INFORMATION DE L`UTILISATEUR Ranitidine Teva 150 mg

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ranitidine Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Substance active : ranitidine (sous la forme de chlorhydrate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Ranitidine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranitidine Teva
3. Comment prendre Ranitidine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ranitidine Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RANITIDINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ranitidine Teva est un médicament gastro-intestinal. Il appartient au groupe dit des antagonistes des
récepteurs H2 de l’histamine, qui réduisent la sécrétion de l’acide gastrique (acide de l’estomac).
Chez les adultes, Ranitidine Teva est utilisé dans le traitement de certaines maladies de la partie
supérieure de l’appareil gastro-intestinal et est destiné à réduire la sécrétion d’acide gastrique en cas
de :
• ulcères duodénaux.
• ulcères bénins de l’estomac.
• traitement à long terme des ulcères duodénaux et gastriques pour la prévention des rechutes. Un tel
traitement à long terme est indiqué chez les patients dont le passé médical montre une tendance
aux récidives.
• inflammation de l’œsophage due au reflux de suc gastrique (œsophagite de reflux).
• syndrome de Zollinger-Ellison.
Chez les enfants (3 à 18 ans), Ranitidine Teva est utilisé pour :
• le traitement à court terme des ulcères gastriques (ulcères situés dans la portion de l'appareil
digestif connectée au duodénum).
• le traitement de l'inflammation de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) liée à un excès
d'acide dans l'estomac. Cette affection peut provoquer une douleur ou un désagrément parfois
appelés « indigestion », « dyspepsie » ou « brûlures d'estomac ».
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2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE
TEVA
Ne prenez jamais Ranitidine Teva
• si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ranitidine Teva,
• si votre fonction rénale est altérée. Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être examinée
avant l’administration de ranitidine. Dans ce cas, les doses seront très soigneusement choisies par
votre médecin (voir rubrique 3 : « Comment prendre Ranitidine Teva »).
• si vous comptez un antécédent de porphyrie (affection sévère dont les symptômes comprennent :
intense douleur à l’estomac, confusion mentale et faiblesse musculaire).
• si vous prenez un médicament contenant de la théophylline (autre substance active). Les taux
sanguins de théophylline devront être suivis, et vos doses de théophylline éventuellement adaptées
si vous utilisez de la théophylline en même temps que de la ranitidine (voir rubrique : « Autres
médicaments et Ranitidine Teva »).
• si vous êtes âgé(e) ou si vous présentez une maladie pulmonaire chronique, un diabète ou des
troubles du système immunitaire, vous courez peut-être un risque accru de pneumonie
extrahospitalière.
• si vous présentez un ulcère duodénal et/ou gastrique. Il se peut que votre médecin désire vérifier si
vous n’êtes pas infecté(e) par une bactérie appelée Helicobacter pylori avant de commencer le
traitement. En cas de présence de cette bactérie, il vous prescrira peut-être un deuxième
médicament pour l’éliminer (« l’éradiquer »).
Le traitement par Ranitidine Teva est en effet susceptible de masquer les symptômes du cancer de
l’estomac. C’est pourquoi, particulièrement avant de traiter un ulcère gastrique, il est possible que votre
médecin prenne les mesures qui s’imposent pour exclure la présence d'un tel cancer.
Si vous devez prendre Ranitidine Teva pendant une période prolongée ou à hautes doses, il se peut
que votre médecin programme des examens réguliers de votre fonction hépatique et de votre
numération sanguine.
Autres médicaments et Ranitidine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Ranitidine Teva, dont :
• anticoagulants de type coumarinique (p. ex. warfarine, pour fluidifier le sang).
• triazolam, midazolam (médicaments thymoanaleptiques).
• procaïnamide et le N-acétylprocaïnamide (utilisés pour corriger les irrégularités de la fréquence
cardiaque).
• glipizide (utilisé pour traiter le diabète).
• théophylline (traitement de l’asthme).
• kétoconazole et d’autres agents utilisés contre les champignons.
• atazanavir, délavirdine (pour traiter l'infection à VIH).
• géfitinib (pour traiter certains cancers du poumon).
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Vous devez toujours prendre les médicaments qui réduisent l'acidité de l'estomac (p. ex. antiacides,
sucralfate), 2 heures après Ranitidine Teva, pour prévenir une diminution de l'efficacité de celui-ci.
