Notice publique Notice : information de l`utilisatrice Climen

Notice publique
Notice : information de l’utilisatrice
Climen, comprimés enrobés
valérate d’œstradiol, acétate de cyprotérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
 Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Climen et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Climen?
3. Comment prendre Climen?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Climen?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Climen et dans quel cas est-il utilisé?
Climen appartient à une classe de médicaments qui contiennent, selon un ordre cyclique, respectivement
des œstrogènes (pour 11 jours) et une association d’hormones œstrogènes et progestatives (pour 10 jours).
Lors de l’apparition de la ménopause, le corps arrête de fabriquer des œstrogènes. Chez certaines femmes,
ce processus peut conduire à l’apparition de symptômes (tels que bouffées de chaleur). Climen compense
la perte d’œstrogènes, ce qui permet d’atténuer les symptômes.
Après la ménopause, la perte d’œstrogènes peut également induire une ostéoporose. Climen compense la
perte d’œstrogènes, ce qui permet de réduire l’ostéoporose.
L’acétate de cyprotérone, qui est une hormone progestative, protège l’endomètre.
Climen est utilisé pour le traitement des symptômes (tels que les bouffées de chaleur) induits par la
carence en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées, ou en substitution de l’hormone féminine
après une ablation des ovaires pratiquée suite à la présence d’une affection non carcinomateuse.
Climen est également utilisé en prévention de l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées qui
présentent un risque accru de fractures osseuses ostéoporotiques et chez lesquelles d’autres produits ne
peuvent pas être utilisés à cette fin.
L’expérience est limitée chez les femmes de plus de 65 ans.
Chez les femmes jeunes, Climen est utilisé dans le traitement de l’aménorrhée primaire et secondaire
(après l’exclusion d’une grossesse).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Climen?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
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L’utilisation d’un THS induit des risques qu’il faut soupeser vis-à-vis des bénéfices potentiels avant de
commencer ce médicament ou de décider de le continuer.
L’expérience est limitée en ce qui concerne le traitement de femmes en ménopause précoce (suite à des
problèmes au niveau des ovaires ou après une opération). Si vous êtes en ménopause précoce, les risques
liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous posera une série de questions sur
vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il se peut que le médecin décide de vous soumettre à
un examen physique et, si nécessaire, à une mammographie et/ou à un examen interne.
Pendant l’utilisation de Climen, vous devez également passer des contrôles réguliers (au moins une fois
par an). A l’occasion de ces contrôles, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés
à la poursuite du traitement par Climen.
Faites régulièrement une mammographie, en suivant les conseils de votre médecin.
Ne prenez jamais Climen :
Si l’une des situations ci-dessous s’applique à vous, vous ne devez pas utiliser Climen. En cas de doute,
consultez votre médecin avant de démarrer le traitement.
N’utilisez jamais Climen :
• si vous êtes allergique aux valérate d’œstradiol ou acétate de cyprotéronel ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein, ou en cas de suspicion de cancer du sein ;
• si vous présentez une tumeur maligne sensible aux hormones œstrogènes ou en cas de suspicion de
ce type de tumeur (p. ex. une tumeur de l’endomètre) ;
• si vous présentez des hémorragies vaginales dont l’origine n’a pas été établie ;
• si vous présentez une croissance anormale de l’endomètre (hyperplasie de l’endomètre) et si vous
n’êtes pas encore traitée pour ce trouble ;
• si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une
jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire);
• si vous souffrez d’un trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en
antithrombine)
• si vous avez ou si vous avez eu récemment un problème causé par la présence de caillots de sang dans
les artères, comme une crise cardiaque, un AVC ou une angine de poitrine;
• si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que votre fonction hépatique n’est pas
normalisée;
• si vous souffrez de porphyrie, une maladie héréditaire rare qui affecte le sang;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si l’une des situations ci-dessus survient pour la première fois alors que vous utilisez Climen, arrêtez
immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Climen.
Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert
de l’une des maladies ci-dessous, car elles peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par
Climen. Le cas échéant, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles plus fréquents :
•
si vous souffrez d’une tumeur bénigne de l’utérus (myome utérin) ;
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•
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•
si vous souffrez d’une anomalie lors de laquelle l’endomètre est présent en dehors de l’utérus à
certains endroits, p. ex. dans la cavité pelvienne (endométriose) ou si vous avez des antécédents de
croissance anormale de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) ;
si vous avez souffert dans le passé d’une maladie liée à la coagulation (thrombose, thrombose
veineuse, embolie pulmonaire) ou vous présentez un risque accru de développer cette maladie (voir
HTS et thrombose) ;
si vous présentez un risque accru de développer une tumeur sensible aux œstrogènes, (par exemple si
votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
si vous présentez une hypertension (tension artérielle élevée) ;
si vous souffrez d’une maladie hépatique, p. ex. une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique) ;
si vous souffrez de diabète, associé ou non à des troubles des vaisseaux sanguins ;
si vous souffrez de calculs biliaires ;
si vous souffrez de migraine ou de maux de tête sévères ;
si vous présentez une affection spécifique du système immunitaire pouvant toucher différents organes
(lupus érythémateux disséminé) ;
si vous souffrez d’épilepsie ;
si vous souffrez d’asthme ;
si vous souffrez une maladie qui touche le tympan et l’ouïe (otosclérose).
si vous avez une augmentation des taux de graisses dans le sang (triglycérides) ;
si vous avez une accumulation de liquide suite à des problèmes cardiaques ou rénaux ;
Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et Climen ».
Arrêtez immédiatement le traitement par Climen et contactez immédiatement votre médecin
si l’une des situations suivantes survient pendant votre THS:
• vous développez l’une des maladies mentionnées sous la rubrique « N’utilisez jamais Climen »
• votre peau ou le blanc de vos yeux jaunit (ictère). Il peut s’agir d’un signe d’atteinte hépatique
• votre tension artérielle est très élevée (les signes sont notamment des maux de tête, de la fatigue et
des étourdissements)
• vous avez un mal de tête de type migraineux pour la première fois de votre vie
• vous tombez enceinte
• vous remarquez des signes de thrombose, comme :
 un gonflement douloureux et une rougeur au niveau des jambes
 une douleur soudaine dans la poitrine
 une difficulté à respirer
Pour en savoir plus, voir « Caillot sanguin dans une veine (thrombose) ».
L’absence de saignements au cours de l’intervalle sans prise du médicament est plus fréquente à mesure
que la durée du traitement augmente. En cas d’éventualité de grossesse, la prise du médicament doit être
interrompue jusqu’à ce qu’une grossesse puisse être exclue.
Attention : Climen n’est pas une pilule contraceptive. Si vous avez encore eu vos règles dans les 12
derniers mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous devez peut-être continuer à utiliser un moyen de
contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
Quels sont les risques liés à l’utilisation de Climen ?
L’utilisation de Climen est associée à un risque accru de :
THS et cancer
• Croissance anormale de l’endomètre (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de
l’endomètre(cancer de l’endomètre)
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L’utilisation d’un THS contenant uniquement un œstrogène augmente le risque de développement
anormal de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer de l’endomètre. Le
progestatif contenu dans Climen protège contre ce risque accru.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 en moyenne se
verront diagnostiquer un cancer de l’endomètre entre l’âge de 50 et de 65 ans. Chez les femmes âgées de
50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’œstrogène seul, 10 à 60 sur 1000
se verront diagnostiquer un cancer de l’endomètre (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction
de la dose et de la durée du traitement.
• Saignements imprévus
Pendant l’utilisation de Climen, vous aurez chaque mois des saignements dits « de privation ».
Cependant, si, en plus de vos saignements mensuels, vous avez des saignements imprévus ou de petites
pertes de sang (« spotting ») qui :
•
persistent pendant plus de 6 mois après le début du traitement
•
débutent alors que vous prenez déjà Climen depuis plus de 6 mois
•
persistent après l’arrêt du traitement par Climen
contactez votre médecin au plus vite.
