Communication importante Risque de bradyarythmies cliniquement

1autorisédansl’UEsouslenomdeDaklinza®
Mai2015
Communicationimportante
Risquedebradyarythmiescliniquementsignificativeslorsque
Harvoni(sofosbuvir+lédipasvir)estadministréenconcomitanceavec
l’amiodaroneoulorsqueSovaldi(sofosbuvir)enassociationavecle
daclatasvir1estadministréenconcomitanceavecl’amiodarone
Mesdames,Messieurs,
EnaccordavecSwissmedic,GileadSciencesSwitzerlandSàrlsouhaitevousavertirdes
informationssuivantesquisontpertinentespourlasécuritéd’emploi:
Résumé
 Descasdebradycardiesévèreetdebloccardiaqueontétérapportéschezdes
patientssousamiodaroneetHarvoni,ousousamiodaroneetSovaldien
associationavecledaclatasvir.
 Uncasaétéaccompagnéd’unarrêtcardiaquesuividudécèsdupatientet2cas
ontnécessitél’implantationd’unstimulateurcardiaque.
 Chezcespatients,unebradycardieaétéobservéeentrequelquesheureset
jusqu’à2semainesaprèsl’instaurationdutraitementcontreleVHC.
 L’amiodaronedoitêtreutilisédanslessituationssuivantesuniquementsiles
autrestraitementsanti‐arythmiquespossiblesnesontpastolérésousontcontre‐
indiqués:
 chezlespatientstraitésparHarvoniou
 chezlespatientstraitésparSovaldienassociation
avecledaclatasvir.

 Encasd’utilisationimpérativedel’amiodarone,unealternativeautraitement
contreleVHCdoittoutd’abordêtreenvisagée.Sidetellesalternativess’avèrent
impossibles,lespatientsdoiventêtreplacéssoussurveillancecontinueàl’hôpital
pendantaumoinsles48heuressuivantl’instaurationdutraitementpar
amiodaroneetHarvoniouparSovaldienassociationavecledaclatasvir.Lasuite
delasurveillancedoitêtredéfinieaucasparcasavecuncardiologue.
 Enraisondelademi‐vieprolongéedel’amiodarone,unesurveillanceappropriée
doitêtreégalementassuréechezlespatientsayantarrêtél’amiodaroneaucours
desderniersmoisetdevantcommenceruntraitementparHarvoniouSovaldien
associationavecledaclatasvir.
Informationscomplémentairesconcernantlasécurité
 Huitcasdebradycardiesévèreoudebloccardiaqueontétérapportésaprèsla
misesurlemarchéchezdespatientsrecevantl’amiodaroneavecHarvoniou
Sovaldienassociationavecledaclatasvir.
 Troisdes8cassesontproduitschezdespatientsrecevantHarvoniet5caschez
despatientsrecevantSovaldiplusdaclatasvir.
 Sixcassesontproduitsdansles24premièresheures,tandisqueles2autrescas
sesontproduitsdansles2à12premiersjoursquiontsuivil’instaurationdu
traitementcontrelevirusdel’hépatiteC(VHC).
 Dansuncas,ils’agissaitd’unarrêtcardiaquequiaétéfatalet2casontnécessité
lerecoursàunstimulateurcardiaque.
 Dans2cas,laréexpositionautraitementcontreleVHCdanslecadred’un
traitementcontinuparl’amiodaroneaentraînéunerécidivedelabradycardie
symptomatique.
 Dansuncas,laréexpositionautraitementcontreleVHC8joursaprèsl’arrêtde
l’amiodaroneaentraînéunerécidivedelabradycardie.Aucunebradycardie
symptomatiquen’aétéobservéelorsquelaréexpositionautraitementaeulieu
8semainesaprèsl’arrêtdel’amiodarone.
 Lemécanismeàl’originedecesobservationsn’estpasétabli.D’autrescas
survenusàlasuitedel’utilisationconcomitantedesofosbuviravecunantiviralà
actiondirecte[AAD]autrequeledaclatasviroulelédipasvirouenl’absence
d’amiodaronesontactuellementencoursd’évaluation.
 Outrel’amiodarone,d’autresmédicamentsfavorisantunebradycardie(parex.,
bêta‐bloquants)ontsouventétéimpliqués.
ÉtantdonnéquelenombredepatientssousamiodaroneayantétéexposésàHarvoniou
àSovaldienassociationavecledaclatasvirn’estpasconnu,iln’estpaspossibled’estimer
l’incidencedecesévénements.

Autresrecommandations
Lespatientsayantarrêtél’amiodaroneaucoursdesderniersmoisetdevantcommencer
untraitementparHarvoniouSovaldienassociationavecledaclatasvirdoiventêtre
surveillésenraisondelademi‐vieprolongéedel’amiodarone.
Enoutre,touslespatientssousHarvoniousousSovaldiplusdaclatasvirenassociation
avecl’amiodarone,avecousansautresmédicamentsralentissantlafréquencecardiaque,
doiventêtreavertisdessymptômesdebradycardieetdebloccardiaqueetêtreinformés
delanécessitéd’allerconsulterunmédecinenurgences’ilsressententcessymptômes.
L’informationsurcemédicamentseramiseàjouraveccesnouvellesinformationset
recommandations.
Notificationdeseffetsindésirables
Pourannoncerdeseffetsindésirablesdemédicaments,Swissmedicrecommande
d’utiliserleportaildéveloppéàcesfins.GrâceauSystèmeélectroniqueVigilance(ElViS,
ElectronicVigilanceSystem),leseffetsindésirablespeuventêtreenregistrésdirectement.
Ilestcependanttoujourspossibled’envoyerleformulaired’annoncecorrespondantau
centredepharmacovigilancelocal.Ceformulairesetrouvesurlesiteinternetde
SwissmedicoupeutêtrecommandédirectementàSwissmedic(tél.0584620223).
Voustrouvereztouteinformationnécessairesurlesiteinternet
https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00160/index.html?lang=fr
Coordonnéesdecontact
Sivousavezd’autresquestionsousivousavezbesoind’informationscomplémentaires,
GileadSciencesSwitzerlandSàrlresteàvotredispositionaunumérodetéléphone
0415800200ouparcourrieràl’adresse:Turmstrasse28,6300Zug.
Meilleuressalutations,
JohnMcHutchison,MDAndréLüscher
ExecutiveVicepresident,ClinicalResearchGeneralManager
GileadSciencesInc.GileadSciencesSwitzerlandSàrl