Ranitidine Teva avec de l'alcool
L’utilisation de Ranitidine Teva peut renforcer les effets de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir, ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre
Ranitidine Teva, sauf si votre médecin vous affirme que cela vous est indispensable.
Ranitidine passe dans le lait maternel. Evitez donc d'allaiter pendant la prise de Ranitidine Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ranitidine Teva peut entraîner des hallucinations, une confusion, une anxiété, une fatigue ou une
sensation de tête vide. La prise d’alcool pourrait accentuer ces phénomènes. Assurez-vous que vous
n’en êtes pas affecté(e) avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
3.
COMMENT PRENDRE RANITIDINE TEVA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers (sans les mâcher) avec une quantité suffisante de
liquide. Ils peuvent être pris pendant ou entre les repas.
Pour éviter tout problème d’administration, prenez les comprimés en position assise ou debout, avec
une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d’eau).
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents (12 ans et plus) présentant une fonction rénale normale
Ulcères duodénaux et ulcères bénins de l’estomac :
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose de ranitidine est habituellement de 300 mg, à
prendre comme suit :
soit deux comprimés pelliculés de Ranitidine Teva 150 mg, en une seule prise
soit un comprimé pelliculé de Ranitidine Teva 150 mg, deux fois par jour.
Quand devez-vous prendre Ranitidine Teva 150 mg ?
Soit deux comprimés pelliculés de Ranitidine Teva 150 mg, après le repas du soir ou au coucher
soit un comprimé pelliculé de Ranitidine Teva 150 mg le matin et un deuxième le soir.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Ranitidine Teva 150 mg ?
Dans la plupart des cas, les ulcères guérissent en quatre semaines de traitement. Si vous faites partie
des quelques patients dont l’ulcère n’est pas complètement guéri après quatre semaines de thérapie,
vous devrez poursuivre celle-ci à la même posologie pendant quatre semaines supplémentaires.
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Les patients qui répondent à cette brève durée de traitement (et en particulier ceux dont les
antécédents montrent une tendance aux récidives) peuvent poursuivre la thérapie (si nécessaire
pendant des périodes allant jusqu’à 12 mois) pour prévenir la formation d'un nouvel ulcère (prophylaxie
des rechutes). Dans ce cas, la dose quotidienne est de 150 mg de ranitidine, à prendre sous la forme
d'un comprimé de Ranitidine Teva 150 mg au coucher. Il vous faudra en outre consulter régulièrement
votre médecin pour des examens de suivi.
Inflammation de l’œsophage (œsophagite de reflux) :
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose de ranitidine est habituellement de 300 mg, à
prendre comme suit :
soit deux comprimés pelliculés de Ranitidine Teva 150 mg, en une seule prise
soit un comprimé pelliculé de Ranitidine Teva 150 mg, deux fois par jour.
Quand devez-vous prendre Ranitidine Teva 150 mg ?
Soit deux comprimés pelliculés de Ranitidine Teva 150 mg, après le repas du soir ou au coucher
soit un comprimé pelliculé de Ranitidine Teva 150 mg le matin, et un deuxième le soir.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Ranitidine Teva 150 mg ?
Le traitement peut se poursuivre pendant des périodes allant jusqu’à 8 semaines, voire 12 semaines si
nécessaire.
Patients présentant une sécrétion d’acide gastrique extrêmement abondante (p. ex. syndrome de
Zollinger-Ellison) :
Sauf prescription contraire de votre médecin, le traitement commence par la prise d'un comprimé
pelliculé de Ranitidine Teva 150 mg, trois fois par jour (soit l’équivalent de 450 mg de ranitidine par
jour).
Si nécessaire, la posologie peut être portée à 4 à 6 comprimés pelliculés de Ranitidine Teva 150 mg
par jour (soit l’équivalent de 600 à 900 mg de ranitidine par jour).
Les patients peuvent être stabilisés sous de plus hautes doses si la mesure de la sécrétion d’acide
gastrique en démontre la nécessité (jusqu’à 6 g de ranitidine ont été administrés).
Quand devez-vous prendre Ranitidine Teva 150 mg ?
Les comprimés pelliculés de Ranitidine Teva 150 mg peuvent être pris indépendamment des repas.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Ranitidine Teva 150 mg ?
Votre médecin traitant décidera de la durée du traitement.
Enfants de plus de 30 kg et âgés de 3 à 11 ans
Votre médecin calculera la dose correcte en se fondant sur le poids de l'enfant.
