NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ranitidine Teva 150 mg comprimés effervescents
Ranitidine Teva 300 mg comprimés effervescents
ranitidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Ranitidine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranitidine Teva
3. Comment prendre Ranitidine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ranitidine Teva
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ranitidine Teva comprimés effervescents est indiqué dans :
- Traitement d’ulcères duodénaux et d’ulcères de l’estomac y compris les ulcères associés à des
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens après interruption de ces derniers.
- Traitement de l’oesophagite peptique et du Syndrome de Zollinger-Ellison.
- Prévention de la réapparition d’un ulcère chez des patients ayant souffert d’ulcères récidivants.
- Prévention des hémorragies des ulcères de stress chez les patients à risques (ulcères
apparaissant chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs).
- Prévention des hémorragies récidivantes chez les patients ayant déjà présenté un épisode
hémorragique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE
TEVA
Ne prenez jamais Ranitidine Teva
− Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranitidine ou à l’un des autres composants contenus
dans Ranitidine Teva. Voir rubrique 6.6.
Faites attention avec Ranitidine Teva
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si vous êtes allergique à un médicament qui traite votre maladie.
si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac.
si vous avez une maladie des reins.
si vous êtes soumis à un régime sans sel.
si vous souffrez de phénylcétonurie.
si vous êtes déjà un peu plus âgé
si vous souffrez d’une maladie chronique des poumons, d’un diabète ou si votre système
immunitaire est réprimé
si vous avez eu dans le passé une « porphyrie aiguë »
si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ; votre médecin doit vous
contrôler régulièrement, en particulier si vous êtes un peu plus âgé ou si vous avez eu dans le
passé un ulcère de l’estomac
si vous avez terminé votre traitement et n’observez pas d’amélioration.
si vous ne vous sentez pas bien et observez des symptômes inhabituels.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
La ranitidine est capable de modifier l’absorption, le métabolisme ou l’élimination d’autres
médicaments. Ces modifications peuvent nécessiter une adaptation de la dose du médicament
concerné ou un arrêt du traitement.
Aux doses thérapeutiques habituelles, la ranitidine ne renforce pas les effets de médicaments tels
que le diazépam (médicament contre l’anxiété, médicament pour dormir), la lidocaïne
(antidouleur), la phénytoïne (médicament contre l’épilepsie), le propranolol (médicament contre
une tension artérielle élevée) et la théophylline (médicament contre l’asthme).
Un contrôle étroit est nécessaire en cas de traitement simultané par des médicaments
anticoagulants et la ranitidine.
L’administration de doses élevées de ranitidine peut réduire l’élimination du procaïnamide et du Nacétylprocaïnamide (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque), ce qui induit une
augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
La ranitidine peut induire une augmentation (p. ex. triazolam, midazolam, glipizide) ou une
réduction de l’absorption (p. ex. kétoconazole, atazanavir, delavirdine, géfitinib) de certains
médicaments.
Aucun élément n’indique une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline (antibiotique) ou le
métronidazole (médicament contre les infections à champignons).
Si l’on administre des doses élevées (2 g) de sucralfate (médicament protecteur de la paroi de
l’estomac) avec la ranitidine, l’absorption de la raniditine peut diminuer. Cet effet ne s’observe pas
si l’on prend le sucralfate après un intervalle de 2 heures.
Aliments et boissons
Ranitidine Teva peut être pris avant, pendant ou après le repas.
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Grossesse
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne peut
être utilisée pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel chez l’être humain. Comme d’autres médicaments,
la ranitidine ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’en cas d’absolue nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ranitidine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et l’utilisation de
machines.
Informations importantes concernant certains composants de Ranitidine Teva
Ranitidine Teva 150 mg comprimés effervescents contient 120 mg de sodium par comprimé.
Ranitidine Teva 300 mg comprimés effervescents contient 240 mg de sodium par comprimé.
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE TEVA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
La posologie sera réduite en cas d’insuffisance rénale.
Dissoudre les comprimés effervescents dans une grande quantité d’eau (un verre entier).
Adultes
Ulcère de duodénum: 300 mg au coucher.
Ulcère gastrique: 150 mg au petit déjeuner et 150 mg au coucher.
La durée du traitement pour ces deux indications est habituellement de 4 à 8 semaines. Dans le
cas d’ulcère provoqué par un traitement anti-inflammatoire, 8 semaines de traitement peuvent être
nécessaires.
- Oesophagite peptique: 150 mg au petit déjeuner – 150 mg au coucher pendant 8 semaines au
moins, ou, 300 mg au coucher.
