gestion des banques de données - CSSS-IUGS

Page 1
RÈGLEMENT
RGM-CA-59E
GESTION DES BANQUES DE DONNÉES POUR FINS DE RECHERCHE
Émetteur : Président(e) du comité d'éthique de la recherche
Approuvé par : Conseil d'administration
Date d'entrée en vigueur : 2006-01-24 Date de révision prévue : 2009
Date de révision :
Code de classification : ADM-140
Original signé par : Présidente du conseil d'administration
Cliquer ici et lancer pour imprimer -->
OBJECTIF VISÉ :
Le présent règlement dûment adopté par le conseil d’administration du Centre de santé et de
services sociaux – Institut universitaire de gériatrie de Sherbrooke, vise à encadrer les pratiques
liées aux banques de données et de tissus pour fins de recherche du CSSS-IUGS, et
p
articulièrement de son Centre de recherche sur le vieillissement. De plus, il vise à protéger la
vie privée des personnes qui participent à un projet de recherche et à assurer la confidentialité
des données les concernant.
DÉFINITIONS :
Définitions dans le règlement.
À moins d’une disposition expresse contraire, ou à moins que clairement le
contexte ne le veuille autrement, dans le présent règlement le terme ou l’
expression :

Page 2
« Banques de données »
Ensemble structuré ou non d’informations concernant des sujets humains
généralement organisé en base de données et recouvrant un domaine particulier
des connaissances.
Pour les fins du présent Règlement, l’expression Banque de données inclut les
banques de matériel biologique, de sujets et de données personnelles, médicales
ou génétiques.
« Banque de matériel biologique »
Ensemble structuré ou non de toutes parties du corps, qu’il s’agisse d’organes, de
tissus, de liquides organiques, d’ADN, de cellules, de gamètes, d’embryons ou de
fœtus.
« Banque de données de sujets »
Ensemble structuré ou non d’informations constitué à partir de dossier de patients
p
our des fins de recrutement éventuel pour des projets de recherche futurs.
« Banque de données médicales »
Ensemble structuré ou non d’informations médicales et, le cas échéant, des
informations sociales ou administratives connexes relatives à des individus
identifiés ou identifiables.
« Banque de données personnelles »
Ensemble structuré ou non d’informations personnelles (ex. équilibre, force,
nutrition, etc.) relatives à des individus identifiés ou identifiables.
« Banque de données génétiques »
Ensemble structuré ou non de spécimens humains (ADN, cellules ou tissus) ou d’
informations personnelles à caractère génétique ou protéomique issus de sources
diverses et auxquels peut s’ajouter l’information provenant des dossiers médicaux
et autres dossiers de santé, de l’information généalogique, socio-économique ou
environnementale, qui existent de façon autonome ou en relation avec d’autres
sources d’information.
« Données nominatives »
Données permettant l’identification de la personne, soit directement par son nom
(données nominales) soit indirectement par des indicateurs comme son adresse,
son numéro de dossier, etc. (identifiants).

Page 3
« Données codées ou dénominalisées »
Données séparées des données nominatives par un code. Une clé de code est
nécessaire pour retracer la personne qui a fourni les données ou les échantillons.
Ces données peuvent donc être à nouveau nominatives pour qui détient la clé du
code. Cette opération peut être plus ou moins aisée selon les niveaux de
complexité de la clé de code pour la banque.
« Données anonymisées »
Données dont tous les éléments nominaux et toutes les indications permettant de
retracer les donneurs (identifiants), y compris la clé de code, ont été détruits.
« Données anonymes »
Données pour lesquelles aucune donnée nominale ou identifiante n’a été recueillie
ou compilée.
« Propriétaire de la banque de données »
Personne physique ou morale qui a créé la banque et qui en a ou en aura la
p
ropriété intellectuelle. Une banque de données est publique lorsque les
p
ropriétaires et l’origine des subventions sont associés au réseau public
(universités, hôpitaux, ministère, organismes subventionnaires, etc.). Elle est
considérée comme privée lorsque les propriétaires ou l’origine des subventions
sont d’intérêt privé. Elle peut aussi être mixte.
« Sujet de recherche »
Toute personne ou personne morale ayant participé à une recherche à titre d’
informateur ou ayant donné accès à des données personnelles,
p
rofessionnelles ou
organisationnelles.
RÈGLEMENT :
1. CADRE NORMATIF
La mesure I du
P
lan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité
s
cientifique
p
révoit que les établissements et les organismes du réseau de la santé et des
services sociaux où se déroulent des activités de recherche doivent adopter un cadre
réglementaire pour les activités de recherche. Ce cadre réglementaire doit notamment
contenir une politique de gestion des banques de données pour fins de recherche.
2. CADRE ÉTHIQUE
(Source : Politique de gestion des banques de données pour fins de recherche de l’Institut universitaire de

Page 4
gériatrie de Montréal.)
Le comité d’éthique de la recherche a la responsabilité d’encourager la recherche
scientifique dans le respect de la dignité humaine et d’assurer la protection du sujet de
recherche.
Le comité d’éthique de la recherche s’assure que les banques de données, devenues des
outils de recherche indispensables et précieux, respectent un cadre éthique. Ce cadre éthique
répond aux exigences de l’autonomie, de la vie privée et des renseignements personnels, de
l’égalité et de la non-discrimination, de la confidentialité, de la liberté des consentir et de la
non-commercialisation.
De plus, les banques de données doivent être utilisées à des fins compatibles avec les
volontés initialement exprimées par les sujets ou avec le respect de la dignité humaine et
conformément à l’autorisation du Comité d’éthique de la recherche.
3. CHAMPS D’APPLICATION
Le présent Règlement s’applique à toutes les banques de données constituées pour fins de
recherche concernant les sujets humains qui participent à un projet de recherche du Centre
de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS, utilisées par un de ses chercheurs, et ce,
qu’elles soient d’intérêt public ou privé, commerciale ou non.
Le présent Règlement s’applique tant pour la création d’une banque de données incluant la
collecte, l’utilisation et le traitement des informations, que pour sa modification.
Aux fins de l’application du présent Règlement, le terme banque de données inclut
notamment : les banques de matériel biologique, les banques de données de sujets, les
banques de données personnelles et médicales et les banques de données génétiques.
4. MODALITÉS D’APPLICATION
Tout projet de recherche visant la création d’une banque de données, son utilisation, sa
modification et la contribution à une banque déjà existante nécessite l’approbation du
Comité d’éthique de la recherche avant d’être réalisé.
L’utilisation,
p
our fins de recherche, d’une banque de données déjà constituée pour des fins
cliniques nécessite aussi l’approbation du Comité.
S’il s’agit d’une banque de données déjà existante, le Comité s’assure qu’elle est compatible
avec les normes d’éthique qui étaient en vigueur au moment de sa constitution et, dans la
mesure du possible, avec les normes actuellement en vigueur et avec le présent règlement.
Dans tous les cas, le Comité refusera que les données soient utilisées à des fins
incompatibles avec les volontés initialement exprimées par les participants.

Page 5
Le Comité peut permettre la mise en banque des données provenant de personnes majeures
inaptes ou mineures vivantes avec le consentement des tiers autorisés par la loi. Il peut faire
de même pour les données d’une personne décédée si telles étaient ses volontés ou, à défaut
de volontés exprimées, avec le consentement de la personne qui aurait pu consentir à ses
soins.