Traitement des ulcères de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) :
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant quatre
semaines. Cette dose peut être portée à 4 mg par kg, deux fois par jour. Prenez chaque dose à 12
heures d'intervalle environ. La durée de traitement peut être portée à 8 semaines.
Traitement des brûlures d'estomac liées à un excès d'acide :
La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux
semaines. Cette dose peut être portée à 5 mg par kg, deux fois par jour. Prenez chaque dose à 12
heures d'intervalle environ.
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Patients dont la fonction rénale est altérée
En fonction du degré de votre insuffisance rénale, il se peut que votre médecin décide de vous faire
prendre de plus faibles doses de ce médicament.
Si vous souffrez d’insuffisance sévère, vous ne devrez habituellement pas prendre plus de 150 mg
(un comprimé pelliculé) par jour.
La ranitidine est dialysable. L’hémodialyse réduit les taux sanguins de ranitidine. Les patients dialysés
doivent donc attendre la fin de leur dialyse pour prendre la dose de ranitidine mentionnée ci-dessus.
Si vous avez l’impression que l’effet de Ranitidine Teva est trop fort ou trop faible, parlez-en avec votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Ranitidine Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ranitidine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Le traitement se fonde sur les symptômes du
surdosage et sur le tableau clinique.
Si vous avez oublié de prendre Ranitidine Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• Fatigue.
• Douleur à l’estomac, constipation ou nausées. Dans la plupart des cas, ces plaintes diminuent en
cours de traitement.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
• Hypersensibilité (allergie) aiguë (p. ex. élévation du nombre de cellules sanguines éosinophiles,
urticaire, fièvre, chute de la tension artérielle, accumulation de liquide dans les tissus, spasme du
larynx, spasme bronchique, douleur thoracique) (ces événements ont été signalés après une dose
unique).
• Agitation.
• Modifications transitoires (temporaires) des résultats d’examen du foie (marqueurs de la fonction du
foie - uniquement détectables en laboratoire), mais normalisation en cours de traitement ou à la fin
de celui-ci.
• Éruption cutanée, démangeaisons.
• Élévation de la concentration plasmatique en créatinine (un marqueur de la fonction des reins uniquement détectable en laboratoire). Ces augmentations sont généralement mineures et
disparaissent habituellement au cours de traitement par ranitidine.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000)
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• Modification de la numération sanguine [faibles quantités de certains globules blancs
(agranulocytose)], réduction du nombre de tous les globules blancs ou des plaquettes, diminution
du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie) ou enfin, modification de la moelle
osseuse (hypoplasie ou aplasie de la moelle osseuse). Ces changements sont habituellement
réversibles.
• Choc circulatoire (cet événement a été rapporté après une dose unique).
• Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.
• Maux de tête (parfois intenses), étourdissements, troubles de mouvements involontaires.
• Vue brouillée de façon réversible (des cas de vue brouillée ont été signalés, qui évoquent un trouble
de l'accommodation).
• Troubles du rythme cardiaque (augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque et troubles du
signal électrique responsable des battements cardiaques (bloc AV).
• Vascularite (pouvant provoquer un gonflement des petits vaisseaux sanguins).
• Inflammation aiguë du pancréas.
• Diarrhée.
• Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse. Dans la plupart des cas, ces phénomènes se
sont corrigés à l’arrêt du traitement.
• Érythème polymorphe (forme particulière d'éruption cutanée), chute de cheveux.
• Troubles articulaires, douleur musculaire.
• Inflammation du rein (néphrite interstitielle).
• Trouble réversible de l'érection, augmentation du volume des seins chez l'homme, écoulement
mammaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Dyspnée (difficultés à respirer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER RANITIDINE TEVA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la feuille de la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur
d’origine.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ranitidine Teva :
• La substance active est le ranitidine.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de ranitidine (sous la forme de chlorhydrate).
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• Les autres composants sont:
Dioxyde de silicone hydrophobe, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, hypromellose, polydextrose, triéthylcitrate, macrogol et dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Ranitidine Teva 150 mg et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant une barre de cassure d’une face.
Ranitidine Teva est disponible en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE227674
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant :
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous
les noms suivants :
AT : Ranitidine « ratiopharm » 150 mg - Filmtabletten
BE : Ranitidine Teva 150 mg
DK : Ranitidine ratiopharm 150 mg filmovertrukket tablet
DE : Ranitidine-ratiopharm® 150
IT :
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2015.
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