INFORMATION DE L`UTILISATEUR Cisplatin Sandoz 1 mg

Module 1.3.3 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach
Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Roundup
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Cisplatine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à
diluer pour perfusion
3. Comment utiliser Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cisplatin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR
PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Cisplatin Sandoz 1 mg/ml contient au groupe de médicaments nommés cytostatiques. Ces
médicaments sont indiqués dans le traitement de cancer. Le Cisplatin Sandoz 1mg/ml est administré
seul mais habituellement en combinaison avec d’autres médicaments cytostatiques.
Cisplatin Sandoz 1 mg/ml peut détruire certains cellules dans votre corps qui peuvent provoquer
certains types de cancer (tumeurs du testicule, tumeurs de l’ovaire, tumeurs de l’épithéliome de la tête
et du cou (tumeurs qui peuvent attaquer la couche la plus extérieure du tissu de la peau), tumeurs du
poumon.
Votre médecin peut vous expliquer plus précisément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
N’utilisez jamais Cisplatin Sandoz 1 mg/ml
•si vous êtes allergique (hypersensible) au cisplatine ou à l’un des autres composants contenus
dans Cisplatin Sandoz 1 mg/ml
•si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres médicaments contenant du platine
•si vous êtes atteint des troubles du rein (dysfonctions rénales)
•en cas de desséchément
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•le nombre de vos globules rouges est faible
•si vous souffrez de troubles de l’ouïe
•si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
•en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne (voir : "Utilisation
d’autres médicaments").
Faites attention avec Cisplatin Sandoz 1 mg/ml
•Votre médecin pratiquera des analyses pour déterminer les taux de calcium, sodium,
potassium et magnésium dans votre sang, ainsi que pour vérifier le nombre de globules
sanguins et la fonction de votre foie et de vos reins.
•le cisplatine doit être administré sous la surveillance d’un médecin specialisé et ayant
l’expérience dans l’utilisation de la chimiothérapie.
•un audiogramme doit être réalisé avant chaque traitement par Cisplatin Sandoz 1mg/ml.
•si vous souffrez d’affections du système nerveux qui ne sont pas provoquées par le cisplatine.
•en cas d’infections, demandez conseil à votre médecin.
•si vous avez l’intention d’avoir des enfants (voir Grossesse, allaitement et engendrer des
enfants).
Si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas ou s’est appliquée par le passé, consultez
votre médecin.
Utilisation d’autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Cette mesure s'applique également aux médicaments obtenus sans prescription
S’il vous plaît prenez note que ces spécifications sont aussi valables pour des médicaments que vous
avez déjà utilisé dans le passé ou que vous utiliserez dans le futur.
•L’utilisation concomitante des cytostatiques (médicaments anticancéreux) comme
bléomycine, méthotrexate et paclitaxel augmentera la toxicité du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml.
•La toxicité sur les reins provoquée par Cisplatin Sandoz 1 mg/ml peut être renforcée
gravement par le traitement concomitant des produits qui provoquent des effets indésirables
aux reins, comme les médicaments pour prévention/traitement des infections (antibiotiques
comme céphalosporines, aminoglycosides et/ou Amphotéricine B) ou substances opaques.
•La toxicité du cisplatine peut affecter l’audition s’il est administré en même temps que des
agents susceptibles d’avoir des effets néfastes sur l’audition, comme les aminoglycosides.
•L’administration des médicaments qui provoquent une augmentation de la vitesse de la
sécrétion urinaire (diurétiques de l’anse) en combinaison avec Cisplatin Sandoz 1 mg/ml
(dose du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml plus de 60 mg/m2, sécrétion urinaire : moins de 1000 ml
par 24 heures) peut résulter en une toxicité des reins et de l’ouïe.
•Les premiers symptômes d’endommagement auditif (vertiges et tintement des oreilles)
peuvent rester masqués quand vous prenez aussi des médicaments pour le traitement
d’hypersensibilité (antihistamiques comme buclizine, cyclizine, loxapine, méclozine,
phénothiazines, thioxanthènes et/ou triméthobenzamides).
•Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en association avec l’ifosphamide peut provoquer une perte
auditive.
•La réponse à la thérapie avec le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml était réduite par l’administration
concomitante de pyridoxine et de hexaméthyl-mélamine.
•Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en combinaison avec bléomycine et vinblastine peut provoquer une
pâleur ou une coloration vague des doits et/ou des orteils (phénomène de Raynaud).
•L’administration du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml préable à une perfusion au paclitaxel ou en
combinaison avec le docétaxel peut induire d’effets neurotoxiques sévères.
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•Une réduction des concentrations sanguines de lithium peut se présenter après le traitement
par Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en combinaison avec bléomycine et étoposide. Il est donc
recommandé de surveiller les concentrations de lithium régulièrement.
•Cisplatin Sandoz 1 mg/ml diminue les effets de la phénytoïne en cas de traitement de
l’épilepsie.
•Le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml peut influencer d’une manière négative l’efficacité des produits
empêchant la coagulation (anticoagulants). C’est pourquoi que la fréquence de la surveillance
de la coagulation doit être augmentée.
•Les vaccins vivants atténués sont déconseillés jusqu’à 3 mois après le traitement par Cisplatin
Sandoz 1 mg/ml.
Grossesse et allaitement et engendrer des enfants
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cisplatin Sandoz 1 mg/ml.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER DOIVENT UTILISER DES MOYENS DE
CONTRACEPTION EFFICACES DURANT ET AU MOINS 6 MOIS APRÈS L’ARRÊT DU
TRAITEMENT PAR LE CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
LES HOMMES TRAITÉS PAR LE CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML DOIVENT ÊTRE
CONSEILLÉS D'ÉVITER TOUTE PROCRÉATION PENDANT LE TRAITEMENT PAR LE
CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML ET AU MOINS LES 6 MOIS SUIVANTS.
Ensuite, les hommes doivent être informés des possibilités de cryoconservation du sperme avant de
démarrer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines nécessitant une vigilance totale, étant
donné que le cisplatine peut vous rendre somnolent(e) et/ou provoquer des vomissements.
Informations importantes concernant certains composants de Cisplatin Sandoz 1mg/ml
Cisplatin Sandoz 1 mg/ml contient 3,5 mg de sodium par ml. En tenir compte chez les personnes
suivant un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION A DILUER
POUR PERFUSION
Posologie et mode d’administration
Le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml doit être administré sous la surveillance d’un médecin spécialisé ayant
l’expérience dans le traitement du cancer. La solution à diluer sera diluée avec une solution de
chlorure de sodium ou une solution de chlorure de sodium contenant du glucose ou une solution de
chlorure de sodium contenant du mannitol.
Le Cisplatin Sandoz 1 mg/ml doit être administré uniquement par injection dans une veine (perfusion
intraveineuse).
Il faut éviter que tout matériel contenant de l’aluminium entre en contact avec le Cisplatin Sandoz 1
mg/ml .
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Le dosage recommandé du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml dépend de votre condition, la réaction attendue
et si Cisplatin Sandoz 1 mg/ml est administré seul (monothérapie), ou en complément avec d’autres
médicaments (thérapie en combinaison).
Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (en monothérapie) :
les dosages suivants sont recommandés :
- Administration unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines ;
- 15 à 20 mg/m²/jour pour cinq jours, toutes les 3 à 4 semaines.
Cisplatin Sandoz 1 mg/ml en combinaison avec d’autres agents chimiothérapeutiques (combinaison
chimiothérapique) :
- La dose usuelle est de 20 mg/m² ou plus toutes les 3 à 4 semaines.
- Dans le traitement des tumeurs du poumon la dose usuelle est de 80 mg/m2 .
Pour éviter ou réduire les problèmes rénales vous devez boire de grandes quantités d’eau pendant 24
heures après l’administration du Cisplatin Sandoz 1 mg/ml.
Si vous avez utilisé plus de Cisplatin Sandoz 1 mg/ml que vous n’auriez dû
Votre médecin vous assurera que la dose correcte vous a été administrée, dépendante de votre
condition. En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés.
Pour ces effets secondaires votre médecin va vous administrer un traitement symptomatique.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cisplatin Sandoz 1 mg/ml , prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous observez n’importe quel effet indésirable il est important que vous informez votre médecin
avant de démarrer la cure suivante.
