Communication Sur L`analyse des Risques Alimentaires

International Food Risk Analysis Journal
Communication Sur L’analyse
des Risques Alimentaires
Publié par la Direction des aliments de Santé Canada
Approche Proposée pour L’établissement de Teneurs Maximales en Vitamines,
en Minéraux Nutritifs et en Acides Aminés Dans les Boissons, les Préparations pour
Boissons, les Concentrés de Boissons, les Poudres, les Barres et les Confiseries
Admissibles à faire l’objet d’une Autorisation de mise en marché Temporaire au Canada
Chantal Martineau1, Jennifer Barber1, Jesse Bertinato1, Steve Brooks1, Eunice Chao1,
Janice Daoust1, Nora Lee1, Lindsay Lukeman1 Robin J. Marles1 et Natasha Hinkson1
1 Bureau des sciences de la nutrition, Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Faisant suite à un processus interne d’examen par les pairs mené par ses experts scientifiques et réglementaires, la Direction
des aliments de Santé Canada met ce document à la disposition du public afin de pouvoir prendre en compte les
commentaires des scientifiques, des régulateurs et des parties prenantes avant la finalisation du document.
Ce document est ouvert aux commentaires du 2 Juin 2014 jusqu’au 2 Août 2014 (60 jours calendaires). Seuls les
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1. Introduction
Au cours des dernières années, plusieurs produits
alimentaires contenant des vitamines, des minéraux
nutritifs et des acides aminés ajoutés non conformes au
Règlement sur les aliments et drogues (RAD) sont parvenus
sur le marché canadien en étant présentés à titre de
produits de santé naturels (PSN) dès le début de la mise
en œuvre du Règlement sur les produits de santé naturels. Il
s’agissait principalement de boissons et d’un petit
nombre de produits présentés sous d’autres formes
d’aliments.
Int Food
RiskDaoust,
Anal J, 2014,
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Chantal Martineau, Jennifer Barber, Jesse Bertinato, Steve Brooks, Eunice Chao,
Janice
Nora Lee,
Lindsay Lukeman Robin J. Marles et Natasha Hinkson: Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires
1
En se fondant sur la perception du public, l’historique
d’utilisation, la présentation aux consommateurs et le format
du produit, Santé Canada a déterminé, conformément au
document d’orientation sur la classification présenté sur son
site Web (Santé Canada, 2013) que plusieurs de ces produits
correspondent à la définition d’un aliment et que ceux-ci
seraient donc plus adéquatement régis en vertu du cadre
réglementaire établi pour les aliments. Ils se distinguent des
produits de santé naturels, une catégorie qui englobe des
produits plus souvent vendus sous une forme posologique,
soit de pilules, de capsules et de teintures.
Par conséquent, en 2012, ces produits ont fait l’objet d’une
transition passant du cadre de réglementation des produits
de santé naturels à celui des aliments. Mais la nature même
de ces produits alimentaires remet en cause le fondement
de la réglementation des aliments selon lequel les aliments
sont généralement consommés à volonté (ad libitum).
Dans l’immédiat, rien n’indique que l’innocuité de ces
produits soit préoccupante. Cependant, plusieurs lacunes
de données et de renseignements restent à combler pour
arriver à élaborer des exigences réglementaires judicieuses
en vertu du RAD afin d’encadrer ces produits et de gérer
adéquatement tout risque potentiel pour la santé lié à leur
consommation. Les renseignements manquants sur les
habitudes de consommation de ces produits dans le
contexte alimentaire et l’efficacité de l’étiquetage comme
outil d’atténuation des risques constituent de telles lacunes
de données. Par conséquent, des autorisations de mise en
marché temporaire (AMT) (un instrument réglementaire
visant les aliments au Canada) (ministre de la Justice,
2014), ont été délivrées pour permettre l’accès au marché
de produits sans danger, et cela, dans le but de recueillir
des données sur le terrain appuyant la détermination des
modifications réglementaires appropriées.
Ces produits sont soumis à toutes les exigences
applicables aux produits alimentaires, notamment aux
dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et au
Règlement pris en vertu de celle-ci, à l’exception des
dispositions de ce dernier dont ils ont été exemptés en
vertu de la lettre d’autorisation de mise en marché
temporaire (LAMT), ainsi qu’à la Loi sur l’emballage et
l’étiquetage des produits de consommation et au Règlement
pris en vertu de celle-ci.
Afin d’éveiller l’attention des consommateurs sur la nature
unique de ces types de produits et de concourir à atténuer
les risques potentiels que comporterait une consommation
inappropriée de ceux-ci, Santé Canada travaille à la
préparation d’exigences additionnelles à leur égard. Il s’agit
d’exigences en matière de composition et d’étiquetage.
