Etude internationale chez des femmes présentant

Etude internationale chez des femmes présentant un cancer du sein précoce avec un
risque important de rechute : efficacité et sécurité d’un traitement adjuvant par
Denosumab (étude D-CARE)
Indication:Cancerduseinprécoceavecunrisqueimportantderechute
Sponsor:
AmgenInc.
Molécule:
Denosumab
Etude clinique de phase:
3
Numéro de protocole:
20060359
Période de recrutement:Apartirdeseptembre2010
Certainscancersdusein,commelaplupartdescancers,disséminentsouventlescellulescancéreusesdanslecorps.
Lamultiplicationdecescellulesainsidisséminéesdansunepartieducorpspeutcréeruncancersecondaire:la
métastase.Environ40%despremièresmétastasesd’uncancerduseinsontdétectéesauniveaudelamoelle
osseuse.Enparticipantàcetteétude,vouspermettezl’évaluationd’untraitementquipermettraitdediminuerle
risquededévelopperdesmétastasesenplusdebénéficierdutraitementstandardpourlecancerdusein.
Objectif principal
L’objectifprincipaldecetteétudeestdecomparerl’effetdutraitementparDenosumabavecceluid’untraitement
parplacebosurlaprolongationdelasurviesansmétastasesosseusesdespatientesprésentantuncancerdusein
précoceavecunrisqueimportantderechute.
Critères d’éligibilité:
‐ Principauxcritèresd’inclusion
o Femmesde18ansouplus
o CancerduseindestadeIIouIIIavecunrisqueimportantderechute
o Traitementstandardparchimiothérapieadjuvanteounéoadjuvanteet/outhérapiehormonaleet/ou
thérapieciblantHER‐2encoursouplanifiée
‐ Principauxcritèresd’exclusion
o Maladiemétastasiqueantérieureouencours
o Historiquedecancerduseinantérieuraudiagnostiqueactuel
o Nécessitéd’untraitementpourl’ostéoporose
o Problèmesbuccaux,dentairesoudemâchoireencours/Chirurgiebuccaleoudentairenon
cicatrisée
o Traitementpardesbisphosphonatesdansl’annéeécouléeouencours
o Patienteenceinteouallaitant
‐ Consentementéclairésignérequis
Pour plus d’informations, veuillez contacter:
Médecin de l’étude Assistant de Recherche Clinique Infirmière de Recherche
Dr.NadineCluydtsAurélieTassignonAdelineDeRodez
Secrétariat:+3224773846Secrétariat:+3224773350+3224773789
nadine.cluydts@chu‐brugmann.beaurelie.tassignon@crossover‐cri.com adeline.derodezbenavent@chu‐brugmann.be