1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ranitidine Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
Ranitidine Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ranitidine Sandoz 150 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 167,5 mg de chlorhydrate de ranitidine, équivalant à 150,0 mg de
ranitidine.
Ranitidine Sandoz 300 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 335,0 mg de chlorhydrate de ranitidine, équivalant à 300,0 mg de
ranitidine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de Ranitidine Sandoz 150 mg contient 3,26 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de Ranitidine Sandoz 300 mg contient 6,52 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs, contenant 150 mg ou 300 mg de ranitidine par comprimé, sous la forme
de chlorhydrate.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes des affections de reflux telles que le pyrosis et les régurgitations acides.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 2 semaines). Si les symptômes persistent,
interrompre le traitement et réaliser un examen étiologique.
Traitement des ulcères duodénaux et gastriques, incluant les ulcères causés par un traitement par des
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais après l’arrêt de ce traitement.
Au cours du traitement des ulcères duodénaux associés à la présence d'Helicobacter pylori,
Ranitidine Sandoz peut être associé à une antibiothérapie adaptée afin d’éradiquer Helicobacter pylori
et donc de réduire le risque de récidives.
Traitement de l’œsophagite peptique confirmée à l’endoscopie et du syndrome de Zollinger-Ellison.
Prévention des récidives chez les patients ayant des ulcérations récidivantes. Prévention des
hémorragies des ulcères de stress chez les patients à risque.
Prévention des hémorragies récidivantes chez les patients ayant déjà eu des hémorragies
consécutives à un ulcère ou à une érosion au niveau de l’œsophage, de l’estomac ou du duodénum.
Enfants (de 3 à 18 ans)
- Traitement à court terme de l’ulcère peptique

- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris de l’œsophagite de reflux, et soulagement
symptomatique de la maladie de reflux gastro-œsophagien
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
A) Adultes:
Maladies de reflux : 150 mg matin et soir.
Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin :
150 mg, 2 fois par jour (le matin et avant le coucher, indépendamment des repas) pendant 4
semaines. On peut également traiter les patients ayant un ulcère duodénal par une seule prise de
300 mg avant le coucher. Dans la plupart des cas d’ulcère duodénal ou d’ulcère gastrique bénin, on
observe une guérison après 4 semaines de traitement. Si nécessaire, on peut prolonger le traitement
jusqu'à 8 semaines.
En cas d'ulcère induit par la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, un traitement
de 8 semaines peut s’avérer nécessaire.
Chez les patients ayant des antécédents d'ulcérations récidivantes, il est conseillé d’administrer un
traitement d'entretien de 150 mg de Ranitidine Sandoz par jour (après le repas du soir), pendant
12 mois.
Ulcère duodénal s’accompagnant d’une infection à Helicobacter pylori :
Le traitement débute par l'administration de Ranitidine Sandoz en association avec une
antibiothérapie adaptée, pendant deux semaines. La posologie de Ranitidine Sandoz s’élève à
300 mg au coucher ou à 150 mg deux fois par jour. Ensuite, on poursuivra l'administration de
Ranitidine Sandoz en monothérapie pendant deux semaines supplémentaires. Ce traitement réduit de
manière significative la fréquence des récidives.
Œsophagite peptique :
150 mg, 2 fois par jour (le matin et avant le coucher) pendant une période allant de 8 à 12 semaines.
On peut également traiter l’œsophagite peptique de stades 1, 2 et 3 au moyen d’une dose unique de
300 mg au coucher.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
Dose initiale : 150 mg, 3 fois par jour. Ce dosage peut, si nécessaire, être porté à 4 à 6 fois 150 mg
par jour (600 à 900 mg).
B) Population pédiatrique :
L’expérience clinique étant limitée chez les enfants, il est souhaitable d’appliquer un suivi médical
étroit lorsqu’on traite des enfants.
Pour le traitement de l'ulcère duodénal et gastrique, la dose recommandée est de 2 mg/kg à 4 mg/kg,
2 fois par jour, avec un maximum de 300 mg/jour.
Etant donné la dose fixe de 150 mg ou 300 mg de ranitidine par comprimé et, par conséquence, la
limitation des possibilités de dosages en fonction du poids corporel, ces formes sont plutôt réservées
à des enfants dont le poids est supérieur à 30 kg.
