Notice publique Notice : information de l`utilisatrice Climen

Notice publique
Notice : information de l’utilisatrice
Climen, comprimés enrobés
valérate d’œstradiol, acétate de cyprotérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Climen et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Climen?
3. Comment prendre Climen?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Climen?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Climen et dans quel cas est-il utilisé?
Climen appartient à une classe de médicaments qui contiennent, selon un ordre cyclique, respectivement
des œstrogènes (pour 11 jours) et une association d’hormones œstrogènes et progestatives (pour 10 jours).
Lors de l’apparition de la ménopause, le corps arrête de fabriquer des œstrogènes. Chez certaines femmes,
ce processus peut conduire à l’apparition de symptômes (tels que bouffées de chaleur). Climen compense
la perte d’œstrogènes, ce qui permet d’atténuer les symptômes.
Après la ménopause, la perte d’œstrogènes peut également induire une ostéoporose. Climen compense la
perte d’œstrogènes, ce qui permet de réduire l’ostéoporose.
L’acétate de cyprotérone, qui est une hormone progestative, protège l’endomètre.
Climen est utilisé pour le traitement des symptômes (tels que les bouffées de chaleur) induits par la
carence en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées, ou en substitution de l’hormone féminine
après une ablation des ovaires pratiquée suite à la présence d’une affection non carcinomateuse.
Climen est également utilisé en prévention de l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées qui
présentent un risque accru de fractures osseuses ostéoporotiques et chez lesquelles d’autres produits ne
peuvent pas être utilisés à cette fin.
L’expérience est limitée chez les femmes de plus de 65 ans.
Chez les femmes jeunes, Climen est utilisé dans le traitement de l’aménorrhée primaire et secondaire
(après l’exclusion d’une grossesse).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Climen?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
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L’utilisation d’un THS induit des risques qu’il faut soupeser vis-à-vis des bénéfices potentiels avant de
commencer ce médicament ou de décider de le continuer.
L’expérience est limitée en ce qui concerne le traitement de femmes en ménopause précoce (suite à des
problèmes au niveau des ovaires ou après une opération). Si vous êtes en ménopause précoce, les risques
liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous posera une série de questions sur
vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il se peut que le médecin décide de vous soumettre à
un examen physique et, si nécessaire, à une mammographie et/ou à un examen interne.
Pendant l’utilisation de Climen, vous devez également passer des contrôles réguliers (au moins une fois
par an). A l’occasion de ces contrôles, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés
à la poursuite du traitement par Climen.
Faites régulièrement une mammographie, en suivant les conseils de votre médecin.
Ne prenez jamais Climen :
Si l’une des situations ci-dessous s’applique à vous, vous ne devez pas utiliser Climen. En cas de doute,
consultez votre médecin avant de démarrer le traitement.
N’utilisez jamais Climen :
•si vous êtes allergique aux valérate d’œstradiol ou acétate de cyprotéronel ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
•si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein, ou en cas de suspicion de cancer du sein ;
•si vous présentez une tumeur maligne sensible aux hormones œstrogènes ou en cas de suspicion de
ce type de tumeur (p. ex. une tumeur de l’endomètre) ;
•si vous présentez des hémorragies vaginales dont l’origine n’a pas été établie ;
•si vous présentez une croissance anormale de l’endomètre (hyperplasie de l’endomètre) et si vous
n’êtes pas encore traitée pour ce trouble ;
•si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une
jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire);
•si vous souffrez d’un trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en
antithrombine)
•si vous avez ou si vous avez eu récemment un problème causé par la présence de caillots de sang dans
les artères, comme une crise cardiaque, un AVC ou une angine de poitrine;
•si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que votre fonction hépatique n’est pas
normalisée;
•si vous souffrez de porphyrie, une maladie héréditaire rare qui affecte le sang;
•si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si l’une des situations ci-dessus survient pour la première fois alors que vous utilisez Climen, arrêtez
immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Climen.
Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert
de l’une des maladies ci-dessous, car elles peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par
Climen. Le cas échéant, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles plus fréquents :
•si vous souffrez d’une tumeur bénigne de l’utérus (myome utérin) ;
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•si vous souffrez d’une anomalie lors de laquelle l’endomètre est présent en dehors de l’utérus à
certains endroits, p. ex. dans la cavité pelvienne (endométriose) ou si vous avez des antécédents de
croissance anormale de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) ;
•si vous avez souffert dans le passé d’une maladie liée à la coagulation (thrombose, thrombose
veineuse, embolie pulmonaire) ou vous présentez un risque accru de développer cette maladie (voir
HTS et thrombose) ;
•si vous présentez un risque accru de développer une tumeur sensible aux œstrogènes, (par exemple si
votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
•si vous présentez une hypertension (tension artérielle élevée) ;
•si vous souffrez d’une maladie hépatique, p. ex. une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique) ;
•si vous souffrez de diabète, associé ou non à des troubles des vaisseaux sanguins ;
•si vous souffrez de calculs biliaires ;
•si vous souffrez de migraine ou de maux de tête sévères ;
•si vous présentez une affection spécifique du système immunitaire pouvant toucher différents organes
(lupus érythémateux disséminé) ;
•si vous souffrez d’épilepsie ;
•si vous souffrez d’asthme ;
•si vous souffrez une maladie qui touche le tympan et l’ouïe (otosclérose).
•si vous avez une augmentation des taux de graisses dans le sang (triglycérides) ;
•si vous avez une accumulation de liquide suite à des problèmes cardiaques ou rénaux ;
Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et Climen ».
Arrêtez immédiatement le traitement par Climen et contactez immédiatement votre médecin
si l’une des situations suivantes survient pendant votre THS:
•vous développez l’une des maladies mentionnées sous la rubrique « N’utilisez jamais Climen »
•votre peau ou le blanc de vos yeux jaunit (ictère). Il peut s’agir d’un signe d’atteinte hépatique
•votre tension artérielle est très élevée (les signes sont notamment des maux de tête, de la fatigue et
des étourdissements)
•vous avez un mal de tête de type migraineux pour la première fois de votre vie
•vous tombez enceinte
•vous remarquez des signes de thrombose, comme :
un gonflement douloureux et une rougeur au niveau des jambes
une douleur soudaine dans la poitrine
une difficulté à respirer
Pour en savoir plus, voir « Caillot sanguin dans une veine (thrombose) ».
L’absence de saignements au cours de l’intervalle sans prise du médicament est plus fréquente à mesure
que la durée du traitement augmente. En cas d’éventualité de grossesse, la prise du médicament doit être
interrompue jusqu’à ce qu’une grossesse puisse être exclue.
Attention : Climen n’est pas une pilule contraceptive. Si vous avez encore eu vos règles dans les 12
derniers mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous devez peut-être continuer à utiliser un moyen de
contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
Quels sont les risques liés à l’utilisation de Climen ?
L’utilisation de Climen est associée à un risque accru de :
THS et cancer
•Croissance anormale de l’endomètre (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de
l’endomètre(cancer de l’endomètre)
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L’utilisation d’un THS contenant uniquement un œstrogène augmente le risque de développement
anormal de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer de l’endomètre. Le
progestatif contenu dans Climen protège contre ce risque accru.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 en moyenne se
verront diagnostiquer un cancer de l’endomètre entre l’âge de 50 et de 65 ans. Chez les femmes âgées de
50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’œstrogène seul, 10 à 60 sur 1000
se verront diagnostiquer un cancer de l’endomètre (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction
de la dose et de la durée du traitement.
•Saignements imprévus
Pendant l’utilisation de Climen, vous aurez chaque mois des saignements dits « de privation ».
Cependant, si, en plus de vos saignements mensuels, vous avez des saignements imprévus ou de petites
pertes de sang (« spotting ») qui :
• persistent pendant plus de 6 mois après le début du traitement
• débutent alors que vous prenez déjà Climen depuis plus de 6 mois
• persistent après l’arrêt du traitement par Climen
contactez votre médecin au plus vite.
