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MÉDICAMENTS À HAUT RISQUE CLOZAPINE CLOZAPINE Définition MHR 2 « Les médicaments à haut risque sont des médicaments pour lesquels il est question d’un pourcentage élevé d’erreurs et/ou d’événements indésirables ou pour lesquels il existe un risque élevé de dommages graves à très graves pour le patient en cas d’utilisation erronée. Il est également question de médicaments dont l’aspect extérieur ou la dénomination ressemblent fort à d’autres médicaments. Il est possible de prendre des mesures de précaution au niveau de la prescription, la distribution, la conservation, l’administration et le suivi thérapeutique. » Normes d’accréditation Joint Commission International pour hôpitaux, 2010, 4ème édition Joint Commission International Institute for Safe Medication Practices, www.ismp.org Pourquoi ? 3 Conséquences importantes en cas d’erreur MAIS erreurs pas forcément plus fréquentes Objectifs 4 Prévenir Identifier Traiter – atténuer Stratégies 5 Processus: procédures, standardisation des pratiques, monitoring Produits: étiquetage, conservation, … Personnes: information aux patients, au personnel de soins (manipulation, administration, observance, effets + et -) Concrètement : liste MHR 6 MHR en hôpital psychiatrique Choix basé sur la littérature MHR en général: Anticoagulants Opiacés (méthadone) Insuline Spécifiques: Lithium Clozapine MHR : Clozapine® 7 Prévenir (processus et personne) Prescription : validation et monitoring Suivi toxicologique Carnet du suivi du patient Identifier (personnes) Information patient (carnet du suivi patient) Information au personnel de soins Historique 8 1971 : premier antipsychotique atypique 1975 : Finlande 16 cas d’agranulocytose dont 8 mortels arrêt d’utilisation comme traitement usuel 1975-1989 : disponible (Suisse, Suède) sous des conditions de surveillance stricte pour patients résistants aux neuroleptiques. 1990 : autorisation de la FDA d’utiliser la Clozapine®, pour des patients strictement définis et sous surveillance hématologique étroite. 1996…: développement de nouvelles molécules « atypiques » à action antipsychotique puissante sans induire le parkinson ( Rispéridone, Olanzapine, Quétiapine….) Indications 9 Schizophrénies chroniques sévères (pas un TTr. de première intention) résistance aux autres traitements absence d’amélioration clinique satisfaisante malgré l’utilisation d’au moins 2 neuroleptiques dont 1 atypique à posologie adéquate et durée suffisante (12 semaines minimum) Intolérance majeure avec d’autres antipsychotiques (effets neurologiques indésirables sévères) Psychose au cours d’une maladie de parkinson Intérêt chez les patients schizophrènes violents ou suicidaires Mécanisme d’action 10 Correction de signaux synaptiques aberrants: régulation des signaux post synaptiques Effet sur les flux de neurotransmetteurs Dopamine, Sérotonine, Acétylcholine, Noradrénergiques Glutamate, Gaba… dendritic tree cell body axon dendrites Stahl S M, Essential Psychopharmacology (2000) axons of presynaptic neurons synapse dendritic tree of postsynaptic neurons Stahl S M, Essential Psychopharmacology (2000) prepropeptide mRNA prepropeptide endoplasmic reticulum signal peptidase propeptide synaptic vesicle peptide inactive metabolite peptide primary mRNA pre-pro peptide gene converting enzyme catabolic peptidase Stahl S M, Essential Psychopharmacology (2000) Drugs For Six Neurotransmitter Receptor Subtypes Neurotransmitter (master key) Stahl S M, Essential Psychopharmacology (2000) 5HT1A 1 M1 H1 5HT2A 2 5HT1D SRI NRI 5HT2C atypical 5HT3 D1 antipsychotic 5HT6 D4 D3 D2 5HT7 11-34 Stahl S M, Essential Psychopharmacology (2000) Posologie 17 Peu de corrélation entre la dose journalière et la clozapinémie grandes variations inter-individuelles beaucoup d’interactions surdosage peut être létal Dosage en fonction des effets thérapeutiques et des effets indésirables remarqués Posologie 18 Comprimés de 25 mg, (50 mg), 100 mg Titration prudente et schéma à prises réparties sont nécessaires pour minimiser les risques d’hypotension, de tachycardie, de convulsions et de sédation Dose efficace minimale Posologie Instauration du TTr. J1: 12,5 mg J2 : 25 mg J3-4 : 50 mg J5-6 : 75 mg J7 : 100 mg Dose quotidienne augmentée par paliers de 25 mg à 50 mg, jusqu’à 300 mg/jour en 2 à 3 semaines Si nécessaire, augmentation par paliers de 50 mg à 100 mg, 1X/semaine Ecart thérapeutique-dose d’entretien Ecart thérapeutique Efficacité antipsychotique entre 200 à 600 mg/jour Dose quotidienne répartie en doses