RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zantac 150 mg comprimés pelliculés
Zantac 300 mg comprimés pelliculés
Zantac 150 mg comprimés effervescents
Zantac 300 mg comprimés effervescents
Zantac 50 mg/2 ml solution injectable
Zantac 150 mg/10 ml sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zantac 150 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 300 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 150 mg comprimés effervescents :
Chaque comprimé effervescent contient 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de
ranitidine).
Zantac 300 mg comprimés effervescents :
Chaque comprimé effervescent contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de
ranitidine).
Zantac 50 mg/2 ml solution injectable :
Chaque ampoule de 2 ml contient 50 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 150 mg/10 ml sirop :
10 ml de sirop contiennent 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Excipients à effet notoire:
Zantac 150 mg comprimés effervescents : contient de l’aspartam et du sodium. Chaque comprimé
renferme 30 mg d’aspartam et 14,2 mmol (327 mg) de sodium.
Zantac 300 mg comprimés effervescents : contient de l’aspartam et du sodium. Chaque comprimé
renferme 45 mg d’aspartam et 20,7 mmol (476 mg) de sodium.
Zantac 150 mg/10 ml sirop : contient de l’éthanol (7,5% m/v), du sorbitol et des parabens.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Zantac 150 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés "GX EC2" d’un côté.
Zantac 300 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés "GX EC3" d’un côté.
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Zantac 150 mg comprimés effervescents :
Comprimés effervescents blancs à jaune pâle, ronds, plats, avec bords biseautés, gravé "GS LHK"
d’un côté.
Zantac 300 mg comprimés effervescents :
Comprimés effervescents blancs à jaune pâle, ronds, plats, avec bords biseautés, gravé "GS MJG"
d’un côté.
Zantac 50 mg/2 ml solution injectable :
La solution injectable est limpide et incolore à jaune pâle.
Zantac 150 mg/10 ml sirop :
Le sirop est un liquide limpide de couleur jaune pâle avec une odeur de menthe.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Adultes
- Traitement des symptômes de la maladie de reflux tels que le pyrosis et les régurgitations
acides.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 2 semaines).
En cas de persistance des symptômes, il faut interrompre le traitement et pratiquer les
examens indispensables pour arriver à un diagnostic étiologique ;
- Traitement des ulcères duodénaux et ulcères gastriques y compris les ulcères associés à des
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens après interruption de ces derniers ;
- Dans les cas d'ulcères duodénaux liés à la présence d'Helicobacter pylori, Zantac peut être
associé à une antibiothérapie appropriée dans le but d'éradiquer l'Helicobacter pylori et de
limiter les risques de récidives ;
- Œsophagite peptique démontrée par endoscopie, Syndrome de Zollinger-Ellison ;
- Prévention des récidives chez les patients ayant des antécédents d'ulcères récidivants ;
- Prévention des hémorragies des ulcères de stress chez les patients à risque ;
- Prévention des hémorragies récidivantes chez les patients ayant déjà présenté un épisode
hémorragique suite à un ulcère ou à une érosion œsophagienne, gastrique ou duodénale.
Enfants
- Les formes orales de Zantac (comprimés pelliculés – comprimés effervescents – sirop) sont
indiquées, pour les enfants de 3 à 18 ans dans :
•le traitement à court terme de l’ulcère peptique,
•le traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris de l’œsophagite par reflux et réduction des
symptômes du reflux gastro-œsophagien.
Pour le sirop : voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.
- La solution injectable de Zantac est indiquée, pour les enfants de 6 mois à 18 ans, dans :
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•le traitement à court terme de l’ulcère peptique,
•le traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris de l’œsophagite par reflux et réduction des
symptômes du reflux gastro-œsophagien.
4.2 Posologie et mode d’administration
4.2.1 Administration Orale
Comprimés pelliculés : avaler avec un peu d'eau.
Comprimés effervescents: les comprimés effervescents seront dissouts dans un verre d'eau (minimum
75 ml) et mélangés jusqu'à dispersion complète avant d'être avalés.
Posologie recommandée pour les adultes
- Maladie de reflux :
150 mg matin et soir.
- Ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin :
150 mg 2 fois par jour (le matin et avant le coucher, indépendamment des repas) pendant 4
semaines. Les patients souffrant d'ulcère duodénal peuvent aussi être traités avec une prise
unique de 300 mg au coucher.
Dans la plupart des cas, on observe la guérison des ulcères duodénaux et ulcères gastriques
bénins après 4 semaines de traitement. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 8 semaines si
nécessaire.
Dans le cas d'ulcère provoqué par un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien, 8 semaines
de traitement peuvent être nécessaires.
Chez les patients ayant des antécédents d'ulcération récidivante, un traitement d'entretien d'une
durée de 12 mois à la dose de 150 mg après le repas du soir est recommandé.
- Ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori :
Le traitement débute par l'administration pendant 2 semaines de Zantac associé à une
antibiothérapie appropriée. La posologie du Zantac est de 300 mg au coucher ou 150 mg
2 x/jour. On poursuivra l'administration de Zantac seul pendant 2 semaines supplémentaires. Ce
traitement réduit de manière significative la fréquence des récidives d’ulcère duodénal.
- Œsophagite peptique :
150 mg 2 fois par jour (le matin et avant le coucher) pendant une durée allant de 8 à
12 semaines.