Sur le plan de la composition, Santé Canada propose
d’introduire des teneurs maximales régissant l’adjonction
2
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de vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés à
ces aliments.
Ce rapport décrit l’approche scientifique et la démarche
d’analyse des risques adoptée par les scientifiques et les
spécialistes de l’établissement des normes de la Direction des
aliments de Santé Canada pour l’établissement des teneurs
maximales régissant l’adjonction des vitamines, des
minéraux nutritifs et des acides aminés aux boissons, aux
préparations pour boisson et aux concentrés de boissons,
aux poudres, aux barres et aux confiseries qui seront
permises aux fins de la délivrance des AMT visant les
produits qui y sont admissibles. Dans le but de permettre à
Santé Canada de recueillir les données pour l’estimation de
la consommation de ces produits et la détermination plus
précise de l’exposition aux nutriments, les AMT en question
seront valable pendant un certain nombre d’années. La
recherche menée au cours de la période de validité de l’AMT
devrait concourir à déterminer l’apport habituel et maximal
en ces produits, ce qui permettrait de comprendre leur
incidence sur les apports en vitamines, en minéraux nutritifs
et en acides aminés chez la population canadienne ainsi que
d’évaluer l’efficacité des mises en garde figurant sur
l’étiquette des produits. Établir des teneurs maximales aux
fins de la délivrance des AMT améliorera aussi la
prévisibilité de l’accès au marché canadien pendant la
période d’admissibilité à l’AMT.
Il convient de souligner que ces teneurs maximales sont
susceptibles d’être modifiées après l’analyse des données
recueillies pendant la période de validité de l’AMT. Ainsi,
ces teneurs proposées ne devraient pas être considérées à
titre d’exigences réglementaires définitives à l’égard de
ces produits.
2. Approche proposée pour l’établissement des
teneurs maximales en vitamines, en minéraux
nutritifs et en acides aminés
Pour établir les teneurs maximales proposées régissant
l’adjonction à l’appui de la délivrance des AMT, la Direction
des aliments de Santé Canada a adopté une approche fondée
sur les risques. Ces teneurs n’ont aucun lien avec les besoins
nutritionnels et ne correspondent aucunement à des
recommandations en matière d’adjonction.
Il convient de noter que les nutriments énumérés et leur
teneur maximale respective sont susceptibles d’être
modifiés en fonction d’examens qui auront cours alors
que de nouveaux éléments de preuve paraîtront.
L’approche proposée a été mise en œuvre à l’égard des
nutriments qui se trouvent dans les produits que les
fabricants souhaitent vendre au Canada ou qui y sont
déjà vendus. L’adjonction d’autres nutriments fera l’objet
d’une analyse au cas par cas pour déterminer la teneur
maximale en ceux-ci.
3. Déterminer la teneur maximale par portion
L’objectif principal poursuivi par l’approche proposée,
soit d’établir des teneurs maximales en vitamines, en
minéraux nutritifs et en acides aminés, consiste à éviter
que l’adjonction de ceux-ci aux aliments faisant l’objet
d’une AMT contribue au bout du compte à des apports
excessifs chez les consommateurs.
Une approche générale visant les vitamines et les minéraux
nutritifs pour lesquels un apport maximal tolérable1 a été
établi par l’Institute of Medicine (IOM) a été élaborée. Selon
l’approche générale, les teneurs maximales ont été
déterminées en ajoutant l’apport alimentaire quotidien au
95e centile (selon l’Enquête sur la santé des collectivités
canadiennes, à moins d’une indication contraire [Santé
Canada et coll., 2009]) à l’apport estimatif issu des
2
suppléments et à soustraire cette somme de l’apport
maximal tolérable. Ce faisant, un apport quotidien
maximal qui pourrait être accepté en chacun des
nutriments dans ces aliments a été établi. Puis, celui-ci a été
divisé par cinq afin de tenir compte de la possibilité que
des personnes consomment jusqu’à cinq portions de ces
produits alimentaires au cours d’une journée.
Le 95e centile de l’apport alimentaire a été retenu comme
valeur de référence afin de parer les risques potentiels
pour la santé que comporte une consommation excessive
conformément à l’approche recommandée par Flynn et
coll. (2003) et Rasmussen et coll. (2006) pour l’adjonction
sans risque de vitamines et de minéraux aux aliments.
Pour s’assurer que les apports issus des nutriments
ajoutés n’entraînent pas de risques, les apports chez les
personnes consommant déjà des quantités élevées de
nutriments issus des aliments doivent être pris en
compte. Ainsi, le 95e centile est représentatif des
personnes
chez
lesquelles
les
apports
sont
considérablement supérieurs à la moyenne de la
population, c.-à-d., dans la tranche supérieure de 5 % de la
consommation de chaque nutriment (Flynn et coll., 2003).