fractionnées Dose la plus forte au moment du coucher Dose Maximale: 900 mg/jour risque accru d’épilepsie à partir de 500 mg Dose d’entretien Après obtention du bénéfice thérapeutique maximal, -possibilité de diminution de dose chez de nombreux patients pour une même efficacité -si le patient est stabilisé, il n’est pas conseillé de diminuer la dose car risque de rechute sauf en présence de EI 21 Fin de traitement Réduction progressive de la dose sur 1 à 2 semaines Si arrêt brutal nécessaire, observation étroite de survenue de réactions de sevrage Reprise de traitement après une interruption Si >2 jours J1: 12,5 mg, recommencer le schéma d’instauration t1/2 : 5 à 16 heures Si bien toléré, augmentation des doses plus rapidement Délai d’action-durée de l’essai Délai d’action Amélioration des symptômes chez certains patients, après la première semaine pour la majorité, après 4 à 6 mois jusqu’à 12 mois Durée de l’essai pendant au moins 6 mois Si après 6 mois, il n’y a pas d’amélioration, réévaluation Arrêt-Reprise après interruption 23 Fin de traitement Réduction progressive de la dose sur 1 à 2 semaines Si arrêt brutal nécessaire, observation étroite de survenue de réactions de sevrage Reprise de traitement après une interruption Si >2 jours J1: 12,5 mg 1 à 2 X/jour Si bien toléré, augmentation des doses plus rapidement Délai inconnu (même schéma que si > 2 jours) Effets secondaires 24 Cardiovasculaires Endocriniens Gastro-intestinaux Hépatiques Hématologiques Neuromusculaires SNC Autres Effets secondaires 25 Cardiovasculaires Hypotension, étourdissements, syncope Tachycardie Toxicité cardiovasculaire Prolongation espace QT Débuter à faible dose, augmenter progressivement les doses Se lever lentement ECG de contrôle Endocriniens Hyperglycémie Surveiller la glycémie Gastro-intestinaux Constipation Sialorhée (hypersalivation) Bouche sèche Nausées, vomissements Douleur épigastrique Apport de fibres Boire suffisament Exercices physiques Mâcher des gommes sans sucre Eviter médicaments avec des propriétés anticholinerginiques Effets secondaires 26 Hépatiques Elévation des enzymes hépatiques Surveiller la fonction hépatique Hématologiques Agranulocytose Neutrophiles<0,5X10 9/l ,Leucocytes<1X10 9/l Non reliée à la dose Souvent dans les 6 premiers mois Stopper le clozapine Thrombocytopénie Neuromusculaires Convulsions Myoclonie Syndrome malin des neuroleptiques Carbamazépine est contre-indiquée Effets secondaires 27 SNC Somnolence, sédation Fatigue EPS (3%) Autres Gain de poids Modification du bilan lipidique Exercices et alimentation saine Interactions 28 Modification du métabolisme hépatique de la clozapine par les enzymes CYP 1A2 et CYP 3A4 Nombreux médicaments (cfr CBIP) Interactions 29 Pamplemousse – Caféine Augmentation de la concentration sérique et de l’effet de la clozapine par diminution du métabolisme hépatique Surveiller toute variation dans la consommation Tabagisme Diminution de la concentration sérique et de l’effet de la clozapine par l’augmentation du métabolisme hépatique La fumée (hydrocarbures aromatiques) est un puissant inducteur du CYP 1A2 La nicotine contenue dans les patchs, gommes ne cause pas d’interaction avec la clozapine Aviser la personne de communiquer avec son médecin avant de débuter ou cesser ou modifier sa consommation de tabac Surveiller la concentration sérique et l’état clinique L’intoxication et symptômes de surdosage 30 Les plus fréquents Altération de la conscience (somnolence, coma) Tachycardie Hypotension Les principales complications majeures Pneumonie d’aspiration ECG anormal Hypotension conduisant à l’insuffisance rénale aiguë Convulsions Surveillances la fonction cardiaque et les signes vitaux (effets à retardement) Libérer les voies respiratoires, assurer une oxygénation et une ventilation adéquate Transférer le patient si nécessaire MHR : les actions 31 Livret patient Informations aux patients Suivi des paramètres sanguins Autres examens-suivi LIVRET PATIENT : MHR 32 Ce livret contient des informations précieuses qui doivent vous permettent de gérer votre traitement plus aisément. Prenez ce livret avec vous à chaque fois que •vous vous rendez à l’hôpital ou à la pharmacie •vous consultez un médecin: généraliste, psychiatre ou autre spécialiste Ce livret sert à •vous rappeler la date de votre prochain contrôle sanguin •garder une trace de vos contrôles de santé •garder une trace de contrôle de vos taux sanguins •améliorer votre santé et suivre votre traitement à la clozapine LIVRET PATIENT : MHR Mes coordonnées Adresse: …………………………………………………… Nom: ………………………………………………………. Code postal: ……………Ville…………………………….. Tél.: ………………………………………………………… Adresse mail: ……………………………………………… En cas d’urgence Psychiatre Nom: ………………………………………………………. Tél.: ………………………………………………………… Médecin traitant Nom: ………………………………………………………. Tél.: ………………………………………………………… Référent hospitalier Nom: ………………………………………………………. Tél.: ………………………………………………………… Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) Pourquoi m’a-t-on prescrit la clozapine? De nombreuses personnes souffrent d’une maladie appelée psychose. Si vous en souffrez, il vous est peut-être plus difficile de décider entre ce qui est réel et ce qui ne l’est pas. Vos pensées peuvent devenir confuses et n’avoir plus aucun sens. Vous pouvez avoir des hallucinations où vous entendez ou voyez des choses que les autres ne remarquent pas. Ces problèmes peuvent vous perturber, vous rendre angoissé, excité ou agressif. Parfois, vos sentiments à l’égard de vos amis et de votre famille peuvent changer. Vous pouvez n’avoir plus d’intérêt pour rien et ramener tout à votre personne. Vous pouvez aussi vous sentir perpétuellement fatigué et manquer d’énergie. Le Leponex peut alors vous aider. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) Qu’est-ce que la clozapine? Ce n’est pas un antipsychotique classique. Son mode d’action est différent ainsi que ses effets secondaires. Le Leponex est utilisé depuis de nombreuses années et semble convenir là où d’autres antipsychotiques sont inefficaces. Le Leponex ne guérit pas la maladie mais il peut améliorer fortement votre bien-être. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) Pourquoi dois-je faire autant d’analyse de sang? Il faut réaliser régulièrement des analyses de sang car le Leponex peut diminuer le nombre de globules blancs. Les globules blancs luttent contre l’infection; si vous en avez trop peu, vous devenez plus sensible aux maladies infectieuses. Moins de1% des gens développent cette réaction. Elle ne dépend pas de la dose que vous prenez. Une prise de sang par semaine est nécessaire pendant les 18 premières semaines; par après, une prise de sang par mois suffira. Si le nombre de globules blancs est trop bas, votre médecin pourra décider l’arrêt du traitement. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) La clozapine est-elle sans danger? Le Leponex est habituellement d’un usage sûr si vous respectez votre prescription médicale. Si vous souffrez de certaines pathologies, il est important que vous le signaliez à votre psychiatre et/ou à votre médecin pour qu’il(s) vérifie(nt) que vos différents traitements restent compatibles entre eux . Par exemple: si vous souffrez d’épilepsie, de glaucome, de la prostate, d’insuffisance sérieuse Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) La clozapine est-elle sans danger? Important de signaler si vous souffrez d’épilepsie, de glaucome, de la prostate, d’insuffisance sérieuse du foie ou des reins. Si vous prenez certains médicaments comme le Tégrétol, certains anti-infectieux (Ciproxine®, Dalacin®, Erythrocine®, Flagyl®, Furadantine®, Lincocin®, Bactrim®, Eusaprim®… ), certains antidépresseurs, certains hypnotiques… si vous êtes enceinte, désireuse de l’être ou si vous allaitez. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) Comment dois-je prendre la clozapine? Il faut respecter les posologies prescrites. Prenez vos médicaments régulièrement avec un grand verre d’eau. Ne modifiez pas la dose vous-même; si vous avez oublié une prise, prenez-la dès que vous vous en apercevez, pour autant qu’il n’y ait que quelques heures de retard. Sinon ne doublez jamais les prises, prenez simplement la suivante. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) Que puis-je ressentir avec la clozapine? Vous devriez vous sentir plus calme et moins stressé après quelques jours. La plupart des gens se sentent déjà beaucoup mieux après quelques semaines. Pour d’autres, il faut plus de temps, parfois même quelques mois. Les symptômes comme entendre des voix ou se sentir persécuté devraient disparaître. Vous serez plus actif et prendrez mieux soin de vous-même. Votre sensation de dépression ou de fatigue pourra aussi disparaître. Des effets secondaires indésirables peuvent survenir avant une amélioration. C’est pourquoi le traitement doit débuter avec des doses faibles et croissantes pour que les effets secondaires éventuels soient plus supportables et disparaissent plus rapidement. Consultez le tableau suivant, il reprend les effets secondaires possibles et ce qu’il faut faire s’ils surviennent. