Protocole d`étude pour l`évaluation de la tolérance et de l`efficacité d

Protocole d’étude pour
l’évaluation de la tolérance et
de l’efficacité d’un traitement
court de 9 mois pour
les patients atteints de
tuberculose multirésistante
Arnaud Trébucq, L’Union

Objectifs ultimes
•Guérir les malades MDR dépistés
•Obtenir un changement des recommandations
actuelles de l’OMS:
–8 mois minimum de phase intensive
–20 mois minimum de traitement
L’OMS est d’accord, car elle juge ces
recommandations comme
– « very low quality evidence »: les données
scientifiques pour l’étayer sont de mauvaise
qualité
–Conditional” : l’adhérence à cette
recommandation est probablement meilleure qu
ses effets indésirables
De plus, le succès thérapeutique très faible: < 60%

Pays intéressés
Pays Cas MDR
attendus / an
Bénin 10
Burkina Faso 45
Burundi 35
Cameroun 75
Côte d'Ivoire 110
Niger 35
RCA 20
RDC 90
Rwanda 80

•Protocole longuement discuté à Yaoundé et par courriels
et finalisé en juillet.
•C’est une étude des pays eux-mêmes, dirigée par les
pays eux-mêmes dans le cadre de leur Programme
tuberculose
•Un protocole commun est accepté par tous, mais adapté
en fonction des contraintes particulières à chaque pays
•Le « noyau dur » du protocole ne varie pas d’un pays à
l’autre
•L’Union s’assure que le protocole commun est bien suivi
par chaque pays, coordonne, communique et met en
commun les résultats
•Chaque pays peut publier indépendamment ses propres
résultats mais accepte de les partager avec les autres
•L’Union écrira un article reprenant les données de tous
les pays

« Noyau dur » des protocoles
•Accord Comité d’éthique
•Critères d’inclusion, d’exclusion
•Information systématique sur les non inclus
•4 Km Mfx Pto H Cfz E Z / 5 Mfx Cfz E Z
•Traitement Directement Observé
•Dossier standard
•Bilan individuel mensuel
•Echelle ANRS pour les effets secondaires
•LSNR
•Définitions, monitoring et rapports trimestriels
•Jugement principal
•Double saisie sur EpiData des données