RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fentanyl Matrix EG 12 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 25 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 50 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 75 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 100 microgrammes/h dispositifs transdermiques
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl Matrix EG 12 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 3,75 cm2 contient 2,063 mg de fentanyl. La vitesse
de libération est de 12,5 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 25 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl. La vitesse de
libération est de 25 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 50 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl. La vitesse de
libération est de 50 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 75 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl. La vitesse
de libération est de 75 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 100 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl. La vitesse de
libération est de 100 microgrammes de fentanyl par heure.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositifs transdermiques.
Fentanyl Matrix EG 12 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Dispositif transparent et incolore portant l’impression “Fentanyl 12 microgrammes/h” en bleu.
Fentanyl Matrix EG 25 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Dispositif transparent et incolore portant l’impression “Fentanyl 25 microgrammes/h” en bleu.
Fentanyl Matrix EG 50 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Dispositif transparent et incolore portant l’impression “Fentanyl 50 microgrammes/h” en bleu.
Fentanyl Matrix EG 75 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Dispositif transparent et incolore portant l’impression “Fentanyl 75 microgrammes/h” en bleu.
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Fentanyl Matrix EG 100 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Dispositif transparent et incolore portant l’impression “Fentanyl 100 microgrammes/h” en bleu.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Adultes:
Ce médicament est indiqué en cas de douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement
traitées que par des analgésiques opioïdes.
Enfants:
Traitement à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants qui suivent un traitement par
opioïdes à partir de 2 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes:
La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:
•de la possibilité de l’apparition d’une accoutumance,
•de l’état général actuel, de l’état médical du patient, et
•du degré de sévérité de la maladie.
La dose requise de fentanyl est ajustée en fonction de l’individu et doit être évaluée régulièrement après
chaque administration.
Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes (patients n’ayant jamais pris
d’opioïdes)
Les expériences cliniques avec le fentanyl sont limitées chez les patients n’ayant jamais pris d’opioïdes. Si
le traitement par fentanyl s’avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d’utiliser des doses peu
élevées à libération immédiate lors de l’initiation du traitement. Des dispositifs libérant 12,5
microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés lors de l’initiation du traitement. Ensuite,
les patients pourront passer à des dispositifs libérant 25 microgrammes par heure. La dose peut ensuite
être revue à la hausse ou à la baisse, si nécessaire par échelon de 12 ou 25 microgrammes par heure pour
atteindre la dose la plus basse appropriée de fentanyl selon la réponse et les besoins analgésiques
supplémentaires (voir aussi rubrique 4.4).
Chez les patients âgés ou faibles n’ayant jamais pris d’opioïdes, il est déconseillé de commencer un
traitement par opioïdes avec le fentanyl en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes.
Dans ces cas, il est préférable d’initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération
immédiate et de prescrire du fentanyl après détermination de la posologie optimale.
Chez les patients tolérant les opioïdes
La dose initiale de fentanyl doit être fixée sur la base des besoins en analgésiques opioïdes des dernières
24 heures.
Passer d’un autre opioïde au fentanyl
Lorsque l’on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par fentanyl
transdermique, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit:
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1. La quantité d’analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
2. La somme ainsi obtenue doit être convertie pour correspondre à des doses orales de morphine, à l’aide
du Tableau 1.
3. La dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit:
a. à l’aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion
de la morphine orale en fentanyl transdermique égal à 150:1)
b. à l’aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré
(rapport de conversion de la morphine orale en fentanyl transdermique égal à 100:1)
Tableau 1: Conversion du potentiel équianalgésique
Toutes les posologies indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d’effet analgésique, à 10 mg
de morphine.
Substance active Doses équianalgésiques (mg)
Voie parentérale I.M. Voie orale
Morphine 10 30-40
Hydromorphone 1,5 7,5
Méthadone 10 20
Oxycodone 10-15 20-30
Lévorphanol 2 4
Oxymorphine 1 10 (voie rectale)
Diamorphine 5 60
Péthidine 75 -
Codéine - 200
Buprénorphine 0,4 0,8 (voie sublinguale)
Cétobémidone 10 20-30
Tableau 2: Dose recommandée de fentanyl dispositif transdermique en fonction de la dose
orale quotidienne de morphine1
Dose orale de morphine pour 24
heures (mg/jour)
Dose transdermique de fentanyl
(microgrammes/h)
<90 25
90-134 37
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300
Pour les patients pédiatriques2
30-44 12
45-134 25
1Dans les études cliniques, ces variations de doses orales quotidiennes de morphine ont été utilisées
comme base pour la conversion vers des dispositifs transdermiques de fentanyl
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2Pour des doses supérieures à 25 microgrammes par heure, la conversion vers des dispositifs
transdermiques de fentanyl est identique chez les adultes et chez les patients pédiatriques.
Tableau 3: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale
quotidienne de morphine (pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)
Dose orale de morphine (mg/24 h) Libération transdermique de
fentanyl (microgrammes/h)
< 60 12,5
60-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300
En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes par heure
peut être obtenue.
