Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament ICDM

Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament
ICDM 001
05/09/05
I - Définition de la Pharmacie Galénique
Claudius Galenus : médecin grec du 2ème siècle après J.C
« Galien »  « Galénique »
« Définition : science et art de préparer, conserver et présenter les médicament » (M.Janot)
SCIENCE
- Sciences diverses (Physique, Botanique…)
- Pharmacodynamie
- Thérapeutique (traitement des maladies)
ART
- Préparation médicamenteuse (procédé spécifique avec des techniques définies, choix des
matières premières et contrôle rigoureux)
- Reproductibilité (activité constante)
- Qualité
- Absence de défaut (risque zéro impossible cependant)
II - Code de la santé publique (CSP ; Livre V)
Recueil qui rassemble l’ensemble des lois et des règlements qui concernent la pharmacie
 Partie législative : (L + n°)  Lois et ordonnances
 Partie Réglementaire :
- Décrets en conseil d’état (R + n°)
- Décrets ‘simples’ (D + n°)
Pour chaque article on indique : la date de signature du texte et la date de parution au J.O
Application des textes réglementaires :
 Arrêtés ministériels, préfectoraux, municipaux…
 Circulaires
 Instructions
 Avis
 Lettres
III - Définition légale du médicament (Art L-511)
« MEDICAMENT : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit

pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic, ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
 Médicament par présentation :
- Substance ou composition
- Propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales
Substance : Toute matière quelque en soit l’origine ; humaine (sang, lymphe…), animale
(organes ou parties d’organes, toxines…), végétale (plantes ou partie, sécrétions, substances par
extraction…), chimique (éléments chimiques naturels ou obtenu par transformation ou synthèse).
 Médicament par fonction :
- Produits pour le diagnostic (préparation de contraste pour la radiologie par exemple)
- Produits destinés à agir su les fonctions organiques (substances abortives, gaz médicaux)
En finalité : Utilisé pour la découverte de maladies et pour modifier l’organisme
 Médicament par assimilation :
- Produits diététiques et de régime
- Produits cosmétiques et d’hygiène corporelle
Produits diététiques  considérés comme médicaments s’ils renferment dans leur composition
des substances chimiques ou biologiques qui leur confèrent des propriétés en thérapeutique
diététique ou des propriétés de repas d’épreuve ( ?)
Produits cosmétiques  médicaments s’ils possèdent des substances ayant une action
thérapeutique ou vénéneuse (avec toxicité) à des doses ou concentrations supérieures à celles
établies par une liste (Liste L 658-5 CSP)
IV - Présentation du médicament
Composants : 1 ou plusieurs principe(s) actif(s) + excipients
Présentation : Forme galénique + conditionnement
Forme galénique (ou pharmaceutique) : met en jeu la réalisation d’opérations appropriées
- Principe actif : 1 ou plusieurs
En principe l’unique substance qui possède une activité biologique susceptible de corriger ou
prévenir les troubles pathologiques de l’organisme. (Il justifie l’utilisation du médicament)
- Excipient : substances auxiliaires
Matières premières physiologiquement inertes permettant la préparation, la conservation et
l’utilisation du médicament. Rôle possible de ‘véhicule’ : transport du principe actif dans
l’organisme
- Forme galénique : présentation matérielle

