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MISE AU POINT
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La Lettre du Cancérologue - Volume XII - no2 - mars-avril 2003
L
e développement de la chimiothérapie des tumeurs solides
a été jalonné d’étapes marquantes telles que l’arrivée du
cisplatine dans les années 70. Dans les années 90, une nou-
velle classe thérapeutique, les taxanes, a constitué une avancée déci-
sive dans les cancers du sein et du poumon non à petites cellules.
Depuis sa découverte, Taxotere®fait régulièrement l’actualité
oncologique et cette année encore les nouvelles extensions
d’AMM en sont l’illustration :
– Taxotere®+ cisplatine en première ligne du CBNPC localement
avancé ou métastatique ;
– Taxotere®+ capécitabine dans le cancer du sein prétraité par
anthracyclines.
LE DÉVELOPPEMENT DE TAXOTERE®EN QUELQUES DATES
1979 : découverte du mécanisme d’action original.
1986 : découverte du processus d’hémisynthèse, permet une pro-
duction à large échelle du produit tout en respectant la flore,
puisqu’il n’est pas nécessaire d’abattre les ifs.
1990 : premières études de phase I.
1995 : première AMM européenne centralisée accordée pour un
agent anticancéreux. Taxotere®en monothérapie est indiqué dans
le traitement du cancer du sein localement avancé ou métasta-
tique en échec aux anthracyclines ou aux alkylants.
Le développement clinique de Taxotere®a continué avec la mise
en place d’études de phase III comparatives ayant permis l’obten-
tion d’autres indications.
2000 : • association à la doxorubicine en première ligne du can-
cer du sein localement avancé ou métastatique ;
•cancer bronchique non à petites cellules localement
avancé ou métastatique après échec d’une chimiothéra-
pie antérieure.
2003 : • association au cisplatine en première ligne du cancer
bronchique non à petites cellules ;
•association à la capécitabine dans le cancer du sein loca-
lement avancé ou métastatique.
Le développement se poursuit toujours vers un traitement adju-
vant et néoadjuvant dans le cancer du sein, vers le traitement du
cancer de l’ovaire et de la prostate, ainsi que des cancers ORL et
gastrique.
LA PREUVE DE L’EFFICACITÉ DE TAXOTERE®:
LE DÉVELOPPEMENT DANS LE CANCER DU SEIN
La première autorisation de mise sur le marché a reconnu l’effi-
cacité de cette molécule. En effet, dans cette situation péjorative
que représente l’échec aux anthracyclines (traitement de réfé-
rence), Taxotere®, administré en monothérapie à une dose de
100 mg/m2toutes les 3 semaines, a démontré une activité remar-
quable. Dans plusieurs études de phase II (1-3), tous les résultats
étaient en effet reproductibles et convergeaient vers des taux de
réponse inédits dans cette situation. Une régression objective a
été ainsi retrouvée dans plus de 50 % des cas tant chez les
patientes prétraitées que chez celles résistantes aux anthracyclines
(rechute dans les 12 mois suivant le dernier traitement).
Ces résultats ont été validés dans deux études de phase III qui ont
comparé Taxotere®en monothérapie à des combinaisons d’agents
classiques : l’association mitomycine C-vinblastine pour l’une (4)
et méthotrexate-5-FU pour la deuxième (5) dans la même situa-
tion d’échec aux anthracyclines. Dans les deux cas, les réponses
objectives et les délais jusqu’à progression ont été significative-
ment supérieurs dans le bras monothérapie par rapport aux asso-
ciations de référence. Le gain retrouvé en termes de réponse dans
tous les sous-groupes de patientes de mauvais pronostic (enva-
hissement viscéral et hépatique d’une part, patientes résistantes
aux anthracyclines d’autre part) mérite d’être souligné.
L’étude versus mitomycine-vinblastine a également mis en évi-
dence un gain significatif en survie, prouvant donc définitivement
l’intérêt de cet agent dans le cancer du sein localement avancé
ou métastatique résistant aux anthracyclines. Taxotere®a ainsi
été la première molécule à prouver sa supériorité en monothéra-
pie par rapport à une polychimiothérapie.
