments. Les articles 21 et 22 traitent de la responsabilité du titulaire de l’autorisation
de commercialisation de signaler tout effet indésirable, y compris des réactions indésirables
graves suspectées que le titulaire de l’autorisation peut raisonnablement connaître.
Le système de pharmacovigilance serait réglementé par l’article 102 amendé de la directive
sur les médicaments à usage humain. Cet article stipule que les États membres seront obligés
d’introduire les données qu’ils récoltent sur les effets secondaires des médicaments dans une
base de données en liaison directe avec l’AEEM et les autorités de réglementation
compétentes dans d’autres États membres.
Nous préconisons un rôle beaucoup plus important pour l’AEEM en matière de coordination de
la pharmacovigilance. Nous nous réjouissons du fait que les autorités nationales et l’industrie
devront remplir des conditions rigoureuses s’agissant de la qualité de l’information qu’elles
devront fournir.
Toutefois, la transparence de ces données nous préoccupe. Les patients ont le droit d’être
informés de tout effet secondaire causé par un médicament qui est sur le marché. Il faudrait
mieux communiquer les diverses réactions aux professionnels de la santé, en vue de garantir
une mise à jour et la diffusion des informations. Partant, la base de données de l’AEEM devrait
au moins être accessible aux organisations qui ont un intérêt légitime pour la santé, par
exemple, les organisations de consommateurs.
Il est nécessaire de prendre en compte davantage de réactions de la part des professionnels de
la santé et des patients qu'auparavant, en particulier pendant les premières années après la
mise sur le marché d’un nouveau médicament. Cette phase est cruciale, étant donné que les
effets à long terme ne sont pas connus.
1
La pharmacovigilance est la récolte des informations sur les réactions indésirables à un médicament.
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La surveillance des effets secondaires devient encore plus importante avec la nouvelle
procédure rapide et la suppression de l’obligation de réévaluer après cinq ans les médicaments
déjà approuvés.
Quelques-uns de nos membres ont signalé une diminution marquée des notifications des
médecins sur les effets secondaires des médicaments, tendance qui a également été
confirmée récemment dans un article publié dans The Lancet2, qui se concentre sur les types
de réactions indésirables habituellement peu signalées.
Bien que l’article conclue que les effets secondaires graves sont cinq fois plus susceptibles
d’être signalés que les effets non graves, nous estimons que même les effets non graves
comme les tremblements, les bouffées de chaleur, les palpitations et les vertiges peuvent être
très inconfortables pour les patients. Un avertissement permettra un choix plus averti et moins
de crainte par rapport à ces effets.
Fournir aux patients la possibilité de communiquer les effets indésirables directement aux
autorités nationales ou à l’AEEM facilitera la récolte d'un plus grand nombre d’informations
utiles. Une étude mentionnée dans le BMJ3 conclut que les notifications par le patient
pourraient contribuer à une détection plus précoce des réactions indésirables connues aux
médicaments, mais pas nécessairement comme étant les plus courantes ou méconnues. Ce
type de système pourrait être mis en place par l’introduction d’un numéro gratuit, d’un site web
donnant la possibilité de communiquer les réactions, suivant en cela l’exemple de la Food and
Drug Administration aux États-Unis, ou par l’ajout d’un formulaire-réponse à la brochure
destinée au patient.
Ouverture et participation publique
On constate un manque de transparence et une absence de participation du consommateur
dans la future méthode de travail de l’AEEM. De manière générale, il faudrait également plus
d’ouverture dans le débat sur les médicaments. Il est nécessaire que les experts publics,
comme les organisations de consommateurs, prennent part au débat sur les risques et les
avantages des médicaments.
Nous sommes inquiets concernant les critères de sélection des différents acteurs qui feront
partie du comité de gestion. Nous croyons qu’il faut garantir que les participants ne proviennent
pas de groupes d’intérêts limités et soient représentatifs sur le plan géographique afin d’être en
mesure de communiquer une perspective européenne.
Nous estimons que les organisations de consommateurs sont des parties prenantes légitimes,
et que leur participation au conseil de gestion de l’AEEM doit donc être envisagée. Les
consommateurs sont des patients potentiels, anciens, futurs ou actuels. Les organisations de
consommateurs ont une vue d’ensemble, et leur rôle est de protéger tous les consommateurs.
Transparence
Le BEUC estime que les raisons invoquées pour refuser une autorisation doivent être rendues
publiques, de même que celles avancées pour ré-accepter un médicament après un refus. Les
refus pour raisons insignifiantes, par ex. un problème de texte d’une brochure ou une indication
de date etc. devraient être rendus publics immédiatement.
2
The Lancet, Vol 358 Décembre 1, 2001, Prescription-event monitoring and reporting of adverse drug
reactions.