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) La clozapine et l’alcool? Comme avec la plupart des médicaments, la prise d’alcool avec le Leponex est déconseillée. Il faut absolument éviter l’alcool au cours de la première semaine de traitement; par la suite, une consommation modérée d’alcool peut être permise si vous vous sentez bien. Discutez-en avec votre médecin mais surtout n’arrêtez pas votre traitement si vous avez simplement l’intention de consommer une boisson alcoolisée. Dans ce cas, la conduite d’un véhicule est fortement déconseillée. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) Si je me sens mieux, puis-je arrêter le traitement ? Surtout pas ! Ceci peut être dangereux et provoquer une rechute. Les traitements sont longs et doivent souvent durer plusieurs années mais ne provoquent pas d’accoutumance. L’arrêt du traitement doit toujours être décidé en accord avec votre médecin. Informations aux patients CLOZAPINE (Leponex® ) EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES? QUE FAIRE? Somnolence (elle peut durer quelques heures après la prise du médicament Evitez de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines; demandez à votre médecin si vous ne pouvez pas prendre votre médicament le soir. Constipation. Mangez d’avantage de fruits, de légumes, de son, de fibres. Buvez de l’eau abondamment. Faites plus de marche. Si nécessaire, demandez à votre médecin ou pharmacien un laxatif doux. Salivation excessive. Consultez votre médecin. Palpitations. Le cœur bat vite ou irrégulièrement. Diminuez votre consommation de café, de thé et de tabac. Consultez votre médecin Hypotension. Vous pouvez avoir des vertiges en vous levant. Ce malaise n’est pas dangereux; ne vous levez pas trop brusquement; éviter de conduire. Parlez-en à votre médecin qui peut vous prescrire un traitement si nécessaire. Fièvre. Prenez un médicament à base d’aspirine ou de paracétamol.Consultez rapidement votre médecin. Gain de poids. Adaptez votre alimentation. Discutez-en avec votre médecin. Crises convulsives. Rare. Arrêtez la clozapine et consultez rapidement votre médecin. Suivi des paramètres sanguins Il est indispensable de réaliser 1 numération leucocytaire et 1 formule leucocytaire 1x/semaine, pendant les 18 premières semaines du traitement ensuite 1x/mois jusqu’à 1 mois suivant l’arrêt du traitement Suivi des paramètres sanguins 45 Date prise de sang Leucocytes (109/L) Neutrophiles (109/L) Posologie journalière du Ttr. en cours Remarques (oubli de prise, Ttr. ponctuel avec un autre médicament ou tout autre évènement) Date du prochain rendez-vous Date: Prétraitement Bilan lipidique Clozapinémie 46 Créatinine Kinase (CK) Créatinine sérique Fonction hépatique FSC (Formule Sanguine Complète) Glycémie à jeun Hémoglobine glyquée (HbA1c) Ions Na-K-Cl Poids Pouls Prolactine Sédimentation Taille Tension Artérielle Tour de taille Résultats Mon traitement stable 47 Depuis: …./…./…. - Clozapine ® 25 mg - 50 mg - 100 mg OU - Leponex ® 25 mg - 100 mg Posologie - Matin ….. Comprimé(s) ……mg - Midi ….. Comprimé(s) ……mg - Soir ….. Comprimé(s) ……mg - Coucher ….. Comprimé(s) ……mg Les interactions avec la clozapine 48 La prise concomitante de clozapine avec certains autres médicaments peut engendrer, chez certaines personnes, soit une inefficacité, soit une toxicité de celui-ci. Afin que les doses puissent être ajustées pour assurer le meilleur usage de la clozapine, des contrôles sanguins réguliers doivent être effectués Suivi toxicologique 49 Inetdoc Pharmacie secteur Documents Suivi toxicologique Prélèvement sanguin 50 Formule sanguine complète (FSC) Le patient ne doit pas être à jeun Le matin de préférence Variation circadienne Augmentation du nombre de leucocytes en après-midi Tube à bouchon lavande à température ambiante Dosage sérique de la clozapine(clozapinémie) Respecter, toujours, un intervalle de 12h entre la dernière prise de clozapine et le prélèvement sanguin, soit juste avant la dose du matin Tube à bouchon rouge sans gel Suivi clinique infirmier : à retenir 51 Appliquer le protocole de suivi Reconnaître les effets indésirables de la médication qui surviennent surtout au début du traitement Surveiller les signes vitaux Porter une attention particulière à toute modification de l’état clinique général (essoufflement, tachycardie, hypotension, constipation…) et aviser le médecin Vérifier l’observance Porter un attention particulière à l’apparition de fièvre, de symptômes pseudogrippaux ou de signes d’infection. Risque d’aganulocytose Aviser le médecin 52
