FFCD 1004 – version 1.2 du 14.04.2011 4/4
CONSENTEMENT ECLAIRE
Essai FFCD 1004 « PHARMACOGENETIQUE DE LA GEMCITABINE: ETUDE DE
L’IMPACT DU POLYMORPHISME GENETIQUE DE LA CYTIDINE DEAMINASE (CDA)
SUR LA TOXICITE DANS LES ADENOCARCINOMES PANCREATIQUES RESEQUES»
EudraCT N° : 2010-022987-11
Promoteur de l’essai : Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD), Faculté de
Médecine, 7 Boulevard Jeanne d’Arc, BP 87900, 21079 Dijon Cedex, France
Le Docteur, Nom/ Prénom ...............................................................................................
Adresse et n° de tél : ..................................................................................................... ,
médecin investigateur, m’a proposé de participer à cette recherche biomédicale.
Je déclare :
- avoir reçu la lettre d'information de cette étude, avoir disposé d’un temps de réflexion me
permettant en particulier d’en discuter avec ma famille, mes proches, et/ou mon médecin
traitant, avant de donner mon consentement,
- avoir pu poser toutes les questions que je voulais et avoir reçu les réponses adaptées
- savoir que le Comité de Protection des Personnes Sud Méditerrané I a été consulté et a
donné un avis favorable pour cette étude,
- savoir que j'ai la possibilité de retirer mon consentement à tout moment, sans avoir à me
justifier et sans entraîner en aucune manière un changement dans la qualité des soins
qui me seront donnés,
- savoir que les informations me concernant resteront strictement confidentielles et seront
informatisées de façon anonyme,
- savoir que je bénéficie, à tout moment, du droit d’accès et de rectification des
informations me concernant (Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux
fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n°94-548 du 1er juillet 1994, du 04 mars 2002
et du mois d’août 2004).
Je peux à tout moment demander toute information complémentaire au Docteur
investigateur ci-dessus ou en cas d’urgence à un membre de son équipe.
J’accepte : le prélèvement réalisé avant le traitement permettant de mesurer
l’activité de mon enzyme CDA
les prélèvements le jour de ma première cure de chimiothérapie
mesurant les taux sanguins de gemcitabine dans mon sang
En cas de collaboration de la FFCD avec un tiers j’accepte que mes matériels
biologiques soient utilisés par ce tiers (autre institution/organisme universitaire ou
compagnie pharmaceutique). Les prélèvements sanguins nécessaires à l’évaluation de
l’activité CDA et le cas échéant aux dosages de médicament seront détruits après analyse.
Les personnes chargées du contrôle qualité de cette étude et dûment mandatées à cet
effet par le promoteur auront accès à mes données individuelles strictement nécessaires à
ce contrôle ; ces personnes sont soumises au secret professionnel (article L1121-3 du code
de la santé publique).
Fait à ..................................................... le ..............................................................
L’investigateur (Nom, prénom): Le patient (Nom, prénom):
Signature : Signature :
Ce document est à réaliser en 2 exemplaires originaux, dont l’un doit être gardé 15 ans par l’investigateur et l’autre remis à
la personne donnant son consentement