POLITIQUE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

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POLITIQUE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS : RENFORCER
L’ACCESSIBILITÉ OU LA POSITION CONCURRENTIELLE
En matière de médicaments, l’Union européenne a pour compétence de garantir la
libre circulation des produits et une concurrence loyale dans le secteur
pharmaceutique. Une réglementation européenne a été élaborée à ce propos,
essentiellement en vue d’harmoniser l’accès des médicaments au marché. Cette
réglementation règle entre autres les critères que doivent remplir les médicaments
pour être commercialisés et le demeurer, les procédures décisionnelles, la
pharmacovigilance, la publicité et les délais de protection des données.
La fixation du prix et le remboursement des médicaments sont en principe des
compétences des États membres. La législation européenne stipule néanmoins que
les décisions en la matière doivent être transparentes, reposer sur des critères
objectifs et être prises dans des délais raisonnables.
En 2001, la Commission européenne a formulé des propositions visant à réformer
radicalement la réglementation européenne en matière de médicaments1. L’objectif
était de réaliser le marché intérieur dans le secteur des médicaments, de relancer la
concurrence dans l’industrie pharmaceutique européenne et de relever les défis de
l’élargissement et de la globalisation tout en garantissant un haut niveau de
protection du citoyen européen.
1 Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant
des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments, JO L 136 du 30 avril 2004, pp.0001-0033 (http://europa.eu.int/eur-
lex/pri/fr/oj/dat/2004/l_136/l_13620040430fr00010033.pdf).
Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive
2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 136
du 30 avril 2004, pp.0034-0057 (http://europa.eu.int/eur-
lex/pri/fr/oj/dat/2004/l_136/l_13620040430fr00340057.pdf).

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La réforme proposait de simplifier et d’accélérer les procédures ainsi que la
disponibilité de nouveaux produits. Pour atteindre cet objectif, la Commission
européenne a proposé un élargissement de la procédure centralisée en ce qui
concerne l’autorisation de commercialisation, un raccourcissement des délais
d’évaluation des produits, un enregistrement accéléré des produits à haute valeur
thérapeutique et une réduction des possibilités pour les États membres de s’opposer
à la procédure sur la base de l’agrément mutuel.
Plusieurs des propositions prévues dans cette réforme se sont avérées très
controversées, certains craignant une accélération accrue des procédures au
détriment d’une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité
des produits. Les propositions les plus controversées furent néanmoins celles
prévoyant le prolongement des périodes de protection des données et la proposition
visant à permettre à l’industrie pharmaceutique de communiquer directement au
patient des informations concernant certains produits.
Le Parlement européen et le Conseil ont radicalement amendé la proposition initiale.
Les propositions relatives à la communication d’informations par l’industrie
concernant des médicaments uniquement disponibles sur prescription ont été
supprimées et les périodes de protection des données ont été raccourcies. Des
dispositions ont par ailleurs été prévues pour garantir la transparence des procédures
en matière de licences.
En cours de procédure décisionnelle relative à la révision de la réglementation des
médicaments, la Commission européenne a également créé un Groupe de haut
niveau (ledit G 10 medicines group) composé de représentants de certains États
membres, de l’industrie pharmaceutique, des mutualités et des patients, en vue de
faire des recommandations concernant les problèmes que rencontre le secteur des
médicaments pour maintenir sa position concurrentielle par rapport aux États-Unis.
Le groupe a publié un rapport en mai 2002 formulant 14 recommandations dans des

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domaines de compétence européenne et nationale2. En juillet 2003, la Commission
européenne a réagi à ces recommandations par une communication intitulée
« Renforcer l’industrie pharmaceutique européenne dans l’intérêt des patients »3. La
communication de la Commission met l’accent sur la position concurrentielle de
l’industrie installée dans l’UE.
La Commission propose d’entreprendre des actions dans quatre domaines :
• limiter à un minimum absolu le délai d’évaluation en matière de demandes de
licences ainsi que la période comprise entre le prolongement de la licence pour la
commercialisation d’un médicament et la décision relative au prix et au
remboursement ;
• promouvoir le développement de médicaments innovants (augmentation des
investissements dans la recherche et protection efficace de l’exclusivité des
données) ;
• augmenter le taux de pénétration des médicaments génériques sur les différents
marchés nationaux ;
• stimuler les efforts en matière de recherche.
Outre les mesures prévues dans la réforme de la réglementation des médicaments,
la communication prévoyait aussi :
• d’alléger l’impact des différences de prix entre les États membres après
l’élargissement afin de permettre un accès plus rapide au marché des
médicaments dotés d’une licence. Il s’agit entre autres d’envisager la possibilité
pour les fabricants de fixer eux-mêmes les prix de nouveaux médicaments tandis
2 European Commission, High level group on innovation and provision of medicines,
recommendations for action. 7 May 2002, G10 medicines report.
(http://pharmacos.eudra.org/g10/docs/G10-Medicines.pdf).
3. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, Comité économique et
social européen et au Comité des régions - Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans
l'intérêt des patients - Propositions d'action, COM (2003) 383 final du 1er juillet 2003
(http://europa.eu.int/eur-lex/fr/com/cnc/2003/com2003_0383fr01.pdf).

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que des mécanismes peuvent être négociés avec les États membres afin de
garantir le contrôle des dépenses ;
• de créer un forum pour les États membres où ceux-ci pourraient échanger des
informations relatives à des problèmes communs concernant l’efficacité relative
en matière de fixation de prix et de remboursement ;
• de créer un partenariat privé-public dans le cadre duquel les groupes d’intérêts
collaboreraient en vue de communiquer des informations aux patients et de
développer des normes de qualité de ces informations.
En ce qui concerne ces trois points, un “forum pharmaceutique” a récemment été
créé. Les ministres compétents, les institutions européennes et les groupes d’intérêts
concernés pourront y faire des recommandations sur ces différents thèmes.
Outre cette réforme d’envergure de la réglementation des médicaments, des
mesures spécifiques ont notamment été prises en ce qui concerne les médicaments
orphelins4 tandis que des propositions relatives aux médicaments utilisés en pédiatrie
font actuellement l’objet d’une procédure décisionnelle5. Ces mesures prévoient entre
autres une prolongation de la protection des données pour les médicaments qui font
partie de ces catégories.
Rita Baeten
Observatoire social européen
4 Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999,
concernant les médicaments orphelins, JO L 18 du 22 janvier 2000, pp.0001-0005
(http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/oj/dat/2000/l_018/l_01820000122fr00010005.pdf).
5 Proposition modifiée de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments
utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le
règlement (CE) n° 726/2004, COM (2005) 577 final du 10 novembre 2005
(http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/docs/COM_2005_0577_FR.PDF).