Sécurité sanitaire€: le Sunshine Act à la française entre en

Sécurité sanitaire : le Sunshine Act à la française entre en vigueur
SNSMCV
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Sécurité
sanitaire-Médicam
ents Sécurité sanitaire : le
Sunshine Act à la
française entre en
vigueur
Par Catherine Sanfourche (Le
Cardiologue n° 348 - Janvier
2012)
Equipe éditoriale
Publié le lundi 14 mai 2012
Modifié le mardi 29 mai 2012
Fichier PDF créé le mercredi 30 mai 2012
Résumé :
L'année 2011 qui s'est ouverte avec l'affaire du Mediator s'est clos avec l'adoption par l'Assemblée Nationale de la loi sur le renforcement
de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dans la version initialement votée par les députés le 23 novembre, sans
aucune modification.
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Sécurité sanitaire : le Sunshine Act à la française entre en vigueur
L'année 2011 qui s'est ouverte avec l'affaire du Mediator s'est clos avec l'adoption par
l'Assemblée Nationale de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et
des produits de santé, dans la version initialement votée par les députés le 23 novembre,
sans aucune modification.
« Cette réforme est capable de redonner aux Français davantage confi ance dans le système du
médicament », s'est félicité le Ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Exit l'Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), place à l'Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM), avec des missions élargies et des pouvoirs de
sanction renforcés en cas de non-respect de ses demandes par les acteurs du système, les
industriels notamment. La loi instaure un Sunshine Act à la française, qui oblige les experts et
personnels des agences sanitaires à déclarer leurs liens d'intérêt sur cinq ans. Par ailleurs, devront
être rendus publics tous les avantages consentis par l'industrie pharmaceutique aux différents
acteurs de la santé, au sens très large, puisque cela englobe les professionnels de santé, bien sûr,
mais aussi les étudiants en médecine, les associations d'usagers de la santé, les éditeurs de
logiciels d'aide à la prescription et l'ensemble des médias (presse écrite, radio, télévision...). Les
travaux des agences sanitaires seront enregistrés et leurs comptes rendus publiés.
Un Groupement d'Intérêt Public (GIP) « Etudes et santé » est créé pour la réalisation d'études de
vigilance et d'épidémiologie sur les produits de santé. Les Autorisations Temporaires d'Utilisation
(ATU) et les prescriptions hors AMM font l'objet d'un nouvel encadrement, et le suivi post-AMM est
renforcé. Quant à l'obtention du remboursement pour un médicament, elle dépendra désormais du
résultat de la confrontation d'essais cliniques avec les stratégies thérapeutiques déjà sur le marché.
La communication sur le médicament fait, elle aussi, l'objet d'un sérieux encadrement par la nouvelle
loi, notamment par l'instauration du contrôle - a priori - de la publicité sur les produits. Quant à la
visite médicale hospitalière, elle devient collective, à titre expérimental et pour trois ans. Cette visite
collective ne concernera cependant pas les médicaments de réserve hospitalière, de prescription
hospitalière et de prescription initiale hospitalière, ainsi que les dispositifs médicaux. Des restrictions
qui ne satisfont pas Xavier Bertrand, qui l'a dit aux députés. « Ce que je veux, c'est que, lorsqu'un
délégué médical hospitalier vient présenter son portefeuille de médicaments et de dispositifs
médicaux, il le fasse devant plusieurs professionnels de santé », a indiqué le ministre, qui s'est
également engagé à revenir devant l'Assemblée en début d'année pour faire un point sur les décrets
d'application et la mise en place de l'ANSM, notamment. Comme le diable est toujours dans les
détails et qu'on jamais vu que la rédaction des dits décrets se fasse sans débat, nous aurons sans
doute l'occasion de reparler de la nouvelle loi.
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