Dans l’étude de phase II randomisée conduite en France testant
Taxotere®versus l’association de référence FUN (6), un rapport
bénéfice/risque est observé en faveur de Taxotere®avec des résul-
tats d’efficacité comparables mais une meilleure tolérance.
Enfin, la revue des données de Taxotere®dans le cadre de l’auto-
risation temporaire d’utilisation a permis de confirmer son effi-
cacité majeure dans le traitement du cancer du sein métastatique,
y compris chez les patientes lourdement prétraitées (7, 8)
(tableaux I et II).
Chez les patientes traitées en première ligne de leur maladie méta-
statique, l’efficacité de Taxotere®a également été démontrée dès
les premières études de phase II avec des taux de réponse de 40 à
Taxotere®: preuve d’efficacité et nouvelles avancées
Ta x otere®: proof of efficacy and new trends
● J.F. Morère*
* Hôpital Avicenne, Bobigny.

68% (9-10). Cette efficacité est même apparue comme supérieure
à celle de la doxorubicine dans une étude de phase III (11).
AVANCÉE MAJEURE :
LES ASSOCIATIONS AUX ANTHRACYCLINES
Le taux de réponse de l’association Taxotere®-doxorubicine et de
la triple association Taxotere®-doxorubicine-cyclophosphamide
[TAC] (12-15) varie de 57 à 77 %. L’absence d’interaction phar-
macocinétique entre les deux agents et le profil de tolérance
acceptable ont rapidement conduit à la mise en place d’études de
phase III.
Ces études ont comparé Taxotere®-doxorubicine à l’association
doxorubicine-cyclophosphamide (TA vs AC) et Taxotere®-doxo-
rubicine-cyclophosphamide (TAC) au FAC (16, 17). Ces deux
essais ont à nouveau confirmé le bénéfice à employer Taxotere®
en association. Les réponses objectives globales et par sous-
groupes étaient significativement en faveur des bras de traitement
Taxotere®, ainsi que les temps jusqu’à progression, avec 37 ver-
sus 31 semaines (p = 0,0048) dans la première étude et 31 ver-
sus 29 semaines, différence non significative, dans la seconde.
Ces résultats ont été à l’origine de l’extension d’indication de
Taxotere®en première ligne de traitement du cancer du sein
avancé (tableau III).
L’anthracycline la plus couramment utilisée en France étant l’épi-
rubicine, une étude de phase II randomisée française a évalué
l’association épirubicine-Taxotere®versus FEC 75 (18). Les taux
de réponse observés ont été à nouveau en faveur du traitement à
base de Taxotere®(63 % versus 34 %) de même que le délai
jusqu’à progression (7,8 mois versus 5,9 mois respectivement).
NOUVELLES VOIES
Nouvelles combinaisons
Récemment, un essai de phase III a apporté une preuve supplé-
mentaire de l’efficacité de Taxotere®: l’association Taxotere®-
capécitabine comparée à Taxotere®en monothérapie a permis de
faire progresser le traitement des femmes atteintes d’un cancer
du sein en échec aux anthracyclines en démontrant un avantage
significatif en termes de survie sans progression et de survie
globale (19).
Les études de phase II en association à Herceptin®ont confirmé
la synergie de ces deux agents observée in vitro (20, 21). Un essai
de phase III en cours compare l’association Taxotere®-Hercep-
tin®à Taxotere®en monothérapie.
Chimiothérapie adjuvante
En situation adjuvante, avec 3 ans de recul, le bras TAC a démon-
tré une amélioration significative de la survie sans rechute avec
une réduction du risque de récidives de 32 % (p = 0,0011) dans
l’étude du BCIRG récemment présentée à l’ASCO (22). Un avan-
tage en survie globale a été retrouvé pour les patientes ayant une
atteinte ganglionnaire de moins de 4 N+, avec une diminution de
risque de décès de 54 % (p = 0,006). Ce bénéfice est obtenu quel
que soit le statut des récepteurs hormonaux et HER2. Pour les
patientes RH- et RH+, une diminution du risque de récidives a
été retrouvée dans les deux cas (38 %, p = 0,005 et 32 %, p = 0,02,
respectivement) et le statut HER2 neu (avec une réduction du
risque de récidives de 26 % [p = 0,06] et de 41 % [p = 0,02] chez
les patientes HER2- et HER2+, respectivement).
