Réglementation des produits phytopharmaceutiques

Réglementation des produits
phytopharmaceutiques
Évaluation sanitaire dans les autorisations de
mise sur le marché
Nathalie THERRE
(Direction générale de l’alimentation /SDQPV)
Clermont-Ferrand - 3 mars 2015
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Plan
La protection de la santé des utilisateurs professionnels
Dans :
1- Le processus d’autorisation
2- Les évolutions introduites par la loi d’avenir
pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du
13 octobre 2014
3- Le projet de plan Ecophyto V2
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Le cadre réglementaire des PPP
Cadre européen : « Paquet pesticides »
Règles uniformes / Haut niveau de protection de la santé humaine, des
animaux et de l’environnement / Garantie de l’efficacité et de l’innocuité
– règlement (CE) 396/2005 - limites maximales de résidus (LMR)
– règlement (CE) 1107/2009 - mise sur le marché des PPP
– directive 2009/128/CE - utilisation durable des pesticides
Cadre national : Code rural et de la pêche maritime
– Modifié par la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la
forêt du 13 octobre 2014 et ses textes d’application
Complète et
précise le
règlement UE
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Définition des PPP
Produit sous la forme commerciale destiné à :
a) protéger les végétaux ou les produits végétaux
contre tous les organismes nuisibles ou
prévenir l’action de ceux-ci ;
b) exercer une action sur les processus vitaux des
végétaux (autres que les substances nutritives) ;
c) assurer la conservation des produits végétaux ;
d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux
indésirables ;
e) freiner ou prévenir une croissance indésirable
des végétaux.
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Produits concernés
• Substances « classiques »
• Micro-organismes
• Médiateurs chimiques
(phéromones et kairomones)
• Substances naturelles
(végétales, animale ou minérale)
AMM Phyto
RCE 1107/2009
Macro-organismes :
hors champs des AMM Phyto / Réglementation nationale
Produits de Biocontrôle
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Principes généraux
• Obligation d’autorisation des PPP
• Harmonisation de l’évaluation :
- Exigences sur le contenus des dossiers
déposés par les firmes
- Règles d’évaluation : principes uniformes
• Système cyclique :
- Durée maximale d’autorisation des PPP
- Révision périodique des substances actives et
des PPP (10 ans sauf cas particuliers)
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Depuis 2011
• Champ d’application élargis aux
phytoprotecteurs, synergistes, co-formulants et
adjuvants
• Critères d’approbation mais aussi d’exclusion
des substances (annexe II du RUE1107/2009)
– CMR 1A et 1B
– Perturbateurs endocriniens (en l’absence
d’adoption de critères de définition : C2 et R2)
– Persistant, bioaccumulateur, toxique
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Harmonisation des procédures
Substance active
UE
~ 400 SA
Liste positive
Évaluation européenne
RUE 540/2011
Règles communes d’évaluation
PPP
AMM
~ 4000 AMM
États membres
Évaluation zonale
8
Évaluation zonale
3 zones
France : zone Sud
Évaluation zonale
Mesures de
gestion nationales
possibles
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Catégories de substances
D’après le RCE 1107/2009 entré en vigueur en juin 2011
Subs.
de base
Subs. à
faible
risque
Subs.
classique
Candidates
à la
substitution
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Substances de base (art. 23)
• Substance non préoccupante, sans effet
toxique ou perturbateur endocrinien
• Denrées alimentaires considérées comme
substances de base
• Procédure d’approbation simplifiée
• Approbation illimitée
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Substances à faible risque (art. 22)
• Substance non classée, non persistante,
faible bioconcentration, sans effet
perturbateur endocrinien
• Procédure d’approbation complète
• Approbation pour 15 ans
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Candidates à la substitution
• Substance répondant à certains critères
toxicologiques
• Évaluation comparative : liste de 77
substances
• Approbation pour 7 ans
Mise en œuvre en 2015
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Autorisation d’un PPP
Pétitionnaire
Dossier
Autorité
d’évaluation
(ANSES-DPR)
Évaluation des
risques
Consultation autres
Etats membres
MAAF/DGAL
Rapport
Avis
scientifique
Décision – AMM
A compter du 1er juillet 2015
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Loi
d’orientation
agricole
2006
Sur quelles caractéristiques
Pour chaque produit/usage
PPP efficace ?
Risque pour le
travailleur ?
Risque pour le
consommateur ?
Risque pour
l’environnement ?