Informez votre médecin immédiatement, si vous observez un des effets suivants :
•diarrhée persistante ou grave et vomissements
•stomatite/mucosite (lèvres douloureuses ou aphtes)
•gonflement de la face, lèvres, bouche ou gorge
•affections respiratoires inexplicables comme toux non reproductive, difficultés de respiration
ou respiration craquelante
•difficcultés à avaler
•insensibilité ou picotements dans les doigts ou les orteils
•fatigue extrême
•contusions et hémorragies anormales
•signes d’infection, comme gorge douloureuse et élévation de la température corporelle
•sentiment de malaise près du ou au site d’injection pendant la perfusion.
Les effets indésirables peuvent se présenter :
très fréquent (apparaît chez plus d’1 patient sur 10)
fréquent (apparaît chez plus d’1 patient sur 100 mais moins d’1 sur 10)
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peu fréquent (apparaît chez plus d’1 patient sur 1.000 mais moins d’1 sur 100)
rare (apparaît chez plus d’1 patient sur 10.000 et chez moins d’1 sur 1.000)
très rare (apparaît chez moins d’1 patient sur 10.000).
Les effets indésirables peuvent se produire :
Très fréquent
Système hématologique et lymphatique : réduction du nombre des globules blancs, avec sensibilité
augmentée pour les infections (leucopénie), réduction des plaquettes sanguines, avec un risque accru
pour contusions et hémorragies (thrombopénie), aussi une réduction des globules rouges, avec pâleur
de la peau et provocation de faiblesse ou d’étouffement (anémie).
Ouïe et labyrinthe : perte auditive avec tintement d’oreilles.
Tractus digestif : perte d’appétit (anorexie), nausée, vomissements, diarrhée.
Reins et voies urinaires : disfonctionnement rénale comme impuissance de production urinaire
(anurie) et intoxication urinaire dans le sang (urémie) et taux excessifs d'acide urique dans le sang
(hyperuricémie) (p.ex. goutte).
Troubles généraux : fièvre.
Fréquent
Infections: Infections et empoisonnement du sang (septicémie).
Système hématologique et lymphatique : réduction du nombre des globules blancs (leucopénie : après
environ 2 semaines après l’administration), réduction des plaquettes sanguines (thrombopénie ; après
environ 21 jours après l’administration) et une réduction des globules rouges (démarre plus tard que
leucopénie et thrombopénie).
Système nerveux : neuropathies périphériques caractérisées par perte du goût, perte de la sensibilité,
acuité visuelle réduite et disfonctionnement cérébrale (confusion, parole indistincte, quelquefois
cécité, perte de mémoire et paralyse) ; douleur fulgurante du cou par le dos vers les jambes en
penchant en avant ; affection spinale.
Ouïe et labyrinthe : surdité et vertige.
Cœur : arythmie y compris ralentissement du rythme des battements cardiaques (bradycardie),
élévation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
Vaisseaux sanguins : inflammation d’une veine (phlébite).
Affections respiratoires : difficultés respiratoires (dyspnée), inflammation des poumons (pneumonie) et
défaillance respiratoire.
Foie et bile : disfonctionnement hépatique.
Peau : rougeur et inflammation de la peau (érythème, ulcères de la peau) au site d’injection).
Troubles généraux : gonflement (œdème), douleur.
Peu fréquent
Système immunitaire : réactions allergiques comme rash, eczéma avec démangeaisons sévères et
formation des bosses (urticaires), inflammation de la peau (érythème) ou démangeaisons (prurit).
Tractus digestif : précipité métallique aux gencives.
Peau : chute des cheveux (alopécie).
Organes de reproduction et du sein : dysfonction de la spermatogénèse et de l’ovulation, et
gynécomastie douloureuse.
Rare
Sang : anémie hémolytique, suppression de la moelle osseuse caractérisée par une réduction grave
des globules blancs, combinée avec haute fièvre, mal de gorge violent et ulcères dans la bouche
(agranulocytose) et aussi bien anémie provoquée par diminution de la production des cellules
sanguines.
Système immunitaire : hypersensibilité grave avec hypotension, ralentissement du rythme des
battements cardiaques (tachycardie), difficultés respiratoires (dyspnée), étouffement par spasmes des
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