INFORMATION DE L`UTILISATEUR Cisplatin Sandoz 1 mg
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Module 1.3.3 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Roundup after var.34 Page 1 de 10 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Cisplatine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion 3. Comment utiliser Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Cisplatin Sandoz 1 mg/ml contient au groupe de médicaments nommés cytostatiques. Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de cancer. Le Cisplatin Sandoz 1mg/ml est administré seul mais habituellement en combinaison avec d’autres médicaments cytostatiques. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml peut détruire certains cellules dans votre corps qui peuvent provoquer certains types de cancer (tumeurs du testicule, tumeurs de l’ovaire, tumeurs de l’épithéliome de la tête et du cou (tumeurs qui peuvent attaquer la couche la plus extérieure du tissu de la peau), tumeurs du poumon. Votre médecin peut vous expliquer plus précisément. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION N’utilisez jamais Cisplatin Sandoz 1 mg/ml • si vous êtes allergique (hypersensible) au cisplatine ou à l’un des autres composants contenus dans Cisplatin Sandoz 1 mg/ml • si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres médicaments contenant du platine • si vous êtes atteint des troubles du rein (dysfonctions rénales) • en cas de desséchément 1 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 • • • • Page 2 de 10 le nombre de vos globules rouges est faible si vous souffrez de troubles de l’ouïe si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne (voir : "Utilisation d’autres médicaments"). Faites attention avec Cisplatin Sandoz 1 mg/ml • Votre médecin pratiquera des analyses pour déterminer les taux de calcium, sodium, potassium et magnésium dans votre sang, ainsi que pour vérifier le nombre de globules sanguins et la fonction de votre foie et de vos reins. • le cisplatine doit être administré sous la surveillance d’un médecin specialisé et ayant l’expérience dans l’utilisation de la chimiothérapie. • un audiogramme doit être réalisé avant chaque traitement par Cisplatin Sandoz 1mg/ml. • si vous souffrez d’affections du système nerveux qui ne sont pas provoquées par le cisplatine. • en cas d’infections, demandez conseil à votre médecin. • si vous avez l’intention d’avoir des enfants (voir Grossesse, allaitement et engendrer des enfants). Si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas ou s’est appliquée par le passé, consultez votre médecin. Utilisation d’autres médicaments Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cette mesure s'applique également aux médicaments obtenus sans prescription S’il vous plaît prenez note que ces spécifications sont aussi valables pour des médicaments que vous avez déjà utilisé dans le passé ou que vous utiliserez dans le futur. • L’utilisation concomitante des cytostatiques (médicaments anticancéreux) comme bléomycine, méthotrexate et paclitaxel augmentera la toxicité du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml. • La toxicité sur les reins provoquée par Cisplatin Sandoz 1 mg/ml peut être renforcée gravement par le traitement concomitant des produits qui provoquent des effets indésirables aux reins, comme les médicaments pour prévention/traitement des infections (antibiotiques comme céphalosporines, aminoglycosides et/ou Amphotéricine B) ou substances opaques. • La toxicité du cisplatine peut affecter l’audition s’il est administré en même temps que des agents susceptibles d’avoir des effets néfastes sur l’audition, comme les aminoglycosides. • L’administration des médicaments qui provoquent une augmentation de la vitesse de la sécrétion urinaire (diurétiques de l’anse) en combinaison avec Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (dose du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml plus de 60 mg/m2, sécrétion urinaire : moins de 1000 ml par 24 heures) peut résulter en une toxicité des reins et de l’ouïe. • Les premiers symptômes d’endommagement auditif (vertiges et tintement des oreilles) peuvent rester masqués quand vous prenez aussi des médicaments pour le traitement d’hypersensibilité (antihistamiques comme buclizine, cyclizine, loxapine, méclozine, phénothiazines, thioxanthènes et/ou triméthobenzamides). • Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en association avec l’ifosphamide peut provoquer une perte auditive. • La réponse à la thérapie avec le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml était réduite par l’administration concomitante de pyridoxine et de hexaméthyl-mélamine. • Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en combinaison avec bléomycine et vinblastine peut provoquer une pâleur ou une coloration vague des doits et/ou des orteils (phénomène de Raynaud). • L’administration du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml préable à une perfusion au paclitaxel ou en combinaison avec le docétaxel peut induire d’effets neurotoxiques sévères. 