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Des procédures adaptées
Avec des délais d’évaluation et de délivrance des AMM raccourcis :
- La reconnaissance mutuelle
- Les extensions d’usages mineurs
Permis de commerce parallèle :
- pour introduire en France un produit autorisé dans un autre État
membre s’il existe en France un produit autorisé identique
=> Autorisation dans les mêmes conditions
Dérogation 120 jours
Situation d’urgence en matière de protection phytosanitaire (art. 53)
En vue d’un usage limité et contrôlé et en raison d’un danger qui ne
peut pas être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables
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Autres outils réglementaires
- Mesures prévues par le L 253-7 du code rural pour la santé
publique et l’environnement "l'autorité administrative peut, dans l'intérêt de
la santé publique ou de l'environnement, prendre
toute mesure d'interdiction, de restriction ou de prescription particulière concernant la
mise sur le marché, la délivrance, l'utilisation et la détention des produits... . »
- Arrêté comportant des mesures d’ordre général
- Contrôles des utilisateurs et des distributeurs de PPP,
contrôle des végétaux (respect des LMR, recherche de
substances interdites)
… évolution réglementaire : la Loi
17 d’avenir
Loi d'avenir pour agriculture,
l'alimentation
et la forêt
(LAAAF)
Loi 2014-1170 du 13 octobre 2014
Ce qui change à propos des
produits phytopharmaceutiques
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Orientation forte vers l’agro-écologie
Extraits article 1
« promouvoir et à pérenniser les systèmes de production agroécologiques »
« performance économique, sociale,... environnementale et
sanitaire »
« autonomie des exploitations agricoles et amélioration de leur
compétitivité »
→ réduire la dépendance aux intrants dont PPP
développement des solutions de biocontrôle
évaluation et d’autorisation de mise sur le marché de ces produits
accélérées
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Dispositions spécifiques aux produits
phytosanitaires
Sujets phytosanitaires – articles 50 à 54
Conseil
lutte (protection) intégrée
Phytopharmacovigilance
Biocontrôle et PNPP
Traçabilité des PPP
Publicité/Agrément/Certiphyto
Transfert AMM produits
phyto et MFSC
Certificats d’économie de
produits phyto
Mesures protection
personnes vulnérables
Sanctions produits falsifiés
et contrôles
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Obligations relatives à la lutte intégrée
et à la réduction d’utilisation des PPP
Article 53
Les entreprises agréées (distribution, application, conseil), les
fabricants, les grossistes, les utilisateurs, doivent concourir à la
réalisation des objectifs du plan Ecophyto, notamment par la mise
en œuvre de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures
(exigence du Règlement 1107/2009 et de la Directive 2009/128 qui en fixent les principes)
Obligation du conseil
Les distributeurs ont l’obligation de formuler, à l’attention de leurs
clients utilisateurs professionnels de PPP, au moins une fois par
an, un conseil individualisé et conforme aux conditions prévues
pour la certification.
Sauf si tel conseil lorsque ces clients justifient l’avoir reçu d’une autre personne
agréée pour la distribution ou le conseil.
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Promotion de l’usage des produits de
biocontrôle
Définition :
1- Les macro-organismes ;
2- Les produits phytopharmaceutiques comprenant des microorganismes, des médiateurs chimiques comme les phéromones et
les kairomones et des substances naturelles d’origine végétale,
animale ou minérale.
Exemption d’agrément pour les applicateurs
Exemption à l’interdiction de publicité
Délais d’évaluation et d’autorisation accélérés
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Promotion de l’usage des produits de
biocontrôle
Définition :
1- Les macro-organismes ;
2- Les produits phytopharmaceutiques comprenant des microorganismes, des médiateurs chimiques comme les phéromones et
les kairomones et des substances naturelles d’origine végétale,
animale ou minérale.
Exemption d’agrément pour les applicateurs
Exemption à l’interdiction de publicité
Délais d’évaluation et d’autorisation accélérés
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Article 50
Publicité
Interdiction de toute publicité pour :
– le grand public,
– les professionnels hors points de vente et médias
spécialisés encadrés par décret
Ces publicités doivent mettre en avant les :
– principes de la lutte intégrée,
– bonnes pratiques dans l’usage et l’application des
produits pour la protection de la santé humaine et
animale et pour l’environnement,
– dangers potentiels pour la santé humaine et animale
et pour l’environnement
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Articles 53 et 54
Certiphyto
Exemption agrément applicateur pour les exploitants
agricoles titulaires du Certiphyto
– en deçà de surfaces minimales (« parcelle de
subsistance »)
ou
– si application seulement de produits de
biocontrôle
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Article 55
Certificats d’économie de produits phytos :
Expérimentation à l’appui du plan Ecophyto
A définir :
1) les personnes vendant des produits autres que les
produits de biocontrôle, qui sont tenues de mettre en
œuvre des actions visant à la réduction de l’utilisation des
produits,
2) les conditions dans lesquelles ces personnes peuvent
satisfaire à ces obligations ;
3) un dispositif de certificats d’économie de PPP qui sont
délivrés aux personnes assujetties lorsqu’elles justifient
avoir satisfait à leurs obligations à l’instar du précédent
sur les certificats d’économies d’énergie.
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Article 53
Obligations relatives à la traçabilité des PPP
→ Les distributeurs et les applicateurs conservent pendant
cinq ans un document mentionnant les quantités, les numéros
de lot et les dates de fabrication des produits
phytopharmaceutiques qu’ils distribuent ou utilisent.
