le clinical risk management - Secteur des sciences de la santé

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LE CLINICAL RISK MANAGEMENT
A.Vleugels, directeur, Centrum voor Ziekenhuis- en Verplegingswetenschap K.U.Leuven
Ces dernières années, un certain nombre de termes utilisés dans le monde de l’organisation et
de la politique des soins tels que evidence based medicine, medical technology assessment,
medical audit, peer review, benchmarking, systematic review, … nous sont venus des pays
anglo-saxons et surtout d’Amérique du Nord. Il est difficile de traduire la richesse et les nuances
contenues de manière condensée dans ces termes anglais, à tel point que même en français,
ces termes ne sont souvent pas traduits. A cette liste de mots quasiment intraduisibles, s’ajoute
l’expression “clinical risk management”dont une alternative en français serait La “gestion des
risques cliniques”, même si le terme évoque plus de questions que l’image d’un concept clair.
Pour cette raison, le texte s’en tiendra à l'expression en anglais: clinical risk management.
Le risk management
Le risk management englobe un ensemble de concepts, notions et activités pour identifier,
quantifier, évaluer et analyser les risques et pour, après évaluation d'un ordre de priorité,
éliminer ces risques, réduire au maximum les chances que de tels risques se produisent et/ou,
au cas où ils se produisent, de limiter au maximum les dégâts. Les risques dont il est question
concernent surtout les risques dus aux activités d’entreprise.
Le risk management fait partie intégrante de la politique de toutes les entreprises, y compris les
hôpitaux et les institutions de soins de santé, travaillant suivant des principes de gestion
modernes. Les activités d’entreprise sont susceptibles de conduire à de nombreuses formes de
dégâts. C’est la raison pour laquelle, le risk management est par définition multidimensionnel et
très varié. Les activités d’entreprise peuvent causer des dégâts à l’infrastructure matérielle et
l’équipement technique de l’entreprise. Le risk management se traduit par exemple dans des
programmes d’entretien technique préventifs, de solides contrats d’entretien, l’implémentation
de solutions de secours, etc.
Comme des collaborateurs peuvent subir des dégâts, toute la législation du travail est
concernée: la désignation de conseillers en sécurité, la mission des services médicaux de
l’entreprise, l’assurance accidents du travail, les techniques et les campagnes de prévention
des accidents par piqûres, protection contre les risques de rayonnements...: le risk management
dans tous ses aspects est une notion bien connue dans le secteur des soins de santé.
Il y a des risques pour l’entreprise en tant qu’entreprise: risques au niveau de la gestion ou des
finances mettant en péril l’existence même de l’entreprise (cf. les scandales récents chez Enron,
Parmalat, Lernout & Hauspie...). Le risk management se manifeste sous la forme d’audits
internes et externes, la désignation de réviseurs d’entreprise, l’application des principes de
gouvernance d’entreprise (corporate governance), le contrôle méticuleux par les banquiers et
les actionnaires des comptes financiers....
Comme les activités d’entreprise peuvent nuire à l’environnement, l’intérêt du risk management
pour l’environnement ne cesse de croître. Cet intérêt se manifeste par la désignation de
conseillers en environnement, le choix de processus de production plus respectueux de
l’environnement, un choix délibéré pour certains matériaux, des plans de mobilité pour les
collaborateurs…: tout est lié à cette dimension récente du risk management.
L’activité d’entreprise peut également nuire au client et les entreprises en sont, pour des raisons
évidentes, pleinement conscientes. Le risk management se concrétisera par exemple par les
principes du HACCP dans le domaine alimentaire, le labelling, l’étiquetage, des notices
interminables pour les médicaments mais sera également d’application pour la fenêtre d’une

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chambre d’hôtel au 25ème étage que le client n’arrivera pas à ouvrir ou les pictogrammes jaune-
orange «sol mouillé» dans les couloirs d’hôpitaux fraîchement nettoyés, pour ne citer que ces
deux exemples.
Le clinical risk management
Le clinical risk management concerne cette dernière catégorie: les risques de dégâts pour le
client. Le clinical risk management concerne les risques de dégâts qui sont propres à dus au
contact du client avec les soins de santé et le régime des soins de santé. Le clinical risk
management utilise les connaissances, les visions et les méthodes du risk management pour
éliminer, ou du moins limiter au maximum, les dégâts que le client/patient/habitant peut encourir
dans son contact avec les soins de santé. Le clinical risk management n’est pas nouveau.
Depuis des années, les spécialistes en hygiène hospitalière réussissent en effet à réduire de
manière considérable l’incidence des infections nosocomiales. Même si les spécialistes en
hygiène hospitalière ont rarement utilisé le terme clinical risk management, leur activité n’en est
pas un moins un bel exemple.