- Syndrome de Zollinger-Ellison (maladie extrêmement rare): la posologie (600 à 900 mg/jour)
sera adaptée par le médecin à chaque cas particulier.
- Prévention des rechutes: 150 mg au coucher.
Enfants
L’expérience clinique chez les enfants étant limitée, un suivi médical rigoureux sera de règle lors
du traitement de ceux-ci.
La dose recommandée pour le traitement de l’ulcère duodénal et gastrique est de 2 mg/kg à 4
mg/kg 2 fois par jour avec un maximum de 300 mg/jour.
Si vous avez pris plus de Ranitidine Teva que vous n’auriez dû
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En cas d’ingestion accidentelle d’une dose largement supérieure à celle recommandée, veuillez
avertir un médecin ou appeler le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes et signes
La ranitidine exerce une action très spécifique et on ne s’attend à aucun problème particulier en
cas de surdosage avec des formulations de ranitidine.
Traitement
Si nécessaire, administrer un traitement symptomatique et de soutien.
Si vous oubliez de prendre Ranitidine Teva
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de
prendre la dose suivante, abandonnez cette dose oubliée et continuez votre schéma normal de
posologie. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Si vous arrêtez de prendre Ranitidine Teva
Consultez toujours votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Ranitidine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante : très fréquent (≥
1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
très rare (< 1/10 000, y compris cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables ont été évaluées sur base de rapports spontanés de
données récoltés après la commercialisation du médicament.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : modifications de la formule sanguine, généralement réversibles.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, bronchospasmes, fièvre,
hypotension et douleur thoracique)
Très rare : choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Ces phénomènes ont été rapportés après l’administration d’une seule dose.
Affections psychiatriques
Très rare : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.
Ces effets ont été principalement rapportés chez des patients âgés et sévèrement malades.
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Affections du système nerveux
Très rare : maux de tête (parfois sévères), étourdissements et mouvements involontaires (effet
réversible)
Affections oculaires
Très rare : vision trouble réversible
On a rapporté des cas de vision trouble, ce qui suggère des troubles de l’accommodation.
Affections cardiaques
Très rare : ralentissement de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque
Affections vasculaires
Très rare : vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausées (ces symptômes s’amélioraient
généralement lors de la poursuite du traitement)
Très rare : inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Affections hépatobiliaires
Rare : modifications temporaires et réversibles des tests de fonction du foie
Très rare : inflammation du foie (hépatite), avec ou sans jaunisse. Effet généralement réversible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée
Très rare : affection sévère de la peau (érythème polymorphe), perte de cheveux (alopécie)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare : douleurs articulaires (arthralgies) et douleurs musculaires (myalgies)
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : élévation des taux plasmatiques de créatinine (généralement légère ; ces taux se
normalisaient lors de la poursuite du traitement)
Très rare : néphrite interstitielle aiguë
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare : impuissance réversible, symptômes au niveau des seins et affections des seins
Enfants
La sécurité de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans ayant des maladies
liées à l’acidité gastrique ; elle a été généralement bien tolérée, avec un profil d’effets indésirables
comparable à celui observé chez les adultes. Il existe des données limitées concernant la sécurité
à long terme, en particulier concernant la croissance et le développement.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
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5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le tube soigneusement fermé.
Ne pas utiliser Ranitidine Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Ranitidine Teva
− La substance active est la ranitidine. Celle-ci est présente sous forme de chlorhydrate de
ranitidine, équivalent à 150 resp. 300 mg de ranitidine.
− Les autres composants sont Acide tartrique, Bicarbonate de sodium, Lactose monohydraté,
Povidone, Phosphate sodique de riboflavine, Emulsion de siméthicone, Cyclamate de sodium,
Saccharine sodique, Arôme de citron, Macrogol 6000, Hydroxyde de sodium, Ethanol, Eau
purifiée.
Qu’est-ce que Ranitidine Teva et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés effervescents - voie orale.
Boîte avec 2, 4 et 8 tubes de 15 comprimés effervescents à 150 mg de ranitidine.
Boîte avec 2 ou 4 tubes de 15 comprimés effervescents à 300 mg de ranitidine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
LOSAN PHARMA B.V.
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Neuenburg
ALLEMAGNE
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
RANITIDINE TEVA 150 mg comprimés effervescents: BE236101
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Notice
RANITIDINE TEVA 300 mg comprimés effervescents: BE236117
Délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est septembre 2010.
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