Notice: information de l`utilisateur Risedronaat + Calcium/Vitamine D

Notice: information de l'utilisateur
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg +1000 mg / 880 UI comprimés pelliculés +
comprimés effervescents Combipack
Risédronate sodique + calcium/cholécalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz ?
3. Comment prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est utilisé pour traiter l'ostéoporose, même si elle est
sévère, chez les femmes ménopausées qui ont également besoin d'une supplémentation quotidienne en
calcium et en vitamine D3. Ce médicament combiné réduit le risque de fractures de la colonne et de la
hanche.
a) Les comprimés de risédronate contiennent du risédronate sodique, qui appartient à un groupe de
médicaments non hormonaux que l’on appelle « bisphosphonates ». Ces médicaments sont utilisés
pour traiter les maladies osseuses. Ils agissent directement sur les os pour les rendre plus forts et moins
à même de se fracturer.
L’os est un tissu vivant. Le tissu osseux vieilli est en permanence éliminé de votre squelette et
remplacé par du nouveau.
L’ostéoporose postménopausique est une affection qui touche les femmes ménopausées et qui est
caractérisée par le fait que les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus vulnérables aux fractures
après une chute ou une entorse.
Les os de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet sont les plus susceptibles de se fracturer,
bien qu’il soit possible de se fracturer n’importe quel os du corps. Les fractures résultant d’une
ostéoporose peuvent également entraîner des douleurs dorsales, une perte de taille et un dos courbé.
De nombreux patients souffrant d’une ostéoporose ne présentent aucun symptôme et il se peut que
vous ne sachiez même pas que vous en souffriez.
b) Les comprimés effervescents de calcium/vitamine D3 fournissent le calcium et la vitamine D3 dont
votre corps a besoin pour durcir l'os nouveau.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz ?
Ne prenez jamais Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
•si vous êtes allergique au risédronate sodique, au carbonate de calcium, à la vitamine D3, au soja,
aux cacahuètes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6)
•si vos taux sanguins de calcium sont inférieurs ou supérieurs à la normale
•si vos taux urinaires de calcium sont supérieurs à la normale
•si vos taux sanguins de vitamine D sont supérieurs à la normale
•si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir
•si vous allaitez
•si vous avez des problèmes rénaux sévères, notamment des taux augmentés de calcium dans les
reins ou des pierres aux reins
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz, si vous êtes/avez:
•incapacité à rester debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes
•absorption, transformation et/ou excrétion anormales de l'os et des minéraux, par exemple:
- manque de vitamine D
- anomalies de l'hormone parathyroïdienne
Ces deux éléments induisent des taux de calcium inférieurs à la normale.
•des problèmes antérieurs au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac),
tels qu’une douleur ou une difficulté pour avaler les aliments, ou on vous a dit précédemment que
vous avez un œsophage de Barrett (une affection associée à des modifications des cellules qui
recouvrent la partie inférieure de l’œsophage)
•sarcoïdose, un trouble qui affecte principalement les poumons, qui induit un essoufflement et de la
toux
•vous prenez déjà de la vitamine D.
•vous présentez ou avez présenté une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la
mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou une dent qui se détache
•vous êtes sous traitement dentaire ou vous allez subir une intervention dentaire
Dites à votre dentiste que vous êtes traitée avec Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz.
Votre médecin vous conseillera sur les mesures à adopter lors de la prise de Risedronate +
Calcium/Vitamine D Sandoz si l’une des situations susmentionnées s’applique à votre cas.
Enfants et adolescents
Le risédronate n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, les données concernant la
sécurité et l'efficacité étant insuffisantes.
Autres médicaments et Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
a) Les médicaments contenant l'un des éléments suivants réduisent l'effet du risédronate s'ils sont pris
en même temps:
•calcium
•magnésium
•aluminium, contenu par exemple dans les médicaments destinés à traiter le pyrosis
•fer
Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après votre comprimé de risédronate.

