intergroupe francophone de cancérologie thoracique
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INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCÉROLOGIE THORACIQUE SYNOPSIS SURVEILLANCE POSTOPERATOIRE DES CANCERS DU POUMON CODE COORDINATEUR PROMOTEUR ORGANISATION TITRE OBJECTIFS CRITERES DE SELECTION Protocole IFCT-0302 Pr Virginie Westeel, Besançon CHU de Besançon Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués. Objectif principal L’objectif principal de cet essai est la comparaison de 2 stratégies de surveillance des patients opérés d’un CBNPC : - surveillance minimale (Groupe 1) : par examen clinique et radiographies thoraciques , - surveillance scanographique (Groupe 2) : par examen clinique, radiographies thoraciques, scanner thoracique, plus fibroscopie bronchique si la tumeur opérée est un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules. La fibroscopie bronchique sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. L’efficacité des 2 stratégies est évaluée par la survie globale depuis la date de la randomisation. Objectifs secondaires Les objectifs secondaires comprennent la comparaison entre les deux stratégies : - du rapport coût-efficacité, - de la survie relative, - de la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire, - de la survie depuis la récidive ou le second cancer, - de la qualité de vie. CRITERES D’INCLUSION - patient âgé de 18 ans ou plus, - patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa. Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive sont également éligibles. L’exérèse doit être macroscopiquement et microscopiquement complète et dater de moins de 8 semaines. - un patient ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique) peut être inclus, - chez la femme en période d’activité génitale, une contraception efficace est requise, - pas d’insuffisance rénale, - pas d’inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire. L’inclusion dans un protocole thérapeutique pour le traitement d’une récidive ou d’un second cancer bronchopulmonaire est autorisée, - le patient doit avoir signé le consentement éclairé écrit. CRITERES DE NON INCLUSION CRITERES DE JUGEMENT PROCEDURES DE SURVEILLANCE QUALITE DE VIE NOMBRE DE PATIENTS RANDOMISATION CALENDRIER DE L’ETUDE FINANCEMENT Etude Bio-IFCT 0302 - CBNPC de stades IIIb (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive) et IV, - Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires, - Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’utérus, des carcinomes basocellulaires, et des cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus), - l’existence d’antécédents allergiques permet l’inclusion sauf en cas de contreindication formelle à l’injection de produit de contraste iodé même après prémédication antiallergique, - Les patients diabétiques traités par un biguanide sont éligibles si le biguanide peut être interrompu pendant 48 heures, - Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi. Le critère de jugement principal est la survie globale. Les critères de jugement secondaires seront : le rapport coût-efficacité, la survie relative, la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire, la survie depuis la récidive ou le second cancer, la qualité de vie. Dans les deux groupes, la surveillance sera de 5 ans à partir de la date de la randomisation. Groupe 1 : surveillance minimale Les patients du groupe 1 seront surveillés par un examen clinique et des radiographies thoraciques 6 mois après la date de la randomisation puis semestriels pendant les 2 premières années. Après pneumonectomie, seule une radiographie thoracique de face sera effectuée. De la 3ème à la 5ème année, examen clinique et radiographies thoraciques seront annuels. Groupe 2 : surveillance scanographique Les patients du groupe 2 seront surveillés, en plus des examens effectués selon le schéma du groupe 1 (examen clinique et radiographies thoraciques), par un scanner thoracique avec coupes hépatiques et surrénaliennes. Si l’analyse histologique de la pièce opératoire conclut en un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules, le programme de surveillance inclura également la fibroscopie bronchique. La fibroscopie sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. Le scanner thoracique et la fibroscopie bronchique seront réalisés 6 mois après la date de la randomisation puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années puis tous les ans de la 3ème à la 5ème année. L’utilisation, lors de la fibroscopie, d’un système d’autofluorescence est permise. La qualité de vie sera évaluée par : - le questionnaire de santé validé SF-12, - l’échelle visuelle analogique de pénibilité des examens, remplis par le patient avant la consultation médicale. 1744 patients soit 872 par bras La randomisation sera effectuée par serveur vocal par la société ASCOPHARM, en appelant le 01 56 33 35 53. Une confirmation sera adressée par fax à l’investigateur. Inclusions : 2004 à 2009 Analyse statistique (Laboratoire de Biostatistiques de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de Besançon, Centre de Recherche Clinique et Biologique de Besançon) et publication : 2009 PHRC 2003, Fondation Weisbrem-Benenson (Fondation de France) Une étude ancillaire est rajoutée au protocole IFCT 0302. Elle comprend une prise de sang pour identification de nouveaux marqueurs génétiques prédisposants au cancer du poumon et comprendre les interactions entres ces facteurs et les facteurs de risques connus de ce cancer. Cette étude est réalisé par le Centre national de génotypage avec la collaboration de la fondation Jean-Dausset (CEPH)