L’intérêt pour le clinical risk management a fortement augmenté ces dernières années. Cette
tendance se maintient, du moins à croire le nombre de publications scientifiques et autres sur le
sujet, les séminaires, les symposiums, les congrès, les projets de recherche, les rapports et
recommandations issues de différentes sources. Cet intérêt croissant est dû : premièrement aux
publications de la fin du siècle dernier de l’institut américain «Institute of Medicine», sur le
déficit inquiétant en matière de sécurité du patient dans les hôpitaux américains [16, 17] et
deuxièmement à la (re-)découverte de la théorie de l’erreur humaine de James Reason [19].
1. Le rapport “To err is human: building a safer health system” restera gravé dans les
mémoires grâce à cette seule phrase disant que chaque année, 44.000 à 98.000 personnes
meurent dans les hôpitaux américains à la suite des “preventable medical errors” ou erreurs
médicales évitables (comme le terme «medical errors» est trop associé à l’idée de
«culpabilité» et que cela ne va pas faire évoluer le clinical risk management, on a de plus en
plus tendance en anglais à utiliser le terme «adverse events» (évènements indésirables)).
La différence entre les 44.000 et les 98.000 s’explique par les différentes définitions et les
différentes manières de comptage. Même en tenant compte du nombre le plus bas, la
mortalité évitable dans les hôpitaux est toujours la 8ème cause de décès aux Etats-Unis, bien
avant les accidents de la route et le cancer du sein. Les résultats des études aux Etats-Unis
ont été confirmés dans d’autres pays, tels que l’Australie [27], le Royaume-Uni [24], le
Canada [3], le Danemark [21] et la Nouvelle Zélande [6].
Il ressort de l’ensemble de ces études qu’auprès de 5 à 10% des patients hospitalisés
«quelque chose tourne mal» et que dans 5 à 10% de ces cas, les suites sont graves: décès
ou lésion permanente ou handicap. Une récente enquête sur des sources de données
secondaires confirme des chiffres similaires [22] pour la Belgique. Des incommodités moins
importantes, telles que la douleur, l’angoisse, un séjour prolongé, etc., restent inaperçues,
ne sont jamais mesurées et n’apparaissent dans aucune statistique. Elles n’en sont pas
moins une réalité pour les patients.
Les chiffres publiés sont suffisamment convaincants, et suffisamment reconnaissables au
niveau international pour inciter les professionnels dans le secteur des soins de santé et le
secteur dans l’ensemble, à réfléchir de manière fondamentale à un certain nombre de
questions critiques:
- Pour quelle raison les hôpitaux/institutions de soins de santé/de soins en général (de plus
en plus de publications signalent que l’incidence d’événements indésirables dans les soins

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résidentiels aux personnes âgées et dans les soins de première ligne par exemple, n’est
pas inférieure à l’incidence dans les hôpitaux [11, 12, 26, 34]) sont pour le
patient/l’habitant/le client un environnement si dangereux?
- Pour quelle raison le secteur des soins et les professionnels dans le secteur des soins de
santé n’accordent depuis des années quasiment aucune attention à ces risques?
- Et maintenant que nous commençons à prendre conscience de cette problématique,
comment peut-on y remédier efficacement?
Ces réflexions imposent une comparaison avec l’aviation civile, qui au départ était une
entreprise risquée, réservée aux aventuriers et qui est devenue un des secteurs
économiques les plus sûrs. Cette évolution n’est pas due au hasard mais est le fruit d’une
gestion ciblée et soutenue. Les similitudes sont frappantes et le clinical risk management
peut copier de nombreuses techniques de risk management issues de l’aviation civile.
Les résultats publiés sont en outre suffisamment convaincants pour sensibiliser un certain
nombre d’organisations internationales à cette problématique. Ainsi, l’Organisation Mondiale
de la Santé [33], l’OCDE [32] et le Conseil de l’Europe [5] ont lancé des initiatives dans ce
sens. La force de ces initiatives internationales est de faire monter la pression sur les
autorités nationales. Aucun pays ne peut se permettre de rester à la traîne et notre pays non
plus. Les autorités ont donc intensifié leurs efforts et l’intérêt pour le clinical risk
management a fort augmenté ces dernières années [15]. Et même si le clinical risk
management est avant tout une affaire des acteurs sur le terrain (“bottom up”), un soutien et
un encadrement des pouvoirs publics sont fort utiles. De même, l’hygiène hospitalière dans
notre pays ne serait pas ce qu’elle est si les pouvoirs publics n’avaient pas dès le départ
reconnu son importance et créé un cadre juridique approprié.
2. Nous avons cette habitude bien ancrée – et non seulement dans le domaine des soins de
santé mais aussi… ???..?? – de désigner des coupables et responsables dès que quelque
chose tourne mal. En analysant un incident, nous nous concentrons bien souvent sur les
événements qui se sont produits dans un périmètre restreint autour de l’incident, en
l’occurrence sur ce que les personnes ont fait ou omis de faire juste avant l’incident.