b) La combinaison calcium/vitamine D3 est connue pour influencer les médicaments suivants ou être
influencée par eux:
•digitaliques : des médicaments pour traiter une faiblesse cardiaque
•antibiotiques de type tétracycline
•médicaments pour réduire l'inflammation ou prévenir le rejet d'organes transplantés, tels que la
cortisone
•fluorure de sodium: utilisé pour renforcer l'émail des dents ou pour traiter l'ostéoporose
•diurétiques thiazidiques: médicaments qui augmentent l'élimination de l'eau par vos reins
•cholestyramine: un médicament pour réduire les taux sanguins de graisse
•laxatifs, tels que l'huile de paraffine
•aluminium, présent par exemple dans les médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac
Votre médecin vous donnera des instructions supplémentaires si vous prenez l'un des médicaments
mentionnés ci-dessus.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz avec des aliments et des boissons
a) Ne prenez pas votre comprimé de risédronate avec des aliments ou des boissons autres que de
l'eau plate, pour garantir qu'il agit correctement. Ceci s'applique en particulier aux produits laitiers tels
que le lait, parce qu'ils contiennent du calcium (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Risedronaat
+ Calcium/Vitamine D Sandoz »).
Les aliments et les boissons autres que l'eau plate ne peuvent être pris qu'au moins 30 minutes après
votre comprimé de risédronate.
b) Ne prenez pas les comprimés effervescents dissous de calcium/vitamine D3 avec des aliments
contenant des quantités importantes d’
•acide oxalique, par exemple l'épinard et la rhubarbe, ou
•acide phytique, par exemple les céréales complètes
Prenez les comprimés dissous au moins 2 heures après avoir mangé ces aliments.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pouvez l'être
ou si vous planifiez de le devenir.
Le risque associé à l'utilisation de risédronate sodique chez les femmes enceintes n'est pas connu.
Ne prenez pas Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz n’est pas connu pour influencer votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz contient du lactose, du saccharose et du sodium
Les comprimés de risédronate contiennent du lactose. Les comprimés effervescents de
calcium/vitamine D3 contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous
présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Un comprimé effervescent contient 4,18 mmol de sodium (ou 96,12 mg de sodium). Ceci est à prendre
en compte par les patients suivant un régime hyposodé.
3. Comment prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est un traitement hebdomadaire comportant:
a) 1 comprimé de risédronate
b) 6 comprimés effervescents de calcium/vitamine D3
La dose recommandée par cycle hebdomadaire est la suivante:
Jour 1
1 comprimé de risédronate (comprimé orange)
Choisissez un jour de la semaine qui convient le mieux à votre schéma. Ce sera le "Jour 1" de
votre cycle hebdomadaire.
Chaque semaine, prenez le comprimé de risédronate le "Jour 1" que vous avez choisi, à l'endroit
de la plaquette marqué de la semaine correspondante (par ex. Semaine 1).
Jours 2 à 7
1 comprimé effervescent de calcium/vitamine D3 par jour pendant les 6 jours suivants
Commencez à prendre le calcium/vitamine D3 le lendemain de la prise du comprimé de
risédronate.
Ne prenez pas le comprimé de risédronate et le comprimé effervescent de calcium/vitamine D3 le
même jour.
Tous les 7 jours, commencez une nouvelle boîte hebdomadaire et prenez le comprimé de risédronate
du "Jour 1" que vous avez choisi.
Mode d'emploi
Voie orale.
a) Prenez votre comprimé de risédronate entier:
•le matin, au moins 30 minutes avant la prise de vos premiers aliments, boissons ou autre
médicament
•alors que vous êtes assise ou debout, pour éviter le pyrosis
•avec au moins un verre d'eau plate
Ne vous allongez pas au cours des 30 minutes suivant la prise de votre comprimé. Avalez-le en entier,
ne le sucez pas et ne le croquez pas.
b) Prenez le comprimé effervescent de calcium/vitamine D3 après l'avoir dissous dans un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz que vous n'auriez dû
a) Buvez un verre de lait et demandez un avis médical si vous avez pris plus de comprimés de
risédronate que ce que l'on vous a prescrit ou si un enfant a pris ce médicament par accident.
b) Veuillez contacter votre médecin si vous avez pris plus de comprimés effervescents de
calcium/vitamine D3 que vous n'auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par accident.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
a) Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de risédronate le "Jour 1" que vous avez choisi:

1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas deux comprimés de risédronate le
même jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
2. Le lendemain, prenez votre comprimé effervescent de calcium/vitamine D3. Ne prenez pas votre
comprimé de risédronate et le comprimé effervescent le même jour.
3. Continuez à prendre le comprimé effervescent de calcium/vitamine D3 chaque jour jusqu'à la fin
du cycle hebdomadaire.
4. Jetez les comprimés de calcium/vitamine D3 qui restent dans la boîte à la fin du cycle
hebdomadaire.
Ensuite, commencez un nouveau cycle hebdomadaire: prenez un comprimé de risédronate une fois par
semaine le "Jour 1" que vous avez choisi.
b) Si vous avez oublié de prendre un comprimé effervescent de calcium/vitamine D3:
1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez, mais ne prenez pas deux comprimés effervescents le
même jour. Ne prenez pas le comprimé effervescent le même jour que le comprimé de risédronate.
2. Continuez à prendre le comprimé effervescent chaque jour jusqu'à la fin du cycle hebdomadaire.
3. Jetez tout comprimé effervescent de calcium/vitamine D qu’il reste dans la boîte à la fin du cycle
hebdomadaire.
Si vous arrêtez de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
Si vous arrêtez le traitement, vous risquez de perdre de la masse osseuse. Veuillez parler à votre
médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
a) Effets indésirables éventuels induits par le risédronate
Arrêtez de prendre le risédronate et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un
des effets suivants:
•des symptômes de réaction allergique sévère comme :
- un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
- des difficultés à avaler
- une urticaire et des difficultés à respirer
•des réactions cutanées sévères, comme :
- la formation de cloques sur la peau, au niveau de la bouche, des yeux et d’autres surfaces
humides du corps (organes génitaux) (syndrome de Stevens-Johnson)
- des boutons rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique)
- une éruption cutanée rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou le décollement de la
couche externe de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez:
•une inflammation oculaire, habituellement accompagnée d'une douleur, d'une rougeur et sensibilité
à la lumière
•une nécrose osseuse de la mâchoire (ostéonécrose), associée à un retard de guérison, et une
infection, faisant souvent suite à une extraction dentaire (voir rubrique 2 : « Avertissements et
précautions »)
•des symptômes au niveau de l’œsophage, comme une difficulté et une douleur en avalant, une
douleur thoracique, ou un nouveau pyrosis ou une aggravation d'un pyrosis existant