Médicaments génériques ou médicaments de marque : l`autre

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7 juillet 2014
Médicaments génériques ou médicaments de
marque : l’autre guerre
Question clinique : Est-il avantageux de prescrire des
médicaments de marque plutôt que des médicaments
génériques?
Conclusion : Selon les meilleures données probantes dont nous
disposions, les médicaments génériques sont bioéquivalents et
produisent des résultats cliniques semblables aux médicaments de
marque.
Données probantes
• Bioéquivalence1 :
o Les organismes de réglementation exigent des intervalles de confiance à 90 %
pour la concentration de pointe maximale (Cmax) et un temps total
d’exposition au médicament au fil du temps (aire sous la courbe) se situant
dans les limites de 0,80 à 1,25.
 Cela signifie que les écarts dans la bioéquivalence ne doivent pas
dépasser 5 % à 7 % environ.
o Entre 1996 et 2007, 2 070 études de bioéquivalence à dose unique ont
montré que la différence moyenne pour la Cmax et l’aire sous la courbe est
de 4,35 % et 3,56 % respectivement.
o 98 % des études montraient que l’aire sous la courbe des produits génériques
et des produits innovateurs différait de moins de 10 %.
o Il a été démontré que la lévothyroxine générique et la lévothyroxine de
marque sont bioéquivalentes2.
• Résultats cliniques (médicaments de marque par rapport à médicaments
génériques) :
o Revue systématique (38 essais) portant sur les médicaments
cardiovasculaires3 :
 L’équivalence clinique a été démontrée dans 35 des 38 essais, y
compris tous les essais sur les bêtabloquants, les antiplaquettaires, les
statines, les inhibiteurs de l’ECA, les alphabloquants, les agents

antiarythmiques de classe 1 et la warfarine et la plupart des essais
sur les diurétiques (10 sur 11) et les bloqueurs calciques (5 sur 7).
 Différence de résultats uniques dans trois essais :
• Le furosémide de marque a accru la diurèse dans un essai de
1985.
• Bloqueurs calciques : Deux essais ont constaté une différence
dans l’intervalle PR sur l’électrocardiogramme, mais aucun
changement connexe dans la fréquence cardiaque ou d’autres
résultats cliniques.
o Revue systématique de la warfarine4 :
 Cinq essais (données probantes de plus haute qualité) : aucune
différence statistiquement significative quant au RIN ou aux
changements de dosage requis.
 Six études d’observation (données probantes de plus faible qualité) :
résultats incohérents présentant un risque plus élevé de biais.
Contexte
• Sur 43 éditoriaux portant sur les médicaments de marque, 23 (53 %) exprimaient un
point de vue négatif sur la substitution de médicaments de marque par des
médicaments génériques3, alors que seulement 8 % des essais ont constaté des
différences par rapport à tout résultat3.
• S’il existait des différences cliniques importantes entre les médicaments génériques
et les médicaments de marque, les compagnies effectueraient des études pour
prouver la supériorité des médicaments de marque et empêcher la perte de millions
de dollars découlant de la substitution par des médicaments génériques.
o Une compagnie a en fait entrepris de supprimer les données démontrant
l’équivalence de son produit et des médicaments génériques connexes5.
• Les médicaments de marque et les médicaments génériques peuvent contenir
différents composants inactifs (liants et agents de remplissage) et peuvent avoir une
allure différente.
Auteurs
James McCormack, B. Sc. (pharmacie), Pharm. D., et John T. Chmelicek, M.D., CCMF,
FAAFP, FAWM
Divulgation
Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à divulguer.
Références
1. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, et al., Ann Pharmacotherapy, 2009, 43 :
1583-1597.
2. Dong BJ, Hauck WW, Gambertoglio JG, et al., JAMA, 1997, 277 : 1205-1213.
3. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, et al., JAMA, 2008, 300 : 2514-2526.
4. Dentali F, Donadini MP, Clark N, et al., Pharmacotherapy, 2011, 31(4) : 386-393.
5. Myths and Facts About Generic
Drugs. http://www.worstpills.org/public/page.cfm?op_id=47 (consulté le 10 juin
2014).
Tools for Practice est un article bimensuel qui résume des données médicales probantes portant surtout sur des
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