2 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 • • • • Page 3 de 10 Une réduction des concentrations sanguines de lithium peut se présenter après le traitement par Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en combinaison avec bléomycine et étoposide. Il est donc recommandé de surveiller les concentrations de lithium régulièrement. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml diminue les effets de la phénytoïne en cas de traitement de l’épilepsie. Le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml peut influencer d’une manière négative l’efficacité des produits empêchant la coagulation (anticoagulants). C’est pourquoi que la fréquence de la surveillance de la coagulation doit être augmentée. Les vaccins vivants atténués sont déconseillés jusqu’à 3 mois après le traitement par Cisplatin Sandoz 1 mg/ml. Grossesse et allaitement et engendrer des enfants Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cisplatin Sandoz 1 mg/ml. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER DOIVENT UTILISER DES MOYENS DE CONTRACEPTION EFFICACES DURANT ET AU MOINS 6 MOIS APRÈS L’ARRÊT DU TRAITEMENT PAR LE CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML. Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement. LES HOMMES TRAITÉS PAR LE CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML DOIVENT ÊTRE CONSEILLÉS D'ÉVITER TOUTE PROCRÉATION PENDANT LE TRAITEMENT PAR LE CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML ET AU MOINS LES 6 MOIS SUIVANTS. Ensuite, les hommes doivent être informés des possibilités de cryoconservation du sperme avant de démarrer le traitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines nécessitant une vigilance totale, étant donné que le cisplatine peut vous rendre somnolent(e) et/ou provoquer des vomissements. Informations importantes concernant certains composants de Cisplatin Sandoz 1mg/ml Cisplatin Sandoz 1 mg/ml contient 3,5 mg de sodium par ml. En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel. 3. COMMENT UTILISER CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION Posologie et mode d’administration Le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml doit être administré sous la surveillance d’un médecin spécialisé ayant l’expérience dans le traitement du cancer. La solution à diluer sera diluée avec une solution de chlorure de sodium ou une solution de chlorure de sodium contenant du glucose ou une solution de chlorure de sodium contenant du mannitol. Le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml doit être administré uniquement par injection dans une veine (perfusion intraveineuse). Il faut éviter que tout matériel contenant de l’aluminium entre en contact avec le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml . 3 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Page 4 de 10 Le dosage recommandé du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml dépend de votre condition, la réaction attendue et si Cisplatin Sandoz 1 mg/ml est administré seul (monothérapie), ou en complément avec d’autres médicaments (thérapie en combinaison). Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (en monothérapie) : les dosages suivants sont recommandés : - Administration unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines ; - 15 à 20 mg/m²/jour pour cinq jours, toutes les 3 à 4 semaines. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en combinaison avec d’autres agents chimiothérapeutiques (combinaison chimiothérapique) : - La dose usuelle est de 20 mg/m² ou plus toutes les 3 à 4 semaines. - Dans le traitement des tumeurs du poumon la dose usuelle est de 80 mg/m2 . Pour éviter ou réduire les problèmes rénales vous devez boire de grandes quantités d’eau pendant 24 heures après l’administration du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml. Si vous avez utilisé plus de Cisplatin Sandoz 1 mg/ml que vous n’auriez dû Votre médecin vous assurera que la dose correcte vous a été administrée, dépendante de votre condition. En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Pour ces effets secondaires votre médecin va vous administrer un traitement symptomatique. Si vous avez utilisé ou pris trop de Cisplatin Sandoz 1 mg/ml , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous observez n’importe quel effet indésirable il est important que vous informez votre médecin avant de démarrer la cure suivante. Informez votre médecin immédiatement, si vous observez un des effets suivants : • diarrhée persistante ou grave et vomissements • stomatite/mucosite (lèvres douloureuses ou aphtes) • gonflement de la face, lèvres, bouche ou gorge • affections respiratoires inexplicables comme toux non reproductive, difficultés de respiration ou respiration craquelante • difficcultés à avaler • insensibilité ou picotements dans les doigts ou les orteils • fatigue extrême • contusions et hémorragies anormales • signes d’infection, comme gorge douloureuse et élévation de la température corporelle • sentiment de malaise près du ou au site d’injection pendant la perfusion. Les effets indésirables peuvent se présenter : très fréquent (apparaît chez plus d’1 patient sur 10) fréquent (apparaît chez plus d’1 patient sur 100 mais moins d’1 sur 10) 4 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Page 5 de 10 peu fréquent (apparaît chez plus d’1 patient sur 1.000 mais moins d’1 sur 100) rare (apparaît chez plus d’1 patient sur 10.000 et chez moins d’1 sur 1.000) très rare (apparaît chez moins d’1 patient sur 10.000). Les effets indésirables peuvent se produire : Très fréquent Système hématologique et lymphatique : réduction du nombre des globules blancs, avec sensibilité augmentée pour les infections (leucopénie), réduction des plaquettes sanguines, avec un risque accru pour contusions et hémorragies (thrombopénie), aussi une réduction des globules rouges, avec pâleur de la peau et provocation de faiblesse ou d’étouffement (anémie). Ouïe et labyrinthe : perte auditive avec tintement d’oreilles. Tractus digestif : perte d’appétit (anorexie), nausée, vomissements, diarrhée. Reins et voies urinaires : disfonctionnement rénale comme impuissance de production urinaire (anurie) et intoxication urinaire dans le sang (urémie) et taux excessifs d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) (p.ex. goutte). Troubles généraux : fièvre. Fréquent Infections: Infections et empoisonnement du sang (septicémie). Système hématologique et lymphatique : réduction du nombre des globules blancs (leucopénie : après environ 2 semaines après l’administration), réduction des plaquettes sanguines (thrombopénie ; après environ 21 jours après l’administration) et une réduction des globules rouges (démarre plus tard que leucopénie et thrombopénie). Système nerveux : neuropathies périphériques caractérisées par perte du goût, perte de la sensibilité, acuité visuelle réduite et disfonctionnement cérébrale (confusion, parole indistincte, quelquefois cécité, perte de mémoire et paralyse) ; douleur fulgurante du cou par le dos vers les jambes en penchant en avant ; affection spinale. Ouïe et labyrinthe : surdité et vertige. Cœur : arythmie y compris ralentissement du rythme des battements cardiaques (bradycardie), élévation de la fréquence cardiaque (tachycardie). Vaisseaux sanguins : inflammation d’une veine (phlébite). Affections respiratoires : difficultés respiratoires (dyspnée), inflammation des poumons (pneumonie) et défaillance respiratoire. Foie et bile : disfonctionnement hépatique. Peau : rougeur et inflammation de la peau (érythème, ulcères de la peau) au site d’injection). Troubles généraux : gonflement (œdème), douleur. Peu fréquent Système immunitaire : réactions allergiques comme rash, eczéma avec démangeaisons sévères et formation des bosses (urticaires), inflammation de la peau (érythème) ou démangeaisons (prurit). Tractus digestif : précipité métallique aux gencives. Peau : chute des cheveux (alopécie). Organes de reproduction et du sein : dysfonction de la spermatogénèse et de l’ovulation, et gynécomastie douloureuse. Rare Sang : anémie hémolytique, suppression de la moelle osseuse caractérisée par une réduction grave des globules blancs, combinée avec haute fièvre, mal de gorge violent et ulcères dans la bouche (agranulocytose) et aussi bien anémie provoquée par diminution de la production des cellules sanguines. Système immunitaire : hypersensibilité grave avec hypotension, ralentissement du rythme des battements cardiaques (tachycardie), difficultés respiratoires (dyspnée), étouffement par spasmes des 5 