Dans le cas de quelques nutriments (l’acide folique, la
niacine et le fer) pour lesquels un apport maximal
tolérable est établi, l’approche générale décrite ci-dessus
n’a pas été mise en œuvre parce qu’une raison
L’apport maximal tolérable est l’apport nutritionnel quotidien
et continu le plus élevé qui n’entraîne vraisemblablement pas de
risques d’effets indésirables sur la santé chez la plupart des
membres d’un groupe donné établi en fonction de l’étape de la
vie (IOM, 2006).
2 Une valeur présumée a été attribuée à l’apport issu de
suppléments chez la population canadienne, laquelle a été
estimée en déterminant la teneur la plus élevée en chaque
nutriment des cinq suppléments de multivitamines avec
minéraux destinés aux enfants et aux adultes les plus vendus au
Canada selon une étude de marché réalisée par AC Nielsen en
2012.
1
primordiale justifie la décision d’interdire l’adjonction de
ceux-ci aux aliments admissibles à l’AMT. Un bilan
physiologique élevé chez certains segments de la
population canadienne a été utilisée comme justification
de la décision relative à l’acide folique et à l’iode. Quant à
la niacine, en raison des risques de bouffées congestives à
l’égard desquelles elle est mise en cause, il est
recommandé de la remplacer, comme source de niacine,
par le niacinamide. Interdire l’adjonction de fer aux
produits faisant l’objet d’une AMT est aussi proposé
puisqu’il peut se révéler dangereux pour les personnes
atteintes d’hémochromatose non diagnostiquée.
En l’absence d’un apport maximal tolérable ou dans les
cas où d’autres données ont été jugées plus appropriées
(le niacinamide et la vitamine E), des approches
différentes ont été adoptées selon le nutriment concerné.
Les teneurs maximales par portion ont été établies pour
s’appliquer à la quantité déclarée du nutriment et elles
englobent à la fois les quantités naturellement présentes
et les quantités ajoutées.
4. Établir les teneurs maximales par population
cible et catégorie de risque
Dans le cas de plusieurs nutriments, l’approche proposée
décrite ci-dessous établit une différence entre les aliments
destinés à la population générale (c.-à-d., comprenant les
enfants) et ceux qui sont destinés aux adultes seulement.
Plus précisément, à l’égard de certains nutriments pour
lesquels un apport maximal tolérable a été déterminé,
plus d’une teneur maximale a été établie. Cette mesure a
pour but de tenir compte de cette différence alors qu’en
règle générale les apports maximaux tolérables
déterminés pour les enfants sont plus bas que ceux établis
pour les adultes. Selon la proposition, un aliment d’une
teneur supérieure à celle établie pour la population
générale tout en étant inférieure à la teneur maximale
déterminée pour les adultes seulement et dont la vente
est autorisée porte néanmoins clairement sur son
étiquette la mise en garde « Pour adultes seulement».
Les vitamines et les minéraux nutritifs ne sont pas sur un
pied d’égalité par rapport à la capacité du corps humain
de les métaboliser et d’en éliminer les apports excessifs.
Certains le sont avec tant d’efficacité qu’aucun effet
indésirable n’a été lié à un apport excessif en ceux-ci
découlant de la consommation d’aliments ou de
suppléments, bien que cela ne permette pas de conclure à
l’impossibilité que de tels effets indésirables résultent
d’apports élevés. Dans certains cas, la majorité de la
population canadienne consomme déjà l’apport maximal
tolérable ou davantage, ce qui fait que l’ajout de sources
alimentaires à un tel apport n’est pas recommandé. La
toxicité d’autres vitamines et minéraux nutritifs, lorsqu’ils
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sont pris en quantité excessive, est bien admise, que ce soit
chez l’ensemble des consommateurs ou chez certaines
sous-populations vulnérables. Comme, par conséquent, il
est impossible d’établir des teneurs maximales en
vitamines et en minéraux en les considérant à titre de
groupe unique, les nutriments ont été classifiés en cinq
catégories fondées sur le risque et la population cible. Les
cinq tableaux ci-dessous procurent de l’information sur:
1) les vitamines ou les minéraux nutritifs dont
l’adjonction est inacceptable;
2) les vitamines ou les minéraux nutritifs dont
l’adjonction n’est permise qu’aux produits destinés
aux adultes;
3) les vitamines ou les minéraux nutritifs à l’égard
desquels des teneurs maximales distinctes ont été
établies pour les produits destinés aux adultes et
ceux ciblant la population générale;
4) les vitamines et les minéraux nutritifs dont la teneur
maximale établie est la même pour l’ensemble de la
population;
5) les vitamines pour lesquelles aucune teneur
maximale n’a été établie jusqu’à présent.