Enfants de 12 ans et plus
Chez les enfants âgés de 12 ans et plus, la posologie est la même que celle des adultes.
Enfants de 3 à 11 ans et pesant plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 – Populations particulières
Traitement aigu de l’ulcère peptique
La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère peptique chez les enfants est de 4 à
8 mg/kg/jour, administrés en deux prises, jusqu’à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour
pendant une durée de 4 semaines. Chez les patients qui ne sont pas entièrement guéris, un cycle de
traitement supplémentaire de 4 semaines est indiqué, étant donné que la guérison est généralement
obtenue après huit semaines de traitement.
Reflux gastro-œsophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5
à 10 mg/kg/jour, administrés en deux prises, jusqu’à un maximum de 600 mg (la dose maximale est
susceptible de convenir plus particulièrement aux enfants plus lourds ou aux adolescents présentant
des symptômes graves).
Nouveau-nés
L’innocuité et l’efficacité du médicament chez les nouveau-nés n’ont pas été déterminées.
C) Posologie en cas d'altération de la fonction rénale
La ranitidine s’élimine par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale sévère, les taux sanguins
augmentent et persistent plus longtemps. Dans ce cas, il est donc recommandé d’administrer une
dose quotidienne de 150 mg.
En cas de dialyse péritonéale chronique ambulatoire ou d'hémodialyse chronique, administrer la
ranitidine (150 mg) juste après la dialyse.
La ranitidine étant excrétée par les reins, une insuffisance rénale (clairance en créatinine inférieure à
50 ml/min) entraîne une augmentation et une prolongation des taux sériques. Une posologie
journalière de 150 mg est dès lors recommandée.
D) Utilisation après une transplantation rénale
L’administration de Ranitidine Sandoz n’a induit aucun effet secondaire chez des patients ayant subi
une transplantation rénale.
Voie d’administration
Voie orale.
Ranitidine Sandoz 150 mg – 300 mg : avaler les comprimés avec un peu d’eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Le risque de malignité doit être exclu avant l’instauration du traitement chez les patients souffrant d’un
ulcère gastrique, étant donné que le traitement par ranitidine peut masquer les symptômes d’un
carcinome gastrique.
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le
développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
La ranitidine est excrétée par voie rénale. Par conséquent, les taux plasmatiques de la substance
active sont plus élevés chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance
rénale, la posologie devra être ajustée, conformément aux instructions fournies précédemment dans
la rubrique 4.2.
Les rapports cliniques suggèrent que, dans de rares cas, la ranitidine peut entraîner des crises de
porphyrie aiguë. Il conviendra donc de s’abstenir d’utiliser la ranitidine chez les patients ayant des
antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients âgés, les patients atteints d’une maladie pulmonaire chronique ou de diabète, ou
bien chez les patients immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie
communautaire.
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
Une large étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie
communautaire chez les patients prenant de la ranitidine seule, en comparaison avec ceux qui avaient
arrêté le traitement et chez lesquels avait été observée une augmentation du risque relatif ajusté de
1,82 (IC à 95 % 1,26-2,64).
Il est recommandé de suivre étroitement les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens
en concomitance avec de la ranitidine, notamment les personnes âgées et les patients ayant des
antécédents d’ulcère peptique.

L'expérience clinique acquise au cours de plusieurs années a démontré une fréquence très faible
d'effets secondaires. Néanmoins, par mesure de précaution (effets secondaires imprévisibles), il est
conseillé de contrôler régulièrement les patients en traitement d'entretien.
L’administration de ranitidine ne dispense pas du respect des règles hygiéno-diététiques classiques
recommandées dans le cadre de la maladie de reflux. Ces règles consistent en : éviter les repas
copieux le soir, surélever la tête pour dormir, perdre du poids en cas d'obésité, éviter de fumer et de
boire des boissons alcoolisées et ne pas porter de vêtements trop serrés.
Mises en gardes spéciales concernant les excipients
Ranitidine Sandoz contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou une malabsorption glucose-galactose
ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Interactions souhaitables
En cas de syndrome de Zollinger-Ellison, certains patients peuvent tirer profit d'un traitement
associant un anticholinergique (pirenzépine) et Ranitidine Sandoz.