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Page 6 de 10 bronches (bronchospasme), œdème facial et fièvre ; suppression de la système immunitaire (immunosuppression). Nutrition et métabolisme : quantités réduites des électrolytes (magnésium, sodium, phosphate, potassium) dans le sang avec crampes musculaires et/ou changements de l’électrocardiogramme (ECG) ; trop de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie). Amylase (enzyme) élevé dans le sang. Système nerveux : perte de certaines fonctions cérébrales, comme dysfonction cérébrale caractérisée par spasmes et troubles de la conscience (encéphalopathie) et occlusion de l’artère carotide. Yeux : perte de vu (cécité), troubles de la vision en couleurs et des mouvements oculaires. Ouïe : perte de la possibilité de faire une conversation normale, perte auditive (notamment chez les enfants et les patient âgés). Cœur : hypertension et crise cardiaque. Tractus digestif : inflammation de la muqueuse buccale (stomatite). Foie et bile : baisse du taux d'albumine dans le sang. Le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml, comme les médicaments semblables, augmente le risque de leucémie secondaire. Très rare Hormones : sécrétion inappropriée de l’hormone vasopressine dans le cerveau. Nutrition et métabolisme : concentrations élevées de fer dans le sang. Système nerveux : attaques (convulsions). Yeux : gonflement (Œdème de la papille), inflammation du nerf optique en combinaison avec douleur et diminution de fonction nerveuse (névrité optique), cécité provoquée par une dysfonction cérébrale. Cœur : arrêt cardiaque. Vaisseaux sanguins : dysfonction de la circulation sanguine p. ex . dans le cerveau, mais aussi dans les doits et les orteils . Peau et tissus sous-cutanés : calvitie par chute des cheveux Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Date de péremption : Ne pas utiliser Cisplatin Sandoz 1 mg/ml après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et le flacon après « Exp ». Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Chaque millilitre (ml) de solution à diluer contient 1 milligramme (mg) de cisplatine. Le flacon de 10 ml contient 10 mg de cisplatine, le flacon de 20 ml contient 20 mg de cisplatine, le flacon de 50 ml contient 50 mg de cisplatine et le flacon de 100 ml contient 100 mg de cisplatine. 6 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Page 7 de 10 Que contient Cisplatin Sandoz 1 mg/ml - La substance active est cisplatine. - Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué et eau pour préparations injectables. Qu’est ce que Cisplatin Sandoz 1 mg/ml et contenu de l’emballage extérieur Cisplatin Sandoz 1 mg/ml est une solution limpide et incolore pour perfusion dans un flacon en verre. Conditionnements avec 1 flacon, 5 ou 10 flacons de 10 ml, chaque flacon contient 10 mg de cisplatine. Conditionnements avec 1 flacon, 5 ou 10 flacons de 20 ml, chaque flacon contient 20 mg de cisplatine. Conditionnements avec 1 flacon, 5 ou 10 flacons de 50 ml, chaque flacon contient 50 mg de cisplatine. Conditionnements avec 1 flacon, 5 ou 10 flacons de 100 ml, chaque flacon contient 100 mg de cisplatine. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Les flacons sont emballés avec ou sans enveloppe protectrice en plastique (OncoSafe®). Mode de délivrance Sur prescription médicale. Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché 10ml: BE374796 20ml: BE374805 50ml: BE374814 100ml: BE374823 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Autriche Tel.: +43 7665 8123 0 Fax.: +43 7665 8123 11 Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Pays-Bas Cisplatine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Belgique 7 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Page 8 de 10 Cisplatin Sandoz 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Danemark Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1mg/ml Finlande Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Allemagne Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grèce Cisplatin/EBEWE 1 mg/ml Cs.Inj.Sol. Irlande Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion Italie Cisplatino Sandoz l mg/ml - concentrato per soluzione per infusione Luxembourg Cisplatine Christiaens 1mg/ml Portugal Cisplatina Generis l mg/ml Espagne CISPLATINO Sandoz 1 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion Suède Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Royaume Uni Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Précautions particulières d’élimination et manipulation Cisplatin Sandoz 1 mg/ml doit