4.1 Les vitamines et les minéraux nutritifs dont
l’adjonction est inacceptable.
Certains nutriments peuvent comporter un risque
important pour la population générale, pour les enfants
Nutriment
Acide folique1
Acide nicotinique1
Calcium
Manganèse2
Vitamine K
Iode1
Fer1
ou pour d’autres populations vulnérables particulières.
Le tableau 1 présente les nutriments dont l’adjonction aux
produits faisant l’objet d’une AMT est interdite ainsi que
la justification de l’approche proposée à leur endroit.
4.2 Vitamines ou minéraux nutritifs dont l’adjonction
n’est permise qu’aux produits destinés aux adultes
En raison du risque de dépassement de l’apport
maximal tolérable chez les enfants, il est recommandé
de restreindre l’adjonction des nutriments énumérés au
tableau 2 aux produits destinés aux adultes seulement.
Il est donc interdit de les ajouter aux produits destinés à
la population générale. En vertu de l’approche
proposée, la mention « Pour adultes seulement” devra
figurer sur l’étiquette des produits contenant ces
nutriments.
Vitamine A (rétinol)
Il est recommandé d’interdire l’adjonction de vitamine A
sous forme de rétinol et de ses dérivés (p. ex., l’acétate et
le palmitate de rétinyle) aux produits destinés à la
population générale, car selon les données sur l’apport en
nutriments (Santé Canada et coll., 2009), au 95e centile
chez les enfants âgés de 4 à 8 ans, l’apport alimentaire en
celle-ci est supérieur à l’apport maximal tolérable. La
toxicité hépatique constitue l’effet indésirable du
dépassement de l’apport maximal tolérable (IOM, 2001).
Motif
Chez une grande part de la population (de 53 à 73 %), les valeurs sanguines reflètent des apports
supérieurs à l’apport maximal tolérable (MacFarlane et coll., 2011). Masquer une carence en vitamine B12
et retarder son diagnostic sont les effets indésirables liés au dépassement de l’apport maximal tolérable.
Des effets secondaires lui sont attribués, et le recours au nicotinamide dans les aliments est plus
favorable à leur innocuité. Les bouffées congestives constituent les effets indésirables liés au
dépassement de l’apport maximal tolérable.
Au 95e centile, l’apport combiné issu des aliments et des suppléments excède l’apport maximal tolérable
chez les femmes âgées de 51 à 70 ans (Santé Canada et coll., 2009). La formation de calculs rénaux
constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable.
Au 95e centile, l’apport estimé excède l’apport maximal tolérable chez les enfants âgés de 4 à 8 ans et
chez les adultes. La neurotoxicité constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal
tolérable.
Elle comporte un danger pour les personnes prenant des agents anticoagulants.
Au 95e centile, l’apport estimé3 excède l’apport maximal tolérable chez les enfants âgés de 4 à 8 ans et
chez les adultes. Le dysfonctionnement thyroïdien constitue l’effet indésirable du dépassement de
l’apport maximal tolérable.
Il comporte un danger pour les personnes atteintes d’hémochromatose non diagnostiquée.
L’hémochromatose est un trouble héréditaire du métabolisme du fer touchant une personne de
descendance nord-européenne sur 200 à 300 (Lyon, 2001).
L’approche générale pour déterminer la teneur maximale des nutriments auxquels un apport maximal tolérable a été attribué n’a pas
été utilisée dans le cas de ce nutriment, et cela, en raison d’une raison primordiale exposée à la 2e colonne.
2 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, les données sur l’apport issues de l’étude sur l’alimentation totale réalisée
aux États-Unis ont été utilisées pour le calcul de la teneur maximale (IOM, 2001).
3 L’apport quotidien en iode a été estimé sur la base des concentrations urinaires en iode issues de l’Enquête canadienne sur les mesures
de la santé: Cycle 1. Tableaux de données (Statistique Canada, 2013).
1
Tableau 1. Vitamines ou minéraux nutritifs dont l’adjonction est inacceptable
4
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Nutriment
Vitamine A (rétinol et ses
dérivés, p. ex. l’acétate et le
palmitate de rétinyle)
Zinc
Teneur maximale
(par portion)
125 µg
0,4 mg
Tableau 2. Vitamines ou minéraux nutritifs dont l’adjonction
n’est permise qu’aux produits destinés aux adultes
Zinc
Il est recommandé d’interdire l’adjonction de zinc aux
produits destinés à la population générale, car selon les
données sur l’apport en nutriments (Santé Canada et coll.,
2009), au 95e centile chez les enfants âgés de 4 à 8 ans,
l’apport alimentaire en celui-ci est supérieur à l’apport
maximal tolérable. La détérioration de l’état nutritionnel
en cuivre constitue l’effet indésirable du dépassement de
l’apport maximal tolérable (IOM, 2001).