James Reason a développé dans les années nonante du siècle dernier un modèle suivant
lequel les erreurs sont bien plus souvent dues à la façon dont nous organisons le travail qu’à
des bavures dues à des individus [19, 20]. Il a développé son modèle dans et pour un
environnement de production industriel complexe. Le but était de mieux comprendre les
interactions entre les différents facteurs conduisant finalement aux incidents concrets et
d’identifier sur base de cela des méthodes pour mieux prévenir de tels incidents. Ses
motivations étaient dans ce cas-ci inspirées d’un contexte manifestement économique.
Ce sont surtout les groupes autour de Leape [18] et de Vincent [25] qui ont traduit avec
succès le modèle de James Reason vers le secteur des soins de santé où le modèle est
bien accepté et connu sous le nom de «modèle du fromage suisse». La présente publication
n’a pas l’ambition de développer ce modèle en détail mais je me limiterai aux concepts les
plus importants (pour plus de détails, je recommande les publications originales de Reason;
dans de nombreuses publications, le modèle est souvent réduit de manière simpliste à
quelques tranches de fromage suisse à trous sans structure ni cohérence).
- Latent failures – des erreurs latentes: qui sont les carences latentes et structurelles d’une
organisation.
- Active errors – des bavures: activité humaine n’ayant pas été effectuée, ou mal effectuée.
Reason distingue trois types de “bavures”:
- Slips and lapses – des écarts de conduite, des inattentions mineures conduisant ou
susceptibles de conduire à ce qu’une action s’écarte d’un plan qui était parfait au départ.
Personne n’échappe à ce genre de bavures involontaires. Bien souvent, nous les

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remarquons d’une manière spontanée pour les corriger à temps. Une approche de
système peut réduire les chances que de telles bavures se produisent: le risque qu’une
infirmière se trompe de boîte à pilules et dépose le faux cachet chez le faux patient sera
sensiblement réduit si nous faisons en sorte que l’infirmière qui prépare les médicaments
pour la prochaine distribution ne doive pas en même temps répondre au téléphone,
chercher un vase pour des fleurs offertes à un patient, aller trouver des dossiers pour un
médecin ou appeler un taxi pour un patient qui s’apprête à sortir de l’hôpital.
- Mistakes – des erreurs: l’exécution de l’action s’écarte de manière substantielle de ce qui
était prévu au départ. Cela peut être dû au fait que l’intéressé ne dispose pas de
suffisamment de renseignements, ou de renseignement corrects pour prendre la décision
appropriée (un résultat d’examen essentiel à la décision thérapeutique est joint
tardivement au dossier); ou au fait que les personnes ne connaissent pas, ou ne
comprennent pas le cadre réglementaire dans lequel elles travaillent (un aide-soignant doit
effectuer une tâche qui demande les compétences d’une infirmière); ou lorsque les
personnes interprètent mal des informations correctes par manque d’expérience ou de
connaissances (un assistant de première année qui est seul à faire face au problème).
Reason fait une différence entre les “rule-based mistakes” – un individu applique dans un
cas de figure (relativement) courant et qui lui est donc familier, une fausse procédure, ou
applique la procédure correcte de manière erronée, et les “knowledge-based mistakes” –
un individu se retrouve face à une nouvelle situation pour laquelle il/elle n’a pas eu de
formation adéquate. L’individu se voit ainsi obligé de développer son propre plan d’action
sur base de la formation qu’il a suivie et de l’expérience qu’il a acquise. Un manque
d’expérience peut conduire à une fausse perception et représentation mentale du
problème qui se pose et donc à une solution non appropriée.
- Defenses – défenses: chaque organisation et chaque processus contient en général
différents mécanismes de défense qui empêchent dans des conditions normales qu’une
faiblesse dans l’organisation ou la bavure sur un individu ne mène finalement à un
événement indésirable. On pourrait très bien le comparer aux défaillances régulières dans
notre propre ADN, auxquelles les mécanismes cellulaires remédient efficacement de
manière à ce que notre fonctionnement n’en souffre pas. Il arrive que ces défenses
biologiques échouent mais tout homme doit bien mourir un jour.
Dans l’organisation des soins de santé se cachent également de nombreuses faiblesses
latentes, des situations qui mèneront tôt ou tard à des bavures: pression du travail trop élevée,
insuffisance de personnel qualifié, manque de protocoles, manque ou inexistence de
communication, concurrence au lieu de collaboration, médicaments aux effets contraires dans
des emballages quasiment identiques, ordonnances écrites à la main et donc souvent illisibles…
La liste est tellement longue que nous pourrions y dédier ce numéro, ainsi que les deux
numéros suivants de cette revue.