Association du P.A et des excipients grâce aux opérations pharmaceutiques (pharmacotechnie)
- Conditionnement : Emballage du médicament
Ensemble des éléments de protection, de présentation et d’identification du médicament (conçu
pour aider à une meilleure utilisation)
Conditionnement primaire : au contact direct du médicament (contenant comme flacon, tube,
blister…) Exigences : être inerte vis-à-vis du contenu et être d’une innocuité absolue
Conditionnement secondaire : boîte de présentation et de protection. Rôle : Protection chimique
contre la lumière, l’oxygène de l’air, l’humidité... ; protection mécanique contre les chocs.
V - Dénominations des médicaments
 Dénomination chimique ou scientifique (parutions scientifiques ou rapports
pharmaceutiques)
 Dénomination commune internationale (DCI) sur l’étiquetage et la notice des spécialités
pharmaceutiques correspondant au nom du principe actif
 Dénomination commerciale ou nom de marque
VI - Exemple de médicament
Médicament : antalgique (algie = douleur)
Principe actif : acide acétylsalicilique
DCI : ASA
Nom de spécialité : aspirine UPSA, Aspro, Aspégic…
Dénomination chimique : acide acétyle oxy2benzoïque
- Spécialité : Aspirine UPSA
- Dosage nominal : 1000 mg (quantité de P.A par unité prise)
- Forme galénique : N = 10 comprimés effervescents / tube ; poids comprimé : 5283 mg
- Excipients : QSP (quantité suffisante pour un comprimé) : 5283 - 1000 = 4283 mg
Excipients : rôle de liant, déliant (désagrégeant), solubilisation…
Acide citrique + bicarbonate de sodium + H2O = CO2 + rupture du comprimé (délitement) et
solubilisation de l’ASA sous forme de sel de sodium
Médicaments : ensemble de matières premières et de techniques permettant une utilisation sure
et confortable avec une forme galénique adaptée au malade.
VII - Etiquetage d’une spécialité (Art R-5143)
 Dénomination de la spécialité (mentions comme ‘adulte’, ‘enfant et nourrisson’,
‘pédiatrie’…)
 Forme pharmaceutique
 Composition qualitative et quantitative en P.A par unité prise ou pour un volume / poids
déterminé

 Mode et voie d’administration
 Date limite d’utilisation
 Nom et adresse du responsable de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM)
 Nom et adresse du fabricant
 N° d’identification administrative : code CIP
 N° du lot de fabrication (traçabilité)
 Nombre d’unité prise ou la contenance du récipient
 Précaution de conservation
 Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance
 Prix limite de vente au public en application des lois et règlements en vigueur
 Les conditions de remboursement par les organismes d’assurance maladie
Conditionnement primaire sous blister (Etiquetage supplémentaire)
 Dénomination
 Nom de l’entreprise exploitant le produit
 N° du lot de fabrication
 Date de péremption
VIII - Notice (Art R-5143-4 et 5)
 Nom et adresse du responsable AMM et fabricant
 Date de révision de la notice
 Dénomination suivie DCI
 Composition qualitative et quantitative en P.A
 Forme pharmaceutique
 Classe pharmaco thérapeutique
 Indications thérapeutiques
 Contre-indications
 Mises en garde spéciales
 Interactions médicamenteuses
 Précautions particulières : grossesse, allaitement, conducteurs et utilisateurs de machines,
liste d’excipients à effet notoire (allergies notamment)
 Informations relatives à l’utilisation : posologie, mode et voie d’administration, fréquence
et durée du traitement, conduite à tenir en cas de surdosage ou en cas d’omission.
 Effets non souhaités et gênants
 Précautions particulières de conservations
 Date limite d’utilisation
IX - Vignette (Arrêté du 11 février 2003)
(En vigueur depuis le 01 juillet 2003)
 Application du tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments figurant
dans un groupe de générique

 Princeps  Brevet de 20 ans puis le P.A tombe dans le domaine public. Possibilité alors
pour d’autres industries pharmaceutique de copier le médicament et d’en abaisser les
coûts de productions : médicament générique
 Principe d’un remboursement effectué sur une base tarifaire la plus bas possible, donc
celle des génériques lorsqu’ils existent.
 Information codée sur 16 caractères :
- sur 1 caractère : Spécialités allopathiques
2  35% 4  65% 5  100%
Spécialités homéopathiques
Code 6 ou 7
- sur 7 caractères : Code CIP
- sur 6 caractères : prix en cents d’euros (exemple : 3.45€  000345)
- sur 2 caractères : Code 01  sur base TFR ou Code 00 pour autres spécialités
 ‘Vignette’ ou ‘Vign’ ou ’V’
 Rectangle barré en diagonal  remboursé à 100%
 Prix limite de vente au public  ‘Prix’ ou ‘Px’ ou ‘Eur’
 Tarif forfaitaire de responsabilité : ‘Forf’ ou ‘Eur’