4.3 Vitamines ou minéraux nutritifs à l’égard desquels des
teneurs maximales distinctes ont été établies pour les produits
destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale
En ce qui concerne le groupe de nutriments auxquels un
apport maximal tolérable a été attribué et figurant au
tableau 3, diverses teneurs maximales ont été
recommandées pour les produits destinés à la population
générale (c.-à-d, comprenant les enfants) et ceux destinés
aux adultes seulement. Afin d’établir une teneur
maximale pour les produits destinés à la population
générale, l’apport maximal tolérable établi pour la
population la plus vulnérable a été utilisé, lequel, dans la
plupart des cas, s’est révélé correspondre à celui
déterminé pour les enfants âgés de 4 à 8 ans. La teneur
maximale pour les adultes a été déterminée en recourant
à l’apport maximal tolérable établi pour le groupe le plus
vulnérable parmi les adultes. Les produits dans lesquels
les teneurs maximales sont permises sont exclusivement
destinés aux adultes, et la mention «Pour adultes
seulement” doit figurer sur leur étiquette.
4.4 Vitamines ou minéraux nutritifs dont la teneur maximale
établie est la même pour l’ensemble de la population
En ce qui a trait aux nutriments appartenant à ce groupe,
une seule teneur maximale a été établie pour chaque
nutriment, et cela, pour tous les groupes de la population.
Dans tous les cas, sauf pour le phosphore, une valeur
différente de l’apport maximal tolérable établi par l’IOM
a été utilisée pour établir la teneur maximale, car pour
certains, l’organisme n’en a pas déterminé ou, même
lorsqu’il l’a fait, de nouvelles données sur la toxicité ont
été publiées après la parution de son rapport.
Nutriment
Choline2
Population1
Teneur maximale
(par portion)
54 mg
Population
générale
Adultes seulement 492 mg
Niacinamide3
Population
34 mg
générale
Adultes seulement 158 mg
Vitamine B6
Population
7 mg
générale
Adultes seulement 18 mg
Vitamine C
Population
66 mg
générale
Adultes seulement 305 mg
Vitamine D
Population
11 µg
générale
Adultes seulement 13 µg
Cuivre4
Population
342 µg
générale
Adultes seulement 1 070 µg
Magnésium
Population
12 mg
générale
Adultes seulement 57 mg
Molybdène5
Population
80 µg
générale
Adultes seulement 351 µg
Sélénium6
Population
6 µg
générale
Adultes seulement 23 µg
1 Pour obtenir l’autorisation d’utiliser, dans des produits, les
teneurs maximales établies pour les adultes uniquement, on
devra ajouter sur leurs étiquettes la mention «Pour adultes
seulement».
2 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, celuici a été estimé sur la base des données sur l’apport issues du
Dietary Reference Intake Report (IOM, 1998).
3 La teneur maximale a été calculée en recourant à l’apport
maximal tolérable établi par le Comité scientifique de
l’alimentation de la Commission européenne plutôt qu’à celui
déterminé par l’IOM.
4 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, les
données sur l’apport issues du National Health and Nutrition
Examination Survey (NHANES III) ont été utilisées pour le calcul
de la teneur maximale (IOM, 2001).
5 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, celuici a été estimé sur la base des données sur l’apport issues du
Dietary Reference Intake Report (IOM, 2001).
6 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, les
données sur l’apport issues du National Health and Nutrition
Examination Survey (NHANES III) ont été utilisées pour le calcul
de la teneur maximale (IOM, 2000).
Tableau 3. Vitamines ou minéraux nutritifs à l’égard desquels des
teneurs maximales distinctes ont été établies pour les produits
destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale
Précisions sur l’établissement des teneurs maximales
pour les nutriments énumérés au tableau 4
Chantal Martineau, Jennifer Barber, Jesse Bertinato, Steve Brooks, Eunice Chao, Janice Daoust, Nora Lee,
Lindsay Lukeman Robin J. Marles et Natasha Hinkson: Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires
5
Nutriment
Bêta-carotène
Teneur maximale (par portion)
1 040 µg
Vitamine E
5 mg
Chrome (III)
30 µg
Phosphore
185 mg
Potassium
300 mg
1
Le chrome (VI) constitue une forme de chrome dont l’adjonction
aux aliments est interdite. Cancérigène avéré lorsqu’il est inhalé,
il est présent dans l’environnement comme sous-produit
chimique (IOM, 2001).