•Cancer du sein
Des études ont montré que le risque de cancer du sein est accru chez les femmes qui ont pris des
œstrogènes ou des associations composées d’œstrogènes et de progestatifs pendant plusieurs années. Ce
risque augmente avec la durée de la HTS. Le risque augmente après plusieurs années de traitement et il
diminue à nouveau après l’arrêt du traitement, pour finalement revenir à la normale après quelques années
(maximum 5 ans).
Comparaison
Parmi les femmes âgées de 50 à 79 ans qui n’utilisent pas de THS, 9 à 17 sur 1000 en moyenne ont un
cancer du sein sur une période de 5 ans. Parmi les femmes âgées de 50 à 79 ans qui utilisent un THS
œstro-progestatif pendant plus de 5 ans, ce nombre varie de 13 à 23 pour 1000 utilisatrices (ce qui
représente 4 à 6 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Prenez contact avec votre médecin si vous remarquez un
quelconque changement, tel que :
• formation de fossettes ou de rides
• modification du mamelon
• présence de grosseurs visibles ou palpables.
Les femmes qui utilisent un médicament HTS combiné sont exposées à un risque légèrement accru de
cancer du sein par rapport à celles qui utilisent des œstrogènes seuls.
Votre médecin vous indiquera quelles sont les modifications de vos seins qui doivent vous amener à le
consulter.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie, lorsqu’ils
vous sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l’infirmière ou le professionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous prenez un THS,
car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifier le résultat de la mammographie.
Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter tous les nodules.
•Cancer des ovaires
Le cancer des ovaires (cancer ovarien) est rare - bien plus rare que le cancer de sein. L’utilisation d’un
THS à base d’estrogène seul ou combiné estro-progestatif a été associée à une légère augmentation du
risque de cancer de l’ovaire.
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Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54
ans qui n’utilisent pas de THS, environ 2 femmes sur 2000 auront un diagnostic de cancer de l’ovaire
après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur
2000 utilisatrices (c’est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).
THS et effets sur le cœur et la circulation sanguine
•Caillot de sang dans une veine (thrombose)
Les femmes qui utilisent un THS ont un risque environ 1,3 à 3 fois plus élevé de développer un caillot de
sang dans une veine que les femmes qui n’utilisent pas de THS, en particulier durant la première année
de traitement.
Un caillot sanguin peut être grave et, s’il arrive dans les poumons, il peut entraîner une douleur
thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.
Le risque de thrombose augmente avec l’âge et dans les situations suivantes. Informez votre médecin si
l’une des situations ci-dessous s’applique à vous :
•vous êtes immobilisée pour une longue période suite à une opération, une blessure ou une maladie
(voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une opération »)
•vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
•vous avez un trouble de la coagulation qui vous oblige à prendre des médicaments de manière
prolongée pour empêcher la formation de caillots
•l’un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans les jambes, les poumons ou un autre
organe
•vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED)
•vous avez un cancer
•si vous avez déjà développé une thrombose veineuse ou si vous souffrez d’un trouble de la
coagulation ;
Pour connaître les signes de thrombose, voir « Arrêtez immédiatement le traitement par Climen et
contactez immédiatement votre médecin».
Si l’une de ces mises en garde est d’application pour vous, ou si vous avez eu plusieurs fausses couches
spontanées, vous devez subir un examen préalable afin d’exclure toute prédisposition à la thrombose
veineuse. Jusqu’à ce que l’on puisse exclure cette éventualité, ou jusqu’à ce qu’un traitement à base
d’anticoagulants soit instauré, le traitement par HTS doit être considéré comme contre-indiqué. Si vous
prenez déjà un anticoagulant, les avantages et les inconvénients d’une HTS doivent être soigneusement
évalués.
Comparaison
Parmi des femmes quinquagénaires n’utilisant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7
femmes sur 1 000 développeront un caillot sanguin.
Chez des femmes quinquagénaires utilisant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif pendant
plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
On ne sait pas avec certitude si la présence de varices entraîne un risque accru de thrombose veineuse.
Certaines situations augmentent également temporairement le risque de thrombose veineuse, à savoir :
•après un accident
•lors d’interventions chirurgicales majeures
•si vous ne pouvez pas vous déplacer pendant une durée prolongée (par exemple si vous devez rester
alitée)
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