• Cancer du sein
Des études ont montré que le risque de cancer du sein est accru chez les femmes qui ont pris des
œstrogènes ou des associations composées d’œstrogènes et de progestatifs pendant plusieurs années. Ce
risque augmente avec la durée de la HTS. Le risque augmente après plusieurs années de traitement et il
diminue à nouveau après l’arrêt du traitement, pour finalement revenir à la normale après quelques années
(maximum 5 ans).
Comparaison
Parmi les femmes âgées de 50 à 79 ans qui n’utilisent pas de THS, 9 à 17 sur 1000 en moyenne ont un
cancer du sein sur une période de 5 ans. Parmi les femmes âgées de 50 à 79 ans qui utilisent un THS
œstro-progestatif pendant plus de 5 ans, ce nombre varie de 13 à 23 pour 1000 utilisatrices (ce qui
représente 4 à 6 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Prenez contact avec votre médecin si vous remarquez un
quelconque changement, tel que :
•
formation de fossettes ou de rides
•
modification du mamelon
•
présence de grosseurs visibles ou palpables.
Les femmes qui utilisent un médicament HTS combiné sont exposées à un risque légèrement accru de
cancer du sein par rapport à celles qui utilisent des œstrogènes seuls.
Votre médecin vous indiquera quelles sont les modifications de vos seins qui doivent vous amener à le
consulter.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie, lorsqu’ils
vous sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l’infirmière ou le professionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous prenez un THS,
car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifier le résultat de la mammographie.
Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter tous les nodules.
• Cancer des ovaires
Le cancer des ovaires (cancer ovarien) est rare - bien plus rare que le cancer de sein. L’utilisation d’un
THS à base d’estrogène seul ou combiné estro-progestatif a été associée à une légère augmentation du
risque de cancer de l’ovaire.
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Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54
ans qui n’utilisent pas de THS, environ 2 femmes sur 2000 auront un diagnostic de cancer de l’ovaire
après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur
2000 utilisatrices (c’est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).
THS et effets sur le cœur et la circulation sanguine
• Caillot de sang dans une veine (thrombose)
Les femmes qui utilisent un THS ont un risque environ 1,3 à 3 fois plus élevé de développer un caillot de
sang dans une veine que les femmes qui n’utilisent pas de THS, en particulier durant la première année
de traitement.
Un caillot sanguin peut être grave et, s’il arrive dans les poumons, il peut entraîner une douleur
thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.
Le risque de thrombose augmente avec l’âge et dans les situations suivantes. Informez votre médecin si
l’une des situations ci-dessous s’applique à vous :
• vous êtes immobilisée pour une longue période suite à une opération, une blessure ou une maladie
(voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une opération »)
• vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
• vous avez un trouble de la coagulation qui vous oblige à prendre des médicaments de manière
prolongée pour empêcher la formation de caillots
• l’un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans les jambes, les poumons ou un autre
organe
• vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED)
• vous avez un cancer
• si vous avez déjà développé une thrombose veineuse ou si vous souffrez d’un trouble de la
coagulation ;
Pour connaître les signes de thrombose, voir « Arrêtez immédiatement le traitement par Climen et
contactez immédiatement votre médecin».
Si l’une de ces mises en garde est d’application pour vous, ou si vous avez eu plusieurs fausses couches
spontanées, vous devez subir un examen préalable afin d’exclure toute prédisposition à la thrombose
veineuse. Jusqu’à ce que l’on puisse exclure cette éventualité, ou jusqu’à ce qu’un traitement à base
d’anticoagulants soit instauré, le traitement par HTS doit être considéré comme contre-indiqué. Si vous
prenez déjà un anticoagulant, les avantages et les inconvénients d’une HTS doivent être soigneusement
évalués.
Comparaison
Parmi des femmes quinquagénaires n’utilisant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7
femmes sur 1 000 développeront un caillot sanguin.
Chez des femmes quinquagénaires utilisant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif pendant
plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
On ne sait pas avec certitude si la présence de varices entraîne un risque accru de thrombose veineuse.
