Carmat est fin prêt pour l`implantation du quatrième patient

Source:LesEchos.fr,25/11/2015
Carmat est fin prêt pour l'implantation
du quatrième patient
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Le plus révolutionnaire au monde, le coeur artificiel de Carmat, inventé par le professeur
Alain Carpentier, aborde la dernière ligne droite de son étude de faisabilité en France. Mardi
soir, la société cotée sur Alternext Paris a annoncé avoir reçu l'autorisation de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de
protection des personnes (CPP) de finaliser cet essai clinique, donc de procéder à
l'implantation du quatrième et dernier patient souffrant d'insuffisance cardiaque terminale.
Avec une avancée primordiale au niveau du protocole de recrutement : « Sur la base de notre
retour d'expérience de près de vingt mois et de plus de 65 millions de battements cumulés,
l'ANSM a accepté notre demande d'élargissement des critères d'inclusion des prochains
patients », explique Marcello Conviti, directeur général de Carmat. « Cet assouplissement
nous autorise à recruter des malades dont les autres organes vitaux sont moins détériorés que
les trois premiers et qui sont éligibles, sous certaines conditions, à une greffe cardiaque »,
précise-t-il.
Jusqu'à présent, seuls des patients en phase terminale d'insuffisance cardiaque bi-ventriculaire
irréversible, non éligibles à une transplantation cardiaque, pouvaient se porter volontaires.
« C'est extrêmement important pour la finalisation de cet essai de faisabilité en France, car
un plus grand nombre de patients pourront bénéficier de la bioprothèse cardiaque de Carmat.
Cet élargissement facilitera aussi l'étude pivot que nous lancerons, a priori, début 2016,
comme prévu, pour obtenir le mar quage CE », rappelle Marcello Conviti.
Avant d'accorder cette autorisation, l'ANSM a passé au crible le rapport d'expertise interne et
externe que lui a remis la société, après le décès du deuxième patient.

Il est survenu brutalement le 2 mai 2015, neuf mois après l'implantation au CHU de Nantes de
son premier coeur artificiel, qui lui avait permis de se rétablir de manière spectaculaire et de
recouvrer une qualité de vie quasi normale. Quatre jours plus tard, Carmat livrait les premiers
éléments d'analyse. Comme pour le premier patient, ils ont confirmé la biocompatibilité de la
prothèse cardiaque avec l'organisme humain et le sang, donc aucune formation de caillots. Un
acquis crucial car c'est le talon d'Achille de tous les systèmes d'assistance ventriculaire
existants.
Unemicro‐fuiteréparée
Mais cette première analyse avait aussi montré que le dysfonctionnement soudain du coeur
artificiel était dû à un défaut de pilotage des moteurs. Quelle en était la cause exacte ? « Nous
avons trouvé une microfuite de 12 microns à l'interface entre le sang et le fluide hydraulique,
sachant que la taille d'un globule rouge est de 8 microns. Une très faible quantité de sang est
donc passée dans le fluide de la bioprothèse cardiaque et a perturbé le fonctionnement d'une
carte électronique », explique Marcello Conviti. « Pour réduire au maximum ce risque, que
nous n'avions jamais observé au cours des tests réalisés sur bancs d'essai pendant des
années, nous avons donc renforcé l'interface entre les deux compartiments de la prothèse afin
d'en optimiser l'étanchéité. » Cette anomalie est désormais corrigée : Carmat a mis en oeuvre
les moyens de production nécessaires pour que les prochaines bioprothèses cardiaques
implantées bénéficient de cette modification technique.
Opéré dans l'intervalle, le 8 avril, à l'Hôpital européen Georges-Pompidou, le troisième
patient est placé sous surveillance accrue. Avant de rentrer à son domicile fin août, il a suivi
aux Hôpitaux universitaires de Strasbourg une formation pour maîtriser le fonctionnement du
système portable de son coeur artificiel. Chaque seconde, 1.600 données enregistrées sont
suivies pour anticiper tout problème éventuel.
Date de création : 2008
Directeur général :
Marcello Conviti
Levée de fonds totale :
77,7 millions d'euros
Effectif : 100 personnes
Secteur : dispositif médical