Monographie - AstraZeneca Canada

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MOOGRAPHIE
DIPRIVA
®
1 % p/v
Propofol injectable
à 10 mg/mL
Émulsion intraveineuse - Anesthésique - Sédatif
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date de révision : 30 juillet 2012
Numéro de contrôle de la présentation : 155316
DIPRIVAN
®
et le logo d’AstraZeneca sont des marques déposées du groupe AstraZeneca.

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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ ..................................................................................................................... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................. 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ......................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................ 4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ........................................................................ 5
EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................. 10
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES.................................................................... 16
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ......................................................................... 16
SURDOSAGE ................................................................................................................. 25
MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................ 25
CONSERVATION ET STABILITÉ ............................................................................... 29
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ............... 30
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ......................................................... 31
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................. 31
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE................................................................................ 31
TOXICOLOGIE .............................................................................................................. 39
BIBLIOGRAPHIE .......................................................................................................... 44
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS ................... 55

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DIPRIVA
®
Propofol injectable à 10 mg/mL
Émulsion intraveineuse - Anesthésique - Sédatif
PARTIE I: RESEIGEMETS DESTIÉS AUX PROFESSIOELS
DE LA SATÉ
RESEIGEMETS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d’administration Forme
pharmaceutique et
teneur
Ingrédients non médicinaux
Parentérale Émulsion intraveineuse/
10 mg/mL
Édétate disodique, phosphatide d’œuf,
glycérol, hydroxyde de sodium, huile de soja
et eau pour injection.
IDICATIOS ET USAGE CLIIQUE
Adultes (> 18 ans) :
DIPRIVAN (propofol) est indiqué pour :
• l'induction et le maintien de l’anesthésie générale;
• la sédation consciente pour les interventions chirurgicales ou diagnostiques;
• la sédation aux soins intensifs.
DIPRIVAN est un anesthésique général à action brève que l’on administre par voie
intraveineuse pour l’induction et le maintien de l’anesthésie, comme élément d’une technique
d’anesthésie équilibrée, y compris l’anesthésie intraveineuse totale, lors d’interventions
chirurgicales chez des patients hospitalisés ou non.
DIPRIVAN, lorsqu’il est administré par voie intraveineuse comme indiqué, peut servir à
l’induction et au maintien de la sédation conjointement avec une anesthésie locale/régionale
chez les patients adultes soumis à une intervention chirurgicale. DIPRIVAN peut aussi être
utilisé aux fins de sédation lors des démarches diagnostiques chez les adultes (voir MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités).

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Dans les unités de soins intensifs (USI), DIPRIVAN ne devrait être administré qu’aux patients
adultes soumis à une intubation et à une ventilation assistée pour assurer une sédation
continue et un contrôle des réactions de stress. Dans ce milieu, DIPRIVAN ne doit être
administré que par un personnel qualifié en anesthésie générale ou en médecine de soins
intensifs, ou sous la supervision d’un membre de ce personnel.
Personnes âgées (> 65 ans) :
Il faut administrer aux patients âgés des doses réduites de propofol en fonction de leur âge et
de leur état physique (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cas particuliers, et
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Enfants (≥ 3 ans) :
DIPRIVAN est indiqué comme anesthésique uniquement chez les enfants de 3 ans et plus.
Enfants (≤ 18 ans) :
Il n’est pas recommandé d’utiliser DIPRIVAN aux fins de sédation ou lors d’interventions
chirurgicales ou diagnostiques chez les enfants de moins de 18 ans, car l’efficacité et
l’innocuité du produit n’ont pas été établies dans cette population de patients (voir MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cas particuliers, et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
COTRE-IDICATIOS
DIPRIVAN (propofol) est contre-indiqué :
• pour la sédation des enfants de 18 ans et moins qui reçoivent des soins intensifs
(voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION);
• lorsque la sédation ou l'anesthésie générale sont contre-indiquées;
• chez les patients qui ont une allergie et/ou une hypersensibilité connue à
DIPRIVAN ou aux émulsions lipidiques ou à l’un de leurs ingrédients (voir
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT,
Composition).
MISES E GARDE ET PRÉCAUTIOS
Administration
Il faut toujours avoir recours à des techniques aseptiques rigoureuses pour manipuler
DIPRIVA (propofol), car c’est un produit parentéral à usage unique qui ne contient
aucun agent de conservation antimicrobien et qui est destiné à un seul patient. Le
véhicule qui le compose permet la croissance rapide des microorganismes (voir
POSOLOGIE ET ADMIISTRATIO). Si l’on n’utilise pas des techniques de

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manipulation aseptiques, on risque une contamination microbienne avec
fièvre/infection/sepsis susceptible de provoquer des maladies mortelles et le décès.
Aux fins d’anesthésie générale ou de sédation lors d’interventions chirurgicales ou
diagnostiques, DIPRIVA doit être administré uniquement par un personnel qualifié en
anesthésie générale. Son administration ne doit pas être effectuée par le personnel
chargé de l’intervention chirurgicale ou diagnostique. Le patient doit être sous
surveillance constante, et le personnel doit avoir à sa portée les ressources adéquates
pour le maintien des voies respiratoires, la ventilation assistée, l’oxygénation et le
rétablissement de la circulation.
Aux fins de sédation des patients adultes soumis à une intubation et à une ventilation
assistée dans les unités de soins intensifs (USI), DIPRIVA doit être administré
uniquement par un personnel qualifié en anesthésie générale ou en médecine de soins
intensifs.
Comme pour les autres anesthésiques généraux, l'administration de DIPRIVA en
l’absence de soins respiratoires peut entraîner des complications respiratoires mortelles.
Une très grande prudence s’impose lorsqu’on administre DIPRIVA à des patients âgés,
affaiblis ou de classe ASA III ou IV. Chez les patients âgés, affaiblis et de classe ASA III
ou IV, il faut éviter l’administration (unique ou répétée) d’un bolus rapide pendant
l’anesthésie générale ou la sédation afin de minimiser les risques de dépression cardio-
respiratoire, notamment l’hypotension, l’apnée, l’obstruction des voies respiratoires
et/ou la désaturation du sang en oxygène.
Syndrome de perfusion du propofol
L'utilisation de DIPRIVA en émulsion intraveineuse pour perfusion à des fins de
sédation chez des adultes et des enfants en USI a été associée à un ensemble de
perturbations métaboliques et de défaillances viscérales, appelé syndrome de
perfusion du propofol, qui a entraîné la mort.
Ce syndrome est caractérisé par une acidose métabolique grave, une hyperkaliémie,
une lipémie, une rhabdomyolyse, une hépatomégalie, ainsi que par une insuffisance
cardiaque et rénale. Le syndrome est le plus souvent associé à des perfusions
prolongées à forte dose (> 5 mg/kg/h pendant > 48 h), mais a également été rapporté
après des perfusions de doses élevées sur de courtes périodes durant une anesthésie
chirurgicale. Les facteurs de risque qui semblent les plus importants dans l'apparition
de ces événements sont les suivants : baisse de l'apport en oxygène aux tissus, lésion
neurologique grave et/ou sepsis, fortes doses de l'un ou de plusieurs des agents
pharmacologiques suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol.
On a signalé de très rares cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie,
d'anomalies de type Brugada dans le tracé de l’ECG (sus-décalage du segment ST avec aspect
en dôme, similaire à celui noté en présence du syndrome de Brugada) et d’insuffisance