1
Tableau 4. Vitamines ou minéraux nutritifs dont la teneur
maximale établie est la même pour l’ensemble des produits
Bêta-carotène
À cause d’une insuffisance de données, l’IOM n’a pas
établi d’apport maximal tolérable pour le bêta-carotène
(IOM, 2000). La teneur maximale a été calculée en
recourant à l’apport maximal sans danger établi par
l’Expert Group on Vitamins and Minerals Safe Upper
Level du Royaume-Uni à l’égard de la consommation
quotidienne de bêta-carotène issu de suppléments la vie
durant (7 000 µg/j) (Expert Group on Vitamins and
Minerals, 2003) et en en soustrayant la consommation
estimative issue de suppléments (1 800 µg/j) pour
parvenir à la valeur de 5 200 µg/j. Cette valeur a ensuite
été divisée par 5 pour obtenir une teneur maximale de
1 040 µg/portion.
Vitamine E
L’IOM a établi l’apport maximal tolérable pour les
adultes à 1 000 mg d’alpha-tocophérol (AT) (lequel
s’applique aux suppléments, aux aliments enrichis ou à
une combinaison des deux) en tenant compte de la
possibilité des effets hémorragiques qu’il peut produire
(IOM, 2000). Toutefois, depuis la publication de ce
rapport, plusieurs autres études ont jeté le doute sur
l’innocuité de la vitamine E en des apports inférieurs à
l’apport maximal tolérable chez certaines souspopulations vulnérables.
L’approche proposée par la Direction des aliments de Santé
Canada pour établir une teneur maximale en vitamine E
est fondée sur le raisonnement décrit ci-dessous.
• Une dose minimale avec effet nocif observé
(DMENO) de 180 mg d’AT/j (400 UI de vitamine E
de synthèse ou 268 UI de vitamine E de source
naturelle) (PEN, 2013) a été déterminée sur la base
de 2 essais cliniques ayant permis de montrer que la
vitamine E issue de suppléments peut augmenter le
risque de cancer de la prostate et de second cancer
primaire chez des hommes plus âgés bien portants
(≥ 50 ans) et des patients soumis à une
radiothérapie, respectivement (Klein et coll., 2011;
Bairati et coll., 2005).
• Un facteur d’incertitude de 3 a été appliqué pour
l’extrapolation de la DMENO de 180 mg d’AT, à une
6
Int Food Risk Anal J, 2014, 4:3
•
•
•
dose sans effet nocif observé (DSENO) (Expert
Group on Vitamins and Minerals, 2003)
correspondant à 60 mg;
La teneur maximale sans danger pour la
consommation de vitamine E ajoutée aux aliments
est donc établie à 60 mg d’AT/j;
Au Canada, la consommation estimative issue de
suppléments a été établie à 34 mg d’AT/j;
La consommation estimative issue de suppléments
au Canada (34 mg d’AT/j) a été soustraite de
l’apport maximal sans danger issu des aliments
(60 mg d’AT/j) pour parvenir à une valeur de 26 mg
d’AT/j. Cette valeur a ensuite été divisée par 5 pour
atteindre une teneur de 5 mg/portion (après l’avoir
arrondie).
Il convient de souligner que la vitamine E de source
alimentaire n’a pas été soustraite de la teneur maximale
sans danger puisqu’elle n’a pas été mise en cause à
l’égard d’effets indésirables. Actuellement, dans
l’approvisionnement alimentaire général, peu d’aliments
sont enrichis en vitamine E. Aucune teneur maximale
distincte n’a été établie pour les enfants puisque le
maximum a été fondé sur les effets indésirables chez les
sous-populations constituées d’adultes.
Chrome
Aucun apport maximal tolérable en chrome n’a été établi
par l’IOM (IOM, 2001). Le groupe sur les additifs
alimentaires et les sources d’éléments nutritifs ajoutées
aux aliments de l’Autorité européenne de sécurité des
aliments (EFSA) a conclu que l’innocuité du chrome (III) à
titre de nutriment ajouté aux aliments à des fins
nutritionnelles particulières et aux aliments destinés à la
population en général (y compris les suppléments
alimentaires) ne suscite pas de préoccupations dans la
mesure où l’apport en chrome (III) issu de ces sources ne
dépasse pas 250 µg/jour, soit la valeur établie par
l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour l’apport
en chrome (III) issu de supplément (EFSA, 2010;
Organisation mondiale de la Santé, 1996).
La teneur la plus élevée en chrome (III) parmi celles des 5
suppléments de multivitamines avec minéraux pour
adultes les plus vendus au Canada (100 µg/jour) a été
soustraite de la teneur maximale en chrome (III)
(250 µg/jour) établie par l’OMS et l’EFSA. Cette valeur
quotidienne maximale (150 µg) a été divisée par 5 pour
parvenir à une teneur maximale de 30 µg/portion.