Pour les œsophagites peptiques de stade 1, 2 et 3, les patients peuvent être alternativement
traités avec une dose unique de 300 mg au coucher.
- Syndrome de Zollinger-Ellison :
Dose de départ : 150 mg 3 fois par jour. Cette posologie peut être portée, si nécessaire, à 4 ou
6 fois 150 mg (600 à 900 mg) par jour.
Posologie recommandée pour les enfants de 12 ans et plus
Pour les enfants de 12 ans et plus : suivre la posologie des adultes.
Posologie recommandée pour les enfants de 3 à 11 ans (et qui pèsent plus de 30 kg pour les
comprimés) :
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations particulières de patients.
Zantac sirop contient environ 7,5 % d’éthanol m/v. L’utilisation d’une autre formule de ranitidine peut
donc s’avérer nécessaire dans des populations à risque, notamment chez les enfants (voir rubrique 4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
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Traitement en aigu de l’ulcère peptique
La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère peptique chez l’enfant est comprise entre
4 mg/kg/jour et 8 mg/kg/jour, répartie en deux prises, avec un maximum de 300 mg de ranitidine par
jour pendant 4 semaines. Chez les patients présentant une cicatrisation incomplète, un traitement
supplémentaire de 4 semaines est indiqué, la cicatrisation survenant habituellement après 8 semaines
de traitement.
Etant donné la dose fixe de 150 mg ou 300 mg de ranitidine par comprimé et, par conséquence, la
limitation des possibilités de dosages en fonction du poids corporel, ces formes sont plutôt réservées à
des enfants dont le poids est supérieur à 30 kg.
Reflux gastro-œsophagien
La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est comprise
entre 5 mg/kg/jour et 10 mg/kg/jour, répartie en deux prises, avec un maximum de 600 mg (la dose
maximum convient plutôt aux enfants de poids élevé ou aux adolescents présentant des symptômes
sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez le nouveau-né.
4.2.2 Administration intraveineuse ou intramusculaire
Posologie recommandée pour les adultes
La voie d'administration usuelle est la voie I.V. En cas de nécessité, la voie I.M. peut également être
utilisée.
- Injection I.V. lente (en 2 minutes) d'une ampoule de 50 mg, diluée dans un volume de 20 ml,
toutes les 6 - 8 heures.
- Perfusion I.V. : 25 mg/h pendant 2h, répétée toutes les 6 - 8 heures.
- Injection I.M. : 50 mg, toutes les 6 - 8 heures.
La voie parentérale est surtout utilisée pour la prévention des hémorragies, des ulcères de stress et des
hémorragies récidivantes.
Pour la prophylaxie des ulcères de stress, on administrera de préférence une première injection lente
de 50 mg, suivie d'une perfusion continue de 0,125 - 0,250 mg/kg/h.
Dès que l'état du patient le permet, on continuera le traitement par voie orale à une dose de 150 mg
deux fois par jour (le matin et le soir).
Posologie recommandée pour les enfants / les nourrissons (6 mois à 11 ans)
Voir la rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques » – Populations particulières de patients.
Zantac solution injectable peut être administré en injection I.V. lente (pendant 2 minutes), avec une
dose maximum de 50 mg, toutes les 6 à 8 heures.
Traitement en aigu de l’ulcère peptique et du reflux gastro-œsophagien
Le traitement par voie intraveineuse de l’enfant souffrant d’un ulcère peptique n’est indiqué que dans
les situations où le traitement oral est impossible.
Pour le traitement en aigu de l’ulcère peptique et du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant, Zantac
solution injectable peut être administré aux doses qui se sont avérées efficaces dans ces maladies chez
l’adulte, et qui inhibent efficacement la sécrétion acide chez les enfants gravement malades. La dose
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de départ (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, maximum 50 mg) peut être administrée sous forme d’une
perfusion I.V. lente pendant 10 minutes, soit à la pompe, suivie d’un rinçage par 3 ml de sérum
physiologique pendant 5 minutes, soit diluée avec du sérum physiologique jusqu’à 20 ml. Le maintien
d’un pH > 4,0 peut être obtenu par une perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.
Alternativement, le traitement peut être administré en continu sous la forme d’une dose de charge de
0,45 mg/kg suivie d’une perfusion continue à 0,15 mg/kg/h.
Posologie recommandée pour les nouveau-nés (en dessous de 1 mois)
Voir la rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations particulières de patients.
Patients âgés de 50 ans et plus
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations particulières de patients.
Posologie en cas d’insuffisance rénale
La ranitidine étant excrétée par les reins, une insuffisance rénale (clairance en créatinine inférieure à
50 ml/min) entraîne une augmentation et une prolongation des taux sériques. Une posologie
journalière de 150 mg est dès lors recommandée.
Utilisation après une transplantation rénale
Zantac a été administré à des patients ayant subi une transplantation rénale, sans effets indésirables.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la ranitidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le
développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les
patients présentant un ulcère gastrique; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes
d’un carcinome gastrique.
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez
les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être
ajustée (voir rubrique 4.2). De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des
crises de porphyrie aigüe. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes
ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
Chez les patients tels que le sujet âgé, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de
diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie
communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie
communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui
avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est
préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).
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