intergroupe francophone de cancérologie thoracique

INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCÉROLOGIE THORACIQUE
SYNOPSIS
SURVEILLANCE POSTOPERATOIRE DES CANCERS DU POUMON
CODE Protocole IFCT-0302
COORDINATEUR Pr Virginie Westeel, Besançon
PROMOTEUR CHU de Besançon
ORGANISATION Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
TITRE Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans
les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement
réséqués.
OBJECTIFS Objectif principal
L’objectif principal de cet essai est la comparaison de 2 stratégies de surveillance des
patients opérés d’un CBNPC :
- surveillance minimale (Groupe 1) : par examen clinique et radiographies thoraciques ,
- surveillance scanographique (Groupe 2) : par examen clinique, radiographies
thoraciques, scanner thoracique, plus fibroscopie bronchique si la tumeur opérée est un
carcinome épidermoïde ou à grandes cellules. La fibroscopie bronchique sera
optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome.
L’efficacité des 2 stratégies est évaluée par la survie globale depuis la date de la
randomisation.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison entre les deux stratégies :
- du rapport coût-efficacité,
- de la survie relative,
- de la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire,
- de la survie depuis la récidive ou le second cancer,
- de la qualité de vie.
CRITERES DE SELECTION CRITERES D’INCLUSION
- patient âgé de 18 ans ou plus,
- patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa. Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison
d’un ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive sont
également éligibles. L’exérèse doit être macroscopiquement et microscopiquement
complète et dater de moins de 8 semaines.
- un patient ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement préopératoire et/ou
postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique)
peut être inclus,
- chez la femme en période d’activité génitale, une contraception efficace est requise,
- pas d’insuffisance rénale,
- pas d’inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il n’existe ni
récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire. L’inclusion dans un protocole
thérapeutique pour le traitement d’une récidive ou d’un second cancer broncho-
pulmonaire est autorisée,
- le patient doit avoir signé le consentement éclairé écrit.

CRITERES DE NON INCLUSION
- CBNPC de stades IIIb (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un ou
plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive) et IV,
- Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires,
- Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’utérus, des
carcinomes basocellulaires, et des cancers datant de plus de 5 ans considérés comme
guéris (mélanomes et cancers du sein exclus),
- l’existence d’antécédents allergiques permet l’inclusion sauf en cas de contre-
indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé même après prémédication
antiallergique,
- Les patients diabétiques traités par un biguanide sont éligibles si le biguanide peut
être interrompu pendant 48 heures,
- Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi.
CRITERES DE JUGEMENT Le critère de jugement principal est la survie globale.
Les critères de jugement secondaires seront : le rapport coût-efficacité, la survie
relative, la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire, la survie
depuis la récidive ou le second cancer, la qualité de vie.
PROCEDURES DE
SURVEILLANCE Dans les deux groupes, la surveillance sera de 5 ans à partir de la date de la
randomisation.
Groupe 1 : surveillance minimale
Les patients du groupe 1 seront surveillés par un examen clinique et des radiographies
thoraciques 6 mois après la date de la randomisation puis semestriels pendant les 2
premières années. Après pneumonectomie, seule une radiographie thoracique de face
sera effectuée. De la 3ème à la 5ème année, examen clinique et radiographies thoraciques
seront annuels.
Groupe 2 : surveillance scanographique
Les patients du groupe 2 seront surveillés, en plus des examens effectués selon le
schéma du groupe 1 (examen clinique et radiographies thoraciques), par un scanner
thoracique avec coupes hépatiques et surrénaliennes. Si l’analyse histologique de la
pièce opératoire conclut en un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules, le
programme de surveillance inclura également la fibroscopie bronchique. La
fibroscopie sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. Le scanner
thoracique et la fibroscopie bronchique seront réalisés 6 mois après la date de la
randomisation puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années puis tous les ans
de la 3ème à la 5ème année. L’utilisation, lors de la fibroscopie, d’un système
d’autofluorescence est permise.
QUALITE DE VIE La qualité de vie sera évaluée par :
- le questionnaire de santé validé SF-12,
- l’échelle visuelle analogique de pénibilité des examens, remplis par le patient avant la
consultation médicale.
NOMBRE DE PATIENTS 1744 patients soit 872 par bras
RANDOMISATION La randomisation sera effectuée par serveur vocal par la société ASCOPHARM,
en appelant le 01 56 33 35 53.
Une confirmation sera adressée par fax à l’investigateur.
CALENDRIER DE L’ETUDE Inclusions : 2004 à 2009
Analyse statistique (Laboratoire de Biostatistiques de la Faculté de Médecine et
de Pharmacie de Besançon, Centre de Recherche Clinique et Biologique de
Besançon) et publication : 2009
FINANCEMENT PHRC 2003, Fondation Weisbrem-Benenson (Fondation de France)
Etude Bio-IFCT 0302 Une étude ancillaire est rajoutée au protocole IFCT 0302. Elle comprend une prise de
sang pour identification de nouveaux marqueurs génétiques prédisposants au cancer du
poumon et comprendre les interactions entres ces facteurs et les facteurs de risques
connus de ce cancer. Cette étude est réalisé par le Centre national de génotypage avec
la collaboration de la fondation Jean-Dausset (CEPH)