1. Qu`est-ce que Acidine 75 mg comprimés
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDINE 75 MG COMPRIMES EFFERVESCENTS Chlorhydrate de ranitidine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre/d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription. Cependant, Acidine 75 mg comprimés effervescents sera utilisé avec précaution afin d’obtenir les meilleurs résultats. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Qu'est-ce que Acidine 75 mg comprimés effervescents et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents Comment prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Acidine 75 mg comprimés effervescents Informations supplémentaires Qu’est-ce que Acidine 75 mg comprimés effervescents et dans quel cas estil utilisé Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action La ranitidine appartient au groupe des bloquants des récepteurs H2 : médicaments inhibant la sécrétion d’acide gastrique. On l’utilise dans le traitement des problèmes causés par une quantité excessive d’acide gastrique. Les indications thérapeutiques Acidine 75 mg comprimés effervescents est indiqué dans le traitement à court terme de symptômes de troubles digestifs et de brûlures d’estomac (« des aigreurs »), provoqués par une trop forte sécrétion d’acide gastrique. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents Ne prenez jamais Acidine - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans Acidine 75 mg comprimés effervescents. - Acidine 75 mg comprimés effervescents ne peut pas être administré à des enfants de 1/6 Notice moins de 16 ans. Faites attention avec Acidine - Si vous êtes d’un âge avancé et présentez des symptômes pour la première fois, ou si les symptômes ont récemment changé ou si vous n’éprouvez aucune amélioration : consultez d’abord votre médecin. - Si vous avez une maladie rénale : consultez d’abord votre médecin. - Si vous prenez régulièrement Acidine 75 mg comprimés effervescents : consultez votre médecin. - Si vous souffrez de porphyrie : la ranitidine peut déclencher les crises aiguës et ne peut donc pas être administrée à ces patients. - Si vous suivez un régime sans sel : ce médicament contient du sodium. - Si vous souffrez de phénylcétonurie : ce médicament contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. - Si vous souffrez d’une intolérance au fructose (une anomalie rare) : ce médicament contient du sorbitol et ne peut pas être pris par ces patients. - Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation d’autres médicaments”. L’administration de Acidine 75 mg comprimés effervescents ne signifie pas que vous ne devez plus respecter les règles hygiéno-diététiques classiques utilisées dans le cadre d’une maladie de reflux. Ces mesures consistent à éviter des repas copieux le soir, à dormir avec la tête surélevée, à perdre du poids en cas d’obésité, à éviter de fumer et de boire des boissons alcoolisées, et à ne pas porter de vêtements trop étroits. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. L’absorption de ranitidine dans le sang peut se réduire fortement lorsqu’on administre simultanément un antiacide puissant (un médicament neutralisant l’acide gastrique). Il est donc conseillé d’administrer un antiacide puissant au moins 1,5 à 2 heures après la prise de ranitidine. Si vous prenez de fortes doses (2 g) de sucralfate (un médicament également utilisé en cas de troubles d’acide gastrique) : l’absorption de la ranitidine peut se réduire. Prenez donc le sucralfate 2 heures après la ranitidine. Aliments et boissons Acidine peut se prendre avec ou sans les repas. Grossesse et allaitement Grossesse Comme c’est le cas avec d’autres médicaments, en cas de grossesse, Acidine 75 mg comprimés effervescents ne sera utilisé qu'en cas d’absolue nécessité. Acidine 75 mg comprimés effervescents traverse la barrière placentaire mais la signification clinique de cet effet n'a pas encore été complètement évaluée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement 2/6 Notice Comme c’est le cas avec d’autres médicaments, en cas d’allaitement, Acidine 75 mg comprimés effervescents ne sera utilisé qu'en cas d’absolue nécessité. Acidine 75 mg comprimés effervescents s’élimine dans le lait maternel, mais la signification clinique de cet effet n'a pas encore été complètement évaluée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines On n’a observé aucun effet nuisible sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Acidine Acidine contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Il peut s’avérer nuisible pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Acidine contient du sorbitol. Si votre médecin vous a déjà dit que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez-le d’abord avant de prendre ce médicament. Acidine contient du sodium : il doit être pris avec la prudence nécessaire par les personnes suivant un régime sans sel. 3. Comment prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 16 ans 1 comprimé effervescent à chaque fois que vous présentez des signes d’indigestion ou de pyrosis (« des aigreurs ») pendant la journée ou la nuit. Ne prenez pas plus de 2 comprimés effervescents par 24 heures. Dans des cas exceptionnels, jusqu’à 4 comprimés effervescents par 24 heures. Si, après 2 semaines, les symptômes s’aggravent ou persistent, veuillez consulter votre médecin. Patients souffrant d’une diminution de la fonction rénale 2 comprimés effervescents par 24 heures au maximum. Mode et voie d’administration Dissoudre Acidine 75 mg comprimés effervescents dans un verre d’eau rempli et en avaler le contenu. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Acidine. N’arrêtez pas prématurément le traitement. Lors de l’utilisation du produit, vous ne pouvez excéder un délai de 14 jours sans l’avis préalable du médecin. Si vous avez pris plus de Acidine que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Acidine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 3/6 Notice En cas de surdosage par ranitidine, le traitement est symptomatique. Si nécessaire, on éliminera le produit du sang au moyen d’un traitement par dialyse. Si vous oubliez d’utiliser Acidine Sans objet. Acidine ne sera pris qu’en cas de survenue de symptômes. Si vous arrêtez d’utiliser Acidine Sans objet. L’acidine ne sera utilisé qu’en cas de plaintes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Acidine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections cardiaques Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : ralentissement du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque et troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire). Affections hématologiques et du système lymphatique Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : on a rapporté l’absence de granulocytes (un type de globules blancs) et une chute généralisée du nombre de cellules sanguines s’accompagnant parfois d’anomalies de la moelle osseuse. Très rare (< 10 000) : chez un faible nombre de patients, on a observé des modifications de la fonction sanguine (réduction du nombre de globules blancs, réduction du nombre de plaquettes sanguines). Affections du système nerveux Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : maux de tête (parfois sévères) et vertiges. Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : troubles du mouvement involontaires. Affections oculaires Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : vision trouble réversible. Affections gastro-intestinales Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : nausées, constipation et diarrhée. Affections du rein et des voies urinaires Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : légère augmentation des taux sanguins de créatinine. Très rare (< 10 000) : inflammation des reins. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : rougeur étendue de la peau, chute de cheveux, démangeaisons. Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : douleurs articulaires et musculaires. 4/6 Notice Affections vasculaires Très rare (< 10 000), y compris cas isolés : inflammation des vaisseaux sanguins. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : fatigue. Très rare (< 10 000) : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème du cou et du visage, fièvre, spasmes des voies respiratoires, spasmes au niveau du larynx, tension sanguine trop faible, choc allergique généralisé, augmentation du nombre de globules blancs dans le sang, douleur thoracique), parfois après l’administration d’une dose unique. Affections hépatobiliaires Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) : modifications temporaires des résultats des tests de fonction hépatique. Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : inflammation du foie (avec ou sans obstruction des voies biliaires), s’accompagnant ou non d’une jaunisse généralement réversible, inflammation aiguë du pancréas. Affections des organes de reproduction et du sein Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : impuissance et perte de libido chez les patients masculins. Très rare (< 10 000), y compris cas isolés : gonflement et/ou gêne au niveau des seins chez les hommes (certains symptômes disparaissaient lorsqu’on poursuivait l’administration de ranitidine). Affections psychiatriques Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : on a mentionné quelques rares cas de confusion mentale réversible, d’agitation, de dépression et d’hallucinations, surtout chez les patients âgés et/ou les patients gravement malades. Utilisation chez les patients âgés : On ne note aucune différence concernant le pourcentage de guérison et les effets secondaires, entre les patients de plus de 65 ans et les patients plus jeunes. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Acidine 75 mg comprimés effervescents ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Date de péremption Ne pas utiliser Acidine après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette/l’emballage extérieur après “exp”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 5/6 Notice 6. Informations supplémentaires Que contient Acidine - La substance active est la ranitidine. Elle est présente sous forme de chlorhydrate de ranitidine, équivalant à 75 mg de ranitidine. - Les autres composants sont :Citrate de sodium monobasique – Bicarbonate de sodium – Citrate de sodium dibasique – Sorbitol – Arôme pamplemousse – Aspartame – Leucine – Benzoate de sodium – Emulsion de siméthicone 30 % Qu’est-ce que Acidine et contenu de l’emballage extérieur Comprimés effervescents ronds, plats et blanc cassé. 20 ou 30 comprimés effervescents dans des emballages sous plaquettes thermoformées multicouches en papier/PE/Al/Surlyn et dans des tubes en polypropylène munis d’un bouchon en polyéthylène. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation Fabricant de mise sur le marché NeoCare SA E-Pharma Trento S.p.A. Esplanade Heysel b22 Frazione Ravina 1020 Bruxelles Via Provina, 2 Belgique 38123Trento – TN Italie Numéro d’autorisation de mise sur le marché: BE 319995 (plaquettes thermoformées) BE 320004 (tube) Mode de délivrance : Délivrance libre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2012. 6/6
