AcroMetrix™ Contrôle positif du SGB
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AcroMetrix™ Contrôle positif du SGB Diagnostics in vitro 960041 AcroMetrix GBS Positive Control Domaine d’utilisation Le contrôle positif du SGB AcroMetrix est destiné à évaluer la performance des méthodes de test d’amplification des acides nucléiques pour déterminer la présence de l’ADN du SGB. L’usage régulier de contrôles externes de la qualité permet aux laboratoires de surveiller la variation du test d’un jour à l’autre, les performances inter-lots des coffrets de test, ainsi que la variation due au technicien. Il peut également contribuer à l’identification des augmentations de l’erreur systématique ou aléatoire. Ce produit est destiné à un usage de diagnostic in vitro. Résumé et explication Le contrôle positif du SGB AcroMetrix contient des particules bactériennes de SGB inactivées. Le contrôle positif a été produit en diluant une solution mère quantifiée de SGB dans une matrice bactérienne à compatibilité enzymatique exclusive. Le streptocoque du groupe B (SGB) est une bactérie Gram positive qui peut causer une maladie grave, parfois mortelle, en particulier chez les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients dont le système immunitaire est compromis. Le SGB est présent dans la flore normale de l’intestin et de l’appareil génito-urinaire de la femme, de sorte que de nombreuses femmes sont porteuses de la bactérie sans le savoir. Puisque la bactérie apparaît et disparaît, les protocoles de santé publique des États-Unis recommandent un test de dépistage du SGB à la 36e semaine de la grossesse. Le traitement des femmes positives au SGB avec de la pénicilline administrée par intraveineuse au début du travail, puis toutes les six heures par la suite réduit le risque d’infection néonatale précoce. Lorsqu’une quantité insuffisante d’antibiotique par intraveineuse a été donnée avant la naissance, il est possible d’administrer des antibiotiques au bébé immédiatement après la naissance1. Le contrôle positif du SGB AcroMetrix a été conçu comme contrôle non dosé pour usage dans des méthodes d’essai moléculaire qualitatif pour la détection de l’ADN du SGB. Principes du mode opératoire Le contrôle positif du SGB AcroMetrix a été formulé pour simuler la présence naturelle du SGB dans des échantillons humains. De plus, la forme intacte de la bactérie du contrôle positif du SGB AcroMetrix permet la vérification de la qualité de l’extraction et de la purification de l’ADN bactérien. Les contrôles ont été conçus pour surveiller toutes les étapes des méthodes d’essai de détermination de la présence de l’ADN du SGB dans des échantillons humains. Puisque le contrôle positif du SGB AcroMetrix contient des bactéries intactes, la méthodologie d’essai doit inclure une étape d’extraction qui libère l’ADN bactérien pour l’amplification et la détection, conformément aux besoins du test. Le contrôle positif du SGB AcroMetrix contient des particules bactériennes de SGB inactivées. Les contrôles positifs du SGB AcroMetrix ont été conçus pour permettre d’assurer la qualité des résultats des tests d’amplification des acides nucléiques et surveiller les performances des tests. La mise à l’essai fréquente d’échantillons de contrôle de la qualité indépendants fournit à l’analyste les moyens de surveiller les performances des tests de laboratoire. L’usage régulier de ces contrôles permet aux laboratoires de surveiller la variation du test d’un jour à l’autre, les performances inter-lots des coffrets de test, ainsi que la variation due au technicien. Il peut également contribuer à l’identification des augmentations de l’erreur systématique ou aléatoire. Les résultats attendus de l’utilisation du contrôle positif du SGB AcroMetrix doivent être établis par l’utilisateur final pour son test d’ADN du SGB particulier. Réactifs Numéro de catalogue Nom du contrôle Quantité 960041 Contrôle positif du SGB AcroMetrix 5 x 0,2 ml Précautions d’emploi et avertissement Bien que le contrôle positif du SGB AcroMetrix contienne des bactéries de SGB inactivées, il doit être considéré comme biologiquement dangereux. Observer les précautions universelles relatives à la prévention de la transmission des agents infectieux lors de la manipulation de ces produits2, 3, 4. Ne pas pipetter à la bouche. Utiliser un équipement de protection individuelle comprenant une blouse de laboratoire, des gants et des lunettes de protection. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones où les contrôles et les échantillons sont manipulés. Désinfecter les liquides, le matériel ou les éclaboussures avec une solution d’hypochlorite de sodium à 0,5 %. Jeter tout le matériel et les liquides utilisés au cours du mode opératoire comme s’ils contenaient des agents pathogènes. Ce produit contient 0,05 % de ProClin™ 300 comme agent de conservation. Instructions de conservation Il est conseillé de conserver le contrôle positif du SGB AcroMetrix à une température de 2 à 8 °C pour garantir des résultats cohérents. Ne pas utiliser ces produits au-delà de la date de péremption imprimée sur l’étiquette de l’éprouvette. Instructions pour l’utilisation L’utilisateur final doit déterminer le volume approprié de contrôle positif du SGB AcroMetrix à utiliser dans sa méthodologie particulière puisque les exigences de volume des méthodes d’extraction varient d’une méthode à l’autre. L’utilisateur final peut aussi utiliser un écouvillon stérile compatible avec sa technologie d’essai afin d’absorber la substance de contrôle et traiter l’écouvillon de la même manière que celle requise pour des séries d’échantillons selon le mode opératoire du test d’ADN du SGB évalué. Suivre les instructions du fabricant et ses recommandations pour la manipulation et la mise à l’essai des échantillons. Le contrôle positif du SGB AcroMetrix a été prévu pour un seul usage et toute substance qui reste dans chaque fiole doit être mise au rebut de manière appropriée. Résultats attendus Un lot du contrôle positif du SGB AcroMetrix a été testé comme échantillons inconnus lors de l’essai du SGB Roche™ LightCycler™. La plage de cycles seuils et les résultats correspondants figurent dans le tableau ci-dessous. Ces données ne sont pas censées représenter les spécifications de performance du contrôle positif du SGB AcroMetrix lors de l’essai du SGB Roche LightCycler. Les résultats peuvent être différents de ces résultats typiques. Les valeurs présentées ne doivent être utilisées qu’à titre indicatif. Produit Essai Plage de Ct Résultat Contrôle positif du SGB AcroMetrix Roche LightCycler SGB 21,6 - 21,8 Positif Références Légende des symboles sur les étiquettes 1. Centers for Disease Control (CDC). “Preventing Group B Strep: Are You Pregnant? Protect your baby from group B strep!” 2004-02-09. http://www.cdc.gov/groupbstrep/. Récupéré le 18/10/2007. 2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplément no 2S). 3. Centers for Disease Control (CDC). Mise à jour : Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388. 4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6): 1-36. Numéro de lot Utiliser avant Fabricant Températures limites Risque biologique Attention Numéro de catalogue Dispositif médical de diagnostic in vitro Symbole européen de conformité Représentant autorisé + Contrôle positif Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA Service clientèle et assistance technique aux États-Unis : 1-800-232-3342 Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau, Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10 Pour obtenir des mises à jour concernant cette notice, consulter le site Web : www.thermoscientific.com/qualitycontrols Microgenics Corporation est une filiale en propriété exclusive de Thermo Fisher Scientific Inc. © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tous droits réservés. Proclin est une marque de commerce de Rohm and Haas Company. Roche est une marque commerciale de Roche Molecular Systems, Inc. LightCycler est une marque commerciale de Roche Diagnostics GmbH. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de Thermo Fisher Scientific ou de ses filiales. MAN0004337-3-FR 2015 02 2