Certaines situations augmentent également temporairement le risque de thrombose veineuse, à savoir :
• après un accident
• lors d’interventions chirurgicales majeures
• si vous ne pouvez pas vous déplacer pendant une durée prolongée (par exemple si vous devez rester
alitée)
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Dans les situations précitées, il peut être nécessaire d’arrêter temporairement la prise de Climen – si
possible dès 4 à 6 semaines avant une opération programmée. Par conséquent, si l’une des situations
mentionnées ci-dessus se produit, signalez à votre médecin traitant que vous êtes sous HTS.
Si, durant l’utilisation de Climen, vous développez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire,
vous devez arrêter immédiatement d’utiliser Climen. Signalez immédiatement à votre médecin tout
symptôme pouvant indiquer la présence d’une thrombose veineuse ou d’une embolie pulmonaire,
tels qu’un gonflement douloureux de l’une de vos jambes, une douleur soudaine au niveau de la
poitrine ou un essoufflement.
D’autres risques incluent encore :
• les maladies cardiovasculaires ;
• les accidents vasculaires cérébraux ;
• le cancer de l’ovaire ;
• d’autres affections:
- L’utilisation de Climen peut conduire à une accumulation de liquide dans l’organisme. Dès lors,
si vous présentez des troubles du fonctionnement du cœur ou des reins, vous devez faire l’objet
d’une surveillance plus étroite pendant le traitement par Climen.
- Dans certains cas, le taux de lipides (graisses) sanguins peut augmenter fortement lors de
l’utilisation d’œstrogènes et, dans de rares cas, cette augmentation peut conduire à une
inflammation du pancréas. Si vous présentez une augmentation excessive du taux de lipides
sanguins (hypertriglycéridémie), vous devez dès lors faire l’objet d’une surveillance plus étroite
pendant le traitement par Climen.
Concernant le traitement d’une aménorrhée secondaire par Climen, il convient d’exclure toute tumeur
hypophysaire sécrétant de la prolactine ; au vu de l’état actuel des connaissances scientifiques, on ne peut
en effet exclure une augmentation de la taille des macro-adénomes lorsqu’ils sont sous l’effet de doses
relativement élevées d’œstrogènes pendant une durée prolongée.
Chez les femmes souffrant d’un œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes de l’œdème angioneurotique.
• Affection cardiaque (crise cardiaque)
Rien n’indique qu’un THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS œstro-progestatif ont un risque légèrement accru de
développer une maladie cardiaque que les non-utilisatrices de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les nonutilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC en conséquence de l’utilisation d’un THS
augmente avec l’âge.
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine qui n’utilisent pas de THS, 8 sur 1000 en moyenne auront un
accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine qui utilisent
un THS, il y aura en 5 ans 11 cas d’AVC pour 1000 utilisatrices (ce qui représente 3 cas
supplémentaires).
Autres maladies
• Un THS n’agit pas en prévention des pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un risque accru
de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez
conseil à votre médecin.
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Autres médicaments et Climen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments réduisent l’effet de Climen, ce qui peut aussi entraîner l’apparition de saignements
irréguliers. Il s’agit des médicaments suivants :
• médicaments contre l’épilepsie (tels que les barbituriques, phénytoïne, primidone, carbamazépine et
peut-être aussi l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate) ;
• médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine) ;
• médicaments pour traiter les infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (ce qu’on appelle les
inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que
névirapine, efavirenz, ritonavir et nelfinavir) ;
• les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent
réduire l’effet de Climen et entraîner une modification des saignements utérins.
• les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (par exemple griséofulvine,
fluconazole, itraconazole, ketoconazole et voriconazole,)
• les médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par exemple
clarithromycine et érythromycine)
• les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques ou de l’hypertension
artérielle (par exemple vérapamil et diltiazem)
• le jus de pamplemousse
Dans certains cas individuels, il se peut que la posologie des médicaments contre le diabète, de l’insuline
ou des anticoagulants oraux doive être modifiée.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire un examen sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
utilisez Climen car cela peut influencer les résultats de certains tests.