être diluée avant utilisation. Pour l’administration, il faut éviter que tout matériel contenant de l’aluminium (sets pour perfusion intraveineuse, aiguilles, cathéters, seringues) entre en contact avec le cisplatine. La préparation de la dilution du la concentré doit être effectuée dans les conditions aseptiques. Pour la dilution de la solution à diluer, l'une des solutions suivantes doit être utilisée : - solution de chlorure de sodium à 0,9 % ; - mélange de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et solution de glucose à 5 % (1 :1) (concentrations finales : chlorure de sodium 0,45 %, glucose 2,5 %). - si une hydratation préable au traitement par cisplatine est impossible la solution à diluer peut être diluée avec : mélange de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et une solution de mannitol à 5 % (1 :1) (concentrations finales : chlorure de sodium 0,45 %, mannitol 2,5 %). 8 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Page 9 de 10 Préparation de la solution à diluer pour perfusion de cisplatine : La quantité de la solution nécessaire (dose) du cisplatine solution à diluer 1 mg/ml, doit être diluée dans 1 à 2 litres avec une des solutions mentionnées ci-dessus. La solution pour perfusion doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse. Seules les solutions claires et incolores exemptés de particules doivent être utilisée. A usage unique. La préparation pour l’administration des cytostatiques doit être obligatoirement réalisée par du personnel spécialisé et entraîné dans la manipulation avec beaucoup de précaution. Suivre les directives locales pour la manipulation de médicaments cytotoxiques. Comme avec d'autres substances potentiellement cytotoxiques, la prudence extrême est nécessaire lors de la manipulation du cisplatine : gants, masques et vêtements de protection sont requises et essentielles). Si possible, le cisplatine doit être manipulé sous un capuchon de protection. Le contact avec la peau et/ou avec les muqueuses doit être évité. Les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament. Contact avec la peau : rincez à l’eau abondante. Un onguent doit être appliqué en cas de douleur brûlante temporelle (Note : certaines personnes sont sensitives au platine et peuvent expérimenter une réaction de la peau). En cas de déversement, les manipulateurs doivent porter des gants et nettoyer la substance répandue avec une éponge gardée dans l’endroit pour ce but. Rincez l’endroit deux fois à l’eau. Placez tous les débris et le nécessaire utilisé pour le nettoyage dans un sac en plastique et scellez-le. En cas de déversement tous les objets contaminés au cisplatine sont traités et manipulés conformément les directives pour la manipulation de médicaments cytotoxiques . Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigeur. Incompatibilités Le cisplatine réagit avec l’aluminium ce que mène à une production d’un précipité noir de platine. Il faut éviter que tout matériel contenant de l’aluminium (sets pour perfusion intraveineuse, aiguilles, cathéters, seringues) entre en contact avec le cisplatine. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés au-dessus. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant uniquement du glucose à 5% ou du mannitol à 5 %, mais uniquement avec des mélanges contenant de la sodium additionnelle mentionnées au-dessus. Les antioxydants (comme métabisulfite de sodium), les bicarbonates (bicarbonate de sodium), les sulfates, le fluorouracil et le paclitaxel peuvent inactiver le cisplatine dans les systèmes de perfusions. Précautions particulières de conservation Conditionnement de vente : A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur. 9 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach NOTICE Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Page 10 de 10 Solution à diluer pour perfusion après dilution : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été prouvée pendant 48 heures entre 2 et 8 °C, pour des solutions protégées de la lumière présentant une concentration finale de cisplatine de 0,1 mg/ml après dilution du concentré de cisplatine avec l'une des solutions suivantes : - solution de chlorure de sodium à 0,9%; - mélange de solution de chlorure de sodium à 0,9% et solution de glucose à 5% (1:l). - mélange de solution de chlorure de sodium à 0,9% et solution de mannitol à 5% (1:l). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures à 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution (etc.) a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. 10