To err is human – l’erreur est humaine. Tôt ou tard – et le plus souvent tôt que tard – un individu
dans cet environnement avec toutes ses faiblesses cachées fera une gaffe à la suite d'une
fatigue, dans un moment d’inattention, par manque de connaissances, suite à un ordre mal
formulé ou mal compris… Là aussi, on pourrait remplir quelques numéros de notre revue. Dans
des conditions normales, les mécanismes de défense (naturelle) s’enclenchent: un double
contrôle, le collègue qui observe, le patient qui signale que la procédure n’est pas suivie, le
pharmacien qui vérifie l’ordonnance du médecin et la corrige, l’alarme de l’ordinateur qui avertit
que les valeurs de mesure sont dépassées…
Parfois, ces mécanismes de défenses échouent … Suite à un manque de personnel durant un
long week-end pour faire un double contrôle des médicaments préparés, parce que le
pharmacien n’a pas eu le temps de vérifier les ordonnances, parce que l’assistant étant de
garde depuis le début du week-end ne prend pas le temps de vérifier ce schéma de dosage

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«qu’il connaît entre-temps par cœur», parce que l’infirmier vient juste d’éteindre l’écran qui
n’affichait que de fausses alarmes et que l’équipe technique ne revient qu’après le long week-
end…
Suit ensuite la longue liste des événements indésirables.
Le modèle d’erreur de James Reason remplace petit à petit le modèle de la «pomme pourrie»
qui était dominant jusqu’il y a peu: si quelque chose ne fonctionne pas correctement, c’est la
faute de l’individu. Cet individu doit être identifié, il doit se justifier, quitte à l’évincer de
l’organisation afin qu’il ne provoque d’autres dégâts. Dans le secteur des soins de santé
également, et plus que dans d’autres, les individus doivent se justifier de leurs actes en cas de
mauvaise volonté répétée, négligence grave, comportement imprudent ou criminel. Mais dans la
plupart des événements indésirables, la faute n’incombe pas aux individus qui sont le dernier
maillon dans la chaîne d’événements. Leur présence à cet endroit et à ce moment est pour ainsi
dire due au hasard et à un enchaînement de circonstances et d’événements qui se sont produits
dans l’ensemble de l’organisation. Il est dès lors impossible de les montrer du doigt. L’erreur est
humaine et les soins de santé sont une affaire d’hommes. Il est inévitable que ces hommes
commettent des erreurs. L’important, c’est de protéger au maximum les professionnels des
soins de santé contre ces erreurs. En d’autres termes, organiser les soins de santé de telle
manière que le risque que les individus commettent des erreurs soit réduit au maximum et c’est
précisément ce que l’on entend par le clinical risk management.
Le clinical risk management dans la pratique
Le clinical risk management est sur de nombreux plans une implémentation dans le secteur des
soins de santé des notions, méthodes et techniques du modèle de James Reason.
1. Le développement d’une culture axée sur la sécurité du patient présente dans toute
l’organisation. Luc Desmet, flight safety officer chez SN Brussels Airlines l’a très bien
formulé: “Dans notre secteur de l’aviation civile, la préoccupation pour la sécurité du
passager est omniprésente dans chaque considération, chaque argument et chaque
décision que nous prenons, dans tout ce que nous entreprenons” [8].
Une culture axée sur la sécurité du patient est avant tout une culture d’organisation qui
reconnaît et accepte que les processus et les machines sont susceptibles de faillir et
failliront, mais surtout que les personnes sont susceptibles de commettre des erreurs et
commettront des erreurs. Bien trop souvent, les professionnels des soins de santé attendent
une tolérance zéro: un bon médecin et un bon infirmier ne commettent pas d’erreurs. Une
telle culture de culpabilisation implicite, et souvent explicite, conduit à des réactions de
défense, de protection, de dissimulation de la réalité et finalement à la loi du silence.
Une organisation axée sécurité suppose l’ouverture, la transparence et une communication
ouverte. Bien souvent, les événements indésirables ou les "presqu’incidents" sont
dissimulés. Une culture de culpabilisation et de reproches en est la cause, on a peur des
conséquences pour la suite de sa carrière. La position des assureurs y contribue également
largement. Dans l’état actuel des choses, ils ne trouvent pas vraiment leur compte à ce qu’il
y ait plus d’ouverture. L’instauration d’un système de responsabilité sans faute doit en
principe permettre davantage de transparence. Les avocats quant à eux, qui vivent de
drames qui se déroulent de préférence dans la pénombre, ont également leur part de
responsabilité.
Dans une culture d’organisation axée sécurité, l’ouverture et la transparence sont
essentielles. Elles sont en effet une condition indispensable pour tirer de manière proactive