Climen avec des aliments, des boissons et de l’alcool
La consommation aiguë d’alcool au cours d’un traitement par Climen peut entraîner une augmentation
des taux d’œstradiol circulants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Climen est indiqué chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, arrêtez immédiatement de
prendre Climen et contactez votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne pouvez pas prendre Climen si vous êtes enceinte. Si vous développez une grossesse durant le
traitement par Climen, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
Vous ne pouvez pas prendre Climen si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été observé sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les
utilisatrices de Climen.
Climen contient du lactose
Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Climen ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pendant la durée la plus courte
nécessaire pour traiter vos symptômes. Consultez votre médecin si vous pensez que cette dose est trop
forte ou pas assez.
•
Début du traitement
Attendez vos prochaines règles. Commencez à prendre Climen au 5 e jour de votre cycle (1 er jour des
règles = 1er jour du cycle).
Les patientes qui n’ont pas de règles ou dont les règles sont très irrégulières, ou qui prenaient une HTS
combinée continue (un type de comprimés ou de dispositifs transdermiques pris sans interruption)
peuvent commencer à prendre Climen immédiatement après avoir obtenu une prescription médicale, pour
autant qu’une grossesse soit exclue.
•
Préparation de la plaquette
L’emballage contient un disque calendrier autocollant. Après avoir enlevé la feuille de protection, le
disque adhère à la plaquette, de sorte que le premier jour de prise figure en dessous de la zone « Début ».
Si le premier jour de prise est un mercredi, par exemple, la zone « Début » est fixée en face d’un jour
désigné par « MER ». Ainsi, chaque comprimé suivant correspond à un jour précis, et il est possible de
contrôler d’un simple regard si le comprimé du jour a été pris.
•
1 comprimé par jour pendant 21 jours
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Il faut toujours commencer par prendre le comprimé qui correspond à la case « Début » et poursuivre
ainsi chaque jour en suivant la direction des flèches, jusqu’à ce que les 21 comprimés soient pris. Avaler
les comprimés sans les croquer, avec un peu de liquide.
Le moment de la journée auquel vous prenez le comprimé n’a pas d’importance, mais vous devez vous en
tenir au moment que vous aurez choisi, par exemple après le petit déjeuner.
•
Interruption de la prise pendant 7 jours
Au traitement de 21 jours succède une pause de 7 jours. Durant cette période, environ 2 à 4 jours après la
prise du dernier comprimé, une hémorragie de privation survient, qui ressemble à des règles.
•
Poursuite du traitement
Sauf recommandation contraire de votre médecin, vous entamerez une nouvelle plaquette après cette
pause de 7 jours, en respectant le même jour de la semaine que pour la plaquette précédente. Si aucun
saignement ne survient au cours de la pause de 7 jours, vous ne pouvez prendre la plaquette suivante
qu’après avoir exclu toute possibilité de grossesse.
Si vous utilisez Climen pour le traitement de troubles liés à la ménopause et si vous remarquez que l’effet
de Climen est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
•
Si vous devez subir une opération
Si vous devez subir une opération, informez le chirurgien que vous utilisez Climen. Vous pourrez être
amenée à arrêter Climen environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de thrombose
(voir rubrique 2 « Caillot sanguin dans une veine (thrombose) »). Interrogez votre médecin pour savoir
quand vous pouvez recommencer le traitement par Climen.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement par Climen. Il est important que vous respectiez ses
instructions.
Avec l’aide de votre médecin, vous devez réévaluer régulièrement (une fois par an au moins), la
nécessité de poursuivre un traitement à base d’œstrogènes.
Si vous avez pris plus de Climen que vous n’auriez dû
Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements et des menstruations irrégulières. Aucun
traitement spécifique n’est nécessaire, mais vous devez consulter votre médecin si vous êtes inquiète.
Si vous avez pris trop de Climen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Climen
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment habituel, vous devez le prendre dans les 12
heures qui suivent.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié de prendre plusieurs comprimés, il se peut que vous développiez des saignements.
Si vous arrêtez de prendre Climen :
Lorsque le traitement est interrompu plus de 24 heures, des saignements irréguliers peuvent survenir.
