Séq 1 les médicaments - principe actif excipent formulation

La santé : les médicaments
Séquence n° 1 : Formulation d’un médicament
La notion de médicament est précisément définie en France par l'article L5111-1 du code de
la santé publique :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que
toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou 5
pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger
ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique. … »
Le médicament est codifié selon deux critères. Exemples :
• Nom de marque: Doliprane, Efféralgan, Dafalgan, Claradol, Géluprane… 10
• D.C.I (dénomination commune international): Paracétamol
En général, la DCI est précisée sur les boites des médicaments, juste en dessous du nom de marque.
Un médicament est constitué de deux sortes de substances :
- d'une ou plusieurs substances actives (ancienne désignation : principe actif)
- d’un ou plusieurs excipients qui sont des substances auxiliaires inertes servant à 15
la formulation de la forme galénique.
La formulation est l’ensemble des opérations qui permet de donner à une substance
(aliments, boissons, médicaments, cosmétiques, produits phytosanitaires…) des propriétés
qui en facilitent l’emploi ou la consommation (gout, odeur, conservation, amélioration de la
solubilité, suppression d’effets pharmacologiques indésirables, moduler la vitesse de 20
libération de la substance active vers l'organisme …).
On appelle forme galénique la préparation prête à l’emploi sous laquelle se présente un
médicament (comprimé, sirop…)
On désigne par produit pharmaceutique princeps, le produit pharmaceutique original : c'est
le premier prototype. Comme tous les produits et biens industriels, les médicaments sont 25
protégés pendant une durée limitée par un brevet. Pour un médicament, cette durée est de
20 ans à partir du moment où il est enregistré (c'est-à-dire dès le début des phases de
développement de la molécule, soit bien avant sa commercialisation effective). A l’expiration
de ce brevet la molécule tombe dans le domaine public.
Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une 30
marque (princeps), mais produit et vendu sous sa Dénomination Commune
Internationale (DCI) qui est commune aux différentes marques. La substance active qui
fait tout leur intérêt a été utilisée pendant de nombreuses années sur un très large panel de
patients, ce sont des médicaments de confiance qui soignent bien, en toute sécurité, et ils ont
l'obligation légale d'être aussi efficaces que l'original. 35
En théorie, la posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les
garanties d'innocuité sont les mêmes. En revanche, un médicament générique est en général
vendu à un prix moindre.

1) Quels sont les avantages d’avoir créée la DCI ?
2) Citez d’autres formes galéniques que celles déjà indiquées ligne 23.
3) Faire un tableau récapitulatif indiquant pour chaque médicament présenté :
le nom de la marque, la ou les substances actives et leur quantité, les excipients, la forme galénique, lesquels sont des génériques, quels sont les
patients visés.
Quel est l’intrus ? Justifiez.
4) Un enfant peut-il consommer indifféremment ces médicaments ?
5) Ces médicaments sont-ils des corps purs ou des mélanges ?
Un corps pur est constitué d’une seule espèce chimique, représentée par sa formule chimique.
Un mélange est constitué d’espèces chimiques différentes.
Exemple : l’air est un mélange car il est constitué de différentes espèces chimiques : le diazote N
2
, le dioxygène O
2
, l’argon Ar…

Nom de la marque Substance active quantité excipients Forme galénique Générique (oui /non) Patients visés