RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MILPERINOL gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient 300 mg extrait sec de Hypericum {extr. hydro-alcohol.’Hypericum perforatum Lsolv. ethanol 50% v/v (7-5:1)}.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Ce médicament à base de plantes, suivant un usage médical bien établi, est utilisé dans le traitement à
court terme des états dépressifs réactionnels et des états dépressifs mineurs à l’exclusion des
dépressions majeures caractérisées.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
3 gélules par jour avant les repas (1 gélule matin, midi et soir).
Mode d’administration
Avaler la gélule avec un verre d’eau.
Réservé à l’adulte.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Episodes dépressifs majeurs caractérisés.
.
En association avec la ciclosporine, le tacrolimus en usage systémique, amprenavir, indinavir et autres
inhibiteurs de protéases, l’irinotécan et la warfarine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autre
médicaments et autres formes d’interactions.)
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Pas d’utilisation prolongée sans avis médical.
Durant le traitement, il est déconseillé de prendre des bains de soleil intensifs et longs à cause de
l’effet possible de photosensibilisation.
En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisation chez les enfants et adolescents
de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
blz 1
En raison de l'effet inducteur enzymatique de l’extrait sec du millepertuis (Hypericum perforatum) sur
le CYP3A4, le CYP2C9, le CYP2C19 et la glycoproteine P, l’utilisation concomitante avec la
ciclosporine, le tacrolimus en usage systémique, l’amprenavir, l’indinavir et autres inhibiteurs de
protéases, l’irinotécan et la warfarine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 Contre-Indications)
Des précautions particulières d’emploi doivent êtres prises en cas d’utilisation concomitante avec les
médicaments dont le métabolisme est influencé par le CYP3A4, le CYP2C9, le CYP2C19 ou la
glycoproteine P comme l’amitriptyline, le fexofenadine, la théophylline, les benzodiazepines, la
méthadone, la simvastatine, la digoxine, le finasteride en raison du risque de diminution des
concentrations plasmatiques
Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux, la diminution des concentrations plasmatiques des
contraceptifs oraux peut conduire à une augmentation des saignements (risque d’hémorragies) et
réduire leur efficacité. des mesures contraceptives complémentaires doivent être prises.
En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux
doivent être recherchées. Si besoin, le traitement à base de ce médicament sera interrompu. L’activité
enzymatique revient à la normale une semaine après l’arrêt du traitement par l’extrait sec du
millepertuis
Il y a un risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique lorsque l’extrait sec du millepertuis est
associé à des antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par exemple, la
sertraline, la paroxétine, la néfazodone), la buspirone ou avec les triptans.
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut
systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.6
signaler
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études sur l’animal n’ont pas montré des résultats clairs. L’effet chez l’Homme n’est pas connu.
En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant
la grossesse.
Allaitement
Les études sur l’animal n’ont pas montré des résultats clairs. L’effet chez l’Homme n’est pas connu.
En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant
l’allaitement.
Fertilité
Sans objet
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8
Effets indésirables
Des troubles gastrointestinaux, des réactions cutanées allergiques, de la fatigue et une agitation
peuvent apparaître. La fréquence n’est pas connue.
blz 2
Chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées comme des rougeurs ressemblant à des
coups de soleil sont possibles lorsque la prise de millepertuis est suivie d’une exposition intense au
soleil.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9 Surdosage
Après la prise de 4.5 g d’extrait sec par jour pendant 2 semaines et de 15 g juste avant une
hospitalisation, des convulsions et un cas de confusion ont été rapportés.
Après ingestion de doses massives, les patients ne doivent pas s’exposer au soleil ou à des sources UV
pendant 1 à 2 semaines.
En cas d’absorption excessive, un traitement symptomatique s’impose.
Tél. Centre Antipoisons 070/245.245.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs
Code ATC : N06AX
Les extraits secs de millepertuis inhibent la capture des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine
et dopamine par les synaptosomes. Le traitement chronique entraine une diminution de la régulation
des récepteurs β-adrénergiques ; il modifie le comportement des animaux dans plusieurs modèles
expérimentaux antidépresseurs. (tels que le test de la nage forcée) de manière équivalente à celui
observé avec les antidépresseurs synthétiques.
Les naphtodianthrones (tels qu’hypéricine et pseudohypéricine), les dérivés du phloroglucinol
(hyperforine) et les flavonoides contribuent à cette activité.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L’abosrption de l’hypéricine est retardée et commence environ 2 heures après la prise du médicament.
La demi-vie d’élimination de l’hypéricine est d’environ 20 heures, le temps de résidence est de 30
heures.
La concentration maximum d’hyperforine est atteinte au bout de 3 à 4 heures après la prise du
médicament, aucune accumulation n’a été détectée.
L’hyperforine et la méquilianine peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
L’hyperforine induit l’activité enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19) et des
glycoprotéines P de façon dose dépendante via l’activation du système PXR. Par conséquent,
l’élimination des autres médicaments peut être accélérée conduisant à une diminution des
concentrations plasmatiques de ces médicaments.
5.3
Données de sécurité préclinique
blz 3
Les études de toxicité aigue et à doses répétées n’ont pas mis en évidence d’effet toxique.
Les résultats faiblement positifs d’un extrait éthanolique dans le test de Ames (Salmonella typhimurium
TA 98 et TA 100, avec et sans activation métabolique) peuvent être attribués à la présence de
quercétine et ne sont pas pertinents pour la tolérance chez l’homme.
Aucun signe de mutagénicité n’a été détecté aussi bien dans les tests in vitro que dans les test in vivo.
Les études sur la fonction de reproduction ont conduits à des résultats contradictoires.
Les études sur le potentiel carcinogène n’ont pas été réalisées.
Photo-toxicité : Après administration orale de doses équivalentes à 1800 mg d’extrait par jour pendant
15 jours, la sensibilité de la peau contre les UVA a augmenté et la dose minimale de pigmentation de
la peau a significativement diminué.
Au dosage recommandé, aucun signe de photo-toxicité n’a été rapporté.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Croscarmellose sodique stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
La durée de stabilité de ce médicament est limitée.
La date de péremption est indiquée sur l’emballage. EXP signifie Expiry ou date d’expiration, les
deux chiffres suivants le premier du mois, les deux derniers chiffres l’année d’expiration du produit.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à une température ne dépassant pas 25°C) et à l’abri de
la lumière et de l’humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de 30, 60 ou 90 gélules, sous plaquettes.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
France
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE 237833
blz 4
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 24 juin 2002.
Date de dernier renouvellement : 14/06/2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
07/2014
blz 5