N’arrêtez pas prématurément le traitement, parlez-en d’abord avec votre médecin.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables , mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections suivantes sont plus souvent mentionnées chez les femmes ayant utilisé un THS (traitement
hormonal de substitution) que chez les femmes ne prenant aucun THS :
• cancer du sein
• croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie ou cancer de l’endomètre)
• cancer ovarien
• caillot sanguin dans une veine des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
• affection cardiaque
• accident vasculaire cérébral
• perte de mémoire probable si le THS est instauré après l’âge de 65 ans
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
• augmentation du poids corporel ;
• diminution du poids corporel ;
• maux de tête ;
• nausées ;
• douleurs abdominales ;
• éruption cutanée ;
• démangeaisons ;
• saignements utérins/vaginaux accompagnés de spotting (saignements irréguliers qui s’atténuent
habituellement lors de la poursuite du traitement).
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1000) :
• hypersensibilité ;
• humeur dépressive ;
• étourdissements ;
• troubles de la vue ;
• palpitations cardiaques;
• indigestion (dyspepsie) ;
• inflammation de la peau accompagnée de petits boutons rouges, douloureux et sensibles (érythème
noueux) ;
• urticaire ;
• douleur au niveau de la poitrine, sensibilité mammaire ;
• gonflement (œdème).
Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :
• anxiété ;
• baisse ou augmentation de la libido ;
• migraine ;
• intolérance aux lentilles de contact ;
• sensation de ballonnement ;
• vomissements ;
• pilosité excessive (hirsutisme) ;
• acné ;
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•
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•
•
•
crampes musculaires ;
maux de ventre intenses pendant les règles (dysménorrhée) ;
sécrétions vaginales ;
syndrome prémenstruel ;
augmentation de la taille des seins ;
fatigue.
Autres effets indésirables connus comme étant susceptibles d’apparaître dans le cadre d’une HTS :
• chez les femmes souffrant d’un œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes de l'œdème angioneurotique. Ces symptômes peuvent être:
- gonflement des mains, bras, jambes, lèvres, yeux, de la langue ou de la gorge ;
- épisodes répétés de crampes abdominales sans cause définie.
• chez les femmes qui utilisent un médicament HTS, le risque de cancer du sein est légèrement accru et
augmente avec le nombre d’années sous traitement HTS;
• chez les femmes qui ont encore leur utérus et qui prennent un médicament HTS contenant
uniquement un œstrogène, le risque de cancer de l’endomètre est accru et augmente avec le nombre
d’années d’utilisation de ce médicament;
• tumeurs bénignes ou malignes influencées par les hormones œstrogènes ; par exemple, cancer de
l’endomètre ;
• chez les femmes prenant un médicament HTS, on observe une incidence accrue de thromboses
veineuses et d’embolies pulmonaires par rapport aux femmes ne prenant pas de médicament HTS;
• crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral ;
• affections de la vésicule biliaire;
• affections de la peau ou du tissu sous-cutané, telles que :
- coloration de la peau, surtout au niveau du visage et du cou, également appelée « taches ou
masque de grossesse » (chloasma) ;
- éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d’ulcères (érythème
polymorphe) ;
- nodules rouges et douloureux sur la peau (érythème noueux) ;
- petits saignements punctiformes dans la peau (purpura vasculaire).
• symptômes de démence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
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Notice publique
5. Comment conserver Climen ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette /l’emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Climen
• Les substances actives sont : le valérate d’œstradiol et l’acétate de cyprotérone. Chaque comprimé
blanc contient 2 mg de valérate d’œstradiol et chaque comprimé rose contient 2 mg de valérate
d’œstradiol et 1 mg d’acétate de cyprotérone.
• Les autres composants sont : (noyau :) lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, talc, stéarate
de magnésium, (enrobage :) sucre, polyvidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire de
montanglycol (Cera E), glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge
(E172).
Aspect de Climen et contenu de l’emballage extérieur
Chaque plaquette contient 21 comprimés enrobés.
Les conditionnements sont de 1x21 et 3x21 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabricant :
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, 13353 Berlin, Allemagne
Delpharm Lille SAS, Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-lez-Lannoy, France
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99472 Weimar, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE159381
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2017.
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