Phosphore
L’apport maximal tolérable établi par l’IOM (IOM, 1997) a
été utilisé afin d’en déterminer la teneur maximale.
Cependant, puisque le groupe le plus vulnérable de la
population correspondait à celui des hommes âgés de
plus de 70 ans, une seule teneur a été déterminée. Comme
pour les autres nutriments auxquels un apport maximal
tolérable a été attribué, la méthode utilisée a consisté à
ajouter l’apport alimentaire quotidien au 95e centile à
l’apport estimatif issu des suppléments et de soustraire
cette somme de l’apport maximal tolérable, puis de
diviser le résultat par 5.
Potassium
Certains médicaments et troubles de la santé peuvent
diminuer l’excrétion rénale du potassium et prédisposer à
l’hyperkaliémie (Bakris et coll., 2013). Bien que l’IOM
n’ait pas déterminé d’apport maximal tolérable pour le
potassium (IOM, 2006), la teneur maximale en celui-ci a
été établie dans le but de protéger les personnes
vulnérables à l’hyperkaliémie. Un apport issu de ces
produits supérieur à 1 500 mg a été jugé inapproprié, car
il est fréquemment recommandé aux personnes
vulnérables observant un régime alimentaire faible en
potassium de ne pas consommer plus de 1 500 à 2 700 mg
de potassium par jour (Bakris et coll., 2013). De plus, il est
possible qu’actuellement, le conseil d’éviter les aliments
enrichis en potassium ne soit pas communiqué aux
personnes vulnérables observant un régime alimentaire
faible en potassium. Limiter à 300 mg par portion
(1 500 mg/jour ÷ 5 portions) la quantité de potassium qu’il
est permis d’ajouter à ces produits constitue une mesure
de protection au cas où ces personnes choisiraient d’en
consommer en ignorant que du potassium y a été ajouté.
4.5 Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale
n’a été établie jusqu’à présent
Le tableau 5 présente les nutriments pour lesquels aucune
teneur maximale n’a été proposée. L’absence d’un apport
maximal tolérable pour ces nutriments signifie soit
qu’aucun effet indésirable n’a été lié à des apports élevés
en ceux-ci, soit que les données sur les effets indésirables
ont été considérées comme insuffisantes pour permettre
le calcul d’un tel seuil (IOM, 2006). Même si aucune
teneur maximale n’a été proposée pour ces nutriments, le
caractère acceptable de toute teneur excédant celles des
produits actuellement mis en marché sera évalué par
Santé Canada.
5. Teneurs maximales proposées pour les acides aminés
Ni l’IOM (IOM, 2006) ni d’autres organismes faisant
autorité en matière d’innocuité ou de nutrition n’ont
établi d’apport maximal tolérable pour les acides aminés.
Par conséquent, une approche prudente a été élaborée en
fonction des effets indésirables potentiels sur la qualité
des protéines alimentaires consommées par les
populations vulnérables que pourrait entraîner la
consommation de grandes quantités d’acides aminés
seulement plutôt que de protéines complètes.
Nutriment
Population
Thiamine
Population générale
Riboflavine
Population générale
Vitamine B12
Population générale
Acide pantothénique
Population générale
Biotine
Population générale
Tableau 5. Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale
n’a été établie jusqu’à présent
L’approche proposée pour l’établissement des teneurs
maximales pour les acides aminés (Tableau 6) est fondée
sur le raisonnement décrit ci-dessous.
• Une teneur maximale en chacun des acides aminés a
été déterminée de manière à ce que l’apport issu de
ces produits n’excède pas 20 % de l’apport quotidien
total en chacun de ceux-ci chez les personnes dont
l’apport alimentaire quotidien se situe au 5e centile
(Santé Canada et coll., 2009).
• Chacune de ces teneurs maximales quotidiennes a
été divisée par cinq en tenant pour acquis que les
gens pourraient consommer jusqu’à cinq portions
par jour de ces produits.
•
Pour chacun des acides aminés, une seule teneur a
été proposée, laquelle s’applique à la population
générale puisque le groupe le plus vulnérable est
constitué des femmes âgées de plus de 70 ans.
L’apport alimentaire au 5e centile a été choisi comme
valeur de référence, car pour les acides aminés, le plus
grand risque semble découler de l’effet néfaste sur la
qualité des protéines consommées par les personnes chez
lesquelles l’apport alimentaire en protéines est faible,
plutôt que de celui d’une consommation excessive liée à
la toxicité, comme c’est le cas pour les vitamines et les
minéraux. Ajouter à ces produits des acides aminés
seulement est préoccupant puisque cela pourrait
entraîner une diminution de la qualité des protéines dans
l’alimentation, particulièrement chez les personnes dont
l’apport en protéines est déjà faible ou qui consomment
des protéines de piètre qualité.