3
BMJ (The British medicinal Journal) egberts et al. 313 (7056)530
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Procédure rapide
La nécessité d’une procédure rapide reste discutable. Pour que la procédure rapide n'augmente
pas seulement le nombre global de médicaments sur le marché, il faut mettre en place des
systèmes veillant à ce que la procédure rapide ne soit pas utilisée à mauvais escient. La
procédure rapide ne peut être utile que pour une approbation plus rapide des médicaments
traitant des maladies mortelles. Elle doit alors s’accompagner d’une pharmacovigilance
particulièrement rigoureuse. Des délais d’approbation, une surveillance plus étroite et d'autres
points encore doivent également être introduits pour vérifier qu’un médicament se concentre
réellement sur une maladie spécifique et ne puisse être utilisé pour des maladies plus
conventionnelles.
Une transparence absolue est exigée après l’approbation de ces médicaments. Les
médicaments qui font l'objet d’une procédure rapide devraient par ailleurs être soumis à un
étiquetage particulier et faire l’objet d’un consentement étayé par des informations.
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive
2001/83/EC instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Les restrictions actuelles concernant la publicité des médicaments sur prescription auprès du
public ne doivent pas être levées
La législation actuelle n’autorise pas la publicité directe des médicaments sur prescription
auprès du public. Mais l’article 88 de la directive révisée sur les médicaments à usage humain
amende cette interdiction.
L'article permettra à l’industrie pharmaceutique, si elle y est autorisée par les autorités
nationales, à diffuser des informations sur le Sida, le diabète et l’asthme à des groupes de
patients particuliers. L’AEEM doit en être informée et doit s’y opposer dans les trente jours le
cas échéant. Un rapport d’évaluation après un nombre d’années encore indéterminé définira si
cette approche a été un succès.
Le BEUC est convaincu que l’adoption de l’article 88 marquera le début de la publicité directe
des médicaments aux consommateurs (DTCA). Nous sommes opposés à toute communication
directe entre l’industrie et les patients concernant les médicaments. Ce type de communication
relève des autorités nationales et de l’AEEM. Les patients ont besoin d’être mieux informés sur
les médicaments et les traitements, mais il est inopportun que l’industrie pharmaceutique se
charge de cette information.
Tout en reconnaissant que l’information des patients est une question très importante, et que
les patients sont de plus en plus demandeurs pour participer activement au choix de traitement
et des médicaments proposés par le système de soins de santé, nous pensons que les
propositions de la Commission sont discutables. Les patients sont répartis en plusieurs
catégories de manière à définir leurs besoins spécifiques d’information. Dans ce contexte, le
“patient expert” bénéficie de plus d’attention. Le BEUC s’inquiète des nouvelles compétences
que l’on semble attribuer aux patients “experts”, par exemple que ces patients ont des
connaissances supérieures ou égales à celles du médecin et sont presque capables de se
traiter eux-mêmes. En réalité, la majorité des patients n’ont pas suivi d’études médicales et ne
sont pas formés pour juger des informations qui peuvent leur être fournies. Le BEUC craint
également que les besoins des autres patients soient oubliés ou négligés dans ce débat
“d’experts”.
Le choix d’informations offert par l’industrie peut ne pas être totalement influencé par des
considérations commerciales, mais il le sera certainement dans une certaine mesure. Il n’y a
aucune raison de supposer que les informations offertes par l'industrie correspondront aux
besoins des patients.
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Les propositions actuelles concernant l’information semblent se baser davantage sur une
analyse de ce qui est avantageux pour l’industrie plutôt que pour les consommateurs et les
patients. Or, nous suggérerions de commencer par une analyse des besoins en information du
patient pour réfléchir aux meilleurs moyens de les satisfaire. Il s’agirait dans ce cas d’une
approche basée sur la santé, et non sur le développement industriel.
Il ne faut pas confondre l’augmentation des volumes de ventes avec l’accroissement du bienêtre des patients. Les médicaments améliorent le bien-être des patients uniquement si ces
derniers reçoivent les médicaments adéquats au moment adéquat et dans les circonstances
adéquates. La publicité directe ne permettra pas d’atteindre pas cet objectif.
Les patients jouent un rôle déterminant dans le traitement de leur maladie, mais ils
représentent également un groupe incroyablement vulnérable. Il faut leur fournir les outils
adéquats afin qu'ils puissent choisir en toute connaissance de cause leur traitement et leurs
médicaments.
La nouvelle législation doit se concentrer sur la qualité des informations à fournir à l’avenir à
tous les patients. Des informations plus spécifiques et détaillées sur les médicaments et les
traitements doivent être élaborées par des institutions indépendantes, comme les autorités
nationales et l’AEEM, pour satisfaire les besoins des patients qui souhaitent en savoir
davantage.
La différence entre la publicité et l’information
La publicité vise à augmenter les ventes d’un médicament et fait pression sur les
consommateurs ; la devise étant «restez avec nous, nos produits sont les meilleurs». Il ne faut
pas la confondre avec l’information, qui vise simplement à faciliter un choix.
