Carmat lance la phase finale de son essai clinique pour son coeur

Usine nouvelle.com
30 août 2016
Carmat lance la phase finale de son essai clinique pour son coeur artificiel
La société Carmat a procédé à la première implantation de son cœur artificiel dans le cadre
de son étude Pivot.
La première d'une longue série. Carmat a annoncé, lundi 29 août, avoir implanté un nouveau
patient dans le cadre de son étude Pivot. Selon nos confrères de Ouest-France, c'est à
Nantes, à l'hôpital Laënnec que l'opération se serait déroulée. Au cours cette deuxième
phase de son essai clinique, la société devrait implanter son cœur artificiel total sur environ
25 patients en Europe. Le 13 juillet dernier, Carmat avait reçu les autorisations nécessaires
pour démarrer cette étude, de la part du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de
l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Dans son communiqué, Carmat ne fournit pas plus de détails sur les modalités de cette
étape censée déboucher sur la commercialisation de sa prothèse. Cruciale, elle devra
évaluer la survie à 180 jours et la performance du produit, avant de constituer un dossier de
demande de "marquage CE" pour être commercialisée.
Pas de communication individuelle sur les implantations des patients
La société précise seulement que ces données cliniques complèteront les données
techniques du dossier de marquage CE. Carmat ne communiquerait pas individuellement sur
les implantations des patients "conformément aux bonnes pratiques cliniques", et
contrairement à ce qu'il avait fait lors de l'essai de faisabilité. Ses annonces porteront
uniquement "sur l’avancement général du processus de marquage CE".
Lors de la première phase de l'essai clinique, quatre patients avaient reçu un cœur artificiel.
Le 1er patient avait survécu 74 jours, le second 9 mois, le troisième un peu plus de 8 mois.
Concernant le quatrième patient, Carmat n'avait pas donné de précision. Il aurait toutefois
survécu un peu moins d'un mois.
En mars dernier, la suspension de son titre durant deux jours avait suscité de vives
inquiétudes avant d'annoncer dans la foulée une augmentation de capital de 50 millions
d’euros, souscrite par ses actionnaires historiques, Airbus et le fonds Truffle Capital, mais
aussi de nouveaux partenaires comme l’État, Bpifrance et Air liquide. De quoi permettre à
cette entreprise cotée depuis 2010 de poursuivre son développement industriel et clinique.
Astrid Gouzik