Abderrahim MATRAOUI Pharmacien inspecteur Chef de service du suivi du secteur

Abderrahim MATRAOUI
Pharmacien inspecteur
Chef de service du suivi du secteur
Direction du Médicament et de la Pharmacie
FORUM NATIONAL DE LA PHARMACIE - 10 janvier 2009
PLAN
Introduction
I- Les différents aspects de cette protection juridique.
A- Avant la commercialisation du médicament.
B- Après la mise sur le marché du médicament.
II- Apports et insuffisances du cadre juridique relatif à
la protection du consommateur du médicament.
Les différents aspects de cette protection
juridique
Avant la commercialisation du médicament
Un cadre juridique strict.
- Utilité t justifiée du médicament inventé
( Essais pré cliniques et cliniques.)
- Une définition légale du médicament renforcée.
- Un monopole pharmaceutique consolidé.
Une Fabrication conforme aux normes requises.
- Respect des BPF.
- Une traçabilité attestée tout au long du chaîne
de fabrication du médicament.
- un contrôle et une libération des lots sécurisés.
- Certification ISO.
Les différents aspects de cette protection
juridique
Avant la commercialisation du médicament
Une autorisation préalable à toute
commercialisation: L’AMM.
- Une expérimentation exigée a priori.
- Respect des BPF
- Existence de procédés de fabrication et de contrôle.
Possibilité de visite par les inspecteurs de la
pharmacie au site étranger dans le cas de médicament
importé.
Les différents aspects de cette protection
juridique
Avant la commercialisation du médicament
1 / 26 100%
La catégorie de ce document est-elle correcte?
Merci pour votre participation!

Faire une suggestion

Avez-vous trouvé des erreurs dans l'interface ou les textes ? Ou savez-vous comment améliorer l'interface utilisateur de StudyLib ? N'hésitez pas à envoyer vos suggestions. C'est très important pour nous!