Chimiothérapie néoadjuvante
L’essai NSABP B27 évaluait la place de Taxotere®avant ou
après le traitement chirurgical en séquentiel après 4 AC ; le bras
comparateur comportait le classique AC en néoadjuvant. Les
données sur la chimiothérapie néoadjuvante sont disponibles (23)
et sont en faveur de l’association séquentielle de Taxotere®après
l’AC : en effet, les taux de réponse complète, de réponse com-
plète histologique, et le down staging ganglionnaire histologique
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La Lettre du Cancérologue - Volume XII - no2 - mars-avril 2003
Tableau I. Cancer du sein métastatique : résultats des phases III après échec aux anthracyclines.
Taxotere®vs mitomycine-vinblastine Taxotere®vs FUN Taxotere®vs méthotrexate-5-FU
TAX n = 203 MV n = 189 TAX n = 86 FUN n = 90 TAX n = 97 MF n = 102
Réponses objectives (%) 30 11,6 43 34 42 19
p = 0,0001 p = 0,0001
Survie sans progression (mois) 4,5 2,6 6,5 5,1 6 3
p = 0,0001 p = 0,006
Survie globale (mois) 11,4 8,7 16 15 ND ND
p = 0,026
Tableau II. Résultats de l’essai de phase III Taxotere
®
versus doxo-
rubicine.
Taxotere®Doxorubicine
n = 161 n = 165
Doses (mg/m2)100 75
Réponses objectives (%) 48 33
p = 0,008
Survie sans progression (mois) 6,2 5
Survie globale (mois) 15 14

sont très significativement améliorés avec la séquence. Il faudra
attendre les résultats définitifs pour savoir si ces résultats se tra-
duisent par une amélioration de la survie.
Ces données confirment celles obtenues par l’équipe d’Aberdeen
qui avait comparé une chimiothérapie néoadjuvante par 8 cycles
de CVAP à une chimiothérapie séquentielle comportant 4 cycles
de CVAP suivis de 4 cycles de Taxotere®. Les patientes non
répondeuses après 4 cycles de CVAP ont toutes bénéficié du
Taxotere®en deuxième intention (24). Le taux de réponse clinique
et histologique complète a été significativement en faveur du
bras Taxotere®. Cet avantage s’est traduit en un meilleur taux de
conservation mammaire, une meilleure survie sans récidive et
globale à 3 ans.
TAXOTERE®ET CANCER BRONCHIQUE
NON À PETITES CELLULES
Taxotere®est le premier traitement a avoir fait l’objet d’une
AMM en situation d’échec aux sels de platine sur la base de
deux essais de phase III (Taxotere®versus soins palliatifs seuls
et Taxotere®versus vinorelbine ou ifosfamide) qui ont révélé un
avantage en survie sans progression et en survie à un an, avec un
bénéfice en confort de vie dans cette situation très péjorative
(25, 26). Taxotere®est administré à 75 mg/m2toutes les
3semaines en monothérapie.
Le développement s’est poursuivi avec des essais d’association
en première ligne. L’étude de phase III d’enregistrement
TAX 326 a comparé l’association Taxotere®-cisplatine ou Taxo-
tere®-carboplatine au traitement de référence vinorelbine-cispla-
tine (27) sur une large population de 1 200 patients inclus. Sous
Taxotere®-cisplatine, un patient sur cinq est en vie à 2 ans. Cette
tendance favorable se retrouve au niveau de tous les autres cri-
tères de jugement : taux de réponse objective, profil de tolérance,
contrôle de la douleur et qualité de vie. Cet essai a conduit à
l’obtention d’une nouvelle extension d’AMM européenne en pre-
mière ligne du CBNPC avec Taxotere®75 mg/m2associé au cis-
platine 75 mg/m2.
Un essai de phase II randomisé mené en France a comparé cette
même association (cisplatine 100 mg/m2) au schéma de référence
et prévoyait un cross-over avec chacun des deux agents (Taxo-
tere®ou vinorelbine) administrés en monothérapie (28). Cette
étude confirme l’intérêt de cette combinaison en première ligne.