Le précédent traitement par analgésiques doit être interrompu progressivement depuis la première
application du dispositif jusqu’à ce que l’efficacité analgésique soit atteinte avec le fentanyl. Pour les
patients n’ayant jamais pris d’opioïdes et ceux tolérant les opioïdes, l’évaluation initiale de l’effet
analgésique du fentanyl ne sera réalisée que 24 heures après la pose du dispositif, étant donné que les
concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement jusqu’à ce moment-là.
Ajustement de la dose et traitement d’entretien
Le dispositif doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est à ajuster au cas par cas jusqu’à
l’obtention d’une analgésie efficace. Chez les patients présentant une forte diminution de
l’efficacité durant la période de 48 à 72 heures suivant l’application, il peut être nécessaire de renouveler
le dispositif transdermique de fentanyl au bout de 48 heures.
Si l’effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d’application, il est possible d’augmenter
la dose au bout de 3 jours jusqu’à obtention de l’effet désiré pour chaque patient. Normalement, les
adaptations posologiques, si elles sont nécessaires, doivent être effectuées par les paliers suivants, allant
de 25 microgrammes/heure à 75 microgrammes/heure: 25 microgrammes/heure, 37 microgrammes/heure,
50 microgrammes/heure, 62 microgrammes/heure et 75 microgrammes/heure; après quoi les adaptations
posologiques doivent normalement se faire par paliers de 25 microgrammes/heure, mais il faut tenir
compte des besoins en analgésiques supplémentaires (90 mg par jour de morphine par voie orale ≈ 25
microgrammes/heure de fentanyl dispositif transdermique) et de l’intensité de la douleur du patient. On
peut utiliser plus d’un dispositif de fentanyl pour obtenir la dose souhaitée.
Par moments, les patients peuvent avoir besoin de doses supplémentaires d’un analgésique à courte durée
d’action, en cas de douleur paroxystique. Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes
doivent être envisagées quand la dose de fentanyl transdermique dépasse 300 microgrammes/h.
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Des symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8) ont été signalés après le remplacement d’un traitement
prolongé par morphine par du fentanyl transdermique, malgré l’efficacité analgésique adéquate. S’il
apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de
courte durée d’action.
Des symptômes de sevrage aux opioïdes sont également possibles chez certains patients après conversion
du fentanyl transdermique vers d’autres opioïdes ou un ajustement posologique.
Arrêt du traitement
S’il s’avère nécessaire d’arrêter le traitement par fentanyl dispositif transdermique, le remplacement par
d’autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant
progressivement les doses, étant donné que les concentrations sériques de fentanyl diminuent
progressivement après le retrait du dispositif, avec une demi-vie terminale moyenne de 13 à 25 heures. En
règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d’éviter les
symptômes de sevrage
Populations particulières
Sujets âgés
Les données issues des études sur le fentanyl administré par voie intraveineuse suggèrent que, chez les
patients âgés, il peut se produire une réduction de la clairance, un allongement de la demi-vie et une
sensibilité plus forte au médicament que chez les patients plus jeunes. Les études relatives aux dispositifs
transdermiques de fentanyl chez les patients âgés ont démontré que les propriétés pharmacocinétiques du
fentanyl ne différaient pas significativement de celles des patients plus jeunes bien que les concentrations
sériques aient tendance à être supérieures. Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent être
étroitement surveillés pour repérer les signes de toxicité au fentanyl et la dose doit être réduite si
nécessaire.
Chez les patients très âgés ou faibles, il n’est pas recommandé d’initier un traitement par fentanyl en
raison de leur sensibilité connue aux traitements opioïdes. Dans ce cas, il sera préférable d’initier un
traitement de morphine à libération immédiate faiblement dosée et de prescrire des dispositifs
transdermiques de fentanyl après avoir déterminé le dosage optimal.
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
Il faut surveiller étroitement les patients atteints d’une diminution de la fonction hépatique ou rénale et
réduire la dose si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Enfants âgés de 16 ans et plus:
Suivre la posologie pour adultes.
Enfants âgés de 2 à 16 ans:
Le fentanyl transdermique ne peut être administré qu’à des patients pédiatriques (entre 2 et 16 ans)
tolérant les opioïdes et recevant déjà au moins 30 mg d’équivalents de morphine orale par jour. Pour le
passage des patients pédiatriques d’opioïdes oraux au fentanyl transdermique, voir tableau 2 « Dose
recommandée de fentanyl dispositif transdermique, basée sur la dose orale quotidienne de morphine ».
Pour les enfants recevant plus de 90 mg de morphine orale par jour, seules des informations limitées
provenant d’études cliniques sont actuellement disponibles. Lors des études pédiatriques, la dose requise
du dispositif transdermique de fentanyl a été calculée avec précaution: une dose de 30 mg à 44 mg de
morphine orale par jour ou sa dose d’opioïde équivalente a été remplacée par un dispositif transdermique
de fentanyl à 12 microgrammes/heure. Notez toutefois que ce programme de conversion pour les enfants
s’applique seulement au passage de la morphine prise par voie orale (ou son équivalent) aux dispositifs
transdermiques de fentanyl. Le programme de conversion ne peut pas être utilisé pour passer du fentanyl
transdermique à d’autres opioïdes, puisque, dans ce cas, un surdosage peut se produire.
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