Amendement au Protocole

DEPT DE MEDECINE GENERALE / UNIVERSITE PARIS
DIDEROT
TRACE D’APPRENTISSAGE
Nom et prénom de l’étudiant auteur de la présente trace :
Timothée BOYER CHAMMARD
Nom et prénom du tuteur :
Jean-Pierre Aubert
Numéro du semestre du DES au cours duquel cette trace a été produite :
4
Date de réalisation de la trace:
Janvier 2010
Le maître de stage du stage concerné par cette trace a-t-il évalué cette trace ? :
Oui
COMPETENCES VISEES PAR CETTE


Compétence 4 : Eduquer le sujet à la gestion de sa santé et de sa maladie
Compétence 8 : Entreprendre et participer à des actions de santé publique
Si votre tuteur estime que cette trace mérite d’être publiée sur le site en tant que trace remarquable,
acceptez vous qu’elle le soit :

oui
Introduction.
Il s’agit d’une trace d’apprentissage sous forme d’un protocole d’étude.
Cette étude a été réalisée au sein d’un groupe d’étudiants d’un groupe de tutorat du département de
médecine générale de Paris 7.
Le but de l’étude est double : d’une part, permettre aux étudiants de réaliser l’expérience d’une
étude à échelle réduite mais avec des critères de réalisation recevables ; et d’autre part, obtenir des
résultats interprétables pour tirer des conclusions valables.
Pour ma part, en plus de participer à l’étude, j’en ai aussi rédigé le protocole.
DEPARTEMENT DE MEDECINE GENERALE PARIS 7
AVKOBS :Connaissances des patients sur leur propre traitement
par anticoagulants de type Anti-Vitamines K
Problématique scientifique
Les traitements par anticoagulants de type Anti-Vitamines K sont extremement fréquents et
l’adaptation de ces traitements est de pratique courante en médecine générale.
Il revient au médecin généraliste de savoir précisément adapter ces traitements en ville, et pour cela
une chose est indispensable, l’éducation thérapeutique des patients sur leur traitement, son
indication, ses modalités et ses risques éventuels.
Participants
Les participants à ce travail sont les internes qui le souhaitent dans le groupe de tutorés de JP
AUBERT. 10 participants au moins sont attendus. L’inclusion de 10 patients dans l’étude permet
aux participants de valider la trace d’apprentissage ‘participer à une action de santé publique’
Critères d’inclusion
Peuvent être inclus tous les patients adultes préalablement traités par AVK, acceptant de répondre à
5 questions concernant leur traitement par AVK, cette acceptation étant considérée comme
acceptation de l’étude.
Données recueillies
 Nature du traitement AVK en cours

Sexe du patient

Age du patient

Autonomie du patient (gère ses médicaments seul/avec aide partielle/ne gère pas son traitement)

Nombre de médicaments sur l’ordonnance au long cours du patient

Réponses aux 5 questions suivantes, uniquement si le patient lui-même est en mesure de
répondre : comme on n’est jamais sûr, aux urgences, de rencontrer le patient avec son entourage,
il a été décidé que l’on ciblait le questionnaire sur le patient. En cas de réponses erronnées aux
questions suivantes, l’analyse devra tenir compte de la réponse à la question sur l’autonomie (si le
patient ne gère pas son traitement, il n’est pas indispenseble qu’il connaisse la dose)
- Quelle dose de traitement anticoagulant prenez vous ? (dose exacte/hésitation/erronnée)
- Votre traitement anticoagulant est contrôlé régulièrement par une prise de sang, c’est votre ‘INR’. Savez
vous autour de quelle valeur cette INR doit se trouver ? (cible INR exacte/hésitation/erronnée)
- Savez vous pour quelle maladie vous prenez un traitement anticoagulant ? (affection
exacte/hésitation/erronnée)
- Pouvez vous citer le ou les risques qui vous guettent si vous ne prenez pas votre traitement anticoagulant ?
(question ouverte)
- Pouvez vous citer le ou les risques qui vous guettent si vous prenez une dose excessive de votre traitement
anticoagulant? (question ouverte)
Déroulement de l’étude
Chaque interne participant propose, dans son exercice quotidien, une série de questions, à des
patients qu’il rencontre et chez qui il a auparavant repéré un traitement par AVK.
La saisie des données est effectuée par INTERNET en se connectant sur l’adresse suivante :
….
Nombre de sujets nécessaires
Aucun calcul du nombre de sujets nécessaires n’a été effectué. L’étude démarre avec un objectif
d’inclusions de 100 patients. En fonction des différences de mesures observées dans ce premier
groupe, un premier calcul du nombre de sujets nécessaires sera effectué, dans le but de rendre
significatives les différences constatées.
Aspects légaux
L’acceptation verbale par le patient de répondre aux différentes questions est considérée comme
acceptation de l’étude. Aucune déclaration CNIL ne sera faite. L’étude ne relève pas de la loi
HURIET.
Présentation des résultats
Une première exploitation brute sera effectuée en temps réel par le logiciel, et accessible à tous les
investigateurs.
Une fiche complète de résultats, telle que le logiciel la donnera, se présentera de la façon suivante :
Calendrier de l’étude
L’étude démarre dès sa mise en ligne le 9 avril 2009. Le recueil de données sera terminé au plus
tard le 3 mai 2009.
Contacts pour ce projet
Timothée BOYER CHAMMARD [email protected]
Amendement au Protocole
- rédigé le 10 octobre 2009 -
- Données recueillies :
• possession ou non d’un carnet de surveillance des AVK ou equivalent ?
• le patient a-t-il connu des complications liées aux AVK au cours de son traitement ?
si oui lesquelles ?
- Calendrier du protocole de recherche :
• Le recueil de données est prolongé jusqu’au 30 avril 2010.