Développement Autorisation 01.01.2009 Si tous les tests et essais

Développement
Autorisation
01.01.2009
Si tous les tests et essais se sont déroulés de façon concluante, la demande
d'autorisation peut alors être déposée auprès des autorités compétentes. Sur les
quelque 10'000 candidats principes actifs du départ, un seul fera l'objet d'une
demande d'autorisation.
Il faut en moyenne pas moins de dix ans pour amener un nouveau médicament au stade de
développement permettant d'en solliciter l'autorisation. Pour obtenir celle-ci, l'entreprise de
recherche doit constituer un dossier exhaustif (donc volumineux). La documentation détaillée
des résultats des études et des recherches jointe au dossier de demande doit démontrer que
le nouveau médicament remplit toutes les exigences en matière d'efficacité et d'innocuité et
que la forme galénique retenue répond aux normes de qualités établies par la loi. L'exposé
des mesures de contrôle envisagées et le projet de texte pour la notice d'information
destinée au consommateur viennent compléter le dossier. Si la qualité, l'efficacité et la
sécurité du médicament sont établies, l'autorité compétente délivre l'autorisation. Tout cela
ne se fait pas du jour au lendemain, loin s'en faut, mais s'étend en moyenne sur plus d'une
année.
Qui délivre l'autorisation?
En Suisse, c'est l'Institut suisse des produits pharmaceutiques Swissmedic qui délivre les
autorisations pour les nouveaux médicaments. Après examen approfondi, l'institut décide si
un médicament répond aux exigences légales applicables et s'il peut, en conséquence, être
autorisé à la vente. La demande peut toutefois également (ou en plus) être introduite auprès
de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).Une fois l'autorisation
délivrée par l'autorité compétente, on peut alors passer à la phase de fabrication du
médicament.
Pas d'exigence légale concernant l'absence totale d'effets secondaires
Malgré les nombreux tests pratiqués, l'apparition d'effets secondaires ne peut jamais être
totalement exclue: pratiquement chaque principe actif à effet induit également des effets
secondaires. Sans oublier que leur survenue est aussi fonction de divers facteurs (p. ex. état
de santé du patient, prise d'autres médicaments, posologie, etc.), dont les interactions ne
sont la plupart du temps pas entièrement prévisibles. C’est précisément pour cette raison
que l'autorisation est suivie d'une phase d'observation qui s'étend sur plusieurs années.