Etudes cliniques

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Etudes'cliniques':'le'rôle'du'médecin,'de'a'à'z'
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Le' médecin' d’étude' clinique' joue' un' rôle' primordial' au' niveau' du' suivi' des'
patients.'Il'doit'appliquer'des'procédures'rigoureuses'imposées'par'les'autorités'
de'santé.'Leur'mise'en'application's’est'considérablement'allégée'avec'l’utilisation'
des'nouvelles'technologies.'
Le!médecin!doit!s’assurer!que!son!patient!est!apte!à!poursuivre!l’étude!clinique!à!tout!
moment.! Cela! exige! de! sa! part! une! parfaite! connaissance! des! bonnes' pratiques'
cliniques,!mais!aussi!des!capacités!administratives!poussées!et!une!rigueur!scientifique!
sans!faille.!
L’entrée'dans'l’étude'
«!Le! médecin! doit! avant! tout! informer! au! mieux! le! patient!des! objectifs!de! l’étude,! du!
principe!de!randomisation,!des!risques!et!bénéfices!éventuels!»,!explique!le!Dr!Debelle,!
président! du! comité! scientifique! d’EpiCURA.! «!Des! documents! spécifiques! à! l’attention!
du! patient! sont! rédigés! par! le! sponsor,! mais! le! médecin! doit! maîtriser! le! protocole!
d’étude! afin! de! pouvoir! répondre! à! toutes! les! questions.! Lorsque! le! patient! a! signé!le!
consentement!éclairé,!le!médecin!doit!évaluer!toute!une!série!de!paramètres!pour!savoir!
si! le! patient! peut! recevoir! le! traitement! expérimental.! Divers! examens! doivent! être!
réalisés! en! fonction! des! besoins! de! l’étude! (prise! de! sang,! tension! artérielle,!
électrocardiogramme…).!Un!questionnaire!sur!les!antécédents!médicaux!est!également!
soumis!au!patient.!»!
Le'traitement'
Pendant! toute! la! durée! du! traitement,! le! médecin! doit! effectuer! régulièrement! des!
contrôles!sur!le!patient.!Tous!les!paramètres!doivent!être!introduits!dans!le!formulaire'
d’observation!ou!CRF!(case!report!form).!Les!doses!prises!effectivement!par!le!patient!
doivent! être! rapportées.! A! tout! moment,! le! médecin! doit! évaluer! si! le! patient! peut!
poursuivre! l’étude.! Après! la! phase! de! traitement,! le! patient! est! suivi! par! le! médecin!
pendant!au!moins!30!jours.!Toutes!les!données!médicales!doivent!être!encodées!jusqu’à!
la!fin!complète!de!l’étude.!
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**Encadré**!
Internet'au'service'des'études'cliniques'
La! grande! majorité! des! études! cliniques!utilisent! aujourd’hui! internet! pour! la! gestion!
des! données.! Le! formulaire! d’observation! se! trouve! sur! une! plateforme! en! ligne!
sécurisée.! La! randomisation! s’effectue! également! via! le! site! internet! de! l’étude.! Un!
formulaire!de!suivi!pour!chaque!patient!peut!être!généré!à!tout!moment.!Le!médecin!est!
aidé!dans!cette!tâche!par!des!infirmières!de!recherche!clinique.!
!!!
**Exergue**!
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«!Le!médecin!d’étude!doit!respecter!scrupuleusement!les!bonnes!pratiques!cliniques!»!