Pour les distributeurs aux utilisateurs professionnels, ces
données figurent dans le registre de leurs ventes (1er janvier
2016)
→ Les agriculteurs qui achètent à l’étranger mentionnent
également les quantités, numéros de lot et dates de
fabrication dans leur registre d’achat
→ Les détenteurs d’AMM tiennent à disposition des autorités
compétentes les informations relatives aux numéros de lots et
dates de fabrication
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Article 50
Mise en place d’un dipositif de
phytopharmacovigilance
En complément de la surveillance biologique du territoire
prévue à l’article L. 251-1,l’autorité administrative veille à la
mise en place d’un dispositif de surveillance des effets
indésirables des produits phytopharmaceutiques
sur l’homme, sur les animaux d’élevage, dont l’abeille
domestique, sur les plantes cultivées, sur la biodiversité,
sur la faune sauvage, sur l’eau et
le sol, sur la qualité de l’air et sur les aliments, ainsi que sur
l’apparition de résistances à ces produits.
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Phytopharmacovigilance
Schéma de principe
Agriculture
Santé
Écologie
Travail
Sociétés détentrices
d’AMM
Etudes dans
dossier de
demande d’AMM
et Etudes
complémentaires
Effets
indésirables
au titre de l’art
56 du RUE
1107/2009
Finances
Fabricants,importateurs, distributeurs,
utilisateurs pro,
conseillers, formateurs
Mesures nationales de
gestion du risque
Et
Négociations
communautaires
sur les substances actives
Effets indésirables
OrganismeOrganisme
Organisme
désigné
désigné désigné
Autre
Autre organisme
organisme
Données brutes et/ou analysées
Interprétation/Production
Rapport annuel
PPV
Evolution des modèles
pour l’évaluation
des risques
Modification des
décisions d’AMM
Proposition de
mesures
de gestion
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Mesures d’urgence
Mise sur le marché des produits
Articles 51 et 52
phytopharmaceutiques et matières fertilisantes et
supports de culture
Transfert de missions à l’Anses relatives à la
délivrance, à la modification et au retrait des
différentes autorisations préalables à la mise sur le
marché et à l’expérimentation
L’autorité administrative peut, dans l’intérêt de la santé
●
publique ou de l’environnement,
prendre toute mesure d’interdiction, de restriction ou de
prescription particulière concernant la mise sur le marché,
la délivrance, l’utilisation et la détention des PPP et des
semences traitées par ces produits.
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Mesures / lieux accueillant des personnes
Article 53
vulnérables
Interdiction d’utilisation dans les espaces habituellement
fréquentés par les enfants ;
Utilisation subordonnée à la mise en place de mesures de
protection à proximité de ces lieux et des lieux habituellement
fréquentés par des personnes vulnérables (telles que haies,
équipements pour le traitement ou dates et horaires de traitement pour éviter
présence de personnes vulnérable lors du traitement)
Si pas de mesures, l’autorité administrative détermine une distance
minimale adaptée en deçà de laquelle il est interdit d’utiliser les
produits à proximité de ces lieux
En cas de construction d’un nouvel établissement à proximité
d’exploitations agricoles, le porteur de projet prend en compte la
nécessité de mettre en place des mesures de protection physique
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Article 53
Renforcement des sanctions / produits
falsifiés
→ cinq ans d’emprisonnement et 375 000 € d’amende
→ En cas de délit commis par une personne agréée, la
peine est portée à 7 ans d’emprisonnement et 750 000 €
d’amende.
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2014, une année illustrative d’un bilan
contrasté à mi-parcours avec :
●
de nombreuses actions structurantes
mises en place
●
la démonstration que la réduction est
possible tout en conservant la compétitivité
●
mais un objectif de réduction non atteint
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En résumé, la nécessité d’une révision
du plan Ecophyto
●
Une exigence de la directive européenne 2009/128
●
Des enjeux majeurs de santé
●
Une dépendance aux PPP persistante
●
La stratégie agro-écologique pour la France
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Un nouveau plan Ecophyto
Rapport de Dominique POTIER,
remis 23 décembre, après 6 mois de
mission
●
Propositions du rapporteur, vues en
CNOS Ecophyto
●
Enjeu majeur nouveau plan :
amplification, diffusion
●
Le plan doit continuer, avec un
engagement financier renforcé et une
simplification de sa gouvernance
●
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7 grands principes / 6 axes
Maintenir le cap d'une réduction quantitative
en deux temps : - 25% en 2020 et - 50% en
2025
●
Renforcer l'aspect qualitatif : une vigie des
impacts à 360°
●
●
S’inscrire au cœur du projet agro-écologique
●
Replacer l'entreprise au centre du dispositif
Jouer collectif : coordination des actions,
projets de groupe, bénéfice collectif d'initiatives
individuelles
●
●
Territorialiser
●
Insuffler une culture positive
37
MERCI
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