Développement Autorisation 01.01.2009 Si tous les tests et essais se sont déroulés de façon concluante, la demande d'autorisation peut alors être déposée auprès des autorités compétentes. Sur les quelque 10'000 candidats principes actifs du départ, un seul fera l'objet d'une demande d'autorisation. Il faut en moyenne pas moins de dix ans pour amener un nouveau médicament au stade de développement permettant d'en solliciter l'autorisation. Pour obtenir celle-ci, l'entreprise de recherche doit constituer un dossier exhaustif (donc volumineux). La documentation détaillée des résultats des études et des recherches jointe au dossier de demande doit démontrer que le nouveau médicament remplit toutes les exigences en matière d'efficacité et d'innocuité et que la forme galénique retenue répond aux normes de qualités établies par la loi. L'exposé des mesures de contrôle envisagées et le projet de texte pour la notice d'information destinée au consommateur viennent compléter le dossier. Si la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament sont établies, l'autorité compétente délivre l'autorisation. Tout cela ne se fait pas du jour au lendemain, loin s'en faut, mais s'étend en moyenne sur plus d'une année. Qui délivre l'autorisation? En Suisse, c'est l'Institut suisse des produits pharmaceutiques Swissmedic qui délivre les autorisations pour les nouveaux médicaments. Après examen approfondi, l'institut décide si un médicament répond aux exigences légales applicables et s'il peut, en conséquence, être autorisé à la vente. La demande peut toutefois également (ou en plus) être introduite auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).Une fois l'autorisation délivrée par l'autorité compétente, on peut alors passer à la phase de fabrication du médicament. Pas d'exigence légale concernant l'absence totale d'effets secondaires Malgré les nombreux tests pratiqués, l'apparition d'effets secondaires ne peut jamais être totalement exclue: pratiquement chaque principe actif à effet induit également des effets secondaires. Sans oublier que leur survenue est aussi fonction de divers facteurs (p. ex. état de santé du patient, prise d'autres médicaments, posologie, etc.), dont les interactions ne sont la plupart du temps pas entièrement prévisibles. C’est précisément pour cette raison que l'autorisation est suivie d'une phase d'observation qui s'étend sur plusieurs années.