AcroMetrix™ Contrôle positif du SGB

AcroMetrix™ Contrôle positif du SGB
Diagnostics in vitro
960041 AcroMetrix GBS Positive Control
Domaine d’utilisation
Le contrôle positif du SGB AcroMetrix est destiné à évaluer la performance des méthodes
de test d’amplication des acides nucléiques pour déterminer la présence de l’ADN du SGB.
L’usage régulier de contrôles externes de la qualité permet aux laboratoires de surveiller la
variation du test d’un jour à l’autre, les performances inter-lots des coffrets de test, ainsi que la
variation due au technicien. Il peut également contribuer à l’identication des augmentations
de l’erreur systématique ou aléatoire. Ce produit est destiné à un usage de diagnostic in vitro.
Résumé et explication
Le contrôle positif du SGB AcroMetrix contient des particules bactériennes de SGB inactivées.
Le contrôle positif a été produit en diluant une solution mère quantiée de SGB dans une matrice
bactérienne à compatibilité enzymatique exclusive.
Le streptocoque du groupe B (SGB) est une bactérie Gram positive qui peut causer une
maladie grave, parfois mortelle, en particulier chez les nouveau-nés, les personnes âgées
et les patients dont le système immunitaire est compromis. Le SGB est présent dans la ore
normale de l’intestin et de l’appareil génito-urinaire de la femme, de sorte que de nombreuses
femmes sont porteuses de la bactérie sans le savoir. Puisque la bactérie apparaît et disparaît,
les protocoles de santé publique des États-Unis recommandent un test de dépistage du SGB
à la 36e semaine de la grossesse. Le traitement des femmes positives au SGB avec de la
pénicilline administrée par intraveineuse au début du travail, puis toutes les six heures par
la suite réduit le risque d’infection néonatale précoce. Lorsqu’une quantité insuffisante
d’antibiotique par intraveineuse a été donnée avant la naissance, il est possible d’administrer
des antibiotiques au bébé immédiatement après la naissance1.
Le contrôle positif du SGB AcroMetrix a été conçu comme contrôle non dosé pour usage dans
des méthodes d’essai moléculaire qualitatif pour la détection de l’ADN du SGB.
Principes du mode opératoire
Le contrôle positif du SGB AcroMetrix a été formulé pour simuler la présence naturelle du
SGB dans des échantillons humains. De plus, la forme intacte de la bactérie du contrôle positif
du SGB AcroMetrix permet la vérication de la qualité de l’extraction et de la purication
de l’ADN bactérien. Les contrôles ont été conçus pour surveiller toutes les étapes des
méthodes d’essai de détermination de la présence de l’ADN du SGB dans des échantillons
humains. Puisque le contrôle positif du SGB AcroMetrix contient des bactéries intactes, la
méthodologie d’essai doit inclure une étape d’extraction qui libère l’ADN bactérien pour
l’amplication et la détection, conformément aux besoins du test.
Le contrôle positif du SGB AcroMetrix contient des particules bactériennes de SGB inactivées.
Les contrôles positifs du SGB AcroMetrix ont été conçus pour permettre d’assurer la qualité
des résultats des tests d’amplication des acides nucléiques et surveiller les performances
des tests. La mise à l’essai fréquente d’échantillons de contrôle de la qualité indépendants
fournit à l’analyste les moyens de surveiller les performances des tests de laboratoire.
L’usage régulier de ces contrôles permet aux laboratoires de surveiller la variation du test
d’un jour à l’autre, les performances inter-lots des coffrets de test, ainsi que la variation due
au technicien. Il peut également contribuer à l’identication des augmentations de l’erreur
systématique ou aléatoire.
Les résultats attendus de l’utilisation du contrôle positif du SGB AcroMetrix doivent être
établis par l’utilisateur nal pour son test d’ADN du SGB particulier.
Réactifs
Numéro de catalogue Nom du contrôle Quantité
960041 Contrôle positif du SGB AcroMetrix 5 x 0,2 ml
Précautions d’emploi et avertissement
Bien que le contrôle positif du SGB AcroMetrix contienne des bactéries de SGB inactivées, il
doit être considéré comme biologiquement dangereux. Observer les précautions universelles
relatives à la prévention de la transmission des agents infectieux lors de la manipulation de
ces produits2, 3, 4.
Ne pas pipetter à la bouche. Utiliser un équipement de protection individuelle comprenant
une blouse de laboratoire, des gants et des lunettes de protection. Ne pas manger, boire ou
fumer dans les zones où les contrôles et les échantillons sont manipulés.
Désinfecter les liquides, le matériel ou les éclaboussures avec une solution d’hypochlorite
de sodium à 0,5 %. Jeter tout le matériel et les liquides utilisés au cours du mode opératoire
comme s’ils contenaient des agents pathogènes.
Ce produit contient 0,05 % de ProClin™ 300 comme agent de conservation.
Instructions de conservation
Il est conseillé de conserver le contrôle positif du SGB AcroMetrix à une température
de 2 à 8 °C pour garantir des résultats cohérents.
Ne pas utiliser ces produits au-delà de la date de péremption imprimée sur l’étiquette de
l’éprouvette.
Instructions pour l’utilisation
L’utilisateur nal doit déterminer le volume approprié de contrôle positif du SGB AcroMetrix
à utiliser dans sa méthodologie particulière puisque les exigences de volume des méthodes
d’extraction varient d’une méthode à l’autre. L’utilisateur nal peut aussi utiliser un écouvillon
stérile compatible avec sa technologie d’essai an d’absorber la substance de contrôle et
traiter l’écouvillon de la même manière que celle requise pour des séries d’échantillons selon
le mode opératoire du test d’ADN du SGB évalué. Suivre les instructions du fabricant et ses
recommandations pour la manipulation et la mise à l’essai des échantillons.
Le contrôle positif du SGB AcroMetrix a été prévu pour un seul usage et toute substance qui
reste dans chaque ole doit être mise au rebut de manière appropriée.
Résultats attendus
Un lot du contrôle positif du SGB AcroMetrix a été testé comme échantillons inconnus
lors de l’essai du SGB Roche™ LightCycler™. La plage de cycles seuils et les résultats
correspondants figurent dans le tableau ci-dessous. Ces données ne sont pas censées
représenter les spécications de performance du contrôle positif du SGB AcroMetrix lors
de l’essai du SGB Roche LightCycler. Les résultats peuvent être différents de ces résultats
typiques. Les valeurs présentées ne doivent être utilisées qu’à titre indicatif.
Produit Essai Plage de Ct Résultat
Contrôle positif du SGB
AcroMetrix Roche LightCycler SGB 21,6 - 21,8 Positif

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2015 02
Légende des symboles sur les étiquettes
Numéro de lot
Utiliser avant
Fabricant
Températures limites
Risque biologique
Attention
Numéro de catalogue
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Symbole européen de conformité
Représentant autorisé
+Contrôle positif
Références
1. Centers for Disease Control (CDC). “Preventing Group B Strep: Are You Pregnant?
Protect your baby from group B strep!” 2004-02-09. http://www.cdc.gov/groupbstrep/.
Récupéré le 18/10/2007.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplément no 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Mise à jour : Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeciency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeciency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Microgenics Corporation est une filiale en propriété exclusive de Thermo Fisher Scientific Inc.