Interactions indésirables
La biodisponibilité de la ranitidine ne se modifie pas de manière significative en cas d'administration
concomitante avec des antiacides à pouvoir neutralisant faible ou modéré. Elle diminue néanmoins en
cas d’utilisation d’un antiacide à pouvoir neutralisant fort. Pour cette raison, il est préférable d’éviter
l’administration concomitante de Ranitidine Sandoz avec un antiacide puissant et il est conseillé de
l’administrer 1,5 à 2 heures après la prise de Ranitidine Sandoz.
La ranitidine peut modifier l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments.
L’altération de la pharmacocinétique peut donner lieu à un ajustement posologique du médicament
affecté ou à l’arrêt du traitement.
Les interactions reposent sur plusieurs mécanismes, dont :
1) L’inhibition du système enzymatique des oxygénases à fonction mixte, associé au cytochrome
P450 :
Aux doses thérapeutiques habituelles, la ranitidine ne potentialise pas l’activité des médicaments qui
sont inactivés par ce système enzymatique, comme le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le
propranolol et la théophylline.
Une modification du temps de prothrombine a été rapportée avec les anticoagulants coumariniques
(ex. : la warfarine). En raison de la marge thérapeutique étroite, il est recommandé de suivre de près
les modifications (augmentation ou diminution) du temps de prothrombine lors d’un traitement
concomitant avec de la ranitidine.
2) La compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :
La ranitidine étant en partie éliminée par le système cationique, il se peut que la clairance d’autres
médicaments éliminés par cette voie s’en trouve affectée. Des doses élevées de ranitidine (ex. :
comme celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent diminuer
l’excrétion du procaïnamide et de l’acécaïnide, entraînant ainsi une augmentation des taux
plasmatiques de ces médicaments.
3) L’altération du pH gastrique :
La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut avoir pour conséquence une
augmentation de l’absorption (ex. : triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption
(ex. : kétoconazole, atazanavir, delaviridine, géfitinib).
Aucune interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline et le métronidazole n’a été démontrée.
Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont administrées en concomitance avec de la ranitidine,
l’absorption de celle-ci peut être diminuée. Cet effet n’est toutefois pas observé lorsque le sucralfate
est administré 2 heures après la ranitidine.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Aucun effet
sur la fertilité du mâle et de la femelle n’a été mis en évidence lors des études réalisées chez
l’animal (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis
en évidence aucune augmentation de l’incidence d’effets malformatifs et toxiques pour le fœtus ou
le nouveau-né avec la ranitidine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence
d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La ranitidine traverse
la barrière placentaire. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Ranitidine
Sandoz pendant la grossesse.
Allaitement
La ranitidine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Il
n’existe pas de données suffisantes sur les effets de la ranitidine chez les nouveau-
nés/nourrissons.
Une décision doit être prise soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Ranitidine Sandoz
en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, un effet négatif du médicament ne peut
être exclu (voir rubrique 4.8).
4.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents
(≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100, rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
La fréquence des effets indésirables a été estimée sur la base de rapports spontanés, issus de
données obtenues suite à la commercialisation du produit.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : modification de la formule sanguine (leucopénie, thrombopénie). Ces affections sont
généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, accompagnée parfois
d’une hypoplasie médullaire ou d’une aplasie médullaire
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre,
bronchospasme, hypotension et douleur thoracique)
Très rares : choc anaphylactique
Fréquence indéterminée : dyspnée
Ces effets indésirables ont été rapportés après une seule dose.
Affections psychiatriques
Très rares : état de confusion mentale réversible, dépression et hallucinations. Ces effets
indésirables ont été notamment rapportés chez les patients gravement malades, les
patients âgés et les patients souffrant de troubles rénaux.
Affections du système nerveux
Très rares : céphalées (parfois graves), étourdissements et troubles des mouvements
involontaires réversibles
Affections oculaires
Très rares : vision trouble réversible
Des rapports de vision trouble ont évoqué une altération de l’accommodation.
Affections cardiaques
Très rares : comme avec tout autre antihistaminique H2, bradycardie, bloc atrioventriculaire et
tachycardie