De plus, les risques à l’égard desquels les acides aminés à
titre d’ingrédients alimentaires distincts sont mis en cause
diffèrent de ceux que comportent les acides aminés qui
sont des constituants de protéines, car le corps humain
régule la décomposition des protéines en leurs
constituants d’acides aminés d’une façon qui contribue à
éviter toute présence excessive d’un quelconque acide
aminé dans le sang.
Chantal Martineau, Jennifer Barber, Jesse Bertinato, Steve Brooks, Eunice Chao, Janice Daoust, Nora Lee,
Lindsay Lukeman Robin J. Marles et Natasha Hinkson: Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires
7
Acides aminés
Alanine
Arginine
Acide aspartique + asparagine1
Cystéine + cystine1
Acide glutamique + glutamine1
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine
Méthionine
Phénylalanine
Proline
Sérine
Taurine2
Thréonine
Tryptophane
Tyrosine
Valine
1
2
Teneur maximale (par portion)
67 mg
78 mg
115 mg
16 mg
340 mg
58 mg
46 mg
71 mg
124 mg
105 mg
36 mg
72 mg
122 mg
71 mg
600 mg
56 mg
17 mg
58 mg
79 mg
La teneur maximale s’applique aux deux formes combinées de l’acide aminé.
La taurine est fréquemment considérée à titre d’acide aminé, mais il s’agit en réalité d’un acide 2-aminoéthanesulfonique.
Tableau 6. Teneurs maximales d’adjonction d’acides aminés pour l’ensemble de la population
Taurine
Une insuffisance de renseignements fait en sorte qu’il soit
impossible d’établir un apport maximal tolérable pour la
taurine. Selon les résultats des études cliniques publiées
et soutenues par des études chez les animaux, une
approche fondée sur l’apport le plus élevé observé a
permis d’établir un apport sans danger observé de
3 g/jour en taurine à titre d’apport maximal issu de
suppléments (Shao, 2008). Cette quantité a été divisée par
5 pour tenir compte de la possibilité que des gens
consomment jusqu’à 5 portions quotidiennes de ces
produits, ce qui a permis d’établir la teneur maximale en
taurine de 600 mg par portion, laquelle s’applique à la
population générale.
6. Conclusion
Ce document a pour but de présenter une approche
fondée sur les risques pour l’établissement de teneurs
maximales régissant l’adjonction de vitamines, de
minéraux nutritifs et d’acides aminés aux aliments
destinés à être consommés à titre de vecteurs d’une
supplémentation en nutriments.
L’approche proposée se trouve limitée en raison de lacunes
de données sur les habitudes de consommation de ces
aliments contenant des nutriments ajoutés par différents
sous-groupes de la population. L’approche s’est aussi butée
à l’incertitude qui subsiste quant à la façon dont ces produits
seraient présentés aux consommateurs et, par conséquent,
quant à la capacité des consommateurs de les distinguer des
8
Int Food Risk Anal J, 2014, 4:3
produits équivalents qui ne sont pas destinés à tenir lieu de
vecteurs d’une supplémentation en nutriments.
Dans les cas où des risques se sont révélés évidents ou
que des incertitudes importantes ont été soulevées, une
approche prudente a été adoptée pour l’établissement des
teneurs maximales proposées d’adjonction de ces
nutriments. Les teneurs proposées seront réexaminées
exhaustivement au fil de la collecte de données
additionnelles caractérisant la consommation au Canada
de boissons et d’aliments destinés à tenir lieu de vecteurs
de supplémentation ou d’aliments supplémentés.
Les renseignements et les données au sujet de l’efficacité
de l’étiquetage comme mesure visant à éveiller l’attention
des consommateurs sur la nature exceptionnelle de ces
produits et à les distinguer de leurs pendants non
supplémentés soutiendront également l’évaluation de
l’approche de gestion des risques proposée. Ceux-ci
pourraient, par ricochet, influer sur les exigences
proposées en matière de composition à l’égard des
nutriments dont il est question dans ce document.
L’autorisation temporaire de mise en marché de produits
sélectionnés satisfaisant à des exigences provisoires en
matière de composition et d’étiquetage et l’obligation de
recueillir des données permettant de combler certaines
lacunes de connaissances sur la consommation et la
réaction des consommateurs constituera un moyen pris
par la Direction des aliments de Santé Canada pour
soutenir la réévaluation de l’approche actuellement
proposée.
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