coeur artificiel : les essais reprennent premiere experience concluante

Source : sante.lefigaro.fr, 14/07/2016
COEUR ARTIFICIEL : LES ESSAIS REPRENNENT
Présenté comme «le plus avancé» au monde, le coeur artificiel Carmat a
obtenu le feu vert des autorités sanitaires pour faire l'objet d'un nouvel
essai.
Près de 7 mois après l'annonce du décès du quatrième et dernier patient ayant reçu une greffe de
coeur artificiel total, la société Carmat a annoncé mercredi avoir obtenu du Comité de protection
des personnes (CPP) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé
(ANSM) l'autorisation de mener une nouvelle étude. Baptisé «Pivot», ce nouvel essai sera conduit
sur une vingtaine de personnes, qui seront suivies pendant 6 mois. Si les résultats se révèlent
positifs, l'essai Pivot pourrait ouvrir au coeur artificiel la voie vers l'obention du marquage CE,
prélude à une commercialisation.
Un premier essai, autorisé en septembre 2013 par l'ANSM sur quatre patients, ne concernait que
des malades en insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont l'état ne permettait pas une
transplantation cardiaque et pour qui l'espérance de vie était limitée à quelques jours. Cette fois, le
public ciblé a été élargi. Le communiqué, diffusé le 13 juillet par l'entreprise, précise en effet que:
«les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible
pourront également bénéficier du coeur Carmat». Au total, 20 à 25 patients vont participer à
l'expérience dans dix centres d'implantation européens. L'entreprise précise qu'en parallèle, elle
«engage des démarches pour obtenir des autorisations d'implantation de son coeur atificiel dans
différents pays d'Europe».
PREMIERE EXPERIENCE CONCLUANTE
En septembre 2013, l'ANSM avait donné son feu vert pour une première série de quatre
implantations, destinée à tester la sécurité de la prothèse. Le critère d'évaluation principal était la
survie d'au moins la moitié des patients à 30 jours. Aujourd'hui décédés, ils ont été trois à
dépasser cette période critique. Le premier, implanté le 18 décembre 2013, avait ainsi survécu 74
jours, le second 9 mois et le troisième un peu plus de 8 mois. Par contre, l'annonce de la mort du
dernier patient, greffé le 22 décembre 2015, avait été rendue public le 21 janvier 2016, soit 30
jours après son implantation. La date exacte du décès n'avait alors pas été précisée. Selon le
fabricant, la machine n'a été en cause que dans les deux premiers décès, lorsqu'une «micro-fuite
de la zone sang vers le liquide d'actionnement de la prothèse» avait entraîné une «perturbation de
l'électronique de pilotage des moteurs». Le décès des deux autres patients ont été sans lien
apparent avec le coeur artificiel.
Le Pr Christian Latrémouille, chirurgien cardiaque à l'Hôpital Georges Pompidou (Paris) déclarait
jeudi sur Europe 1 que la perspective de cette nouvelle étude représente un «immense espoir».
«Seulement 5 à 7% des patients qui sont en insuffisance cardiaque sont pris en compte dans le
programme de transplantation classique. Ça veut dire qu'on laisse de coté entre 90 et 95% des
patients», a-t-il fait observer. Sans une greffe classique, une personne en insuffisance cardique
développe des oedèmes des membres inférieurs et voit son état se dégrader de manière
irréversible. Or le nombre de candidats à la greffe cardiaque ne cesse d'augmenter depuis 10 ans
(711 en 2005, 906 en 2014), tandis que le nombre de greffes effectuées reste insuffisant (339 en
2005, 423 en 2014).
Avec son coeur artificiel, Carmat affiche sa volonté de «pallier le manque notoire de greffons dont
sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque terminale
irréversible». Un objectif ambitieux quand on connaît le prix d'un coeur: entre 140 000 et 180 000
euros. En France, l'insuffisance cardiaque concernerait environ 500 000 personnes, selon la Haute
Autorité de Santé (HAS).