Un rapport rédigé par notre membre britannique Consumers Association (CA) sur la promotion
des médicaments fournis sur prescription4 conclut qu’aux États-Unis, où les médicaments sur
prescription font déjà l’objet de publicité, les dépenses en médicaments ont augmenté de 42,7
milliards d’USD en cinq ans, de 1993 à 1998, soit une augmentation de 84 %, dont 9,3 milliards
d’USD représentent les 10 médicaments les plus vantés directement aux consommateurs. À
notre avis, il est fort probable qu’aucun système de santé des États membres ne pourrait gérer
le coût d’une augmentation analogue, si la publicité était autorisée en Europe.
Il y a très peu d’informations de qualité disponibles pour les patients relatives aux médicaments
fournis sur prescription. Les sociétés pharmaceutiques prétendent que la publicité comblera
cette lacune. Or, d’après la recherche de CA, l’information fournie par la publicité est
généralement de qualité médiocre. Dans une enquête récente de CA, seuls 6 % des sondés
affirment qu’ils feraient confiance aux sociétés pharmaceutiques pour fournir une information
précise sur le meilleur traitement.
La recherche a également constaté que la publicité cible une série limitée de maladies et de
médicaments disponibles pour les traiter – traitements pour les allergies, la calvitie, les ulcères,
et le contrôle du cholestérol par exemple. La publicité ne fait pas prendre mieux conscience
concernant une série de problèmes de santé et de traitements. Les médicaments qui font
l’objet du plus de publicité sont ceux qui ont le plus de succès, même si un médicament
concurrent ou un médicament générique offre de meilleurs résultats. La tendance qui consiste
à sensibiliser aux marques par la publicité n’aiderait pas à sensibiliser le public quant aux
maladies et aux traitements.
4
Rapport de Consumers Association (CA, UK) : Promotion des médicaments sur prescription : santé
publique ou profit privé(juillet 2001).
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Une meilleure information pour les patients
Nous demandons que les lacunes relatives à l’information aux patients trouvent une réponse le
plus rapidement possible. Une information de qualité émanant de sources indépendantes, sur
les effets secondaires, les interactions, les prix et la comparabilité est nécessaire. Nous
recommandons fermement au Parlement européen et au Conseil de privilégier l’intérêt du
public plutôt que celui de l’industrie pharmaceutique lors de l’examen des besoins en
information.
Les notices destinées aux patients sont une source vitale d’information pour les patients et sont
rendues obligatoires par le droit européen. Elles devraient fournir aux consommateurs des
informations détaillées pour un usage correct et être rédigées en des termes compréhensibles.
Toutefois, un rapport (Health Which5) montre que dans la pratique, ce n’est pas le cas. Elles
sont mal conçues, sont rédigées dans un jargon trop médical et ne donnent pas d’informations
claires, en particulier sur les effets secondaires. Les sociétés pharmaceutiques sont limitées
par les exigences spécifiques de la directive de l’UE concernant les brochures. Toutefois, des
mesures simples les rendraient plus lisibles. Les patients devraient être impliqués dans le
processus de rédaction ; les sociétés pharmaceutiques devraient par exemple tester la clarté
de leurs brochures sur les patients.
Le BEUC suggère que l’industrie, plutôt que de dépenser de l’argent en publicité, finance une
organisation indépendante qui récolterait des informations sur les effets secondaires, les prix et
les interactions entre les médicaments et communiquerait les informations disponibles à
l’AEEM et aux autorités nationales compétentes. Ceci aiderait réellement les patients dans leur
recherche du meilleur médicament.
Les médicaments génériques
La directive sur les médicaments destinés aux humains propose dans son article 10 amendé
de permettre la commercialisation des médicaments génériques au plus tard 11 ans après
l’autorisation de mise sur le marché du médicament original. L’article 30 de la même directive
vise à promouvoir l’harmonisation des médicaments génériques en permettant aux États
membres de dresser annuellement une liste des nouveaux médicaments génériques à
approuver par la Commission.
Les médicaments génériques sont autorisés au titre de la procédure de reconnaissance
mutuelle (MRP). L’information relative à l’utilisation et au produit doit dès lors être harmonisée.
Le BEUC appuie les changements proposés par la directive sur les médicaments destinés aux
humains, même si les délais pour introduire les produits génériques sur le marché seront
encore plus longs qu'auparavant. L’ancien système autorisait l'accès au marché des
médicaments génériques après 6 ans, mais les États membres pouvaient introduire des règles
différentes. La nouvelle proposition harmonisera ces règles.
Nous estimons que l’introduction de médicaments génériques sur le marché doit être facilitée
pour garantir aux patients l’accès à des médicaments abordables à des conditions équitables.
Toutefois, la proposition de diminuer les tests concernant la sécurité de ces produits ne nous
convainc pas. Nous demandons une définition claire des médicaments génériques et un moyen
aisé pour les consommateurs d’être informés sur la disponibilité.
5
Étude réalisée par Consumer Association publiée par Health Which, UK (août 2000)