Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament ICDM
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Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament ICDM 001 05/09/05 I - Définition de la Pharmacie Galénique Claudius Galenus : médecin grec du 2ème siècle après J.C « Galien » « Galénique » « Définition : science et art de préparer, conserver et présenter les médicament » (M.Janot) SCIENCE - Sciences diverses (Physique, Botanique…) - Pharmacodynamie - Thérapeutique (traitement des maladies) ART - Préparation médicamenteuse (procédé spécifique avec des techniques définies, choix des matières premières et contrôle rigoureux) - Reproductibilité (activité constante) - Qualité - Absence de défaut (risque zéro impossible cependant) II - Code de la santé publique (CSP ; Livre V) Recueil qui rassemble l’ensemble des lois et des règlements qui concernent la pharmacie Partie législative : (L + n°) Lois et ordonnances Partie Réglementaire : - Décrets en conseil d’état (R + n°) - Décrets ‘simples’ (D + n°) Pour chaque article on indique : la date de signature du texte et la date de parution au J.O Application des textes réglementaires : Arrêtés ministériels, préfectoraux, municipaux… Circulaires Instructions Avis Lettres III - Définition légale du médicament (Art L-511) « MEDICAMENT : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. » - Médicament par présentation : Substance ou composition Propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales Substance : Toute matière quelque en soit l’origine ; humaine (sang, lymphe…), animale (organes ou parties d’organes, toxines…), végétale (plantes ou partie, sécrétions, substances par extraction…), chimique (éléments chimiques naturels ou obtenu par transformation ou synthèse). - Médicament par fonction : Produits pour le diagnostic (préparation de contraste pour la radiologie par exemple) Produits destinés à agir su les fonctions organiques (substances abortives, gaz médicaux) En finalité : Utilisé pour la découverte de maladies et pour modifier l’organisme - Médicament par assimilation : Produits diététiques et de régime Produits cosmétiques et d’hygiène corporelle Produits diététiques considérés comme médicaments s’ils renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques qui leur confèrent des propriétés en thérapeutique diététique ou des propriétés de repas d’épreuve ( ?) Produits cosmétiques médicaments s’ils possèdent des substances ayant une action thérapeutique ou vénéneuse (avec toxicité) à des doses ou concentrations supérieures à celles établies par une liste (Liste L 658-5 CSP) IV - Présentation du médicament Composants : 1 ou plusieurs principe(s) actif(s) + excipients Présentation : Forme galénique + conditionnement Forme galénique (ou pharmaceutique) : met en jeu la réalisation d’opérations appropriées - Principe actif : 1 ou plusieurs En principe l’unique substance qui possède une activité biologique susceptible de corriger ou prévenir les troubles pathologiques de l’organisme. (Il justifie l’utilisation du médicament) - Excipient : substances auxiliaires Matières premières physiologiquement inertes permettant la préparation, la conservation et l’utilisation du médicament. Rôle possible de ‘véhicule’ : transport du principe actif dans l’organisme - Forme galénique : présentation matérielle Association du P.A et des excipients grâce aux opérations pharmaceutiques (pharmacotechnie) - Conditionnement : Emballage du médicament Ensemble des éléments de protection, de présentation et d’identification du médicament (conçu pour aider à une meilleure utilisation) Conditionnement primaire : au contact direct du médicament (contenant comme flacon, tube, blister…) Exigences : être inerte vis-à-vis du contenu et être d’une innocuité absolue Conditionnement secondaire : boîte de présentation et de protection. Rôle : Protection chimique contre la lumière, l’oxygène de l’air, l’humidité... ; protection mécanique contre les chocs. V - Dénominations des médicaments Dénomination chimique ou scientifique (parutions scientifiques ou rapports pharmaceutiques) Dénomination commune internationale (DCI) sur l’étiquetage et la notice des spécialités pharmaceutiques correspondant au nom du principe actif Dénomination commerciale ou nom de marque VI - Exemple de médicament Médicament : antalgique (algie = douleur) Principe actif : acide acétylsalicilique DCI : ASA Nom de spécialité : aspirine UPSA, Aspro, Aspégic… Dénomination chimique : acide acétyle oxy2benzoïque - Spécialité : Aspirine UPSA Dosage nominal : 1000 mg (quantité de P.A par unité prise) Forme galénique : N = 10 comprimés effervescents / tube ; poids comprimé : 5283 mg Excipients : QSP (quantité suffisante pour un comprimé) : 5283 - 1000 = 4283 mg Excipients : rôle de liant, déliant (désagrégeant), solubilisation… Acide citrique + bicarbonate de sodium + H2O = CO2 + rupture du comprimé (délitement) et solubilisation de l’ASA sous forme de sel de sodium Médicaments : ensemble de matières premières et de techniques permettant une utilisation sure et confortable avec une forme galénique adaptée au malade. VII - Etiquetage d’une spécialité (Art R-5143) Dénomination de la spécialité (mentions comme ‘adulte’, ‘enfant et nourrisson’, ‘pédiatrie’…) Forme pharmaceutique Composition qualitative et quantitative en P.A par unité prise ou pour un volume / poids déterminé Mode et voie d’administration Date limite d’utilisation Nom et adresse du responsable de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM) Nom et adresse du fabricant N° d’identification administrative : code CIP N° du lot de fabrication (traçabilité) Nombre d’unité prise ou la contenance du récipient Précaution de conservation Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance Prix limite de vente au public en application des lois et règlements en vigueur Les conditions de remboursement par les organismes d’assurance maladie Conditionnement primaire sous blister (Etiquetage supplémentaire) Dénomination Nom de l’entreprise exploitant le produit N° du lot de fabrication Date de péremption VIII - Notice (Art R-5143-4 et 5) Nom et adresse du responsable AMM et fabricant Date de révision de la notice Dénomination suivie DCI Composition qualitative et quantitative en P.A Forme pharmaceutique Classe pharmaco thérapeutique Indications thérapeutiques Contre-indications Mises en garde spéciales Interactions médicamenteuses Précautions particulières : grossesse, allaitement, conducteurs et utilisateurs de machines, liste d’excipients à effet notoire (allergies notamment) Informations relatives à l’utilisation : posologie, mode et voie d’administration, fréquence et durée du traitement, conduite à tenir en cas de surdosage ou en cas d’omission. Effets non souhaités et gênants Précautions particulières de conservations Date limite d’utilisation IX - Vignette (Arrêté du 11 février 2003) (En vigueur depuis le 01 juillet 2003) Application du tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments figurant dans un groupe de générique - - Princeps Brevet de 20 ans puis le P.A tombe dans le domaine public. Possibilité alors pour d’autres industries pharmaceutique de copier le médicament et d’en abaisser les coûts de productions : médicament générique Principe d’un remboursement effectué sur une base tarifaire la plus bas possible, donc celle des génériques lorsqu’ils existent. Information codée sur 16 caractères : sur 1 caractère : Spécialités allopathiques 2 35% 4 65% 5 100% Spécialités homéopathiques Code 6 ou 7 sur 7 caractères : Code CIP sur 6 caractères : prix en cents d’euros (exemple : 3.45€ 000345) sur 2 caractères : Code 01 sur base TFR ou Code 00 pour autres spécialités ‘Vignette’ ou ‘Vign’ ou ’V’ Rectangle barré en diagonal remboursé à 100% Prix limite de vente au public ‘Prix’ ou ‘Px’ ou ‘Eur’ Tarif forfaitaire de responsabilité : ‘Forf’ ou ‘Eur’
