Tools for Practice est fièrement soutenu par l’Alberta College of Family Physicians (ACFP). L’ACFP est un organisme professionnel bénévole qui représente en Alberta plus de 4 000 médecins de famille, résidents en médecine familiale et étudiants en médecine. Établi il y a plus de cinquante ans, l’ACFP s’efforce d’atteindre l’excellence en médecine familiale grâce à des activités de sensibilisation, à la formation médicale continue et à la recherche en soins primaires. www.acfp.ca 7 juillet 2014 Médicaments génériques ou médicaments de marque : l’autre guerre Question clinique : Est-il avantageux de prescrire des médicaments de marque plutôt que des médicaments génériques? Conclusion : Selon les meilleures données probantes dont nous disposions, les médicaments génériques sont bioéquivalents et produisent des résultats cliniques semblables aux médicaments de marque. Données probantes • Bioéquivalence1 : o Les organismes de réglementation exigent des intervalles de confiance à 90 % pour la concentration de pointe maximale (Cmax) et un temps total d’exposition au médicament au fil du temps (aire sous la courbe) se situant dans les limites de 0,80 à 1,25. Cela signifie que les écarts dans la bioéquivalence ne doivent pas dépasser 5 % à 7 % environ. o Entre 1996 et 2007, 2 070 études de bioéquivalence à dose unique ont montré que la différence moyenne pour la Cmax et l’aire sous la courbe est de 4,35 % et 3,56 % respectivement. o 98 % des études montraient que l’aire sous la courbe des produits génériques et des produits innovateurs différait de moins de 10 %. o Il a été démontré que la lévothyroxine générique et la lévothyroxine de marque sont bioéquivalentes2. • Résultats cliniques (médicaments de marque par rapport à médicaments génériques) : o Revue systématique (38 essais) portant sur les médicaments cardiovasculaires3 : L’équivalence clinique a été démontrée dans 35 des 38 essais, y compris tous les essais sur les bêtabloquants, les antiplaquettaires, les statines, les inhibiteurs de l’ECA, les alphabloquants, les agents o antiarythmiques de classe 1 et la warfarine et la plupart des essais sur les diurétiques (10 sur 11) et les bloqueurs calciques (5 sur 7). Différence de résultats uniques dans trois essais : • Le furosémide de marque a accru la diurèse dans un essai de 1985. • Bloqueurs calciques : Deux essais ont constaté une différence dans l’intervalle PR sur l’électrocardiogramme, mais aucun changement connexe dans la fréquence cardiaque ou d’autres résultats cliniques. Revue systématique de la warfarine4 : Cinq essais (données probantes de plus haute qualité) : aucune différence statistiquement significative quant au RIN ou aux changements de dosage requis. Six études d’observation (données probantes de plus faible qualité) : résultats incohérents présentant un risque plus élevé de biais. Contexte • Sur 43 éditoriaux portant sur les médicaments de marque, 23 (53 %) exprimaient un point de vue négatif sur la substitution de médicaments de marque par des médicaments génériques3, alors que seulement 8 % des essais ont constaté des différences par rapport à tout résultat3. • S’il existait des différences cliniques importantes entre les médicaments génériques et les médicaments de marque, les compagnies effectueraient des études pour prouver la supériorité des médicaments de marque et empêcher la perte de millions de dollars découlant de la substitution par des médicaments génériques. o Une compagnie a en fait entrepris de supprimer les données démontrant l’équivalence de son produit et des médicaments génériques connexes5. • Les médicaments de marque et les médicaments génériques peuvent contenir différents composants inactifs (liants et agents de remplissage) et peuvent avoir une allure différente. Auteurs James McCormack, B. Sc. (pharmacie), Pharm. D., et John T. Chmelicek, M.D., CCMF, FAAFP, FAWM Divulgation Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à divulguer. Références 1. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, et al., Ann Pharmacotherapy, 2009, 43 : 1583-1597. 2. Dong BJ, Hauck WW, Gambertoglio JG, et al., JAMA, 1997, 277 : 1205-1213. 3. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, et al., JAMA, 2008, 300 : 2514-2526. 4. Dentali F, Donadini MP, Clark N, et al., Pharmacotherapy, 2011, 31(4) : 386-393. 5. Myths and Facts About Generic Drugs. http://www.worstpills.org/public/page.cfm?op_id=47 (consulté le 10 juin 2014). Tools for Practice est un article bimensuel qui résume des données médicales probantes portant surtout sur des questions d’actualité et l’information destinée à modifier la pratique. L’article est coordonné par G. Michael Allan, M.D., CCMF, et le contenu est rédigé par des médecins de famille praticiens auxquels se joint à l’occasion un professionnel de la santé d’une autre spécialité médicale ou d’une autre discipline de la santé. Chaque article est évalué par les pairs, faisant en sorte qu’il maintienne des normes élevées de qualité, d’exactitude et d’intégrité scientifique. Si vous n’êtes pas membre de l’ACFP et que vous souhaitez recevoir les articles par courriel, veuillez vous abonner à la liste de distribution, à l’adresse http://bit.ly/signupfortfp. Les articles archivés sont disponibles sur le site Web de l’ACFP. Les opinions exprimées dans la présente communication sont celles des auteurs et ne reflètent pas nécessairement le point de vue et la politique de l’Alberta College of Family Physicians.