Une loi qui porte bien son nom

Une loi qui porte bien son nom...
SNSMCV
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Les éditoriaux de
2012
Une loi qui porte bien
son nom...
Par Christian Ziccarelli (Le
Cardiologue n° 348 - Janvier
2012)
Equipe éditoriale
Publié le mardi 31 janvier 2012
Résumé :
Fichier PDF créé le mardi 31 janvier 2012
Plusieurs articles de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé doivent attirer notre
attention.
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Une loi qui porte bien son nom...
Permettez-moi tout d'abord de vous souhaiter, ainsi qu'à vos proches, une excellente année 2012.
Plusieurs articles de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé doivent attirer notre attention.
Un nom devenu difficile à porter, l'AFSSAPS devient l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM) et est placée sous la tutelle du ministre.
L'évaluation des bénéfices et des risques des produits de santé est renforcée avec une surveillance
accrue : essais contre comparateurs actifs et non plus contre seuls placebos, réévaluations
régulières des bénéfices et des risques après délivrance de l'AMM. Elle peut, lorsqu'un médicament
retiré du marché est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, exiger des études de
sécurité et un suivi spécifique au travers d'un registre.
Un encadrement législatif strict des prescriptions hors AMM, elles doivent être conformes aux
données acquises de la science et mentionnées sur l'ordonnance. Le praticien informe le patient sur
le fait que c'est une prescription hors AMM, sur les risques potentiels et les modalités de prise en
charge par l'Assurance Maladie. Il n'est pas obligatoire de prescrire en DCI.
Le renforcement de la pharmacovigilance, les patients et les associations de patients ont désormais
la possibilité de déclarer les effets indésirables des médicaments. Pour les médecins c'est une
obligation légale. Les lanceurs d'alerte seront protégés et aucune discrimination ne pourra être faite
à leur encontre.
Une publicité sous contrôle, toute publicité sur un médicament devra faire l'objet d'un « visa de
publicité » délivré par l'ANSM, assortie de sanctions financières pour l'entreprise ne respectant pas
la procédure. La presse médicale a été épargnée, c'était une question de survie. Une
expérimentation pendant deux ans étudiera si la visite médicale collective en milieu hospitalier est
réalisable.
Il faudra tenir régulièrement à jour vos déclarations de lien d'intérêt (directs ou par personnes
interposées, personnels comme ceux des conjoints, ascendants ou descendants) en remontant sur
les cinq dernières années, sous peine de lourdes pénalités financières. Elles concernent non
seulement les experts intervenant dans une dizaine d'agences et organismes sanitaires, tous les
personnels de ces agences, mais également tous les professionnels de santé. Le contrôle interne
sera effectué par une commission éthique créée spécialement, au sein de chaque structure. Pour les
agences, sont prévus l'enregistrement des débats et l'établissement de procès-verbaux comprenant
les détails et explications de votes, y compris les opinions minoritaires. Ils sont rendus publics sur les
sites internet des ministères et des autorités concernées. Une charte de l'expertise sanitaire prévoit
les modalités de choix des experts, les processus d'expertises et les modalités de gestion
d'éventuels conflits d'intérêts.
Le « sunshine act » à la française devient une réalité et sera sévèrement puni en cas de
manquement. Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé sont tenues de
rendre publique l'existence des conventions (avantages en nature, espèces) qu'elles concluent avec
les professionnels de santé, les étudiants se destinant aux professions de santé (hospitalité offerte
lors des réunions scientifiques), les associations d'usagers du système de santé, les entreprises
éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de
communication au public en ligne, les personnes morales assurant la formation initiale des
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professionnels de santé mentionnés ou participant à cette formation. Le seuil de déclenchement de
cette procédure sera fixé par décret (dès le premier centime, ce n'est pas exclu ?). L'avis du CDO ou
du CNO reste une obligation.
Omettre sciemment d'établir ou de modifier une déclaration d'intérêts afin d'actualiser les données
qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la
déclaration est puni de 30 000 € d'amende, chiffre qui atteint 45 000 € s'il concerne une entreprise,
assorti pour les personnes physiques d'une diffusion publique et d'une interdiction de droits civiques.
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