Kubota et al. ont également observé la supériorité de l’associa-
tion Taxotere®-cisplatine dans une étude de phase III randomi-
sée versus vindésine-cisplatine en termes de taux de réponse
objective (37 versus 21 %) (29).
Dans les stades localement avancés, la meilleure place de Taxo-
tere®vis-à-vis de la radiothérapie (schémas séquentiels, conco-
mitants ou en consolidation) reste à déterminer.
AUTRES VOIES DE DÉVELOPPEMENT EN COURS
Le développement est poursuivi en parallèle dans d’autres
tumeurs solides comme le cancer de l’ovaire, le cancer de la
prostate, le cancer gastrique et le cancer ORL.
Dans le cancer de l’ovaire, l’étude de phase III randomisée SCO-
TROC a comparé l’association Taxotere®-carboplatine au schéma
paclitaxel-carboplatine (30). Du fait d’une efficacité comparable
à celle du traitement de référence et d’une meilleure tolérance
neurologique, la combinaison Taxotere®-cisplatine s’affirme
comme une alternative intéressante dans cette indication.
Dans le cancer de la prostate hormonorésistant, la synergie de
l’association Taxotere®-estramustine mérite d’être soulignée.
Cette combinaison a fait l’objet de plusieurs études. Une étude
de phase II randomisée, Taxotere®-estramustine a récemment
montré un intérêt en termes de taux de réponse biologique (baisse
du PSA 50 %), de temps jusqu’à progression du PSA, de béné-
fice clinique et de médiane de survie (31).
Dans cet essai, deux schémas d’administration de Taxotere®
étaient testés (un schéma classique, toutes les 3 semaines, et un
schéma J2 + J9) ; ces deux schémas se sont révélés efficaces et
bien tolérés. En ce qui concerne l’amélioration éventuelle de la
survie, deux études de phase III devraient nous renseigner pro-
chainement : l’étude du SWOG 9916 (620 patients inclus) : Taxo-
tere®-estramustine versus mitoxantrone-prednisone et l’étude
TAX V-307 (1 002 patients inclus) : Taxotere®(en administra-
tion toutes les 3 semaines ou en hebdomadaire) associé à pred-
nisone versus mitoxantrone-prednisone.
Le traitement d’induction des carcinomes ORL inopérables
d’emblée par la triple association 5-FU-cisplatine-Taxotere®s’est
avéré très prometteur avec des taux de réponse proches de 100 %
et une survie à 4 ans de 64 % (32).
MISE AU POINT
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La Lettre du Cancérologue - Volume XII - no2 - mars-avril 2003
Tableau III. Taxotere
®
en association avec les anthracyclines : études randomisées dans le cancer du sein métastatique.
TA versus AC TAC versus AC ET versus FEC
TA n = 214 AC n = 215 TAC n = 242 FAC n = 242 ET n = 70 FEC n = 72
Réponses objectives 59 % 47 % 55 % 44 % 63 % 34 %
p = 0,009 p = 0,023
Survie sans progression 37 semaines 31 semaines 31 semaines 29 semaines 7,8 mois 5,9 mois
p = 0,0048
Survie globale 22,5 mois 21,7 mois 20,6 mois 22 mois ND ND

Cette chimiothérapie d’induction pourrait être suivie efficacement
d’une association chimio-radiothérapie concomitante avec Taxo-
tere®plus ou moins cisplatine, association qui s’est révélée éga-
lement très efficace avec un contrôle local durable et supérieur à
celui de la radiothérapie seule (33). Des études de phase III ran-
domisées sont en cours dans cette pathologie en phase d’induc-
tion et également en phase métastatique.
Signalons enfin, dans les cancers gastriques, les études en cours
avec Taxotere®en association aux molécules communément uti-
lisées dans cette pathologie (5-FU et cisplatine).
CONCLUSION
Taxotere®a fait la preuve de son efficacité essentielle à tous les
stades du cancer du sein et représente donc une avancée dans la
prise en charge de cette pathologie. Pour les autres tumeurs solides
qui font l’objet d’une recherche clinique avec Taxotere®, un avan-
tage est en règle générale retrouvé. De nouveaux schémas : admi-
nistration hebdomadaire ou combinaison séquentielle représente
de nouvelles pistes à explorer. ■
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59
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